ORDIN nr. 355/2004

Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală cu nr. OB 3.718/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 31 martie 2004.

Nr. 355.

Anexa

LISTA cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 98/79/EC, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

Nr.

Numărul de

Crt. referința

Titlul standardului

1 SR EN 375:2003

Informații furnizate de producător privind reactivii de

diagnostic în vitro pentru uz profesional

2 SR EN 376:2003

Informații furnizate de producător privind reactivii de

diagnostic m vitro pentru autotestare

3 SR EN 455-1:2003

Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1:

Detectarea gaurilor. Prescripții și încercări

4 SR EN 455-2:2003

Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerințe

și metode de încercare a proprietăților fizice

5 SR EN 552:2001/

A2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și"

control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere

6 SR EN 556-1:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru

dispozitivele medicale etichetate "steril11. Partea 1:

Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în

faza finala

7 SR EN 591:2003

Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de

diagnostic în vitro de uz profesional

8 SR EN 592:2003

Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de

diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest

9 SR EN 794-1/A1:2002

Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare

ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situații critice

10 SR EN 928:1995

Sisteme de diagnosticare în vitro, Ghid de aplicare a

EN 29001 și EN 46001, EN 29002 și EN 46002

pentru dispozitive medicale de diagnosticare în vitro

11 SR EN 980/A1:2003

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea

dispozitivelor medicale

12 SR EN 980/A2:2003

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea

dispozitivelor medicale

13 SR EN 1280-1:2003/

A1:2003

Sisteme de umplere cu agent specific pentru

vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de

umplere cu clapeta dreptunghiulara

14 SR EN 1658:2003

Cerințe pentru marcarea instrumentelor de

diagnostic în vitro

15 SR EN ISO 4074:

2003

Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și

metode de încercare

16 SR EN ISO 4135:

2003

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.

Vocabular

17 SR EN ISO 9360-1:

2002

Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie.

Schimbatoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru

umidificarea gazelor respirate de ființe umane.

Partea 1: HMEs pentru utilizare cu

volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml

18 SR EN ISO 10993-8:

2003

Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.

Partea 8: Selectarea și calificarea materialelor de

referința utilizate pentru teste biologice

19. SR EN ISO

10993-14:2003

Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.

Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor

de degradare din ceramica

20 SR EN ISO

10993-15:2002

Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.

Partea 15: identificare și cuantificare a produsilor de

degradare din metale și aliaje

21 SR EN 12180:2002

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru

morfologia corpului. Cerințe specifice pentru

implanturi mamare

22 SR EN 12286:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

Măsurarea cantităților în probele de origine biologica.

Prezentarea procedurilor de măsurare de referința

23 SR EN 12286:2003/

A1:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

Măsurarea cantităților în probele de origine biologica.

Prezentarea procedurilor de măsurare de referința

24 SR EN 12287:2003

Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat

reactivilor de diagnostic în vitro

25 SR EN 12322:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de

performanta pentru medii de cultura

26 SR EN 12322:2003/

A1:2003

Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.

Mediu de cultura pentru microbiologie. Criterii de

performanta

entru mediile de cultura

27 SR EN 13328-1:2003

Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și

îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de

încercare cu soluție salina pentru evaluarea

performantelor filtrarii

28 SR EN ISO 13485:

2003

Sistemul calității. Dispozitive medicale. Cerințe

particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a

EN 46001:1996)

29 SR EN ISO 13488:

2002

Sistemele calității. Dispozitive medicale. Cerințe

particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a

EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)

30 SR EN 13532:2003

Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de

diagnostic în vitro pentru autotestare

31 SR EN 13544-1:2003

Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de

dispozitive pentru aerosoli și componentele lor

32 SR EN 13544-3:

2002

Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:

Dispozitive de antrenare a aerului

33 SR EN 13612:2003

Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de

diagnosticare în vitro

34 SR EN 13640:2003

Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic

în vitro

35 SR EN 13641:2003

Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat

reactivilor de diagnostic în vitro

36 SR EN ISO 14937:

2003

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea

sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea

agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și

controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru

dispozitivele medicale

37 SR EN ISO 14971:

2003

Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la

dispozitive medicale

38 SR EN ISO 15225:

2002

Nomenclatura. Specificații pentru un sistem de

nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat

schimbului de date de reglementare

39 SR EN 61010-2-101:

2002

Reguli de securitate pentru echipamentul electric de

măsurare, de control și de laborator. Partea 2-101:

Cerințe particulare pentru aparatele medicale de

diagnostic în vitro (IVD) ___________________