ORDIN nr. 891/2006

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", și ale Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutică și aparatură medicală nr. E.N. 2.270 din 20 iulie 2006, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă modelul Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziție contrară.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 20 iulie 2006.

Nr. 891.

Anexa *Font 9*

Agenția Națională a Medicamentului

Aceasta fișă nu este o simplă

Tel.: 3171101

hârtie. Aceasta ar putea salva

Fax: 3163497

vieți.

Vă rugăm completați spațiul din chenar cu informații

cât mai complete

FIȘĂ PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACȚIILOR ADVERSE LA MEDICAMENTE

Confidențial

Inițiale pacient/ Nr.F.O./Reg.cons.: Sex: Vârstă: Data

Data apariției Durata: Bifați caracteristica

nașterii: reacției:

adecvată dacă este cazul: ┌─────────────────┬────┬──────┬──────────┬───────────────┬──────┬──────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │Reacția adversă a │ ├─────────────────┴────┴──────┴──────────┴───────────────┴──────┤determinat: │ │Descrierea reacției adverse suspectate: │[] Decesul pacientului │ │ │[] Punerea în pericol a │ │ │vieții pacientului │ │ │[] Spitalizarea/Prelungi- │ │ │rea spitalizării │ │ │[] Handicap/incapacitate │ │ │importante sau durabile │ │ │[] Anomalie/malformație │ │ │congenitală │ └───────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘ Medicamentul(ele) suspectat (e)(inclusiv vaccinuri)(denumire comercială, producător): ┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────────┐ │ │Doza zilnică: │Calea de administrare: │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────────────┤ │ │Lot (pt. vaccin): │ │ │Seria (pt medicament): │ │ ├──────────────────────┬──────────────────────────┤ │ │Data începerii │Data opririi │ │ │administrării: │administrării: │ │ │ │ │ └────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────────┘ Pentru ce a/au fost indicat/indicate medicamentul/medicamentele suspectat/suspectate: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Alte medicamente(și automedicație): Doza zilnică: Cale de adm.: De la /

Pentru ce a fost

Până la:

indicat: ┌───────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─────────┬────────────────┐ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ └───────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────┴────────────────┘ Tratamentul reacției adverse: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Recuperare după reacția adversă?

Completă: ┌────┬────┐ ┌────┬────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │ Da │ Nu │ │Comentați: │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └────┴────┘ └─────────────────────────────────────────┘ Sechele: ┌────┬────┐ ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │Comentați: │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └──────────────────────────────────────────────────────────┘ S-a întrerupt administrarea medicamentului

Cum a evoluat reacția adversă suspectată ? suspectat ? ┌────┬────┐ ┌────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │S-a redus doza? │ │Comentați: │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └────────────────┘ └─────────────────────────────────────────┘ Reluarea administrării medicamentului suspectat: ┌────┬────┐ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │Comentați: │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────┘ Alte comentarii (antecedente relevante, alergii, dacă pacientul a mai utilizat în antecedentele medicamentul suspectat): ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completat de:

..

Adresa unității sanitare:

. Specialitatea:

.. Telefon

.

.. Data:

.. Semnătura și parafa:

.