NORMĂ nr. 0/2001

Articolul 1

Unitățile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele, unitățile de producție) funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății și Familiei, conform modelelor nr. I-IV.

Articolul 2

Obținerea autorizației de funcționare pentru unitățile farmaceutice de distribuție-farmacie, depozit, drogherie - se face în baza cererii pentru planificarea inspecției farmaceutice și a următoarelor documente, care se depun la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica:

a) cererea-tip (modelul nr. V);

b) personalul angajat - schema organizatorică a personalului în funcție de mărimea unității, cerințele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat și avizul de libera practica;

c) avizul conform al colegiului farmacistilor județean, respectiv al municipiului București, privind înființarea unității farmaceutice respective;

d) actul constitutiv al societății comerciale (statutul și/sau contractul);

e) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

f) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului și, dacă este cazul, cerere de mențiune la registrul comerțului pentru înregistrarea sediului unităților farmaceutice;

g) schita și memoriul tehnic privind localul unității;

h) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatura;

i) autorizația sanitară a unității farmaceutice;

j) dovada deținerii spațiului;

k) lista cuprinzând literatura de specialitate și legislația în vigoare.

Articolul 3

(1) În urma analizarii documentației complete depuse, solicitantului i se va răspunde în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii; în cazul unei documentații incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completării acesteia.

(2) În cazul unui răspuns favorabil inspectorii din cadrul Serviciului de inspecție al Direcției generale farmaceutice vor efectua inspecția în termen de 30 de zile de la data comunicării.

(3) Inspecția se finalizează cu un raport de inspecție în vederea autorizării, întocmit în doua exemplare, dintre care unul va rămâne la unitatea inspectata.

(4) În cazul unui raport de inspecție favorabil solicitantul va plati suma de autorizare prevăzută de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare. Autorizația de funcționare va fi eliberata în termen de maximum 30 de zile de la data efectuării inspecției.

(5) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil solicitantul poate face contestație în termen de 3 zile de la data primirii raportului la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica. Răspunsul la contestație se va comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii contestației.

Articolul 4

(1) În vederea obținerii autorizației de funcționare pentru unitățile de producție solicitantul va depune la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica cerere-tip (model nr. VI) pentru planificarea inspecției, însoțită de următoarele documente:

a) personalul angajat, schema organizatorică în funcție de capacitatea de producție, cerințele de calificare în domeniu, programul de instruire conform Regulilor de buna practica de fabricație;

b) actul constitutiv al societății comerciale (statutul și/sau contractul);

c) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului pentru modificarea sediului;

e) declarația de intenție privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic, capacitatea de producție). Se va specifică dacă se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanțe anticanceroase, substanțe toxice și/sau puternic active;

f) date privind localul unității de producție (amplasare, construcție, compartimentare, flux de producție, facilități pentru asigurarea unor condiții de producție conforme - sursa de apa potabilă, echipament pentru prepararea apei distilate, aer condiționat, aer filtrat, condiții de temperatura și umiditate);

g) schita și datele privind dotarea cu instalații, utilaje și aparatura:

- pentru producție; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

h) manualul calității, care conține datele specifice ale unității de producție;

i) autorizația sanitară;

j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului, Comisiei de urbanism și P.S.I.;

k) dovada deținerii spațiului;

l) documente care să ateste competentele persoanelor responsabile prevăzute în Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare.

(2) Autorizațiile de funcționare se emit în termenele prevăzute la art. 41 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999.

Articolul 5

(1) Pentru unitățile de producție inspecția în vederea obținerii autorizației de funcționare se face de către farmaciștii inspectori din Serviciul de inspecție al Direcției generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, împreună cu inspectorii din Departamentul de inspecție al Agenției Naționale a Medicamentului.

(2) Autorizația de funcționare se eliberează numai dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la art. 35 și 36 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999.

Articolul 6

(1) Pentru mediul urban pot solicita autorizația de funcționare pentru farmacii și depozite farmaceutice farmaciștii care dețin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie.

(2) Pentru mediul rural pot solicita autorizații de funcționare pentru farmacii și depozite farmaceutice farmaciștii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care dețin autorizație de libera practica.

(3) Asistenții de farmacie pot solicita autorizația de funcționare pentru drogherii în mediul urban, dacă dețin titlul de asistent principal, iar în mediul rural, asistenții de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani în activitatea cu profil farmaceutic.

Articolul 7

(1) În autorizația de funcționare a unităților farmaceutice de distribuție se va menționa, după caz, calitatea de: farmacist-șef, farmacist-șef de depozit, asistent de farmacie, șef de drogherie.

(2) În autorizația de funcționare pentru unitățile de producție se va menționa:

- tipul de producție (produse medicamentoase, ambalaje pentru uz farmaceutic, cosmetice); - în cazul produselor medicamentoase se vor face mențiuni speciale privind formele farmaceutice care conțin antibiotice, hormoni, substanțe anticanceroase, substanțe toxice și/sau substanțe puternic active.

Articolul 8

În unitățile de distribuție schimbarea conducătorului de unitate se face numai cu o persoană având aceeași calificare, prevăzută la art. 6, și în baza următoarelor documente: - cererea farmacistului care solicită schimbarea din funcție sau plecarea lui din unitate, însoțită de autorizația de funcționare a unității, în original; - cererea farmacistului care solicită numirea; - hotărârea organului de conducere al societății comerciale farmaceutice, referitoare la aceasta schimbare; - autorizația de libera practica a noului conducător de unitate; - dovada deținerii titlului de farmacist primar, specialist sau de doctor în farmacie; - dovada angajării cu contract de muncă pentru un program de 8 ore sau a asocierii în unitatea respectiva.

Articolul 9

În situațiile care impun înlocuirea farmacistului-șef și, respectiv, a asistentului-șef pe o perioadă determinata, care nu va depăși 90 de zile, se va adresa o cerere în acest sens Ministerului Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica, precizându-se și motivele care au determinat aceasta înlocuire.

Articolul 10

Personalul farmaceutic (farmaciștii și asistenții de farmacie) își desfășoară activitatea numai pe baza autorizației de libera practica emise de Ministerul Sănătății și Familiei conform modelelor nr. VII și, respectiv, VIII.

Articolul 11

Autorizația de libera practica pentru farmacisti și asistenți de farmacie se acordă pe baza următoarelor documente: - cerere; - copie de pe diploma eliberata de o instituție de învățământ cu profil farmaceutic, acreditata conform legii; - certificat de cazier judiciar; - certificat de sănătate; - dovada deținerii titlului sau a gradului profesional; - avizul conform al colegiului farmacistilor județean, respectiv al municipiului București; - adeverinta de recomandare de la ultimul loc de muncă pentru farmacisti și asistenții de farmacie; - dovada achitării sumei prevăzute de reglementările în vigoare ale Ministerului Sănătății și Familiei.

Articolul 12

Pregătirea personalului farmaceutic trebuie să fie continua și se va asigura prin cursuri de perfecționare de minimum 12 zile pe an.

Articolul 13

Retragerea de către Ministerul Sănătății și Familiei a autorizației de libera practica pentru farmacisti se face potrivit Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, înființarea, organizarea și funcționarea Colegiului Farmacistilor din România, iar pentru asistenții de farmacie se face în cazul nerespectării de către aceștia a reglementărilor Ministerului Sănătății și Familiei, la sesizarea colegiului farmacistilor județean, respectiv al municipiului București, sau a altor autorități competente.

Articolul 14

(1) Unitățile farmaceutice de distribuție vor fi amplasate în clădiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulație. Nu este admisă amplasarea acestora în spații cu destinația de locuinta.

(2) În incinta spitalelor în cadrul cărora funcționează farmacii ca secții ale acestora nu este permisă înființarea farmaciilor publice (de circuit deschis).

(3) În mediul urban o farmacie se poate înființa la o populație de 5.000 de locuitori. În calculul numărului de locuitori nu va intra și populația comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu exista farmacii.

(4) În mediul rural se vor înființa farmacii, de preferinta lângă sediul unităților sanitare, iar activitatea farmaceutica se poate desfășura în unitatea farmaceutica care poate deservi una sau mai multe comune.

(5) În localitățile rurale izolate în care nu funcționează farmacii asigurarea cu medicamente a populației se va face de către cele mai apropiate farmacii, prin înființarea de puncte de lucru. Farmaciile autorizate care pot înființa aceste puncte de lucru vor solicita acordul Ministerului Sănătății și Familiei și vor respecta următoarele condiții:

a) vor asigura un spațiu care să îndeplinească condițiile de depozitare, conservare și eliberare a produselor medicamentoase;

b) vor nominaliza farmacisti care să se deplaseze în acele localități;

c) vor stabili un program de activitate în acord cu programul unității sanitare din localitatea respectiva;

d) vor anunta colegiul farmacistilor județean;

e) punctul de lucru își va inceta activitatea în momentul autorizării unei farmacii de sine stătătoare în localitatea respectiva.

Articolul 15

(1) În unitățile farmaceutice de distribuție, la expirarea termenului de valabilitate de 5 ani a autorizației (termen care are aceasta durata de la data intrării în vigoare a prezentului ordin) se efectuează inspecția în vederea reautorizarii de către Inspecția de farmacie din cadrul Direcției generale farmaceutice a Ministerului Sănătății și Familiei.

(2) În acest scop se vor depune următoarele documente:

- cerere de planificare a inspecției; - avizul conform al colegiului farmacistilor județean, respectiv al municipiului București; - autorizația de funcționare în original; - autorizația sanitară vizata pe anul respectiv; - dovada deținerii spațiului; - ordin de plată privind suma de reautorizare prevăzută de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare.

Articolul 16

Mutarea sediului unei unități farmaceutice dintr-un spațiu autorizat de Ministerul Sănătății și Familiei se poate face numai după obținerea acordului Ministerului Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica, în baza motivatiei expuse și a raportului de inspecție favorabil întocmit de Inspecția de farmacie din cadrul Direcției generale farmaceutice a Ministerului Sănătății și Familiei, și numai pentru motive obiective certificate ca atare de Colegiul Farmacistilor din România.

Articolul 17

(1) Inspecțiile efectuate de inspectorii Serviciului de inspecție din cadrul Direcției generale farmaceutice a Ministerului Sănătății și Familiei în vederea reautorizarii, mutării sediului sau a verificării condițiilor de funcționare a unităților farmaceutice și a respectării Regulilor de buna practica farmaceutica și de distribuție se vor încheia cu un raport de inspecție pe baza unei grile de inspecție. Raportul de inspecție va fi trimis unității inspectate și va cuprinde neconformitățile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora și concluzia provizorie. Raportul de inspecție poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă.

(2) Documentele care se vor depune la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica în vederea mutării sediului unității farmaceutice sunt următoarele:

- cerere în vederea efectuării inspecției la noul sediu; - acordul Direcției generale farmaceutice; - cerere; - autorizația de funcționare în original; - certificarea de către Colegiul Farmacistilor din România privind obiectivitatea motivelor care presupun schimbarea sediului; - cerere de înscriere de mențiuni la registrul comerțului pentru noua adresa; - autorizația sanitară; - schita noului spațiu; - dovada deținerii spațiului; - taxa de autorizare.

(3) Desființarea unităților farmaceutice se va face cu anunțarea Ministerului Sănătății și Familiei și a colegiului farmacistilor județean, respectiv al municipiului București.

Articolul 18

Unitățile farmaceutice au obligația de a comunică Ministerului Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica programul lor de funcționare, precum și modificările ce intervin în programul de funcționare și în organigrama unității.

Articolul 19

Funcția de șef al unei unități farmaceutice poate fi exercitată într-o singura unitate cu profil farmaceutic.

Articolul 20

(1) Pe firma unității farmaceutice se va înscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unității, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, unitate de producție, drogherie) și de numărul de înmatriculare la registrul comerțului.

(2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile egale în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.

Articolul 21

(1) Unitățile "Tehnofarm", înființate și conduse de asistenții de farmacie până la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 382/1996, cu modificările ulterioare, vor continua sa funcționeze sub aceasta denumire până la expirarea termenului de valabilitate a autorizației de funcționare; o dată cu reautorizarea, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, acestea vor purta denumirea de drogherii.

(2) Drogheriile vor elibera numai medicamentele ce se eliberează fără prescripție medicală, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și familiei.

Articolul 22

Unitățile farmaceutice au obligația de a respecta reglementările Ministerului Sănătății și Familiei privind activitatea farmaceutica. Inspecția de farmacie din cadrul Direcției generale farmaceutice a Ministerului Sănătății și Familiei și Colegiul Farmacistilor din România (conform Legii nr. 81/1997 ) sunt abilitate sa controleze în aceste unități aplicarea și respectarea acestora, precum și a Regulilor de buna practica farmaceutica și de distribuție.

Articolul 23

(1) Ministerul Sănătății și Familiei decide dacă sunt îndeplinite condițiile pentru emiterea autorizației de funcționare a unităților farmaceutice prevăzute în anexa nr. 2, precum și pentru retragerea acesteia.

(2) Retragerea autorizației de funcționare a unităților farmaceutice se poate face în următoarele situații:

a) în toate situațiile prevăzute de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare;

b) în cazul în care se constata abateri de la etica și deontologia profesională, sancționate de organele competente și sesizate de Colegiul Farmacistilor din România;

c) în cazul în care nu au obținut în termenul legal autorizația sanitară;

d) în cazul pierderii dreptului asupra spațiului în care funcționează;

e) în cazul încetării activității, la cererea titularului autorizației, care va depune la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica originalul autorizației.

(3) Autorizația de funcționare inițială sau cea depusa pentru reautorizare se va ridica de la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica în termen de 60 de zile de la semnarea ei de către ministrul sănătății și familiei. În cazul neridicarii acesteia după expirarea acestui termen autorizația se anulează. Autorizația de funcționare se anulează, de asemenea, și dacă în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutica nu își începe activitatea.

(4) Pentru situațiile prevăzute la alin. (2) lit. a) și b) procedura de retragere este următoarea: în baza raportului de inspecție întocmit la sediul unității inspectate farmacistul inspector propune retragerea autorizației de funcționare; împotriva raportului de inspecție se poate face contestație în termen de 7 zile, iar răspunsul la aceasta se va trimite în termen de 15 zile.

Articolul 24

În cazul aplicării sancțiunilor prevăzute de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare, se va întocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. IX.

Articolul 25

Dacă retragerea autorizației de funcționare este definitivă, aceasta va fi radiată din evidentele Ministerului Sănătății și Familiei. Ministerul Sănătății și Familiei comunică Colegiului Farmacistilor din România ridicarea temporară sau definitivă a autorizației de funcționare.

Articolul 26

Pierderea autorizației de funcționare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizații de funcționare se face în baza următoarelor documente: - cerere; - chitanța de publicare a pierderii într-un cotidian de larga circulație; - copie de pe actele depuse la dosarul inițial de autorizare.

Articolul 27

Modelele nr. I-IX fac parte integrantă din prezentele norme. MODELUL Nr. I ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE Nr.

. din

. În conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, și ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentației înaintate la data de

., Ministerul Sănătății și Familiei autorizeaza funcționarea farmaciei cu denumirea

., condusă de farmacist-șef

... Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății și Familiei atrage anularea autorizației de funcționare. Autorizația de funcționare se va viza la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso). Data eliberării

.