GHID nr. 0/2006

Capitolul I – Domeniu de aplicare

Articolul 1

(1) Prezentul ghid este destinat utilizării de către Agenția Națională a Medicamentului (ANM), de solicitanții autorizațiilor de punere pe piață și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.

(2) În anexa care face parte integrantă din prezentul ghid este prevăzută lista excipienților ce trebuie declarați pe ambalaj și se specifică datele despre acești excipienți care trebuie menționate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanțelor respective atunci când sunt utilizate ca substanțe active.

Articolul 2

Medicamentele homeopate autorizate prin procedură simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice în ceea ce privește etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Capitolul II – Definiții și categorii de excipienți

Articolul 3

În general, excipienții pot fi definiți drept constituenți diferiți de substanța activă a formei farmaceutice utilizate de către sau administrate pacientului.

Articolul 4

În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, astfel de constituenți pot include:

a) coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, agenți de îngroșare, emulgatori, aromatizanți etc.;

b) constituenți din învelișul extern al medicamentelor, destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.).

Articolul 5

Alte categorii de excipienți pot fi:

a) amestecuri de excipienți, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea directă, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale orală;

b) substanțe pentru ajustarea pH-ului;

c) constituenți ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripționarea formelor dozate administrate pe cale orală;

d) diluanți prezenți, de exemplu în extractele din plante sau concentratele de vitamine;

e) constituenții prezenți într-un amestec de componente înrudite chimic (de exemplu, conservanți).

Articolul 6

În contextul prezentului ghid, definiția de la art. 3 nu include reziduurile substanțelor rezultate din procesul de fabricație, impuritățile, solvenții reziduali, produșii de degradare etc.

Articolul 7

(1) În general, excipienții sunt considerați a nu avea efect și este de dorit ca aceștia să aibă o acțiune farmacologică proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanțe, unii dintre aceștia au totuși acțiune sau efect recunoscute.

(2) De aceea, solicitanții autorizației de punere pe piață și deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să garanteze utilizarea adecvată a excipienților în formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexă.

Capitolul III – Terminologie

Articolul 8

Următoarele exigențe trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):

a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitată;

b) numele unui excipient inclus în anexă trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul E fiind menționate în prospect, la punctul la care se declară compoziția calitativă în întregime;

c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aromă de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute sau cele cu acțiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific;

d) excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat);

e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului;

f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menționat pe etichetă, furnizându-se mai multe informații în prospect; orice component cu acțiune sau efect recunoscut trebuie menționat pe etichetă și în prospect.

Capitolul IV – Excipienții menționați pe ambalaj

Articolul 9

În conformitate cu prevederile art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006, pe ambalaj trebuie să fie menționați toți excipienții medicamentelor parenterale, oftalmice și topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare și orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci când eliberarea poate fi locală sau transdermică.

Articolul 10

Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexă.

Articolul 11

Atunci când medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare".

Capitolul V – Excipienții menționați în prospect

Articolul 12

În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid.

Articolul 13

(1) În concordanță cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) și art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006, a 4-a rubrică din anexă furnizează informații corespunzătoare asupra fiecărui excipient.

(2) Textul acestei informații trebuie să fie clar și ușor de înțeles de către pacient.

Articolul 14

Atunci când, conform anexei, este necesară o atenționare sau o mențiune, în prospect și în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea este în legătură cu prezența unui anumit excipient; pacientul trebuie să înțeleagă cu ușurință dacă atenționarea se referă la excipient ori la substanța activă.

Articolul 15

(1) În cazul unora dintre excipienții menționați în anexă, informația care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Reacții adverse posibile"; pentru a simplifica prezentarea prospectului, această informație trebuie să apară o singură dată.

(2) Pentru ca pacientul să nu piardă informații importante și relevante, în alte puncte din prospect este necesar să se facă referire la punctul care conține atenționări privind excipientul în cauză; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesară referirea la punctul care conține atenționări privind excipienții, menționate la punctele "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Informații pentru copii" etc.

Anexa ----- la ghid ------- *Font 8* ────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────────────────┬─────────────────────── Numele │Calea │ Valoarea │ Informatia mentio- │

Comentarii │de ad- │ prag │ nata în prospect │ │ministrare │ │ │ ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Acid benzoic și ben- Topica

Zero

Osor iritant al pielii, zoati,

ochilor și mucoaselor de exemplu: ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── acid benzoic (E210) Parenterala Zero

Poate crește riscul de benzoat de sodiu

producere a icterului la (E211)

nou-nascuti benzoat de potasiu (E212) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Acid sorbic și saru- Topica

Zero

Poate provoca reactii rile sale

adverse cutanate locale ( de exemplu dermatita

de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Coloranti azoici,

Orala

Zero

Poate provoca reactii de exemplu:

alergice. tartrazina (E102) Galben-portocaliu S, Galben amurg FCT (Orange yellow S, Sunset yellow FCF) (E110) Azorubina, Carmoi- sina(Azorubine,Car- moisine) (E122) Amarant (Amaranth) (E123) Rosu cosenila A, Ponceau 4R(Cochineal Red) (E124) Negru stralucitor BN, Negru PN (Brilliant Black BN, Black PN) (E151) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool benzilic

Parenterala Expuneri

Nu trebuie administrat

la doze

la prematuri sau nou- mai mici

nascuti.

de 90mg/kg Poate provoca reactii

și zi

toxice și alergice la

RCP: termenul "aler- sugari și copii sub 3

gic" trebuie inlocuit

ani

cu "anafilactoid".

Cantitatea de alcool

benzilic exprimata în

mg/unitatea de volum

trebuie mentionata în

prospect și în RCP. 90mg/kg și Nu trebuie administrat

zi

la prematuri sau nou- nascuti.

Cantitatea de alcool

benzilic exprimata în

Datorita riscului de

mg/unitatea de volum

producere a reactiilor trebuie mentionata în

toxice cu potențial le- prospect și în RCP.

tal asociat expunerii

la doze de alcool

benzilic mai mari de 90 mg/kg și zi, acest

medicament nu trebuie

administrat la prematuri

sau nou-nascuti. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool cetosterilic Topica

Zero

Poate provoca reactii inclusiv alcool ce- adverse cutanate locale tilic (de exemplu dermatita de

contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool stearilic

Topica

Zero

Poate provoca reactii

adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de

contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Amidon de grau

Orala

Zero

Poate fi administrat

Amidonul de grau poate

pacientilor cu boala

contine gluten, dar

celiaca.

numai în cantitati ne- Pacientii care au aler- glijabile, și, de aceea

gie la grau (afectiune administrarea sa poate

diferita de boala celi- fi considerata sigura

aca) nu trebuie să uti- la pacientii cu boala

lizeze acest

celiaca. (Cantitatea de

medicament.

gluten este limitata

prin efectuarea testu- lui de determinare a

proteinelor totale des- cris în monografia Far-

macopeii Europene). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Aprotinina

Topica

Zero

Poate provoca hiper- În acest caz, adminis-

sensibilitate sau reac- trarea topica se referă

tii alergice grave.

la locurile prin care

substanța poate ajunge

în circulatia sanguina (de exemplu rani, cavi- tati ale corpului etc.) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Aspartam (E951)

Orala

Zero

Este sursa de fenil- alanina. Poate fi dau-

nator pentru persoa- nele cu fenilcetonurie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Balsam de Peru

Topica

Zero

Poate provoca reactii

adverse cutanate. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Bronopol

Topica

Zero

Poate provoca reactii

adverse cutanate locale (de exemplu dermatita

de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Butilhidroxianisol

Topica

Zero

Poate provoca reactii (E320)

adverse cutanate locale (de exemplu dermatita

de contact) sau irita- tia ochilor sau a mu-

coaselor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Butilhidroxitoluen

Topica

Zero

Poate provoca reactii (E321)

adverse cutanate locale (de exemplu dermatita

de contact) sau irita- tia ochilor sau a mu-

coaselor). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Clorocrezol

Topica

Zero

Poate provoca reactii

Parenterala

alergice. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Clorura de benzal- Oculara

Zero

Poate provoca iritatie coniu

oculara.

Evitati contactul cu

lentilele de contact

moi.

Indepartati lentilele

de contact înainte de

administrare și astep- tati cel puțin 15 min.

înainte de a le pune la

loc.

Se cunoaste faptul ca

poate produce decolorarea

lentilelor de contact moi ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Topica

Este iritant. Poate pro- duce reactii adverse

cutanate. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Respiratorie 10æg/doza Poate provoca bronho- adminis-

spasm.

trata ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Compusi organici cu Oculara

Zero

Poate provoca reactii

Vezi declaratie publi- mercur, de exemplu:

alergice.

ca EMEA(EMEA Public tiomersal, nitrat,

Statement), 8 iulie acetat, borat 1999, Ref. EMEA/20962/ de 99 fenilmercur ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Topica

Zero

Poate provoca reactii

adverse cutanate locale (de exemplu dermatita

de contact) și modifi- cari de culoare. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Parenterala Zero

Acest medicament con- Vezi declaratie publi-

tine (tiomersal) cu rol ca EMEA(EMEA Public

de conservant și exista Statement), 8 iulie

posibilitatea ca dum- 1999, Ref. EMEA/20962/

neavoastra sau copilul 99

dumneavoastra sa aveti

reactii adverse după

administrare. Spuneti

medicului dacă dum- neavoastra sau copilul

dumneavoastra prezentati

orice reactii alergice

cunoscute. ┼───────────────────────┼───────────────────────

Spuneti medicului dacă În cazul vaccinurilor

dumneavoastră sau copi- trebuie facute mentio- lul dumneavoastra aveti nari suplimentare.

probleme de sănătate

după administrarea unui

vaccin. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Dimetilsulfoxid

Topica

Zero

Poate provoca iritatia

pielii. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool (etanol)

Orala și

sub 100

Acest medicament conti- Aceasta mențiune are

Parenterala mg/doza

ne o cantitate mica de rolul de a asigura pa- alcool(etanol) < 100 mg rintii și copiii în le-

pe <doza>.

gatura cu conținutul

mic de alcool al medi- camentului. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 100mg - 3 Acest medicament con-

Prospectul trebuie să

g/doza

tine

vol% alcool(e- mentioneze volumul e- tanol), adica până la

echivalent de bere sau

mg/doza, echivalent vin, calculat pentru

cu

ml bere,

ml/

concentratii de etanol

vin/doza. Poate fi dau- de 5% vol, respectiv

nator persoanelor cu e- de 12% vol.

tilism. Acest lucru

trebuie avut în vedere Poate fi necesar ca

la femeile gravide sau în diferite puncte

care alapteaza, copii

ale prospectului sa

și grupuri cu risc

se insereze atențio- crescut cum sunt paci- nari.

enti cu boli hepatice

sau epilepsie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Orala și 3 g/doza

Acest medicament con- Parenterala

tine

vol% alcool(e- tanol), adica până la

mg/doza, echivalent

cu

ml bere,

ml/

vin/doza. Poate fi dau- nator persoanelor cu e-

tilism. Acest lucru

trebuie avut în vedere

la femeile gravide sau

care alapteaza, copii

și grupuri cu risc

crescut cum sunt paci- enti cu boli hepatice

sau epilepsie.

Cantitatea de alcool din

acest medicament poate

modifica efectele altor

medicamente.

Cantitatea de alcool din

acest medicament poate

afecta negativ capaci- tatea de a conduce vehi-

cule sau de a folosi

utilaje. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Fenilalanina

Toate

Zero

Acest medicament conti- ne fenilalanina. Poate

fi daunator pacientilor

cu fenilcetonurie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Formaldehida

Topica

Zero

Poate provoca reactii

adverse cutanate loca- le(de exemplu, derma-

tita de contact). ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Orala

Zero

Poate provoca jena gas- trica și diaree. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Fructoza

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Paci-

Parenterala

voastra va atenționat

entii cu afecțiuni

ca aveti intoleranta la ereditare rare de în- unele categorii de glu- toleranta la fructoza

cide, va rugam sa-l în- nu trebuie să utilize- trebati înainte de a

ze acest medicament.

lua/utiliza acest medi- cament. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 5g

Contine X g fructoza/

doza. Acest lucru tre- buie avut în vedere la

pacientii cu diabet za- harat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Lichide ora- Zero

Poate dauna dintilor.

Informatia trebuie în- le, pastile

clusa numai dacă medi- de supt și

camentul este indicat

comprimate

pentru utilizare pe

masticabile

termen indelungat, de

exemplu 2 saptamani

sau mai mult. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Galactoza

Parenterala Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- la unele categorii de

ranta la galactoza, de

glucide, va rugam sa-l exemplu galactozemie,

intrebati înainte de a nu trebuie să utilizeze

utiliza acest medica- acest medicament.

ment. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- la unele categorii de

ranta la galactoza, de

glucide, va rugam sa-l exemplu galactozemie,

intrebati înainte de a sau sindrom de malab- utiliza acest medica-

sorbtie la glucoza- ment.

galactoza

nu trebuie să utilize- ze acest medicament. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Orala 5 g

Contine X g galactoza/

Parenterala

doza. Acest lucru tre- buie avut în vedere la

pacientii cu diabet

zaharat. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Glicerol

Orala 10g/doza

Poate provoca dureri de

cap, jena gastrica și

diaree. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Rectala 1g

Poate avea efect laxa- tiv usor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Glucoza

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-

voastra va atenționat

tii cu sindrom rar de

ca aveti intoleranta

malabsorbtie la gluco- la unele categorii de

za-galactoza nu trebu- glucide, va rugam sa-l ie sa utilizeze acest

intrebati înainte de a medicament.

utiliza acest medica- ment. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Orala 5 g

Contine X g glucoza/

Parenterala

doza. Acest lucru tre- buie avut în vedere la

pacientii cu diabet

zaharat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Lichide ora- Zero

Poate dauna dintilor.

Informatia trebuie în- le, pastile

clusa numai dacă medi- de supt și

camentul este indicat

comprimate

pentru utilizare pe

masticabile

termen indelungat, de

exemplu 2 saptamani

sau mai mult. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Heparina (ca exci- Parenterala Zero

Poate provoca reactii piept)

alergice și reducerea

numarului celulelor

sanguine, ceea ce poate

afecta procesul de coa- gulare.

Pacientii care au pre- zentat în trecut reactii

alergice induse de hepa- rina trebuie să evite

utilizarea medicamentelor

ce conțin aceasta

substanța. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lactitol (E966)

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- la unele categorii de

ranta la fructoza, ga- glucide, va rugam sa-l lactoza, galactozemie

intrebati înainte de a sau sindrom de malab- utiliza acest medica-

sorbtie la glucoza- ment.

galactoza nu trebuie

sa utilizeze acest

medicament. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 10 g

Poate avea efect laxa- tiv usor. Conținutul

caloric este de 2,1

kcal/g lactitol ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lactoza

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- la unele categorii de

ranta la galactoza,

glucide, va rugam sa-l deficit de lactaza

intrebati înainte de a (Lapp) sau sindrom de

utiliza acest medica- malabsorbtie la glu-

ment.

coza-galactoza nu

trebuie să utilizeze

acest medicament. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 5 g

Contine X g lactoza (X/2g glucoza și X/2 g

galactoza)/doza.

Acest lucru trebuie a- vut în vedere la paci-

entii ci diabet zaharat ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lanolina

Topica

Zero

Poate provoca reactii

adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita

de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Latex

Toate

Zero

Ambalajul primar al a- Nu exista excipient, Cauciuc natural

cestui medicament con- în mod obisnuit, dar (latex)

tine cauciuc natural

atenționarea este con- (latex). Acesta poate

siderata a fi necesară

provoca reactii aler- gice grave. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Maltitol (E965) și

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- Izomaltitol (E953),

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- Maltitol lichid

ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- (vezi sirop de

la unele categorii de

ranta la fructoza nu glucoza hidrogenata)

glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze

intrebati înainte de a acest medicament.

utiliza acest medica- ment. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 10 g

Poate avea efect laxa- tiv usor.

Conținutul caloric este

de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Manitol (E421)

Orala 10 g

Poate avea efect laxativ

usor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Parahidroxibenzoati Orala

Zero

Poate provoca reactii și esterii acestora, Oculara

alergice (chiar intar- de exemplu: etil- Topica

ziate). hidroxibenzoat (E214)────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── propilhidroxibenzoat Parenterala Zero

Poate provoca reactii (E216), propilhidro- respiratorie

alergice (chiar intar- xibenzoat de sodiu

ziate) și, în mod ex- (E217), metilhidroxi- ceptional, bronhospasm. benzoat (E218), metilhidroxibenzoat de sodiu (E219) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Potasiu

Parenterala Sub 1

Acest medicament conti- Informatia se referă la

mmol/doza ne potasiu, < 1mmol

valoarea prag, pe baza (39 mg)/doza, adica

cantității totale de

practic "nu contine

K^

din componenta

potasiu".

medicamentului.

Acest lucru este deose- bit de important în ca-

zul medicamentelor admi- nistrate în doze pentru

copii, pentru a furniza

informații celor care le

le prescriu și pentru a

asigura parintii cu pri- vire la conținutul mic

de K^

din compozitia

medicamentului. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Parenterala 1 mmol/

Acest medicament con- Orala

doza

tine X mmol (sau Y mg)

potasiu/doza. Acest lu- cru trebuie avut în ve-

dere la pacientii cu

functie renala diminuată

sau la pacientii ce ur- meaza o dieta cu res-

trictie de potasiu. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Parenterala- 30 mmol/l Poate provoca durere la

intravenoasa

locul injectarii. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Propilenglicol și

Topica

Zero

Poate provoca iritatie esterii acestuia

cutanata. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Orala 400 mg/kg Poate provoca simptome

Parenterala la adulti asemanatoare celor pro- 200 mg/kg vocate de consumul de

la copii

alcool. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sirop de glucoza

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- hidrogenata (malti-

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- tol lichid)

ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- la unele categorii de

ranta la fructoza nu

glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze

intrebati înainte de a acest medicament.

utiliza acest medica- ment. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 10 g

Poate avea efect laxativ

usor.

Conținutul caloric este

de 2,3 kcal/g sirop de

glucoza hidrogenata ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sodiu

Parenterala Sub 1

Acest medicament conti- Informatia se referă

mmol/doza ne sodiu, < 1 mmol

la valoarea prag, pe (23mg) pe doza, adica

baza cantității totale

practic "nu contine

de Na^

din componenta

sodiu".

medicamentului.

Acest lucru este deose- bit de important în ca-

zul medicamentelor admi- nistrate în doze pentru

copii, pentru a furniza

informații celor care le

le prescriu și pentru a

asigura parintii cu pri- vire la conținutul mic

de Na^

din compozitia

medicamentului. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Orala 1 mmol/

Acest medicament con- Parenterala doza

tine X mmol (sau Y mg)

sodiu pe doza.Acest lu- cru trebuie avut în ve-

dere la pacientii ce ur- meaza o dieta cu res-

trictie de sodiu. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sorbitol (E420)

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-

Parenterala

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- la unele categorii de

ranta la fructoza nu

glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze

intrebati înainte de a acest medicament.

utiliza acest medica- ment. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Orala 10 g

Poate avea efect laxativ

usor.

Conținutul caloric este

de 2,6 kcal/g sorbitol. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sulfiti, inclusiv

Orala

Zero

Poate provoca rar reac- metabisulfiti, de

Parenterala

tii de hipersensibilita- exemplu:dioxid de

Respiratorie

te grave și bronhospasm. sulf(E 220), sulfit de sodiu (E 221), disulfit de sodiu (E 222), metabisulfit de sodiu (E 223), metabisulfit de potasiu (E 224), disulfit de po- tasiu E( 228). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de arahide

Toate

Zero

Medicamentul contine

Uleiul purificat de

ulei de arahide. Dacă

arahide poate contine

sunteti alergic la a- proteine de arahide.

rahide sau soia, nu u- Monografia din Farma- tilizati acest medica- copeea Europeana nu

ment.

contine un test pentru

determinarea proteine- lor reziduale.

RCP: contraindicatie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de pere perga- Topica

Zero

Poate crește sensibili- Mențiunea nu este ne- mute

tatea la actiunea ra- cesara dacă se demons- Bergapten

diatiilor UV (lumina

treaza ca bergaptenul

naturala și artifici- este absent din com-

ala).

pozitia uleiului. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de ricin poli- Parenterala Zero

Poate provoca reactii oxil și ulei de ri- alergice grave. cin polioxil hidro- ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── genat

Orala

Zero

Poate provoca jena gas- trica și diaree. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Topica

Zero

Poate provoca reactii

adverse cutanate. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de soia și ulei Toate

Zero (Medicamentul) contine Mențiunea este echiva- de soia hidrogenat.

ulei de soia. Dacă aveti lenta cu aceea pentru

alergie la arahide sau uleiul de arahide.

soia, nu utilizati

RCP: contraindicatie.

acest medicament. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de susan

Toate

Zero

Rar, poate provoca reac- tii alergice grave. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Xilitol

Orala 10 g

Poate avea efect laxativ

usor.

Conținutul caloric este

de 2,4 kcal/g xilitol. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Zahar

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- la unele categorii de

ranta la fructoza,

glucide, va rugam sa-l sindrom de malabsorb- intrebati înainte de a tie la glucoza-galac-

utiliza acest medica- toza sau insuficienta

ment.

a zaharazei-izomalta- zei nu trebuie să

utilizeze acest medi- cament. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 5 g

Contine X g zahar/doza.

Acest lucru trebuie avut

în vedere la pacientii

cu diabet zaharat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Lichide ora- Zero

Poate dauna dintilor.

Informatia trebuie în- le, pastile

clusa numai dacă medi- de supt și

camentul este indicat

comprimate

pentru utilizare pe

masticabile

termen indelungat, de

exemplu 2 saptamani

sau mai mult. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Zahar invertit

Orala

Zero

Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-

voastra va atenționat

tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta

ditare rare de intole- la unele categorii de

ranta la fructoza sau

glucide, va rugam sa-l sindrom de malabsorb- intrebati înainte de a tie la glucoza-galac-

utiliza acest medica- toza nu trebuie să

ment.

utilizeze acest medi- cament. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 5 g

Contine X g amestec de

fructoza și galactoza/

doza.

Acest lucru trebuie avut

în vedere la pacientii

cu diabet zaharat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────

Lichide ora- Zero

Poate dauna dintilor.

Informatia trebuie în- le, pastile

clusa numai dacă medi- de supt și

camentul este indicat

comprimate

pentru utilizare pe

masticabile

termen indelungat, de

exemplu 2 saptamani

sau mai mult. ────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────────────── * Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienți și informația care trebuie menționată în prospect: "Numele" În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un număr E de referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Această rubrică este necesară deoarece informația poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu, informația legată de bronhospasm este relevantă numai pentru calea respiratorie. "Valoarea-prag" Se acceptă faptul că excipienții pot prezenta efect peste o anumită "doză". Cu excepția cazurilor în care se menționează altfel, valorile-prag sunt exprimate ca doze zilnice maxime ale excipientului în cauză, ca parte componentă a medicamentului. Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care este necesară furnizarea informației declarate. O valoare-prag "zero" înseamnă că este necesară declararea informației în toate cazurile de prezență a excipientului în compoziția medicamentului. "Informația menționată în prospect" Informația este prezentată în prospect într-o formă simplă, în termeni clari și ușor de înțeles de către pacient. Textul se referă frecvent la termenul "per doză", care înseamnă doza medicamentului. Deoarece dozele pot varia în mare măsură, solicitanții trebuie să aibă în vedere doza maximă pentru o dată a medicamentului, așa cum este definită în RCP, la punctul 4.2. Din acest motiv, informația conține uneori expresia "până la x mg per doză", de exemplu. În cazul în care forma farmaceutică este solidă, de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare, pulbere în plic, este preferabilă referirea la cantitatea per comprimat, capsulă etc. "Comentarii" Textul din această rubrică nu este destinat pacientului. Acesta este rezervat oferirii de informații suplimentare pentru solicitanți și ANM cu privire la textul din rubrica precedentă. În unele cazuri aceste comentarii pot să apară în RCP sub formă de contraindicații exprimate într-un stil adecvat.