ORDIN nr. 1198/2003

Având în vedere prevederile art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistența de sănătate publică, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 6 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale sănătate publică și inspecția sanitară de stat nr. OB. 6.719/2003, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 1.031/2002 pentru aprobarea listelor cuprinzând substanțele ce pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 17 din 14 ianuarie 2003, se modifică după cum urmează: 1. Pozițiile 69, 168, 244 și 332 din anexa nr. 1 se modifică în conformitate cu anexa nr. 1 la prezentul ordin. 2. Anexa nr. 2 se completează corespunzător anexei nr. 2 la prezentul ordin. 3. Pozițiile 35 și 44 din anexa nr. 5 se modifică în conformitate cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.

Articolul II

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

Prezentul ordin intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 19 decembrie 2003.

Nr. 1.198.

Anexa 1

Nr.

crt.

Nr. din

Directiva

76/768

Denumirea

69

178

4-benziloxifenol și 4-etoxifenol

168

411

Alchil- și alcanolamine secundare și sărurile lor

244

419

1. Următoarele țesuturi trebuie desemnate și specificate ca

materiale cu risc în funcție de categoria tarii de rezidenta

a animalului de la care provin.

CATEGORIILE 1 ȘI 2

Nici unul

CATEGORIILE 3 ȘI 4

(a) craniul cuprinzând creierul și ochii, amigdalele și șira

spinării a animalelor bovine cu vârsta peste 12 luni și

porțiunea de intestin cuprinsa între duoden și rect a

animalelor bovine indiferent de vârsta;

(b) craniul cuprinzând creierul și ochii, amigdalele și șira

spinării a animalelor ovine și caprine cu vârsta peste

12 luni sau care au un incisiv permanent erupt prin

gingie, și splina animalelor ovine și caprine indiferent

de vârsta;

CATEGORIA 5

(a) întregul cap (exclusiv limba) cuprinzând creierul ochii,

ganglionul trigeminal și amigdalele; timusul; splina și

șira spinării a animalelor bovine cu vârsta peste 6 luni;

și porțiunea de intestin cupinsa între duoden și rect a

animalelor bovine indiferent de vârsta;

(b) coloana vertebrala, inclusiv ganglionii terminali dorsali

a animalelor bovine cu vârsta peste 30 luni;

(c) craniul cuprinzând creierul și ochii, amigdalele, șira

spinării a animalelor ovine și caprine cu vârsta peste

12 luni sau care au un incisiv permanent erupt prin

gingie, și splina animalelor ovine și caprine indiferent

de vârsta

Totuși, grăsimile derivate pot fi folosite pe baza faptului

ca următoarele metode au fost utilizate și strict menționate

de către producător:

- transesterificarea sau hidroliza la cel puțin 200°C și

la o presiune corespunzătoare, pentru 20 de minute

(glicerina, acizi grași și esteri ai acizilor grași)

- saponificarea cu NaOH 12M (glicerina și săpun);

șarja procesata la 95°C timp de 3 ore; sau

- proces continuu la 140°C, 2 bari (2000 hPa) timp de

8 minute sau în condiții echivalente

332

382

Se suprima

Notă: Data limita pentru respectarea prevederilor cuprinse la poz. 69, 168, 322 este 24 septembrie 2004, iar pentru poz. 244 este data intrării în vigoare a prezentei reglementari.

Anexa 2

Nr.

Substanța/

Denumirea

INCI

Domeniul

de

aplicare

Concen- trația

maxima

admisa în

produsul

cosmetic

finit

Alte limitări și exigente

Condițiile de

folosire și

precauțiile

care trebuie

menționate

pe eticheta

0

1

2

3

4

5

15

Hidro- chinona(*)

a) oxi- dant

pentru

agentii

de co- lorare

din

vopse- lele

de par

1. Uz

general

2. Uz

profe- sional

b) pre- parate

pentru

unghii

artifi- ciale

0,3%

0,02%

(după

meste- care

pentru

utili- zare)

Numai pentru uz profesional

a) 1.

- A nu se

utiliza ptr.

vopsirea

genelor și

sprincenelor

- A se clati

ochii imedi- at în cazul

contactului

acestora cu

produsul

- Contine hi- drochinona

2.

- Numai pentru

uz profesio- nal

- Contine hi- drochinona

- A se clati

imediat

ochii în cazul

contactului

acestora cu

produsul

b) - Numai pentru

uz profesio- nal

- A se evita

contactul

cu pielea

- A se citi

cu atenție

instructiu- nile de

folosire

62

Dialchila- midele și

dialcano- lamidele

acizilor

grasi

Conținut

maxim în

amine

secun- dare:

0,5%

- A nu se utiliza cu sisteme

nitrozante

- Conținut maxim în amine

secundare 5% (în cazul

materiilor prime)

- Conținut maxim de

nitrozamina: 50æg/kg

- A se păstra în containere

fără nitriti

63

Monoalchi- laminele,

monoalca- nolaminele

și săru- rile lor

Conținut

maxim de

amina

secunda- ra:

0,5%

A nu se utiliza cu sisteme

nitrozante

- Puritate minima: 99%

- Conținut maxim în amine

secundare: 0,5%(în cazul

materiilor prime)

- Conținut maxim în

nitrozamine: 50æg/kg

- A se păstra în containere

fără nitriti

64

Trialchi- lamine,

trialca- nolamine

și saru- rile lor

a) pro- duse

care nu

se în- depar-

teaza

prin

clatire

b) alte

produse

a) 2,5%

a) b)

A nu se utiliza cu sisteme

nitrozante

- Puritate minima: 99%

- Conținut maxim în amine

secundare: 0,5%(în cazul

materiilor prime)

- Conținut maxim în

nitrozamine: 50æg/kg

- A se păstra în containere

fără nitriti

69

Amil

cinamal

(CAS nr.

122-40-7)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

70

Alcool

benzilic

(CAS nr.

100-51-6)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

71

Alcool

cinamilic

(CAS nr.

104-54-1)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

72

Citral

(CAS nr.

5392-40-5)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

73

Eugenol

(CAS nr.

97-53-0)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

74

Hidroxi- citronelal

(CAS nr.

107-75-5)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

75

Izoeugenol

(CAS nr.

97-54-1)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

76

Amilcin

namil

alcool

(CAS nr.

101-85-9)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

77

Salicilat

de benzil

(CAS nr.

118-58-1)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

78

Cinamal

(CAS nr.

104-55-2)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

79

Cumarina

(CAS nr.

91-64-5)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

80

Geraniol

(CAS nr.

106-24-1)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

81

Hidroxi- metil-

pentil

ciclo- hexen-

carbox- aldehida

(CAS nr.

31906-04-4

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

82

Alcool

anisilic

(CAS nr.

105-13-5)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

83

Cinamat de

benzil

(CAS nr.

103-41-3)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

84

Farnesol

(CAS nr.

4602-84-0)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

85

2-(4-tert- butil-

benzil)

propio- naldehida

(CAS nr.

80-54-6)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

86

Linalool

(CAS nr.

78-70-6)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

87

Benzoat de

benzil

(CAS nr.

120-51-4)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

88

Citronelol

(CAS nr.

106-22-9)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

89

Hexil

cinam- aldehida

(CAS nr.

101-86-0)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

90

d-limonene

(CAS nr.

5989-27-5)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

91

Metil

heptin

carbonat

(CAS nr.

111-12-6)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

92

3-metil-4- (2,6,6-

trimetil- 2-ciclo-

hexan- 1- îl)-3-

buten-2- ona

(CAS nr.

127-51-5)

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

93

Extract

din

muschiul

stejarului

(CAS nr.

90028-68-5

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

94

Extract

din

muschiul

arborilor

(CAS. nr.

90028-67-4

Prezenta substanței trebuie să

fie indicată în lista

ingredientilor, atunci când

concentrația sa depășește:

- 0,001% în produse care nu se

îndepărtează prin clatire

- 0,01 % în produse care se

îndepărtează prin clatire

95

2,4-diami- no-pirimi-

din-3- oxid

CAS nr.

74638-76-9

Produse

pentru

ingri- jirea

parului

1,5%

96

Peroxid de

benzoil

Prepa- rate

pentru

unghii

artifi- ciale

0,7%

(după

ameste- care)

Numai pentru uz profesional

- Numai pentru

uz profesional

- A se evita

contactul cu

pielea

- A se citi

cu atenție

instrucțiunile

de folosire

97

Metil eter

de hidro- chinona

Prepa- rate

pentru

unghii

artifi- ciale

0,02%

(după

ameste- care)

Numai pentru uz profesional

- Numai pentru

uz profesional

- A se evita

contactul cu

pielea

- A se citi

cu atenție

instrucțiunile

de folosire

------------ (*) aceste substante pot fi folosite individual sau amestecate între ele, cu condiția ca suma rapoartelor dintre conținutul în produsul cosmetic a fiecareia dintre aceste substante și conținutul maxim admis pentru fiecare dintre ele sa nu depășească valoarea 2.

Anexa 3

Nr.

crt

Nr.

COLIPA

Substanța

Concen- trația

maxima

admisa

Alte limitări

Condițiile

utilizării

și precauții

care trebuie

menționate

pe eticheta

0

1

2 3

4

5

35

P 77

1,2-dibromo-2,4-dicianobutan

(metildibromo glutaronitril)

0,1%

Numai pentru

produse care

se îndepărtează

prin clatire

44

P 75

4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina

0,1%

pH-ul produsului

finit nu trebuie

să fie mai mic

de 6