NORMĂ nr. 0/2006

Articolul 1

(1) Cererea pentru acordarea exceptării de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română, conform art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenția Națională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare de punere pe piață sau pe parcursul desfășurării procedurii de autorizare și se soluționează odată cu cererea de autorizare.

(2) Cererea trebuie să precizeze care sunt informațiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se dorește exceptarea, și motivele care stau la baza solicitării și trebuie să fie însoțită de documentele de susținere relevante.

(3) Agenția Națională a Medicamentului decide asupra acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienților.

Articolul 2

Cererea prevăzută la art. 1 alin. (1) poate fi depusă și ulterior autorizării de punere pe piață, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului, precum și modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea și cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.

Articolul 3

În cazul în care se acordă exceptarea de la obligația ca prospectul să fie în limba română, acesta trebuie să fie în limbile engleză și/sau franceză; pentru motive întemeiate se poate accepta și o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferință de origine latină.