NORMĂ nr. 0/2004

Capitolul I – Dispoziții generale

Articolul 1

(1) Prezentele norme reglementează suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare. Aceste produse vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.

(2) Prezentele norme nu se vor aplica pentru produsele medicamentoase definite în Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările ulterioare.

(3) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toți producătorii, importatorii și distribuitorii de astfel de produse.

Articolul 2

În sensul prezentelor norme:

a) suplimente alimentare reprezintă produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală și care sunt surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic, separat sau în combinație, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule și alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător și alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantități mici, măsurabile;

b) nutrienții reprezintă următoarele substanțe:

(i) vitamine; (îi) minerale.

Articolul 3

În categoria suplimentelor alimentare, conform definiției cuprinse la art. 2 lit. a), se includ și următoarele:

a) proteine pure sau sub formă de izolate proteice, izolate proteice și hidrolizate proteice, aminoacizi și amestecuri ale acestora;

b) lipide alimentare (inclusiv acizi grași polinesaturați esențiali);

c) fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) până la cantități ale conținutului de fosfor de 1 g/zi;

d) fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi;

e) produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente funcționale care reglează flora microbiană intestinală.

Articolul 4

(1) Pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare numai vitaminele și mineralele enumerate în anexa nr. I și în formele listate în anexa nr. II.

(2) Pentru substanțele enumerate în anexa nr. II se vor aplica criteriile de puritate specificate de reglementările legislative existente pentru utilizarea lor în producerea produselor alimentare în alte scopuri decât cele prevăzute de prezentele norme.

(3) Pentru acele substanțe enumerate în anexa nr. II pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislația națională și până la adoptarea unor astfel de specificații, criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaționale, sunt aplicabile, dar pot fi menținute și regulile naționale ce stabilesc criteriile de puritate mai stricte.

(4) Ministerul Sănătății poate acorda derogare de la cerințele prevăzute la alin. (1) până la data de 31 decembrie 2009 pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor nemenționate în anexa nr. I sau sub formele nemenționate în anexa nr. II, cu condiția ca:

a) substanțele respective să fie utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a prezentelor norme;

b) Autoritatea Europeană de Siguranță Alimentară să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanțe sau utilizarea lor în această formă, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susține utilizarea substanței în cauză, prezentat Comisiei Europene de către statele membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de 12 decembrie 2006.

Articolul 5

(1) Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare pentru o porție zilnică de consum, conform recomandărilor fabricantului, se stabilesc luându-se în considerare următoarele:

a) nivelurile superioare de siguranță ale vitaminelor și mineralelor stabilite prin evaluarea științifică a riscului, pe baza datelor științifice general acceptate, ținând cont de variația nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;

b) aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare.

(2) Când sunt stabilite nivelurile maxime la care se referă alin. (1), trebuie să se ia în considerare aportul de referință al vitaminelor și mineralelor pentru populație.

(3) Pentru a asigura cantități semnificative de vitamine și minerale în suplimentele alimentare, se stabilesc cantități minime pentru o porție zilnică de consum, conform recomandărilor fabricantului, după caz.

(4) Cantitatea totală zilnică de consum pentru vitaminele hidrosolubile nu trebuie însă să depășească de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate, iar pentru vitaminele liposolubile și elementele minerale nu trebuie să depășească de 1,5 ori dozele fiziologice zilnice recomandate. Dozele fiziologice zilnice de vitamine și elemente minerale recomandate pentru o persoană adultă sunt prezentate în anexa nr. III.

Articolul 6

(1) Conform reglementărilor privind etichetarea produselor alimentare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".

(2) Etichetarea, prezentarea și reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau să facă referire la asemenea proprietăți.

(3) Fără a prejudicia reglementările privind etichetarea produselor alimentare, etichetarea trebuie să conțină următoarele mențiuni:

a) numele categoriilor de nutrienți sau de substanțe ce caracterizează produsul ori o indicație a naturii acestor nutrienți sau substanțe;

b) porția din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;

c) un avertisment de a nu se depăși doza zilnică recomandată;

d) o atenționare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat;

e) o atenționare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.

Articolul 7

Etichetarea, prezentarea și reclama suplimentelor alimentare nu vor include afirmații directe sau care să inducă ideea că o dietă corespunzătoare și diversificată nu poate asigura cantități adecvate de substanțe nutritive în general.

Articolul 8

(1) Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile utilizate pentru vitamine și minerale sunt specificate în anexa nr. I.

(2) Cantitățile de substanțe nutritive sau alte substanțe declarate se specifică pe etichetă pentru o porție de produs recomandată pentru consumul zilnic.

(3) Informațiile privind vitaminele și mineralele sunt exprimate și sub formă de procent din valoarea de referință menționată, doza zilnică recomandată, după caz, în reglementările privind etichetarea nutrițională ( Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările ulterioare).

Articolul 9

(1) Valorile declarate, menționate la art. 8 alin. (1) și (2), sunt valorile medii obținute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.

(2) Procentul valorilor de referință pentru vitaminele și mineralele menționate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.

Capitolul II – Supravegherea pe piață a suplimentelor alimentare

Articolul 10

(1) Pentru activitatea de monitorizare a suplimentelor alimentare se cere fabricantului sau persoanei responsabile cu punerea produsului pe piață să notifice autoritatea competentă, Direcția generală sănătate publică și inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății, prin transmiterea unui model de etichetă (în formă electronică și folio) utilizată pentru acest produs.

(2) Ministerul Sănătății are obligația să facă publică informația privind suplimentele alimentare notificate.

Articolul 11

Dacă în urma unor noi informații sau a reevaluării informațiilor existente în prezentele norme există motive să se stabilească faptul că un produs prevăzut la art. 1 periclitează sănătatea umană, deși este în conformitate cu acele prevederi, Ministerul Sănătății poate suspenda sau restricționa temporar comercializarea produsului în cauză pe teritoriul României.

Articolul 12

Supravegherea pe piață a suplimentelor alimentare se face de către personalul împuternicit pentru exercitarea activității de inspecție sanitară de stat.

Capitolul III – Dispoziții finale

Articolul 13

Suplimentele alimentare sunt comercializate în România numai dacă acestea sunt în conformitate cu regulile prevăzute în prezentele norme.

Articolul 14

Nerespectarea prezentelor norme atrage, după caz, răspunderea civilă, contravențională sau penală a persoanelor vinovate.

Articolul 15

Ministerul Sănătății va amenda și adopta legile, reglementările și prevederile administrative necesare pentru a fi în conformitate cu prezentele norme, până la 31 iulie 2005 cel târziu.

Articolul 16

Anexele nr. I-III fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa I ------- la norme*) VITAMINE ȘI MINERALE care pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare 1. Vitamine: Vitamina A (μg RE) Vitamina D (μg) Vitamina E (mg α - TE) Vitamina K (μg) Vitamina E1 (mg) Vitamina B2 (mg) Niacina (mg NE) Acid pantotenic (mg) Vitamina B6 (μg) Acid folic (μg) Vitamina B12 (μg) Biotina (μg) Vitamina C (mg) 2. Minerale Calciu (mg) Magneziu (mg) Fier (mg) Cupru (μg) Iod (μg) Zinc (mg) Mangan (mg) Sodiu (mg) Potasiu (mg) Seleniu (μg) Crom (μg) Molibden (μg) Fluor (mg) Clor (mg) Fosfor (mg)

Anexa II --------- la norme --------- SUBSTANȚE VITAMINICE ȘI MINERALE ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare A. Substanțe vitaminice: 1. Vitamina A

a) retinol

b) acetat de retinol

c) palmitat de retinol

d) beta-caroten

2. Vitamina D

a) colecalciferol

b) ergocalciferol

3. Vitamina E

a) D-alfa-tocoferol

b) DL-alfa-tocoferol

c) acetat de D-alfa-tocoferol

d) acetat de DL-alfa-tocoferol

e) succinat acid de D-alfa-tocoferol

4. Vitamina K

a) fitochinonă (fitomenadionă)

5. Vitamina B1

a) clorhidrat de tiamină

b) mononitrat de tiamină

6. Vitamina B2

a) riboflavină

b) riboflavin 5'-fosfat de sodiu

7. Niacină

a) acid nicotinic

b) nicotinamidă

8. Acid pantotenic

a) D-pantotenat de calciu

b) D-pantotenat de sodiu

c) dexpantenol

9. Vitamina B6

a) clorhidrat de piridoxină

b) piridoxin 5'-fosfat

10. Acid folic

a) acid pteroilmonoglutamic

11. Vitamina B12

a) cianocobalamină

b) hidroxocobalamină

12. Biotină

a) D-biotină

13. Vitamina C

a) acid L-ascorbic

b) L-ascorbat de sodiu

c) L-ascorbat de calciu

d) L-ascorbat de potasiu

e) L-ascorbil 6-palmitat

B. Substanțe minerale: 1. carbonat de calciu 2. clorură de calciu 3. săruri de calciu ale acidului citric 4. gluconat de calciu 5. glicerofosfat de calciu 6. lactat de calciu 7. săruri de calciu ale acidului ortofosforic 8. hidroxid de calciu 9. oxid de calciu 10. acetat de magneziu 11. carbonat de magneziu 12. clorură de magneziu 13. săruri de magneziu ale acidului citric 14. gluconat de magneziu 15. glicerofosfat de magneziu 16. săruri de magneziu ale acidului ortofosforic 17. lactat de magneziu 18. hidroxid de magneziu 19. oxid de magneziu 20. sulfat de magneziu 21. carbonat feros 22. citrat feros 23. citrat feric de amoniu 24. gluconat feros 25. fumarat feros 26. difosfat feric de sodiu 27. lactat feros 28. sulfat feros 29. difosfat feric (pirofosfat feric) 30. zaharat feric 31. fier elementar (carbonil

electrolitic

hidrogen redus) 32. carbonat de cupru 33. citrat de cupru 34. gluconat de cupru 35. sulfat de cupru 36. complex cupru-lizină 37. iodură de sodiu 38. iodat de sodiu 39. iodură de potasiu 40. iodat de potasiu 41. acetat de zinc 42. clorură de zinc 43. citrat de zinc 44. gluconat de zinc 45. lactat de zinc 46. oxid de zinc 47. carbonat de zinc 48. sulfat de zinc 49. carbonat de mangan 50. clorură de mangan 51. citrat de mangan 52. gluconat de mangan 53. glicerofosfat de mangan 54. sulfat de mangan 55. bicarbonat de sodiu 56. carbonat de sodiu 57. clorură de sodiu 58. citrat de sodiu 59. gluconat de sodiu 60. lactat de sodiu 61. hidroxid de sodiu 62. săruri de sodiu ale acidului ortofosforic 63. bicarbonat de potasiu 64. carbonat de potasiu 65. clorură de potasiu 66. citrat de potasiu 67. gluconat de potasiu 68. glicerofosfat de potasiu 69. lactat de potasiu 70. hidroxid de potasiu 71. săruri de potasiu ale acidului ortofosforic 72. selenat de sodiu 73. hidrogenoselenit de sodiu 74. selenit de sodiu 75. clorură de crom (III) 76. sulfat de crom (III) 77. molibdat de amoniu [molibden (VI)] 78. molibdat de sodiu [molibden (VI)] 79. fluorură de potasiu 80. fluorură de sodiu

Anexa III --------- la norme -------- DOZELE FIZIOLOGICE ZILNICE de vitamine și elemente minerale recomandate pentru o persoană adultă*) Vitamine: Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 UI Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 UI Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mg Vitamina K (fito- și fanochinonă, menadionă): 0,1 mg Vitamina B1 (tiamină): 1,6 mg Vitamina B2 (riboflavină): 1,7 mg Vitamina B6 (piridoxină): 2,0 mg Vitamina B12 (cobalamină): 2,0 micrograme Vitamina PP (nicotinamidă, acid nicotinic): 15-20 mg Acid pantotenic: 10,0 mg Acid folic: 0,4 mg Vitamina C (acid ascorbic): 60,0 mg Biotină (vitamina H): 0,2 mg Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200 mg (total) Elemente minerale: Calciu: 1.000 mg Fosfor: 1.000 mg Magneziu: 350 mg Sodiu: 2,0 g Potasiu: 3,5 g Clor: 5,0 g Fier: 18,0 mg Zinc: 15,0 mg Cupru: 3,0 mg Iod: 0,2 mg Fluor: 4,0 mg Mangan: 3,0 mg Molibden: 0,25 mg Crom: 0,2 mg Seleniu: 0,1 mg Cobalt: 1,0 micrograme ------------- Notă

*) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.