ORDIN nr. 1961/2008

Văzând Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice nr. E.N. 12.410 din 2 decembrie 2008, având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor și valoarea cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 3, alineatul (3) se elimină. 2. După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu următorul cuprins: "Art. 5^1. - Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Naționale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP) este următoarea:

a) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP care trebuie plătită de solicitanți în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, se virează de Agenția Națională a Medicamentului la bugetul de stat;

b) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP care trebuie plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile anexei nr. 1a) se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv; (îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv; (iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului după începerea procedurii în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și nu mai poate fi restituită;

c) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a variației și după validarea cererii de aprobare a variației, dar înainte de solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv;

d) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și nu mai poate fi restituită."

3. Articolul 6 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 6. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin își încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătății nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor și tarifelor de urgență pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului, precum și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătății nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătății publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activități efectuate de Agenția Națională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de către Agenția Națională a Medicamentului a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.767/2006 pentru aprobarea procedurii administrative de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Naționale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piață, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 58 din 24 ianuarie 2007; Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestațiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată și pentru eliberarea autorizației de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007; Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestații efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenției Naționale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007."

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 2 decembrie 2008.

Nr. 1.961.