CONDIȚII ȘI PROCEDURI nr. 0/2001

Capitolul 1 – Farmacia

A. Farmacia de circuit deschis (comunitara) ─────────────────────────────────────────── Definiție

Articolul 1

Farmacia de circuit deschis (comunitara) este unitatea sanitara care asigura asistența în ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase, igienico-cosmetice, dispozitive medicale, produse parafarmaceutice, medicamente de uz veterinar și în care se executa prescriptii magistrale și oficinale.

Articolul 2

(1) Eliberarea produselor medicamentoase către populatie se face numai cu amanuntul, fiind interzisa autoservirea.

(2) Farmacia poate elibera produse medicamentoase și materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de intreprindere, scolare și din cluburi sportive.

Programul farmaciei

Articolul 3

(1) Programul de functionare a farmaciei în zilele lucratoare va fi stabilit de farmacistul-sef al farmaciei în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 și 20,00/21,00, în functie de volumul activității și de incadrarea cu personal de specialitate.

(2) În zilele nelucratoare și de sarbatori legale programul farmaciei va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului București, după un grafic bine stabilit, astfel încât în functie de marimea localității să fie asigurată asistența cu medicamente în mod corespunzător.

(3) Farmacia ca unitate sanitara de interes public, trebuie să asigure asistența cu medicamente și pe timpul noptii, în intervalul cuprins între orele 20,00-7,00, respectiv 21,00-8,00.

(4) Programul de permanenta pe timpul noptii va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului București, și va trebui să fie mentinut pe o perioadă de minimum 6 luni.

(5) Pe toata perioada de functionare a farmaciei, inclusiv în timpul noptii, activitatea se va desfășura în prezenta farmacistului.

(6) Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administrației publice locale și va fi publicat în mass-media, pentru informarea populatiei.

(7) Programul tuturor farmaciilor va fi afisat la loc vizibil și va fi comunicat Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei.

Personalul farmaciei

Articolul 4

(1) În farmacie își desfășoară activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:

- farmacisti; - farmacisti specialisti; - farmacisti primari; - farmacisti rezidenti; - doctori farmacisti; - asistenti de farmacie; - asistenti principali de farmacie.

(2) Farmacia este condusa de farmacistul-sef care desemneaza și un inlocuitor al său pe perioadele absentei sale din farmacie.

(3) Farmacistii rezidenti sau studenti în farmacie și asistenții de farmacie aflati în stagiu de practica pot desfășura activitate în farmacie sub indrumarea farmacistilor specialisti sau primari.

(4) În afara personalului de specialitate în farmacie pot lucra urmatoarele categorii de personal:

- contabili; - programatori, casieri; - ingrijitori etc.

Articolul 5

(1) Incadrarea cu farmacisti și asistenti de farmacie se face astfel încât să se asigure functionarea corespunzătoare a farmaciei pe durata programului declarat și corelat cu volumul de activitate.

(2) Personalul de specialitate va fi angajat pe bază de contract de muncă, înregistrat la camera de muncă, sau de alte forme de angajare prevăzute de lege.

(3) Activitatea personalului angajat în farmacie se va desfășura conform fisei postului, întocmită potrivit pregatirii profesionale de către farmacistul-sef și semnata de fiecare angajat.

Articolul 6

(1) Atribuțiile farmacistului sunt:

a) asigura prepararea, conservarea și eliberarea preparatelor magistrale și oficinale;

b) asigura conservarea și eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice, precum și a dispozitivelor medicale;

c) efectueaza receptia calitativa și cantitativa a produselor medicamentoase și a altor produse de uz uman la primirea lor în farmacie;

d) efectueaza, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;

e) participa la activitatea de farmacovigilenta;

f) coopereaza cu medicul în legătură cu schema terapeutica în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de retete magistrale;

g) urmareste noutatile terapeutice pe plan național și international;

h) trebuie să cunoasca legislatia sanitara și pe cea farmaceutica în vigoare;

i) se informeaza asupra legislației și reglementarilor organismelor internationale în domeniul medicamentului, la care România a aderat;

j) supraveghează activitatea asistentului de farmacie și a asistentilor de farmacie aflati în practica;

k) asigura și urmareste stagiile practice ale studenților, farmacistilor rezidenti și stagiari;

l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii și deontologiei profesionale.

(2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea farmaciei în ansamblu și de reprezentarea farmaciei față de orice control al autorităților competente, neputand fi substituit de o persoană de alta profesie.

Atribuțiile asistentului de farmacie

Articolul 7

(1) Asistentul de farmacie este personal sanitar absolvent al scolii postliceale cu profil farmaceutic sau al altor forme de invatamant postliceal ale cărui studii au fost echivalate și care are titlul de asistent de farmacie.

(2) Asistentul de farmacie își desfășoară activitatea în farmacie sub indrumarea directa a farmacistului. El este personal de execuție.

(3) Asistentul de farmacie poate elibera produse medicamentoase care se elibereaza fără prescriptie medicală, fiind interzisa manipularea de către acesta a produselor toxice și stupefiante.

(4) Asistentul de farmacie trebuie să cunoasca legislatia sanitara și pe cea farmaceutica în vigoare.

Localul farmaciei

Articolul 8

(1) Localul farmaciei trebuie să fie amplasat pe străzi accesibile, la parterul cladirilor; în complexele de sănătate, dacă nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi situat numai la etajul 1.

(2) În cladirile în care se afla și locuinta farmacistului farmacia va fi complet separata de aceasta.

(3) Este interzisa amplasarea farmaciei în baraci de lemn, aluminiu, garaje și în apartamente cu destinatie de locuinta.

(4) Localul farmaciei va avea o suprafața utila de minimum 50 mp, excluzand din aceasta suprafața holurile și grupurile sociale.

Articolul 9

(1) Localul farmaciei în mediul urban va avea urmatoarele încăperi:

a) oficina - incaperea în care are acces publicul și în care se face eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice și a dispozitivelor medicale:

- are o suprafața de minimum 16 mp; - cuprinde un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficina, dulapuri și rafturi destinate pastrarii medicamentelor, produselor igienico-cosmetice și dispozitivelor medicale;

b) receptura - incaperea în care se prepara prescriptiile magistrale; în aceasta incapere este interzis accesul altor persoane decat al celor care lucreaza în farmacie:

- receptura trebuie să aibă un loc special amenajat pentru masa de analiza; - dotarea cu mobilier trebuie să cuprindă mese de receptura, dulapuri pentru substante toxice și stupefiante (Separanda și Venena), dulapuri pentru pastrarea substanțelor farmaceutice; - receptura va fi dotata cu vesela și cu aparatura de măsura, necesare pentru prepararea retetelor magistrale; aceasta aparatura va fi verificata metrologic anual sau ori de cate ori este nevoie;

c) laboratorul - incaperea în care se prepara produsele oficinale elaborate conform Farmacopeei Române în vigoare:

- laboratorul va fi dotat cu sursa de apa potabila, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate pastrarii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic și veselei folosite în farmacie; - laboratorul va fi dotat cu vesela și aparatura de măsura, necesare pentru prepararea produselor oficinale. În cazul în care spatiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza și laboratorul în aceeasi incapere;

d) spatiul destinat prepararii apei distilate - spatiul boxat în incinta laboratorului, în care este instalat aparatul pentru obtinerea apei distilate și în care are loc și colectarea acesteia.

În cazul în care localitatea nu are apa curenta sau calitatea apei potabile nu este corespunzătoare, farmacia va putea achizitiona apa distilata de la o unitate autorizata de Ministerul Sănătății și Familiei, care va fi însoțită de documente care să ateste calitatea acesteia;

e) depozitul - incaperea în care se stocheaza și se asigura conservarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice și a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spatii destinate depozitarii substanțelor farmaceutice, substanțelor inflamabile și ambalajelor de uz farmaceutic:

- depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii și a umiditatii necesare conservarii produselor farmaceutice; - dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material usor lavabil și rezistent la foc, paleti, dacă este cazul, și dulapuri; - depozitul va fi dotat cu frigidere pentru pastrarea produselor medicamentoase care impun condiții de pastrare speciale; - depozitul va cuprinde spatii sau dulapuri destinate pastrarii produselor toxice și stupefiante, amenajate conform legislației specifice;

f) grupul social - va cuprinde vestiar, spalator și toaleta;

g) biroul farmacistului-sef.

Incaperile farmaciei vor fi astfel amplasate încât sa existe legaturi functionale între ele, iar cele destinate prepararii retetelor magistrale și oficinale, cele destinate prepararii apei distilate, precum și ale grupului social vor avea peretii acoperiți cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum.

(2) În mediul rural farmacia va fi amplasata în cladiri adecvate, la parter, de preferinta lângă sau în cladirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu mobilier, aparatura și vesela va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban, iar localul va cuprinde urmatoarele încăperi:

a) oficina;

b) receptura - laborator;

c) depozit;

d) grup sanitar.

B. Farmacia de circuit inchis (de spital) ─────────────────────────────────────────

Articolul 10

Farmacia de circuit inchis (de spital) este unitatea sanitara care asigura asistența cu produse medicamentoase de uz uman a bolnavilor internati în unitatile sanitare aflate în structura Ministerului Sănătății și Familiei, a altor ministere cu retea sanitara proprie și a altor institutii sau asociații.

Articolul 11

Farmaciile de circuit inchis sunt integrate în structura organizatorica a unităților sanitare în cadrul cărora funcționează ca sectii ale acestora.

Articolul 12

Programul farmaciei este stabilit de conducerea spitalului împreună cu farmacistul-sef.

Articolul 13

Conducerea spitalului va stabili, după caz, cu acordul conducerii farmaciei, un serviciu de urgenta care să asigure asistența cu medicamente a spitalului pe timpul în care farmacia este inchisa.

Articolul 14

Personalul farmaciei este acelasi cu cel al farmaciei de circuit deschis, prevăzut la art. 4.

Articolul 15

Incadrarea cu personal a farmaciei se face în functie de numărul de paturi deservite, și anume: - un farmacist la 110 paturi și un asistent la 40 de paturi în spitalele clinice; - un farmacist la 175 de paturi și un asistent de farmacie la 60 de paturi pentru celelalte tipuri de spitale; și - un farmacist la 280 de paturi pentru sanatorii.

Articolul 16

(1) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va face parte din consiliul de administratie al unității sanitare în care funcționează farmacia. El face parte din comisia de licitație pentru achizitionarea de medicamente.

(2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comitetului pentru stabilirea necesarului de medicamente și materiale consumabile și va pastra în farmacie o copie de pe procesul-verbal întocmit la sedintele acestui comitet.

(3) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda în vederea îmbunătățirii permanente a actului terapeutic.

(4) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenta.

Articolul 17

Farmacistul va urmări drumul parcurs de medicament până la administrarea acestuia bolnavului, precum și valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii în dulapurile de urgenta.

Articolul 18

Localul farmaciei va fi amplasat în spatii adecvate, evitandu-se situarea lui în vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influența negativ calitatea medicamentelor.

Articolul 19

Amplasarea farmaciei se va face astfel încât sa existe o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente.

Articolul 20

Farmacia va cuprinde urmatoarele încăperi:

a) o incapere destinata primirii condicilor din sectii și pastrarii condicilor de preparate. Camera este dotata cu rafturi sau cu mese pentru pastrarea condicilor. Distribuirea condicilor pe sectii de către personalul farmaciei se face în cutii închise, inscriptionate cu numele secției respective;

b) receptura este incaperea destinata prepararii retetelor magistrale;

c) laboratorul este incaperea destinata prepararii produselor oficinale - când spatiul o permite, aceste doua încăperi pot functiona împreună;

d) depozitul cuprinde doua sau mai multe încăperi destinate depozitarii produselor medicamentoase:

- spatii sau zone destinate produselor returnate din sectii sau, după caz, retrase din consum; - dulapuri destinate produselor toxice și stupefiantelor; - spatii special amenajate pentru pastrarea substanțelor inflamabile;

e) boxa distilator este destinata prepararii și colectarii apei distilate;

f) sectia de sterile este amenajata într-un spatiu separat și va functiona în conformitate cu Regulile de buna practica de fabricatie în vigoare;

g) spalatorul este incaperea destinata spalarii veselei și ambalajelor de uz farmaceutic;

h) biroul farmacistului-sef;

i) grupul social este compus din: vestiar, dus, spalator și toaleta.

Articolul 21

Amenajarea și dotarea cu mobilier, vesela și aparatura de măsura a recepturii și a laboratorului sunt aceleasi cu cele ale farmaciei comunitare.

Articolul 22

Farmaciile de circuit inchis și deschis dețin și elibereaza numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe piața și pe care le achizitioneaza de la unități farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.

Articolul 23

Farmaciile vor detine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de actiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea Română în vigoare; - Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislatia farmaceutica.

Articolul 24

Farmaciile trebuie să dețină urmatoarele documente:

a) documente care să ateste proveniență și calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza, certificate de calitate; facturile vor cuprinde în mod obligatoriu și denumirea, seria de fabricatie și buletinul de analiza ale produsului respectiv;

b) documente de evidenta a retetelor magistrale și a elaboratelor: caiet de copiere a retetelor și caiet de elaborate;

c) documente care să ateste receptia calitativa a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate: fise pentru reactii de identificare și controlul apei distilate conform Farmacopeei Române în vigoare;

d) documente care să ateste eliberarea medicamentelor psihotrope și a altor grupe terapeutice care se elibereaza pe bază de prescriptie medicală care se retine în farmacie: caiet de barbiturice, retete reținute.

Articolul 25

Documentele se vor arhiva și se vor pastra în farmacie în spatii speciale și pe timpul prevăzut de legislatia în domeniu în vigoare.

Capitolul 2 – Depozitul farmaceutic

Definiție

Articolul 26

(1) Depozitul farmaceutic este unitatea sanitara care are ca obiect de activitate distributia angro a produselor medicamentoase, incluzând: procurarea, stocarea, supravegherea calității și difuzarea acestora.

(2) La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate și distribuite, pe lângă produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar și produse parafarmaceutice.

Tipuri de depozite

Articolul 27

Ministerul Sănătății și Familiei elibereaza autorizatie de functionare pentru urmatoarele tipuri de depozite: - depozit de medicamente; - depozit de substante farmaceutice; - depozit de produse stomatologice; - depozit de ambalaje de uz farmaceutic.

Articolul 28

Depozitul farmaceutic funcționează în baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sănătății și Familiei potrivit cap. IV din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 29

(1) Pot solicita autorizatie de functionare pentru depozitul farmaceutic farmacistii care indeplinesc condițiile prevăzute la art. 6 alin (1) și (2) din Normele privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice.

(2) La depozitul de produse stomatologice seful de depozit poate fi farmacist sau medic stomatolog.

Articolul 30 — Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse medicamentoase care dețin autorizații de punere pe piața, eliberate de Agentia Naționala a Medicamentului. Amplasarea și organizarea spatiului

Articolul 31

(1) Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a caror vecinatate nu exista poluanti, astfel încât să se elimine riscul contaminarii produselor farmaceutice.

(2) Cladirea în care funcționează depozitul farmaceutic trebuie să fie asigurată pentru evacuarea produselor în situații de necesitate (inundații, incendii etc.).

(3) Depozitele vor fi amplasate în cladiri adecvate, la parter sau parter

etajul 1, dispunand de doua cai de acces: una de primire și alta de expeditie a produselor.

Articolul 32

Depozitele de substante farmaceutice active, auxiliare și de de ambalaje primare farmaceutice trebuie să indeplineasca condițiile conforme cu Regulile de buna practica farmaceutica și de fabricatie.

Articolul 33

Depozitul farmaceutic va prezenta Ministerului Sănătății și Familiei lista proprie cuprinzand produsele medicamentoase pe care le distribuie.

Articolul 34

Intreruperea de către deținătorul unei autorizații de functionare pentru un depozit farmaceutic a distributiei unui produs din lista proprie aprobata potrivit art. 33 va fi comunicata Ministerului Sănătății și Familiei cu 90 de zile înainte sau cel mai tarziu la data livrarii ultimului lot din produsul respectiv.

Articolul 35

Depozitul farmaceutic este organizat pe sectii sau diviziuni; este obligatorie delimitarea în spatiul de depozitare a zonelor de expeditie și de receptie, precum și a celei pentru eventualele rechemari sau returnari.

Articolul 36

Depozitul farmaceutic trebuie să aibă un spatiu special amenajat și dotat pentru depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor și stupefiantelor.

Articolul 37

Dotarea depozitului farmaceutic este urmatoarea: - rafturi metalice și paleti; - sistem de verificare și mentinere a temperaturii și umiditatii; - sistem pentru asigurarea condițiilor optime de climatizare; - sistem de protecție împotriva rozatoarelor și a insectelor; - echipamente de măsurare pentru depozitele de substante farmaceutice; - mijloace de transport care să asigure transportul la beneficiar în condiții care să nu pericliteze calitatea medicamentelor.

Articolul 38

Depozitele dețin evidente scrise care cuprind:

a) data operațiunii efectuate;

b) numele produsului medicamentos, denumirea și tara de origine a producătorului;

c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentrația substantei active, marimea ambalajului;

d) seria și data expirarii;

e) certificatul de calitate și/sau buletinul de analiza, după caz;

f) cantitatea primita și distribuita;

g) denumirea și sediul furnizorului.

Documente

Articolul 39

Depozitul farmaceutic trebuie să dețină urmatoarele documente: - facturi de intrare a produselor farmaceutice; - facturi de expeditie a produselor farmaceutice; - lista proprie cuprinzand medicamentele distribuite; - lista cuprinzand furnizorii de medicamente; - lista cuprinzand beneficiarii; - documente financiare; - documente privind calitatea produselor.

Articolul 40

Depozitele farmaceutice au obligația de a întocmi proceduri scrise referitoare la: receptia, pregătirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curatarea spatiilor și a echipamentelor, expeditia, rechemari, returnari, reclamatii.

Articolul 41

Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmatoarele categorii: farmacisti primari, farmacisti specialisti, farmacisti rezidenti, asistenti de farmacie, asistenti de farmacie principali; sub indrumarea farmacistilor își pot desfășura stagiul de practica farmacistii stagiari și studentii aflati în practica, precum și asistenții de farmacie aflati în stagiul de practica.

Capitolul 3 – Drogheria

Definiție

Articolul 42 — Drogheria este unitatea sanitara care asigura asistența în ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase care se elibereaza fără prescriptie medicală, igienico-cosmetice și cu dispozitive medicale. Programul drogheriei

Articolul 43

(1) Programul de functionare a drogheriei în zilele lucratoare va fi stabilit de asistentul de farmacie-sef de drogherie, în functie de volumul activității și de incadrarea cu personal de specialitate.

(2) În zilele nelucratoare și de sarbatori legale programul drogheriei va fi stabilit de asistentul de farmacie-sef de drogherie de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului București.

(3) Pe toata perioada de functionare a drogheriei activitatea se va desfășura în prezenta asistentului de farmacie. Personalul drogheriei

Articolul 44

(1) În drogherie își desfășoară activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:

- asistenti de farmacie; - asistenti de farmacie principali.

(2) Drogheria va fi condusa de asistentul de farmacie-sef care va desemna, pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor al său, cu aceeasi calificare. În lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.

(3) Sub indrumarea asistentului de farmacie își pot desfășura activitatea în drogherie asistenti de farmacie în stagiu de practica.

(4) În afara personalului de specialitate în drogherie pot lucra: contabili, programatori, casieri și ingrijitori.

Articolul 45

(1) Incadrarea cu asistenti de farmacie se face astfel încât să se asigure functionarea corespunzătoare a drogheriei pe perioada programului declarat și corelat cu volumul de activitate.

(2) Personalul de specialitate va fi angajat pe bază de contract de muncă, înregistrat la camera de muncă, sau de alte forme de angajare prevăzute de lege.

(3) Activitatea personalului angajat în drogherie se va desfășura conform fisei postului, întocmită potrivit pregatirii profesionale de către asistentul de farmacie-sef și semnata de fiecare angajat.

Articolul 46

(1) Atribuțiile asistentului de farmacie sunt:

a) asigura aprovizionarea, conservarea și eliberarea produselor medicamentoase care se elibereaza fără prescriptie medicală, a produselor igienico-cosmetice și a dispozitivelor medicale;

b) efectueaza receptia cantitativa și calitativa a produselor medicamentoase de uz uman la primirea lor în drogherie;

c) participa la activitatea de farmacovigilenta;

d) trebuie să cunoasca legislatia sanitara și pe cea farmaceutica în vigoare, sa participe la programe de instruire profesionala continua;

e) supraveghează activitatea asistentilor de farmacie aflati în stagiul de practica;

f) în întreaga sa activitate respecta principiile eticii și deontologiei profesionale;

g) asistentul de farmacie-sef sau loctiitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei și reprezinta drogheria în cazul oricărui control al autorităților competente, neputand fi substituit de o persoană de alta profesie.

Localul drogheriei

Articolul 47

(1) Localul drogheriei trebuie să fie amplasat pe străzi accesibile, la parterul cladirilor.

(2) În cladirile în care se afla și locuinta asistentului de farmacie drogheria va fi complet separata de aceasta.

(3) Este interzisa amplasarea drogheriei în baraci de lemn, aluminiu, în garaje și în apartamente cu destinatie de locuinta.

(4) Localul drogheriei va avea o suprafața utila de minimum 30 mp, excluzand din aceasta suprafața holurile, grupul social și biroul asistentului de farmacie-sef.

(5) Localul drogheriei va avea urmatoarele încăperi:

a) oficina, cu suprafața de minimum 16 mp, este dotata cu mobilier format din masa de oficina, dulapuri și rafturi;

b) depozitul, dotat cu rafturi și dulapuri în care se vor asigura condiții de temperatura și umiditate corespunzătoare conservarii medicamentelor. Depozitul va fi dotat cu frigider;

c) grupul social care va cuprinde: vestiar, spalator și toaleta;

d) biroul asistentului de farmacie-sef.

Articolul 48

Drogheria poate detine și elibera numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe piața și care sunt procurate de la unități farmaceutice de distribuție autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.

Articolul 49

Drogheriile vor detine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de actiunea și de administrarea medicamentului: - Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare; - Farmacopeea Română în vigoare; - legislatia farmaceutica.

Articolul 50

(1) Drogheriile trebuie să dețină urmatoarele documente:

a) documente care să atesteze proveniență și calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza;

b) lista cuprinzand furnizorii;

c) documente care să ateste efectuarea receptiei calitative a produselor medicamentoase.

(2) Documentele se vor arhiva și se vor pastra în spatii speciale în perioada prevăzută de lege.

Capitolul 4 – Unitatea de productie

Articolul 51

Unitatea de productie funcționează în baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sănătății și Familiei.

Articolul 52

Unitatea de productie trebuie să fie amplasata intr-o zona nepoluata, de preferinta în afara localitatilor, dar cu cai de acces pentru aprovizionare-desfacere.

Articolul 53

Planul construcției trebuie să fie în concordanta cu specificul activității de productie care se desfășoară, iar materialele utilizate în construcție și/sau pentru finisari, amenajari trebuie să asigure condițiile impuse de Regulile de buna practica de fabricatie.

Articolul 54

Unitatile de productie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie să dispună de urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricatie și, după caz, instalații de climatizare cu clase de clima, sisteme de exhaustare, generatoare de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc.

Articolul 55

(1) Unitatile de productie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie să dispună de urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, sistem de canalizare, sursa de energie electrica, sistem de ventilatie, precum și alte utilitati și echipamente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor.

(2) În fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de productie și unul de personal.

Articolul 56

În fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricatie și de personal în concordanta cu forma farmaceutica și cu clasa de produse medicamentoase fabricate; pentru urmatoarele clase de produse: antibiotice, citostatice, hormoni, substante puternic active, radiofarmaceutice se impun fluxuri de fabricatie separate.

Articolul 57

Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeutic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii condițiile de clasa și de clima prevăzute de Regulile de buna practica de fabricatie.

Articolul 58

(1) Organigrama unității de productie a produselor medicamentoase de uz uman și a ambalajelor de uz farmaceutic (prezentată în proiect), la solicitarea autorizarii, se va întocmi în conformitate cu specificul și volumul activității.

(2) Persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, control și distribuție trebuie să faca dovada competentei necesare pentru ocuparea posturilor respective și să fie angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminata și cu norma întreaga.

Articolul 59

Unitatea de productie trebuie să dispună de echipamentele și de aparatura necesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman și a ambalajelor de uz farmaceutic pentru care solicită autorizatia de functionare (montate, în curs de montare sau în probe tehnologice) și va face dovada funcționarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate și executate.

Articolul 60

Unitatea de productie va functiona cu laborator propriu de control (interfazic și produs finit), care va dispune de spatiu, dotare cu echipamente de lucru și aparatura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de punere pe piața și va face dovada funcționarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate și executate.

Articolul 61

Unitatea de productie va desemna o persoană care va fi instruita și va fi responsabila cu asigurarea calității.