ORDIN nr. 1443/2004

ORDIN nr. 1.443 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Publicat în

MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu completările și modificările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. O.B. 12.928/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară.

Articolul 3

Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 4

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 5 noiembrie 2004.

Nr. 1.443.

Anexa

NORME de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor

Articolul 1

Produsele de înaltă tehnologie sunt:

a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:

- tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menționate la lit. a), și care constituie o inovație semnificativă;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă;

d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important;

f) medicamentele derivate din sânge și plasmă umană;

g) medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitație;

h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată nici în România și nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul 2

În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la art. 23 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului, împreună cu documentația de autorizare de punere pe piață, copia primei autorizații de punere pe piață eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în țara de origine.

Articolul 3

Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenție eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci, autorizația de punere pe piață urmând a fi eliberată de Agenția Națională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenție.