ORDIN nr. 1920/2008

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale politici, strategii și managementul calității în sănătate și al Direcției farmaceutice nr. E.N. 12.105/2008, având în vedere prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul I — Ordinul ministrului sănătății publice nr. 318/2008 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, a documentației care trebuie depusă de solicitanți în vederea includerii unui medicament în această listă și a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 210 din 19 martie 2008, se modifică după cum urmează: 1. În anexa nr. 1 "Criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală", criteriile de neincludere vor avea următorul cuprins: "Criterii de neincludere: 1. DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizației de punere pe piață, sunt destinate tratamentului în spital; 2. medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (OTC), cu excepția celor cu indicație specifică într-o boală rară gravă și celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenți de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenți și dacă nu realizează venituri din muncă, precum și femeilor gravide și lăuze." 2. În anexa nr. 2 "Documentația pe care solicitanții trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susținerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală", punctul 3 va avea următorul cuprins: "3. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea clinică față de terapia standard practicată curent, dacă este cazul*2);". 3. În anexa nr. 2 "Documentația pe care solicitanții trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susținerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală", punctul 4 va avea următorul cuprins: "4. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea siguranței față de terapia standard practicată curent, dacă este cazul. Solicitantul va depune la dosar un tabel comparativ, care prezintă reacțiile adverse ale medicamentului pe care îl susține, în comparație cu alte medicamente cu aceeași indicație terapeutică*2);". 4. În anexa nr. 2 "Documentația pe care solicitanții trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susținerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală", punctul 6 va avea următorul cuprins: "6. prezentarea în rezumat a evaluării/evaluărilor efectuate de către instituții specializate în evaluarea tehnologiilor medicale și a medicinii bazate pe dovezi, dacă există*2);". 5. În anexa nr. 2 "Documentația pe care solicitanții trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susținerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală", punctul 8 va avea următorul cuprins: "8. documente bibliografice de susținere (articole științifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD)*2);". 6. În anexa nr. 2 "Documentația pe care solicitanții trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susținerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală", notele de subsol vor avea următorul cuprins: "*1) Documentele prevăzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba română. *2) Document care nu se depune la solicitarea de includere în listă a medicamentelor eliberate fără prescripție medicală (OTC)."

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 19 noiembrie 2008.

Nr. 1.920.