NORMĂ nr. 0/2006

Articolul 1

(1) Coloranții admiși în România pentru colorarea medicamentelor de uz uman, așa cum sunt definiți în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", sunt numai cei prevăzuți în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.

(2) Nu se face distincție între coloranții utilizați deopotrivă pentru colorarea în masă și colorarea superficială și coloranții utilizați numai pentru colorarea superficială.

Articolul 2

Coloranții prevăzuți în anexă trebuie să satisfacă toate criteriile specifice de puritate pentru coloranți, prevăzute în anexa nr. XV la Normele privind aditivii alimentari destinați utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 3

Metodele de analiză necesare pentru verificarea satisfacerii criteriilor specifice de puritate prevăzute în Normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările și completările ulterioare, se aplică și în cazul utilizării coloranților respectivi la colorarea medicamentelor de uz uman.

Anexa ------ la norme -------- LISTA coloranților care pot fi adăugați pentru colorarea medicamentelor de uz uman

Nr. CE Denumirea comună Nr. din Colour Index1) sau descrierea

E 100 Curcumină 75300

E 101 (i) Riboflavină

(ii) Riboflavin-5'-fosfat

E 102 Tartrazină 19140

E 104 Galben de chinolină 47005

E 110 Galben portocaliu S (orange yellow S) 15985

Galben amurg FCF (sunset yellow FCF)

E 120 Coșenilă, Acid carminic, Carmin 75470

E 122 Azorubină, Carmoisină 14720

E 123 Amarant 16185

E 124 Ponceau 4R, Roșu coșenilă A 16255

E 127 Eritrozină 45430

E 128 Roșu 2G 18050

E 129 Roșu Allura AC 16035

E 131 Albastru brevetat V (Patent bleu V) 42051

E 132 Indigotină (carmin indigo) 73015

E 133 Albastru strălucitor FCF 42090

E 140 Clorofile și clorofiline: 75810

(i) clorofile 75815

(ii) clorofiline

E 141 Complecși cu cuprul ai clorofilelor și clorofilinelor: 75815

(i) complecși cupru-clorofile

(ii) complecși cupru-clorofiline

E 142 Verde S 44090

E 150a Caramel simplu2)

E 150b Caramel de sulfit de sodiu

E 150c Caramel amoniacal

E 150d Caramel cu sulfit de amoniu

E 151 Negru strălucitor BN, Negru PN 28440

E 153 Cărbune vegetal medicinal

E 154 Brun FK

E 155 Brun HT 20285

E 160a Caroteni:

(i) caroteni amestec 75130

(ii) beta-caroten 40800

E 160b Annato, bixină, norbixină 75120

E 160c Extract de paprika, capsantină, capsorubină

E 160d Licopen

E 160e Beta-apo-8'-carotenal (C30) 40820

E 160f Esterul etilic al acidului beta-apo-8'-carotenic (C30) 40825

E 161b Luteină

E 161g Cantaxantină

E 162 Roșu de sfeclă, betanină

E 163 Antociani Obținuți prin mijloace fizice din fructe și legume

E 170 Carbonat de calciu 77220

E 171 Dioxid de titan 77891

E 172 Oxizi și hidroxizi de fer 77491

77492

77499

E 173 Aluminiu

E 174 Argint

E 175 Aur

E 180 Litolrubin BK

1) Numerele din indexul coloranților sunt extrase din Ediția a 3-a (1982),

a Colour Index, volumele 1 - 7, 1315; au fost incluse și amendamentele 37 la 40 (125), 41 (127-50), 45 la 48 (130), 49 la 50 (132-50), 53 la 56(135). *2) Termenul "caramel" se referă la produse de culoare brună mai mult sau mai

puțin intensă care sunt destinate colorării. Nu corespunde produsului zaharos

aromatic obținut prin încălzirea zaharurilor și care este utilizat pentru

aromatizarea alimentului (de exemplu produse de cofetărie, patiserie, băuturi

alcoolice).