ORDIN nr. 282/2005

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. M.C. 4.012/2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 30 martie 2005.

Nr. 282.

Anexa

NORME de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB

Articolul 1

Cererile de variații de tip IB/42, referitoare la schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit, însoțite de studii de stabilitate efectuate pe serii-pilot, vor mai fi acceptate de Agenția Națională a Medicamentului doar până la data de 30 iunie 2005.

Articolul 2

Începând cu data de 1 iulie 2005, cererile de variații menționate la art. 1 vor fi acceptate de Agenția Națională a Medicamentului doar dacă vor fi însoțite de studii de stabilitate efectuate pe serii industriale.