ORDIN nr. 281/2005

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. M.C. 4.007/2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.444/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.

Articolul 4

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 30 martie 2005.

Nr. 281.

Anexa

NORME referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman

Articolul 1

Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor românești de uz uman autorizate de punere pe piață trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenția Națională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piață a medicamentelor respective.

Articolul 2

(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Articolul 3

(1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Articolul 4

Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă și care trebuie să însoțească materiile prime utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.