ORDIN nr. 1444/2004

ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Publicat în

MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. O.B. 12.929 din 4 noiembrie 2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 428/2004 privind aprobarea modului de eliberare a autorizațiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman românești, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.

Articolul 3

Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 4

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 5 noiembrie 2004.

Nr. 1.444.

Anexa

NORME referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman

Articolul 1

Calitatea materiilor prime din import utilizate la fabricarea medicamentelor românești de uz uman, autorizate de punere pe piață, trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenția Națională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piață a medicamentelor respective.

Articolul 2

(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Articolul 3

Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Articolul 4

Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă, care trebuie să însoțească materiile prime din import utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.