ORDIN nr. 1181/2004

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată și modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. OB 10.651/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

(1) În vederea susținerii cererii de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, în plus față de documentația de autorizare prevăzută în Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, o documentație eliberată de o societate abilitată în domeniul proprietății industriale, prin care să se certifice faptul că brevetul/brevetele de invenție al/ale medicamentului original a/au expirat sau se află în ultimii 2 ani de valabilitate; documentația va fi însoțită și de copia/copiile brevetului/brevetelor de invenție eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci.

(2) În situația în care, după verificarea documentației referitoare la proprietatea industrială, Agenția Națională a Medicamentului constată că brevetul/brevetele de invenție al/ale medicamentului original nu a/au expirat sau nu se află în ultimii 2 ani de valabilitate, cererea de evaluare va fi respinsă și documentația de autorizare va fi returnată.

(3) Cererea de autorizare va putea fi din nou depusă în momentul în care condițiile prevăzute în prezentul ordin vor fi îndeplinite.

Articolul 2

Cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizare de punere pe piață în România după medicamentul original nu vor fi primite de Agenția Națională a Medicamentului decât după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentul original.

Articolul 3

Cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original și pentru care există acordul deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului original de a se face referire la documentația farmaco-toxicologică și clinică a produsului original se exceptează de la prevederile art. 1 și 2.

Articolul 4

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 427/2004 privind aprobarea documentației suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susținerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.

Articolul 5

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 20 septembrie 2004.

Nr. 1.181.