STATUT nr. 0/2003

Capitolul I – Dispoziții generale

Articolul 1

Prevederile prezentului statut se aplică personalului cu atribuții de inspectori de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (laborator de control al calității medicamentului, BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică în activitatea de farmacovigilență (BPAF), care efectuează activitate de inspecție în acord cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, și cu cele ale Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 2

Personalul cu atribuții de inspectori își desfășoară activitatea în cadrul Departamentului inspecție farmaceutică (DIF) din Agenția Națională a Medicamentului (ANM), în conformitate cu structura organizatorică aprobată prin ordinul ministrului sănătății.

Articolul 3

Domeniile de activitate ale DIF sunt integrate în activitățile ANM și sunt direcționate către asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman, prin: - elaborarea, evaluarea și certificarea regulilor de bună practică în unitățile de producție și în laboratoarele independente de control al calității medicamentului; - verificarea respectării regulilor de bună practică în unitățile de testare clinică; - verificarea respectării regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență; - supravegherea calității produselor medicamentoase prin acțiuni specifice (planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamațiilor și a alertelor rapide).

Articolul 4

Prezentul statut reglementează: - funcțiile, competențele, obligațiile și drepturile personalului cu atribuții de inspectori; - condițiile de ocupare a posturilor pentru personalul cu atribuții de inspectori în ANM; - sistemul de instruire și evaluare a personalului cu atribuții de inspectori; - normarea și salarizarea personalului cu atribuții de inspectori.

Capitolul II – Funcțiile, competențele, obligațiile și drepturile personalului cu atribuții de inspectori

Articolul 5

Personalul cu atribuții de inspectori este recrutat dintre specialiștii care îndeplinesc condițiile de studii (licență/diplomă de farmacist, medic, biolog, inginer chimist) și au capacitatea de exercitare deplină a drepturilor în acord cu Codul de etică și deontologie al personalului cu atribuții de inspectori din ANM.

Articolul 6

Încadrarea personalului cu atribuții de inspectori în raport cu gradele profesionale se realizează numai pe bază de concurs desfășurat conform metodologiei elaborate de ANM și aprobate de Ministerul Sănătății.

Articolul 7

Funcțiile de conducere ale DIF din cadrul ANM sunt următoarele și pot fi ocupate numai prin concurs: - șef Departament inspecție farmaceutică; - șef serviciu în cadrul Departamentului inspecție farmaceutică; - șef unitate teritorială de inspecție și control; - șef unitate teritorială de inspecție.

Articolul 8

(1) Personalul cu atribuții de inspectori are obligații și răspunderi de natură profesională și morală care garantează realizarea activității ANM în domeniul supravegherii calității medicamentului în România.

(2) Obligațiile și drepturile personalului cu atribuții de inspectori sunt cele care decurg din legislația în vigoare și din prezentul statut.

(3) În afara normei de bază personalul cu atribuții de inspectori poate exercita și activități în afara ANM, în condițiile prevăzute de lege. La angajare sau ori de câte ori intervine o modificare, ca personal cu atribuții de inspectori, el trebuie să declare celelalte tipuri de activități.

Articolul 9

Personalul cu atribuții de inspectori răspunde disciplinar pentru încălcarea îndatoririlor care îi revin potrivit contractului individual de muncă, precum și pentru încălcarea codului de etică și deontologie al personalului cu atribuții de inspectori din ANM.

Capitolul III – Ocuparea posturilor de către personalul cu atribuții de inspectori

Articolul 10

(1) Ocuparea posturilor pentru personalul cu atribuții de inspectori se realizează prin concurs organizat de ANM în baza unei metodologii elaborate de aceasta și aprobate de Ministerul Sănătății.

(2) Personalul cu atribuții de inspectori lucrează în ANM cu normă întreagă.

(3) Atunci când sunt necesare evaluări specifice, la activitatea de inspecție pot fi cooptați specialiști din cadrul ANM care își desfășoară activitatea în alte departamente.

Articolul 11

În cazuri speciale, care necesită competențe științifice complementare, se poate apela la specialiști externi, care vor fi angajați conform legislației în vigoare.

Capitolul IV – Sistemul de instruire și evaluare

Articolul 12

Instruirea personalului cu atribuții de inspectori din DIF este prevăzută în planurile anuale ale ANM și este specifică competențelor postului din fișele de post individuale. Programele de instruire și periodicitatea acestora se stabilesc în conformitate cu cerințele organismelor europene din domeniu (Pharmaceutical Inspecțion Co-operation Convention/Scheme - PIC/S, European Medicines Evaluation Association - EMEA, Cooperation Agreement Drug Regulatory European Associated Countries - CADREAC) privind armonizarea competențelor.

Articolul 13

(1) Evaluarea performanțelor profesionale se face pe baza criteriilor de pregătire, experiență și rezultate obținute în activitatea de inspecție, stabilite prin reglementări proprii ale ANM.

(2) Evaluarea activității profesionale a personalului cu atribuții de inspectori se realizează anual de către șeful de departament pe baza criteriilor generale de evaluare stabilite pentru tot personalul ANM și particularizate pentru activitățile de inspecție.

Capitolul V – Normarea și salarizarea personalului cu atribuții de inspectori

Articolul 14

Normarea și salarizarea personalului cu atribuții de inspectori se fac în conformitate cu legislația în vigoare și cu reglementările proprii ale ANM.