ORDIN nr. 872/2006

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", și ale Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutică și aparatură medicală nr. EN 2.141 din 17 iulie 2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.178/2004 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 23 septembrie 2004.

Articolul 3

Prevederile prezentului ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006.

Articolul 4

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 17 iulie 2006.

Nr. 872.

Anexa

NORME privind procedura de acordare a exceptării de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient

Articolul 1

(1) Cererea pentru acordarea exceptării de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română, conform art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenția Națională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare de punere pe piață sau pe parcursul desfășurării procedurii de autorizare și se soluționează odată cu cererea de autorizare.

(2) Cererea trebuie să precizeze care sunt informațiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se dorește exceptarea, și motivele care stau la baza solicitării și trebuie să fie însoțită de documentele de susținere relevante.

(3) Agenția Națională a Medicamentului decide asupra acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienților.

Articolul 2

Cererea prevăzută la art. 1 alin. (1) poate fi depusă și ulterior autorizării de punere pe piață, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului, precum și modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea și cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.

Articolul 3

În cazul în care se acordă exceptarea de la obligația ca prospectul să fie în limba română, acesta trebuie să fie în limbile engleză și/sau franceză; pentru motive întemeiate se poate accepta și o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferință de origine latină.