REGLEMENTĂRI nr. 0/2006

Articolul 1

(1) Conform prevederilor art. 757 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, deținătorul autorizației de fabricație/import trebuie să aibă permanent și continuu la îndemână serviciile cel puțin ale unei persoane calificate.

(2) Persoana calificată trebuie să îndeplinească condițiile de calificare și experiență în acord cu prevederile art. 758 alin. (2)-(8) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare.

Articolul 2

Dovada că persoana calificată îndeplinește condițiile de calificare și experiență prevăzute la art. 1 alin. (2) o constituie certificatul eliberat de Agenția Națională a Medicamentului care atestă calitatea de persoană calificată.

Articolul 3

Pentru eliberarea acestui document, solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, însoțită de copii legalizate ale documentelor prevăzute la art. 758 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, și anume:

a) diplomă de licență în studii universitare teoretice și practice cu o durată de cel puțin 4 ani în domeniile: farmacie, chimie, medicină, biologie; sau diplomă ori document echivalent pentru absolvirea studiilor teoretice și practice de cel puțin 3 ani și jumătate în domeniul farmaceutic, însoțită de dovada unui stagiu teoretic și practic de cel puțin un an, din care cel puțin 6 luni într-o farmacie de circuit deschis; sau diplomă/certificat oficial dobândit la terminarea unui curs universitar sau a unui curs echivalent recunoscut în România, de minimum 3 ani, care să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: fizică experimentală, chimie generală și anorganică, chimie organică, chimie analitică, chimie farmaceutică (inclusiv analiza medicamentelor), biochimie generală și aplicată (medicală), fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutică, toxicologie, farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală);

b) foaia matricolă pentru fiecare an de studiu, din care să reiasă parcurgerea domeniilor de bază prevăzute la art. 758 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare;

c) carnetul de muncă sau un document echivalent din care să rezulte experiența practică de cel puțin 2 ani într-o unitate autorizată pentru fabricația medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și analiză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare asigurării calității medicamentelor; durata experienței practice poate fi de un an dacă studiile universitare durează cel puțin 5 ani și de 6 luni dacă studiile universitare durează cel puțin 6 ani;

d) orice alte documente privind dezvoltarea profesională continuă în domeniul Regulilor de bună practică de fabricație a medicamentelor, fabricației și controlului de medicamente.

Articolul 4

(1) În cazul în care documentația depusă de solicitant este conformă cerințelor prevăzute la art. 3, acestuia i se va comunică în termen de 5 zile de la data înregistrării cererii aprobarea de principiu a acesteia, precum și tariful practicat de Agenția Națională a Medicamentului pentru eliberarea cererii (conform modelului prevăzut în anexa nr. 2).

(2) În cazul în care documentația depusă de către solicitant nu corespunde cerințelor art. 3, în termen de 5 zile de la depunerea cererii i se va comunică soluția de respingere, restituindu-i-se și actele anexate cererii.

(3) În termen de 5 zile de la confirmarea efectuării plății tarifului de eliberare a certificatului, Agenția Națională a Medicamentului emite certificatul care atestă calitatea de persoană calificată, în formatul prevăzut în anexa nr. 3, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează solicitantului, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică.

Articolul 5

Orice modificare ulterioară a datelor care au stat la baza eliberării certificatului care atestă calitatea de persoană calificată se notifică la Agenția Națională a Medicamentului, odată cu transmiterea documentelor de susținere a acesteia.

Articolul 6

Deținătorii certificatelor de bună practică de fabricație sunt obligați să înainteze Agenției Naționale a Medicamentului, în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, cererea însoțită de documentele prevăzute la art. 3, care să permită eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată.

Articolul 7

Pierderea certificatului persoanei calificate atrage anularea acestuia, iar emiterea unui nou certificat se face în baza următoarelor documente:

a) cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 4;

b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;

c) declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de datele care au permis certificarea inițială.

Articolul 8

Agenția Națională a Medicamentului dispune suspendarea certificatului acordat unei persoane calificate pentru neîndeplinirea obligațiilor acesteia, așa cum sunt ele prevăzute la art. 760 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale.

Articolul 9

Agenția Națională a Medicamentului creează și actualizează periodic baza de date privind persoanele calificate atestate.

Articolul 10

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele reglementări.

Anexa 1 ------- la reglementări --------------- Către

AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI

Departamentul inspecție farmaceutică

Subsemnatul...................... (numele și prenumele), angajat al unității......., solicit emiterea certificatului care atestă calitatea mea de persoană calificată.

Anexez la prezenta cerere documentația solicitată potrivit art. 3 din Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenția Națională a Medicamentului a persoanei calificate a deținătorului de autorizație de fabricație/import, și anume:......................................................

Semnătura, ștampila

Anexa 2 ------- la reglementări --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1 011478, București Tel. 317.11.02; fax: 316.34.97 Către

.. Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentelor depuse la Agenția Națională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de eliberare a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată a fost admisă. Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitați tariful aferent emiterii acestui document, în sumă de:

, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenția Națională a Medicamentului a persoanei calificate a deținătorului de autorizație de fabricație/import. Emiterea documentului se va face în termen de 5 zile de la confirmarea efectuării plății.

Președinte, Șeful Departamentului inspecție farmaceutică,

..............................................

Anexa 3 ------ la reglementări --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1 011478 București Tel.: 317.11.02; Fax: 316.34.97 CERTIFICAT care atestă calitatea de persoană calificată Se certifică prin prezentul că domnul/doamna

, profesia

.., îndeplinește condițiile prevăzute de titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, pentru exercitarea funcției de persoană calificată în unitățile de fabricație/import a medicamentelor de uz uman.

Data emiterii............

Președinte,

.....................

Semnătura și ștampila

Anexa 4 -------- la reglementări --------------- Către

AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI

Departamentul inspecție farmaceutică

Subsemnatul/Subsemnata

., persoană calificată la unitatea

, cu sediul în

., adresa

, telefon/fax

., înregistrată la registrul comerțului cu nr.

, cod fiscal

., în conformitate cu art. 7 din Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenția Națională a Medicamentului a persoanei calificate a deținătorului de autorizație de fabricație/import, vă rog să-mi eliberați un nou certificat care să ateste calitatea de persoană calificată.

Anexez la prezenta cerere dovada anunțării pierderii certificatului de persoană calificată în cotidianul

.

.Semnătura și ștampila