ORDIN nr. 1219/2005

ORDIN nr. 1.219 din 17 noiembrie 2005 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Publicat în

MONITORUL OFICIAL nr. 1.047 din 24 noiembrie 2005

Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. E.N. 4.017/2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 17 noiembrie 2005.

Nr. 1.219.

Anexa

LISTA cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

Nr.

Numărul de

Crt. referința

Titlul standardului

1 SR EN 375:2003

Informații furnizate de producător privind reactivii de

diagnostic în vitro pentru uz profesional

2 SR EN 376:2003

Informații furnizate de producător privind reactivii de

diagnostic în vitro pentru autotestare

3 SR EN 556-1:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru

dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1:

Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în

faza finala

4 SR EN 591:2003

Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de

diagnostic în vitro de uz profesional

5 SR EN 592:2003

Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de

diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest

6 SR EN 794-1:2003

Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare

ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situații critice

7 SR EN 794-1/A1:2003

Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare

ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situații critice

8 SR EN 980:2003

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea

dispozitivelor medicale

9 SR EN 1280-1:2003

Sisteme de umplere cu agent specific pentru

vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de

umplere cu clapeta dreptunghiulara

10 SR EN 1280-1:2003/

A1:2003

Sisteme de umplere cu agent specific pentru

vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de

umplere cu clapeta dreptunghiulara

11 SR EN ISO 4135:

2003

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.

Vocabular

12 SR EN 12286:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

Masurarea cantităților în probele de origine biologica.

Prezentarea procedurilor de măsurare de referința

13 SR EN 12286:2003/

A1:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

Masurarea cantităților în probele de origine biologica.

Prezentarea procedurilor de măsurare de referința

14 SR EN 12287:2003

Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.

Masurarea marimilor în esantioane de origine biologica.

Descrierea materialelor de referința

15 SR EN 12322:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de

performanta pentru medii de cultura

16 SR EN 12322:2003/

A1:2003

Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.

Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de

performanta pentru mediile de cultura

17 SR EN ISO 13485:

2003

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității

Cerințe pentru scopuri de reglementare

18 SR EN 13532:2003

Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de

diagnostic în vitro pentru autotestare

19 SR EN 13612:2003

Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de

diagnosticare în vitro

20 SR EN 13640:2003

Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic

în vitro

21 SR EN 13641:2003

Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat

reactivilor de diagnostic în vitro

22 SR EN 13975:2003

Proceduri de esantionare utilizate pentru încercările

de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic

în vitro. Aspecte statistice

23 SR EN 14254:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

Recipiente de unica utilizare pentru prelevare de

probe umane, altele decat sangele.

24 SR EN ISO 14937:

2003

Sterilizarea produselor medicale pentru ingrijirea

sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea

agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și

controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru

dispozitivele medicale

25 SR EN ISO 14971:

2003

Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la

dispozitive medicale

26 SR EN ISO 14971:

2003/A1:2003

Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la

dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea

cerințelor

27 SR EN ISO 15197:

2004

Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerințe

referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei

prin autotest în gestionarea diabetului zaharat

28 SR EN ISO 15225:

2002

Nomenclatura. Specificatii pentru un sistem de

nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat

schimbului de date de reglementare

29 SR EN ISO 17511:

2004

Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masuratori

ale marimilor în probele de origine biologica.

Trasabilitatea metrologica a valorilor atribuite

calibratorilor și materialelor de control

30 SR EN ISO 18153:

2004

Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masurarea

marimii în esantioane biologice.

Trasabilitatea metrologica a valorilor pentru concentra- tia catalitica de enzime atribuita calibratorilor și

materialelor de control

31 SR EN 61010-2-101:

2002

Reguli de securitate pentru echipamentul electric de

măsurare, de control și de laborator. Partea 2-101:

Cerințe particulare pentru aparatele medicale de

diagnostic în vitro (IVD)