ORDIN nr. 903/2006

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", și ale Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, vazand Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice nr. E.N. 2.400 din 25 iulie 2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Principiile și ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum și cerințele pentru fabricatia și importul acestor medicamente, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, data la care se abroga orice dispoziție contrară.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. * Prezentul ordin transpune Directiva Comisiei 2005/28/CE din 8 aprilie 2005 privind principiile și ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum și cerințele pentru fabricatia și importul acestor medicamente, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 91 din 9 aprilie 2005.

București, 25 iulie 2006.

Nr. 903.

Anexă

PRINCIPII 25/07/2006