NORMĂ nr. 0/2005

Articolul 1

Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor românești de uz uman autorizate de punere pe piață trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenția Națională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piață a medicamentelor respective.

Articolul 2

(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Articolul 3

(1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Articolul 4

Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă și care trebuie să însoțească materiile prime utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.