ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5...
ORDIN nr. 2845/2022
ORDIN nr. 2.845 din 29 septembrie 2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România
Emitent
Ministerul Sănătății
Intrare în vigoare
7 octombrie 2022
Conexiuni legislative și relații cu alte acte normative
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/16.892 din 26.09.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 59.637E din 19.07.2021 înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P990 din 20.07.2021,
având în vedere prevederile: – art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;
– art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) pct. 1 și 10 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
=====
Ministrul sănătății,
Alexandru Rafila
București, 29 septembrie 2022.
Nr. 2.845.
ANEXĂ
NORME METODOLOGICE pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021
privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a
Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate
la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România
Alte acte din Monitorul Oficial din data de 7 octombrie 2022
HOTĂRÂRE nr. 1195 din 29 septembrie 2022
HOTĂRÂRE nr. 1.195 din 29 septembrie 2022 pentru aprobarea Protocolului Sesiunii Comisiei româno-sârbe pentru gospodărirea durabilă a apelor transfrontaliere, semnat la Belgrad la 24 iunie 2022, pentru aplicarea Acordului dintre Guvernul României și Guvernul R...
PROTOCOL din 7 octombrie 2022
PROTOCOL din 24 iunie 2022 Sesiunii Comisiei româno-sârbe pentru gospodărirea durabilă a apelor transfrontaliere
HOTĂRÂRE nr. 1196 din 29 septembrie 2022
HOTĂRÂRE nr. 1.196 din 29 septembrie 2022 pentru aprobarea Acordului dintre Guvernul României și Guvernul Republicii Bulgaria privind deschiderea la frontiera de stat româno-bulgară a punctului internațional de trecere a frontierei Giurgiu-Ruse în regim de bac...
NORMĂ din 7 octombrie 2022
NORME METODOLOGICE din 29 septembrie 2022 pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentulu...
ORDIN nr. 2900 din 5 octombrie 2022
ORDIN nr. 2.900 din 5 octombrie 2022 privind aprobarea Ghidului beneficiarului în cadrul apelurilor de proiecte - cod apel: MS-0015, pilonul V: Sănătate și reziliență instituțională, componenta 12: Sănătate, investiția: I1. Dezvoltarea infrastructurii medicale...
ORDIN nr. 5143 din 30 august 2022
ORDIN nr. 5.143 din 30 august 2022 privind acordarea autorizației de funcționare provizorie pentru unitatea de învățământ preuniversitar de stat Școala Gimnazială nr. 1 Cefa din comuna Cefa, județul Bihor
ACORD din 7 octombrie 2022
ACORD din 29 aprilie 2022 între Guvernul României și Guvernul Republicii Bulgaria privind deschiderea la frontiera de stat româno-bulgară a punctului internațional de trecere a frontierei Giurgiu-Ruse în regim de bac