Intră rapid în contul tău InfoDosar pentru dosare urmărite, notificări și activitate recentă.
Intră rapid în contul tău InfoDosar pentru dosare urmărite, notificări și activitate recentă.
Urmărește inteligent dosarul din instanță.
Primești notificări la fiecare modificare.
Din anul 2015, zi de zi!
REGLEMENTĂRI din 17 iulie 2006 privind controlul calității medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producție și o unitate de control din afara locului de producție, în cazul unor testări speciale
Articolul 1
(1) În înțelesul prezentelor reglementări, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:
a) unitate de control (unitate de testare) - laborator de control fizico-chimic, microbiologic, biologic etc., care efectuează controlul de laborator în vederea eliberării buletinelor de analiză, a derulării studiilor de stabilitate, a elaborării unor metodologii de control etc.;
b) unitate de control din afara locului de producție (unitate de control independentă) - unitate de control, entitate juridică distinctă, care efectuează la cerere, pe bază de contract, tipurile de testări prevăzute la lit. a).
(2) Prezentele reglementări nu se aplică laboratoarelor de control care fac parte din structura unei unități de producție de medicamente și care se autorizează odată cu aceasta, conform art. 748 și următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII - Medicamentul.
Articolul 2
În baza art. 749 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, fabricanții/ importatorii de medicamente pot încheia contracte pentru anumite testări speciale numai cu unități de control independente care sunt autorizate sau recunoscute pentru activitatea de control al medicamentului de Agenția Națională a Medicamentului.
Articolul 3
(1) Autorizația pentru unitățile de control independente, denumită în continuare autorizație, este emisă de Agenția Națională a Medicamentului în conformitate cu prevederile art. 725 lit. b) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, ca urmare a solicitării unității, și are o valabilitate de 3 ani.
(2) Autorizația se emite în baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului.
(3) Pentru obținerea autorizației, solicitantul - persoană juridică cu sediul în România depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecției în conformitate cu modelul prezentat în anexa nr. 1, însoțită de următoarele documente:
a) documente administrative:
- acte constitutive ale societății comerciale (statut și contract de societate); - încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; - copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, cu anexele sale, și, dacă este cazul, certificatele de înscriere de mențiuni aferente; - titlul de deținere a spațiului/spațiilor societății;
b) documente tehnice:
- dosarul standard pentru unitățile de control independente, în formatul prezentat în anexa nr. 2.
Articolul 4
Autorizația unei unități de control independente - persoană juridică cu sediul în Uniunea Europeană sau în Spațiul Economic European (SEE) se recunoaște de Agenția Națională a Medicamentului pe baza dovezilor care atestă autorizarea sa pentru activitatea de control al medicamentului de către autoritatea competentă în acest domeniu din țara de origine; în lipsa acestor dovezi se aplică prevederile art. 3 alin. (3).
Articolul 5
În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, Agenția Națională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției:
a) dacă documentația prezentată este în acord cu prevederile art. 3 alin. (3) din prezentele reglementări, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la valoarea tarifului de inspecție, aprobat prin ordin al ministrului sănătății publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înștiințării, redactată conform modelului prezentat în anexa nr. 3; inspecția are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul;
b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la Agenția Națională a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. 4; în acest caz, aplicarea termenului limită se suspendă până la furnizarea documentației complete.
Articolul 6
Inspecția se desfășoară în acord cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul desemnat din Agenția Națională a Medicamentului, care se transmite unității solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecției.
Articolul 7
Inspecția pentru autorizarea unităților de control independente urmărește respectarea prevederilor privind controlul calității medicamentului din Principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, respectarea prevederilor privind controlul calității medicamentului din Ghidul de bună practică de fabricație pentru medicamente și Ghidul privind inspecția laboratoarelor fizico-chimice de control al calității, aprobate prin hotărâri ale Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului.
Articolul 8
Inspecția se finalizează cu un raport de inspecție care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia:
a) în cazul unui raport de inspecție favorabil, autorizația unității de control independente se emite de Agenția Națională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete;
b) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după emiterea autorizației;
c) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții.
Articolul 9
Autorizația unității de control independente se emite în formatul prezentat în anexa nr. 5, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică.
Articolul 10
(1) Pentru unitățile de control independente cu sediul în România, care dețin autorizație valabilă la data intrării în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII Medicamentul, noua autorizație este emisă pe baza unei declarații pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de documentele depuse cu ocazia precedentei autorizări, cu păstrarea termenului de valabilitate al autorizației anterioare, care se retrage.
(2) În cazul în care au intervenit modificări în documentele menționate, solicitantul este obligat să depună documentația completă conform prevederilor art. 3 alin. (3) în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul.
(3) Autorizațiile unităților de control independente emise de Agenția Națională a Medicamentului își pierd valabilitatea după maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul.
(4) Cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la art. 3 alin. (1), unitățile de control independente depun la Agenția Națională a Medicamentului documentele prevăzute la art. 3 alin. (3).
Articolul 11
Orice schimbare ulterioară eliberării autorizației se anunță în prealabil la Agenția Națională a Medicamentului, odată cu solicitarea unei noi autorizații; în funcție de natura schimbării (administrativă și/sau tehnică), autorizația se eliberează pe baza documentației actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecție favorabil.
Articolul 12
Pierderea autorizației atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizații se face în baza următoarelor documente: - cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 6; - dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație; - copii de pe documentele depuse la dosarul inițial de autorizare; - declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea inițială de fabricație/import.
Articolul 13
(1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiții care au stat la baza autorizării, Agenția Națională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizația unității de control independente, situație în care fabricantul/importatorul nu mai poate utiliza serviciile unității de control respective. Buletinele de analiză emise de aceasta după suspendarea sau retragerea autorizației pentru un fabricant ori importator sunt nule.
(2) Dacă unitatea își încetează activitatea, autorizația se retrage și se depune la Agenția Națională a Medicamentului, situație în care fabricantul/importatorul nu mai poate utiliza serviciile unității de control respective.
Articolul 14
(1) Contractul dintre fabricant/importator (furnizor de contract) și unitatea de control independentă (beneficiar de contract), la care se face referire în art. 2, se încheie cu respectarea prevederilor cap. XIII "Activități contractate în exterior" din Principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice.
(2) Contractul se înaintează la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică pentru verificare, în vederea avizării.
(3) Orice schimbare privind termenii contractului, survenită ulterior avizării acestuia, face obiectul unui act adițional care se transmite la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică pentru verificare, în vederea avizării.
Articolul 15
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele reglementări.
Anexa 1
Către AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul
../(numele și prenumele)
, reprezentant al unității
, vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării unității de control independente pentru activitatea de control în domeniul medicamentelor de uz uman. Anexăm la prezenta cerere documentația solicitată la art. 3 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind controlul calității medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producție și o unitate de control din afara locului de producție, în cazul unor testări speciale. Semnătura,
ștampila
.
Anexa 2
DOSAR STANDARD AL UNITĂȚII PE CONTROL INDEPENDENTE Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către solicitant, să furnizeze informații minime necesare privind locul de efectuare a controlului care va fi inspectat. Formularul
Nr. 1: Informații privind unitatea de control 1. Informații generale, 2. Activități relevante pentru Agenția Națională a Medicamentului. 3. Locuri de efectuare a controlului 4. Persoane responsabile și echipa managerială a unității de control Formularul
Nr. 2: Informații privind unitatea de control
1. INFORMAȚII GENERALE a. Denumirea unității, așa cum este înregistrată de autoritatea legală (unitatea de control independentă) b. Entitate legală/forma juridică c. Adresa, telefonul și fax-ul sediului central. 2 ACTIVITĂȚI RELEVANTE PENTRU AGENȚIA NAȚIONALA A MEDICAMENTULUI Se marchează spațiile corespunzătoare activităților din unitate (fară a intră în detalii) în următorul tabel și, dacă există autorizație, data acordării acesteia:
Activități
de control
Medicamente de
uz uman
Medicamente de
uz uman pentru
investigație
clinică
Medicamente de
uz veterinar
Alte
produse**
- materii prime
- produse finite
- materiale de
ambalare
Studii de stabi- litate
Metodologii de
control
Alte activitâți*
________ *) Alte activități, dacă sunt relevante. **) Alte produse importante: - Dispozitive medicale - Produse cosmetice și de igienă personală - Produse dietetice, suplimente alimentare - Reactivi de laborator - Altele 3. LOCURI DE EFECTUARE A CONTROLULUI Se completează tabelul de mai jos: ┌─────────────┬───────────┬──────────────┬──────────────┬───────────────────┐ │Locuri de │ Adresa │ Telefon/Fax │ Activități │ Autorizații │ │efectuarea │ │ │ (conform │
acordate │ │controlului │ │ │
pct.2) │ │ ├─────────────┼───────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────────┤ ├─────────────┼───────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────────┤ └─────────────┴───────────┴──────────────┴──────────────┴───────────────────┘
Notă: Pentru fiecare loc de efectuare a controlului al unei unități de control independente se completează câte un formular nr. 2. 4. PERSOANA RESPONSABILĂ/PERSOANELE RESPONSABILE ȘI ECHIPA MANAGERIALĂ UNITĂȚII DE CONTROL
Persoane
responsabile și de
conducere
Nume,
Prenume
Locul de
muncă
Funcție
Tel/Fax
Director Unitate de Control Independentă
Persoana responsabilă
cu Asigurarea Calității
Persoana responsabilă
cu Controlul Calității
Înlocuitorul Persoanei
responsabile cu Controlul
Calității
Persoana responsabilă cu activitățile
tehnice/de întreținere
FORMULARUL NR. 2 INFORMAȚII PRIVIND LOCUL DE EFECTUARE A CONTROLULUI
Capitolul 1: INFORMAȚII GENERALE 1.1. Generalități a. Denumirea locului de efectuare a controlului b. Telefon (24/24h) și Fax c. Adresa poștală completă 1.2. Activități de control al medicamentelor de uz uman pentru care s-a acordat autorizația a. Documente și data emiterii (se anexează o copie a autorizației valabile și a anexelor); b. Orice alte activități autorizate la respectivul loc de efectuare a controlului c. Pentru unitățile aflate sub incidența legislației privind mediul/activități periculoase, se anexează documente. 1.3. Tipuri de activități de control al medicamentului
Tip activitate
Medicament
de uz uman
Materie
prima
Materiale de
ambalare
Control fizico-chimic
Control biologic
microbiologic
Studii de stabilitate
Metodologii de
control
1.4. Alte produse testate în unitate cu excepția medicamentelor Acest tabel trebuie completat numai dacă aceste produse sunt testate în aceleași zone de lucru cu medicamentele, materiile prime și materialele de ambalare pentru medicamente de uz uman.
Categorie
Activitate de control
Dispozitive medicale
Produse cosmetice și de igiena
personală
Produse dietetice, suplimente
alimentare
Reactivi de laborator
Alte produse
Numar de angajați
Asigurarea Calității
Controlul Calității
- Fizico-chimic
- Biologic, microbiologic
Tehnic/întreținere
Achiziții
Total
2.2. Personalul cheie și organigrama a. Organigrama pentru Asigurarea Calității și Controlul Calității (se nominalizează persoanele cheie din fiecare sector de activitate). b. Posturi cheie: se completează următorul tabel, nominalizând șefii sectoarelor de activitate menționate.
Nume, Prenume
Funcție
Vechime în
activitate
Studii
Persoana responsabilă cu Controlul
Calității
Persoana responsabilă cu Asigurarea
Calității
Persoana responsabilă cu activitățile
tehnice/de întreținere
Persoana responsabilă cu activitatea cu
stupefiante și psihotrope
2.3. Sistemul de management al calității Se descrie succint (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format A4) sistemul de management al calității din unitate. 2.4. Programul anual de instruire
Tipul instruirii
Numărul de
angajați
cuprinși
Numărul de ore
Forma de instruire
- în unitate
- în afara unității
Instruire de bază
Instruire la locul de
muncă
Instruire continuă
Acest tabel trebuie să fie urmat de o descriere succintă (până la 100 cuvinte - un sfert de pagină format A4) a modului de evaluare a eficienței instruirii. 2.5. Cerințe privind starea de sănătate și igiena personalului a. Se completează tabelul următor cu informații referitoare la echipamentul de protecție (se specifică tipul de îmbrăcăminte, încălțăminte, masca, mănușile, ochelarii etc.) și, dacă e cazul, se dau detalii privind modul de curățire/sterilizare a acestuia (la locul de control/contract):
Echipam. de
protecție
Activități
pt.
Picioare
Corp
Mâini
Cap
Control fizico- chimic
Control biologic, microbiologic
Altele
Se descrie succint (100 cuvinte) modul de verificare a stării de sănătate a personalului implicat în control: proceduri, fișe medicale individuale, unități care asigură servicii medicale.
/.. │ │ │ │ │ └───────┴──────────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────────┘
Numai pentru zonele curate: ┌────────────────────────┬──────────┬──────────┬─────────────────────────────┐ │ Încăpere: │Suprafața │Operațiuni│
Finisări │ │denumire, │ │efectuate │ │ │referire în │ │ │ │ │plan │ │ ├───────────┬──────────┬──────┤ │ │ │ │
Podea │ Pereți │ Tavan│ ├────────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┼──────────┼──────┤ ├────────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┼──────────┼──────┤ ├────────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┼──────────┼──────┤ │
./
.. │ │ │ │ │ │ └────────────────────────┴──────────┴──────────┴───────────┴──────────┴──────┘ 3.3. Sisteme de ventilație, condiționare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări Se furnizează informațiile necesare privind instalațiile din dotare necesare asigurării încălzirii, ventilării și exhaustării. a. Se prezintă în tabelul de mai jos unitățile componente ale IVAC și parametrii de funcționare aprobați prin proiect (se completează dacă este cazul).
Tipul de
unitate
IVAC (UTA)
Volum aer
în mc/h
și % de
recirculare
Eficiența %
Numar de
schimburi
de aer/h
pentru
fiecare
AHU
Incintele
protejate
de
fiecare
AHU
Stadiul
1
Stadiul
2
Stadiul
3
./
..
b. Numai pentru incintele curate:
Incintă
Clasa
B.P.F.
Schimburi
aer/h
Activitate
Presiune
relativă
Referința
IVAC
./
c. Calificările sistemului - se bifează căsuța corespunzătoare:
Calificarea proiectului (CPr) DA [ ] NU [ ]
Calificarea la instalare (CI) DA [ ] NU [ ]
Calificare operării (CO) DA [ ] NU [ ]
Calificarea performanței (CP) DA [ ] NU [ ]
d. Se precizează laboratorul de încercări care a efectuat calificările sistemului. Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea națională în domeniu? DA[] NU[] 3.4. Manipularea agenților foarte toxici, periculoși, sensibilizanți și a stupefiantelor și psihotropelor sau a organismelor vii Dacă este relevant, se descriu pe scurt dotările specifice pentru activități cu produse foarte active. Se specifică, dacă este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI și grupa terapeutică) și se descrie pe scurt modul de organizare a activităților cu produsele respective. 3.5. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folosită în activitățile de control menționate la pct. 1.3), calificări a. Se întocmește schema fiecărui sistem de tratare a apei și se completează următorul tabel:
Calitate de
apă
Tip de
instalație
(mecanism)
Capacitate
Numar de
probe
prelevate
Frecvența
prelevării
Frecventa
sanitizării
Potabilă
Purificată
Apă înalt
purificată
b. Calificările sistemului de apă - se bifează căsuța corespunzătoare:
Calificarea proiectului (CPr) DA [ ] NU [ ]
Calificarea la instalare (CI) DA [ ] NU [ ]
Calificare operării (CO) DA [ ] NU [ ]
Calificarea performanței (CP) DA [ ] NU [ ]
c. Se precizează laboratorul de încercări care a efectuat calificările sistemului. Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea națională în domeniu? DA[] NU[] 3.6. Echipamente pentru activitatea de control, calificări a. Se completează tabelul de mai jos cu principalele echipamente folosite pentru controlul de laborator: ┌────────────────────────┬───────────────────────────┬─────────────────────────┐ │Localizare (ref. plan) │ Denumirea echipamentului │ Anul instalării │ ├────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────┤ ├────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────┤ │
../
. │ │ │ └────────────────────────┴───────────────────────────┴─────────────────────────┘
b. Calificările fiecărui echipament de control declarat - se bifează căsuța corespunzătoare:
Calificarea proiectului (CPr) DA [ ] NU [ ]
Calificarea la instalare (CI) DA [ ] NU [ ]
Calificare operării (CO) DA [ ] NU [ ]
Calificarea performanței (CP) DA [ ] NU [ ]
c. Se precizează unitatea care a efectuat calificările echipamentelor. 3.7. Întreținere și calibrare Se completează tabelul de mai jos:
Programe
pentru:
Există plan de
calibrări și
evidențe ?
Există plan de
întretinere
preventivă/
curativă și
evidențe ?
Unitatea,
persoana res- ponsabilă cu
calibrările
Unitatea,
persoana
responsabilă
cu întreți- nerea
Utilități
(componente
IVAC, instalație
apă) Echipamente
pentru activitatea
de control
Capitolul 4: DOCUMENTAȚIE 4.1. Generalități Se descriu pe scurt (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumătate de pagină format A4) regulile de elaborare, revizuire și distribuție a documentației necesare pentru desfășurarea întregii activități din locul de efectuare a controlului respectiv. 4.2. Sisteme computerizate Se completează tabelul următor, cu referire la sistemele computerizate relevante pentru domeniul BPx (BPF, BPL, BPLA etc): ┌────────────┬───────────┬──────────┬─────────┬───────────────────────────────┐ │ Sistemul │Domeniul de│ Data │ Data │Gradul de risc │ │computerizat│acoperire │instalării│validării│(determinat pe baza │ │utilizat │ │ │ │evaluării riscului): │ │(soft-ul) │ │ │ │ - critic │ │ │ │ │ │ - necritic │ ├────────────┼───────────┼──────────┼─────────┼───────────────────────────────┤ ├────────────┼───────────┼──────────┼─────────┼───────────────────────────────┤ │
../
.. │ │ │ │ │ └────────────┴───────────┴──────────┴─────────┴───────────────────────────────┘ 4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri: Se enumera procedurile generale și specifice (și numerele lor de referință) elaborate pentru locul de efectuare a controlului inspectat.
produsului/activitate
Numele/funcția
persoanelor care
răspund de efectuarea
testărilor fizico- chimice
Numele/funcția
persoanelor care răspund
de efectuarea testărilor
biologice, microbiologice
Materii prime
Materiale de ambalare
Medicamente (produse
finite, produse vrac)
Studii de stabilitate
Metodologii de control
5.2. Operațiuni pentru manipularea reactivilor și a probelor de testat. Se completează următorul tabel Dacă este necesar, se poate adăuga o descriere scurtă a acestor operații (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format A4). ┌───────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬──────────┐ │ Operația │Persoana care răspunde│Observații│ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Recepția probelor │ │ │ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Recepția reactivilor │ │ │ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Prelevarea probelor │ │ │ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Activități de control │ │ │ │desfășurate │ │ │ │- fizico-chimic │ │ │ │- biologic, microbiologic ├──────────────────────┼──────────┤ │ │ │ │ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Studii de stabilitate (elaborare │ │ │ │protocoale, efectuare studii, │ │ │ │rapoarte finale de studii) │ │ │ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Calibrări, calificări │ │ │ │echipamente │ │ │ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Validări metode │ │ │ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Emiterea de documente care │ │ │ │atestă calitatea produselor │ │ │ │supuse controlului │ │ │ ├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤ │Păstrarea │ │ │ │documentelor/Arhivarea │ │ │ └───────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴──────────┘ 5.3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de analiză necorespunzătoare în ultimii 2 ani Se completează următorul tabel:
Produs
Numar total
de serii primite
Serii
necorespunzătoare
Materii prime
Materiale de
ambalare
Medicamente produs vrac produs
finit)
5.4. Metode de testare validate Se completează următorul tabel: ┌─────────────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬───────────────┐ │Referire la │Denumirea metodei│Produs/produse │Data raportului│ │raportul de │ │implicat/implicate de validare │ │validare │ │ │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────────┤ ├─────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────────┤ │
/
. │ │ │ │ └─────────────────────────┴─────────────────┴─────────────────┴───────────────┘ 5.5. Rezultate în afara specificațiilor Se completează următorul tabel: ┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐ │Tip produs/materie primă/material de │
Cauza │ │ambalare/medicament │ │ ├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ ├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ ├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ └───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Categoria produsului
Numele/funcția
persoanelor
responsabile care
raspund de elibe- rarea buletinelor
de analiză, rapoar- telor de studiu
Numele/funcția înlocuitorilor
persoanelor responsabile care
au delegația de a elibera
buletinele de analiză,
rapoartele de studiu
Materii prime
Materiale de ambalare
Medicamente (în vrac)
Medicamente
(produse finite)
Metodologii de
control
Studii de stabilitate
(protocoale rapoarte)
Capitolul 7: CONTRACTE DE CONTROL AL CALITĂȚII MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN 7.1. Activități de control contractate în exterior ┌────────────┬────────────┬─────────────────┬────────────────┬────────────────┐ │Beneficiar │Obiectul │Analiza/analizele│ Nr. și data │Data ultimului │ │de contract*│contractului│contractată/ │contractului în │audit efectuat │ │ │(produsele │contractate │curs │de furnizor la │ │ │incluse) │ │ │beneficiarul de │ │ │ │ │ │contract │ ├────────────┼────────────┼─────────────────┼────────────────┼────────────────┤ ├────────────┼────────────┼─────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │
./
.. │ │ │ │ │ └────────────┴────────────┴─────────────────┴────────────────┴────────────────┘ 7.2. Activități de control realizate pentru părți terțe, pe bază de contract ┌───────────────┬────────────┬───────────────────────┬────────────────────────┐ │Furnizor de │Obiectul │ Analiza/analizele │
Nr. și data │ │contract* │contractului│contractată/contractate│ contractului în │ │ │(produsele │ │
curs │ │ │ incluse) │ │ │ ├───────────────┼────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤ ├───────────────┼────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤ ├───────────────┼────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤ │
./
. │ │ │ │ └───────────────┴────────────┴───────────────────────┴────────────────────────┘ ________ *) conform definițiilor date de Ghidul BPF. 7.3. Alte activități contractate și subcontractate - dacă este relevant.
Capitolul 8: RECLAMAȚII 8.1. Proceduri, evidențe, înregistrări privind rezolvarea reclamațiilor venite de la furnizorii de contracte 8.1. Proceduri, evidențe, înregistrări privind rezolvarea reclamațiilor venite de la furnizorii de contracte Se descrie succint (200 cuvinte/1/2 pagina A4) modul de rezolvare a reclamațiilor și care sunt deciziile finale pe care unitatea de control independentă le poate lua.
Capitolul 9: INSPECȚIILE AUTORITĂȚILOR COMPETENTE ȘI AUDITURILE INTERNE 9.1. Inspecții conduse de autoritățile naționale (în ultimii 5 ani) ┌───────────────────────┬────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ Data/datele │Numele │Motivul inspecției │ │inspecție/inspecțiilor │inspectorului/inspectorilor)│ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────────┤ ├───────────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────────┤ ├───────────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
../
.. │ │ │ └───────────────────────┴────────────────────────────┴────────────────────────┘ 9.2. Inspecții conduse de autorități din alte țări (în ultimii 5 ani)
Data/datele inspecției/
inspecțiilor
Autoritatea sau organizația
Motivul inspecției
../
.
9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent
Data/datele
Subiectul auditului intern
Observații
../
..
1. Metode fizice, fizico-chimice și chimice [ ]
1.1. Metode fizice [ ]
1.1.1. Indice de refracție [ ]
1.1.2. Punct de fierbere [ ]
1.1.3. Punct de topire [ ]
1.1.4. Punct de picurare [ ]
1.1.5. Punct de solidificare [ ]
1.1.6. Interval de distilare [ ]
1.1.7. Vâscozitate [ ]
1.1.8. Densitate relativă [ ]
1.1.9. Putere rotatorie [ ]
1.1.10. Determinarea concentrației în alcool [ ]
1.1.11. Alte metode <se va completa> [ ]
1.2. Metode fizico-chimice [ ]
1.2.1. Solubilitate [ ]
1.2.2. Aspectul și colorația soluțiilor [ ]
1.2.3. Polarografie [ ]
1.2.4. Pierdere prin uscare [ ]
1.2.5. Reziduu prin calcinare [ ]
1.2.6. Determinarea pH-ului [ ]
1.2.7. Determinarea apei [ ]
1.2.8. Titrarea potențiometrică [ ]
1.2.9. Alte metode <se va completa> [ ]
1.3. Metode chimice [ ]
1.3.1. Indici [ ]
1.3.1.1. Indice de aciditate [ ]
1.3.1.2. Indice de ester [ ]
1.3.1.3. Indice de hidroxil [ ]
1.3.1.4. Indice de ester [ ]
1.3.1.5. Indice de peroxid [ ]
1.3.1.6. Indice de saponificare [ ]
1.3.2. Substanțe nesaponificabile [ ]
1.3.3. Controlul limitelor pentru impurități anorganice [ ]
1.3.4. Controlul limitelor pentru substanțe organice ușor carbonizabile [ ]
1.3.5. Dozarea grupării metoxi [ ]
1.3.6. Dozarea nitrogenului din combinațiile organice [ ]
1.3.7. Mineralizarea halogenilor și a sulfului legați organic [ ]
1.3.8. Alte metode <se va completa> [ ]
2. Metode instrumentale [ ]
2.1. Spectrofotometrie [ ]
2.1.1. Spectrofotometrie în ultraviolet și vizibil [ ]
2.1.2. Spectrofotometrie în infraroșu [ ]
2.1.3. Spectrofotometrie de absorbție atomică [ ]
2.1.4. Alte metode <se va completa> [ ]
1.2.2. Cromatografie [ ]
1.2.2.1. Cromatografie pe hârtie [ ]
1.2.2.2. Cromatografie în strat subțire [ ]
1.2.2.3. Cromatografie de gaze [ ]
1.2.2.4. Cromatografie de lichide sub presiune [ ]
1.2.2.5. Alte metode <se va completa> [ ]
3. Metode farmacotehnice [ ]
3.1. Dezagregare [ ]
3.2. Dizolvare [ ]
3.3. Alte metode <se va completa> [ ]
4. Metode farmacognostice [ ]
4.1. Factorul de îmbibare al produselor vegetale [ ]
4.2. Indice de amăreală [ ]
4.3. Dozarea saponinelor cu acțiune hemolitică din produsele vegetale [ ]
4.4. Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale [ ]
4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale [ ]
4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale [ ]
4.7. Alte metode <se va completa> [ ]
5. Metode biologice și biochimice [ ]
5.1. Biologice, microbiologice [ ]
5.1.1. Controlul sterilității [ ]
5.1.2. Contaminare microbiană [ ]
5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni [ ]
5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor [ ]
5.1.5. Impurități pirogene [ ]
5.1.6. Impurități toxice [ ]
5.1.7. Alte metode <se va completa> [ ]
5.2. Biochimice [ ]
5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel [ ]
5.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei [ ]
5.2.3. Activitatea enzimatică a pancreatinei [ ]
5.2.4. Activitatea enzimatică a pepsinei [ ]
5.2.5. Activitatea enzimatică a tripsinei [ ]
5.2.6. Activitatea vasopresoare [ ]
5.2.7. Impurități hipotensive [ ]
5.2.8. Alte metode <se va completa> [ ]
ABREVIERI UTILIZATE ÎN TEXT:
IVAC = Sistem de încălzire, ventilație, aer condiționat UTA = Unitate de tratare a aerului BPF = Bună practică de fabricație BPL = Bună practică de laborator BPLA = Bună practică de laborator analitic
Anexa 3
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Către
.. Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentației depuse la Agenția Națională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de efectuare a unei inspecții în vederea autorizării unității de control independente a fost admisă. Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitați tariful aferent efectuării inspecției, în sumă de:
, în conformitate cu reglementările în vigoare privind tarifele practicate de Agenția Națională a Medicamentului. Inspecția va avea loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care va fi stabilită de comun acord cu dumneavoastră. Președinte,
. Șeful Departamentului inspecție farmaceutică,
..
Anexa 4
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Către
Pentru pregătirea inspecției de
. la
., vă rugăm
să ne transmiteți în completare următoarele documente și informații:
Dacă documentele și informațiile transmise ne vor furniza suficiente date
cu privire la inspecția solicitată, vă vom răspunde afirmativ și vă vom
comunică tariful de inspecție care trebuie plătit în contul Agenției
Naționale a Medicamentului, conform reglementărilor în vigoare privind
tarifele practicate de Agenția Națională a Medicamentului.
Președinte,
..
Șeful Departamentului inspecție farmaceutică,
..
Anexa 5
FORMATUL autorizației unității de control independente 1. Numărul autorizației 2. Numele/Denumirea deținătorului autorizației 3. Adresa/adresele locului/locurilor de efectuare a controlului (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Sediul deținătorului autorizației 5. Domeniul acoperit de autorizație: Anexa nr. 1 la autorizația unității de control independente (Trebuie să se emită anexe separate pentru fiecare loc de efectuare a controlului.) 6. Bazele legale ale autorizării 7. Numele persoanei responsabile din Agenția Națională a Medicamentului (autoritatea competentă din România care acordă autorizația unității independente de control) 8. Semnătura 9. Data 10. Anexe atașate: - anexa nr. 1; - anexa nr. 2 (adresele laboratoarelor care efectuează sub contract anumite testări speciale pentru titularul autorizației unității de control independente); - anexa nr. 3 (numele persoanelor responsabile cu controlul calității); - anexa nr. 4 (data inspecției care a stat la baza acordării autorizației; domeniul acoperit de ultima inspecție).
Anexa 1 ──────── la autorizația unității de control independente ───────────────────── DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (Se șterg secțiunile care nu sunt aplicabile sau se folosește da/nu) Numele și adresa locului: [] Medicamente de uz uman
[] Materii prime
[] Materiale de ambalare
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ACTIVITĂȚI DE TESTARE │ │ [] Testări fizice, fizico-chimice și analize instrumentale (conform │ │
Părții 1) │ │ [] Testări biologice, microbiologice (conform Părții 2) │ │ [] Testarea stabilității medicamentului (conform Părții 3) │ │ [] Alte activități (conform Părții 4) < se va completa> │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Partea 1 TESTĂRI FIZICE,
FIZICO-CHIMICE ȘI ANALIZE INSTRUMENTALE │ ├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 1.1 │Metode fizice, fizico-chimice și chimice │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.1. Metode fizice │ │ │ 1.1.1.1. Indice de refracție │ │ │ 1.1.1.2. Punct de fierbere │ │ │ 1.1.1.3. Punct de topire │ │ │ 1.1.1.4. Punct de picurare │ │ │ 1.1.1.5. Punct de solidificare │ │ │ 1.1.1.6. Interval de distilare │ │ │ 1.1.1.7. Vâscozitate │ │ │ 1.1.1.8. Densitate relativă │ │ │ 1.1.1.9. Putere rotatorie │ │ │ 1.1.1.10. Determinarea concentrației în alcool │ │ │ 1.1.1.11. Alte metode <se va completa> │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.2. Metode fizico-chimice │ │ │ 1.1.2.1. Solubilitate │ │ │ 1.1.2.2. Aspectul și colorația soluțiilor │ │ │ 1.1.2.3. Polarografie │ │ │ 1.1.2.4. Pierdere prin uscare │ │ │ 1.1.2.5. Reziduu prin calcinare │ │ │ 1.1.2.6. Determinarea pH-ului │ │ │ 1.1.2.7. Determinarea apei │ │ │ 1.1.2.8. Titrarea potențiometrică │ │ │ 1.1.2.9. Alte metode <se va completa> │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.3. Metode chimice │ │ │ 1.1.3.1. Indici │ │ │ 1.1.3.1.1. Indice de aciditate │ │ │ 1.1.3.1.2. Indice de ester │ │ │ 1.1.3.1.3. Indice de hidroxil │ │ │ 1.1.3.1.4. Indice de ester │ │ │ 1.1.3.1.5. Indice de peroxid │ │ │ 1.1.3.1.6. Indice de saponificare │ │ │ 1.1.3.2. Substanțe nesaponificabile │ │ │ 1.1.3.3. Controlul limitelor pentru impurități anorganice │ │ │ 1.1.3.4. Controlul limitelor pentru substanțe organice ușor │ │ │
carbonizabile │ │ │ 1.1.3.5. Dozarea grupării metoxi │ │ │ 1.1.3.6. Dozarea nitrogenului din combinațiile organice │ │ │ 1.1.3.7. Mineralizarea halogenilor și a sulfului legați organic │ │ │ 1.1.3.8. Alte metode <se va completa> │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.2. │Metode instrumentale │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.1. Spectofotometrie │ │ │ 1.2.1.1. Spectrofotometrie în ultraviolet și vizibil │ │ │ 1.2.1.2. Spectrofotometrie în infraroșu │ │ │ 1.2.1.3. Spectrofotometrie de absorbție atomică │ │ │ 1.2.1.4. Alte metode <se va completa> │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.2. Cromatografie │ │ │ 1.2.2.1. Cromatografie pe hârtie │ │ │ 1.2.2.2. Cromatografie în strat subțire │ │ │ 1.2.2.3. Cromatografie de gaze │ │ │ 1.2.2.4. Cromatografie de lichide sub presiune │ │ │ 1.2.2.5. Alte metode <se va completa │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.3. │Metode farmacotehnice │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.1. Dezagregare │ │ │1.3.2. Dizolvare │ │ │1.3.3. Alte metode <se va completa> │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.4. │Metode farmacognostice │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.1. Factorul de îmbibare al produselor vegetale │ │ │1.4.2. Indice de amăreală │ │ │1.4.3. Dozarea saponinelor cu acțiune hemolitică din produsele │ │ │
vegetale │ │ │1.4.4. Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale │ │ │1.4.3. Dozarea taninurilor din produsele vegetale │ │ │1.4.5. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale │ │ │1.4.6. Alte metode <se va completa> │ └───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare
. ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE │ ├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.1. │Metode biologie, microbiologice și biochimice │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.1.1. Biologice, microbiologice │ │ │ 2.1.1.1. Controlul sterilității │ │ │ 2.1.1.2. Contaminare microbiană │ │ │ 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni │ │ │ 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor │ │ │ 2.1.1.5. Impurități pirogene │ │ │ 2.1.1.6. Impurități toxice │ │ │ 2.1.1.7. Alte metode <se va completa> │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.1.2. Biochimice │ │ │ 2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei │ │ │
difuziuni în gel │ │ │ 2.1.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei │ │ │ 2.1.2.3. Activitatea enzimatică a pancreatinei │ │ │ 2.1.2.4. Activitatea enzimatică a pepsinei │ │ │ 2.1.2.5. Activitatea enzimatică a tripsinei │ │ │ 2.1.2.6. Activitatea vasopresoare │ │ │ 2.1.2.7. Impurități hipotensive │ │ │ 2.1.2.8. Alte metode <se va completa> │ └───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare
.
Partea a 3-a TESTAREA STABILITĂȚII MEDICAMENTULUI
3.1.
3.2.
3.3.
Stabilitatea în condiții normale
Stabilitatea în condiții accelerate
Fotostabilitatea
Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare
Partea a 4-a ALTE CALITATI
(se va completa după caz)
4.1.
4.2.
4.3.
Orice restrictii sau observatii care să clarifice domeniul acestor activități de testare
Anexa 2 ──────── la autorizația unității de control independente ────────────────────────────────────────────────
Adresa/adresele laboratoarelor care efectuează sub contract anumite testări
speciale pentru titularul autorizației unității de control independente:
Anexa 3 ──────── la autorizația unității de control independente ────────────────────────────────────────────────
Numele persoanei/persoanelor responsabile cu controlul calității:
.
.
Anexa 4 ─────── la autorizația unității de control independente ────────────────────────────────────────────────
Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația:
../(ziua, luna, anul)
.
Domeniul acoperit de ultima inspecție
..
Anexa 6
Către AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică
Unitatea..........................................., cu sediul în.............................................., adresa................................................, telefon/fax.................................., înregistrată la registrul comerțului................, cod fiscal..............., reprezentată prin......................................... (numele și prenumele), funcția.........................., în conformitate cu art. 10 din Reglementările privind controlul calității medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producție și o unitate de control din afara locului de producție, în cazul unor testări speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 873/2006, vă rog să eliberați o nouă autorizație.
Anexăm la prezenta cerere dovada anunțării pierderii autorizației unității de control independente în cotidianul..........
Semnătura și ștampila
......................... ___________
ORDIN nr. 873 din 17 iulie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind controlul calității medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producție și o unitate de control din afara locului de producție, în cazul unor testări speciale
ORDIN nr. 3 din 17 iulie 2006 pentru aprobarea modelelor situațiilor financiare periodice și a normelor metodologice privind întocmirea și utilizarea acestora, aplicabile instituțiilor financiare nebancare
LEGE nr. 351 din 21 iulie 2006 privind înființarea, organizarea și funcționarea Consiliului Național al Tineretului din România
DECRET nr. 999 din 20 iulie 2006 pentru promulgarea Legii privind înființarea, organizarea și funcționarea Consiliului Național al Tineretului din România
ORDIN nr. 488 din 11 iulie 2006 privind recunoașterea organismelor de inspecție tehnică în exploatare pentru instalațiile de încărcare și descărcare a benzinei, amplasate pe containerele mobile
Acest site folosește cookie-uri. Detalii