ORDIN nr. 318/2008

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale politici, strategii și managementul calității în sănătate și al Direcției farmaceutice nr. EN 2.559 din 12 martie 2008, având în vedere prevederile art. 16 lit. h) și ale art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

(1) Se aprobă documentația pe care solicitanții trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susținerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, prevăzută în anexa nr. 2.

(2) Modelul de cerere care însoțește documentația menționată la alin. (1) este prevăzut în anexa nr. 2a).

(3) În situația în care datele care au stat la baza deciziilor de includere în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt nereale, neconforme cu standardele de comparație sau cuprind informații false, DCI-urile respective sunt excluse din listă.

Articolul 3

Se aprobă Procedura de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, prevăzută în anexa nr. 3.

Articolul 4

Începând cu anul 2009, Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, se poate revizui anual în conformitate cu politicile de sănătate și bugetare ale Guvernului. Revizuirea se realizează până la data de 30 iunie a anului în curs pentru anul următor.

Articolul 5

Comisiile consultative ale Ministerului Sănătății Publice, înființate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 169/2008, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 6

Anexele nr. 1, 2, 2a) și 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 7

Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 917/2006 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, a documentației care trebuie depusă de solicitanți în vederea includerii unui medicament în această listă și a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 672 din 4 august 2006.

Articolul 8

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. * Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.

București, 13 martie 2008.

Nr. 318.

Anexa 1

CRITERIILE privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală Criterii de includere: DCI compensat în cel puțin 3 dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru o perioadă continuă de un an, care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii: 1a) DCI nou, cu superioritate clinică sub aspectul eficacității dovedită prin studii clinice comparative față de terapia medicamentoasă standard practicată; 1b) DCI nou, cel puțin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacă prețul este mai mic decât prețul terapiei medicamentoase standard practicate; 2a) DCI cunoscut, cu indicație nouă, cu superioritate clinică sub aspectul eficacității dovedită prin studii clinice comparative față de terapia medicamentoasă standard practicată; 2b) DCI cunoscut, cu indicație nouă, comparabil sub aspectul eficacității dovedite prin studii clinice comparative, dacă prețul este mai mic decât prețul terapiei medicamentoase standard practicate; 3a) DCI cu siguranță superioară comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeași indicație terapeutică; 3b) DCI cu siguranță cel puțin egală cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeași indicație terapeutică, dar cu preț mai mic decât prețul terapiei standard practicate; 4. asocieri de două sau mai multe DCI-uri care aduc cel puțin același beneficiu terapeutic la un preț cel mult egal cu cel rezultat din însumarea prețului componentelor. NOTĂ: 1. În înțelesul prezentelor criterii, termenii de mai jos au următoarele semnificații:

a) DCI nou - DCI care nu figurează în lista în vigoare;

b) DCI cunoscut - DCI care există în listă.

2. Până la intrarea în vigoare a unei noi liste în anul 2008, pct. 1a), 1b), 3a), 3b) și 4 se aplică și DCI-urilor existente în lista în vigoare, sintagma "DCI nou" fiind înlocuită cu sintagma "DCI cunoscut". Criterii de neincludere: 1. DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizației de punere pe piață, sunt destinate tratamentului în spital; 2. medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (OTC), cu excepția celor cu indicație specifică într-o boală rară gravă. Criterii de excludere: 1. DCI care, comparativ cu terapia medicamentoasă standard practicată, nu aduce beneficii suplimentare în ceea ce privește eficacitatea, siguranța și prețul; 2. DCI-uri care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Anexa 2

DOCUMENTAȚIA pe care solicitanții trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susținerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală În vederea includerii în listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice următoarele documente*1): _________ *1) Documentele prevăzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba română. 1. opis al dosarului medicamentului, conform prezentei anexe; 2. cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a); 3. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea clinică față de terapia standard practicată curent, dacă este cazul; 4. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea siguranței față de terapia standard practicată curent, dacă este cazul. Solicitantul va depune la dosar un tabel comparativ, care prezintă reacțiile adverse ale medicamentului pe care îl susține în comparație cu alte medicamente cu aceeași indicație terapeutică; 5. prezentarea prețului medicamentului comparativ cu celelalte medicamente cu aceeași indicație terapeutică aprobată conform autorizației de punere pe piață. Comparația de preț se efectuează la prețul cu amănuntul calculat pe schema terapeutică, luându-se în calcul doza minimă și doza maximă, atât pentru medicamentul propus, cât și pentru comparator; 6. prezentarea în rezumat a evaluării/evaluărilor efectuate de către instituții specializate în evaluarea tehnologiilor medicale și a medicinii bazate pe dovezi, dacă există; 7. rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului sau, după caz, de Comisia Europeană; 8. documente bibliografice de susținere (articole științifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD).

Anexa 2a)

CERERE pentru includerea unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală

1. Date de identificare a medicamentului

Denumire comercială

Denumire comună internațională

Cod ATC

Data eliberării APP

Data expirării brevetului (dacă acesta mai este

în vigoare)

2. Forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare și mărimea

ambalajului

Forma farmaceutică

Concentrația

Calea de administrare

Mărimea ambalajului

3. Date despre prețul medicamentului

Prețul cu amănuntul pe ambalaj

Prețul cu amănuntul pe unitatea terapeutică

Prețul CIP în statele membre ale Uniunii Europene,

furnizat de instituții competente în domeniu

4. Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele companiei

Persoana de contact

Adresa

Orașul

Țara

Telefon

Fax

E-mail

5. Criteriu/criterii de includere

[] propunere pentru introducere în listă; [] propunere pentru menținere în listă. [] DCI compensat în cel puțin 3 dintre statele membre ale Uniunii Europene, pentru o perioadă continuă de un an, care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii: [] 1a) DCI nou, cu superioritate clinică sub aspectul eficacității, dovedită prin studii clinice comparative față de terapia medicamentoasă standard practicată; [] 1b) DCI nou, cel puțin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacă prețul este mai mic decât prețul terapiei medicamentoase standard practicate. [] 2a) DCI cunoscut, cu indicație nouă, cu superioritate clinică sub aspectul eficacității dovedită prin studii clinice comparative față de terapia medicamentoasă standard practicată; [] 2b) DCI cunoscut, cu indicație nouă, comparabil sub aspectul eficacității dovedite prin studii clinice comparative, dacă prețul este mai mic decât prețul terapiei medicamentoase standard practicate. [] 3a) DCI cu siguranță superioară comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeași indicație terapeutică. [] 3b) DCI cu siguranță cel puțin egală cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeași indicație terapeutică, dar cu preț mai mic decât prețul terapiei standard practicate. [] 4. Asocieri de două sau mai multe DCI-uri care aduc cel puțin același beneficiu terapeutic la un preț cel mult egal cu cel rezultat din însumarea prețului componentelor.

6. Sublista pentru care se propune medicamentul (orientativ)

7. Indicația terapeutică

┌─────────┬───────┬───────┬───────┬────────┬───────────┬──────────────────────┐ │Indicație│Doza │Doza │Doza │Durata │ Costul │

Cota de piață │ │terape- │zilnică│zilnică│zilnică│medie a │ mediu │estimată din totalul │ │utică │minimă │maximă │uzuală │trata- │al terapiei│unităților terapeutice│ │ │ │ │ │mentului│ (lei) │(DDD) vândute pentru │ │ │ │ │ │conform │ │

indicația │ │ │ │ │ │RCP │ │

terapeutică*) │ ├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤ ├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤ ├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤ └─────────┴───────┴───────┴───────┴────────┴───────────┴──────────────────────┘ __________

Notă

*) Dacă medicamentul are mai multe indicații terapeutice, se completează procentele corespunzătoare fiecărei indicații terapeutice.

8. Date despre profilul clinic

Răspundeți la următoarele 6 întrebări pentru fiecare indicație terapeutică.

La întrebările 2-6 răspundeți în maximum jumătate de pagină pentru fiecare

întrebare. Pentru medicamentele generice, se completează numai dacă există

date disponibile.

1. Care sunt cele mai importante și relevante studii clinice realizate pentru medicamentul propus? Completați pentru fiecare tabelul de mai jos (se completează de preferință în concordanță cu intention-to-treat; dacă analiza ITT nu este disponibilă, se completează în concordanță cu per-protocol).

Numele studiului

Tipul studiului

Comparator

Nr. pacienților incluși în studiu

Durata studiului

Doza

Doza comparatorului

Măsura efectului primar

Efectul tratamentului (inclusiv

eroarea standard)

Efectul comparatorului (inclusiv

eroarea standard)

Diferență (inclusiv intervalul

de încredere)

Valoarea P (P-value)

Măsura efectului secundar

Efectul (inclusiv eroarea

standard)

Efectul comparatorului (inclusiv

eroarea standard)

Diferența (inclusiv intervalul

de încredere)

Valoarea P (P-value)

% pacienți care au abandonat

studiul din cauza efectului redus

% pacienți care au abandonat

studiul din cauza efectelor

secundare (reacții adverse)

% pacienți care au abandonat

studiul din alte cauze

% pacienți care au abandonat

studiul din cauza efectului redus

al comparatorului

% pacienți care au abandonat

studiul din cauza efectelor

secundare (reacții adverse)

ale comparatorului

% pacienți care au abandonat

studiul din alte cauze datorate

comparatorului

2. Cum ați caracteriza pe scurt efectul medicamentului propus, pe baza acestor studii? 3. Care este efectul tratamentului asupra calității vieții pacientului? 4. Care este efectul tratamentului asupra speranței de viață a pacientului? 5. Referitor la efectele secundare, există anumite avantaje sau dezavantaje ale medicamentului propus, comparativ cu alte medicamente din aceeași clasă terapeutică? 6. Ce particularități cunoscute există referitor la efectul medical al medicamentului propus? (De exemplu, în relație cu severitatea bolii, sexul și vârsta pacientului, afecțiuni asociate)

9. Costuri ale bolii și tratamentului

Răspundeți la următoarele 3 întrebări pentru fiecare indicație terapeutică.

Pentru medicamentele generice, se completează numai dacă există date

disponibile.

1. Cât de mare este costul medicamentului propus ca procent din costul total al tratamentului bolii? 2. Ce alte costuri de îngrijiri de sănătate, în afară de costurile directe ale medicamentului, sunt asociate cu tratamentul medical? 3. Care sunt principalele costuri indirecte (nu costuri de îngrijiri de sănătate) asociate cu boala?

10. Date privind cost-eficacitatea

Răspundeți la următoarele 5 întrebări pentru fiecare indicație terapeutică.

La întrebările 2-5 răspundeți în maximum jumătate de pagină pentru fiecare

întrebare. Pentru medicamentele generice, se completează numai dacă există

date disponibile.

1. Care sunt cele mai importante și relevante studii de cost-eficacitate efectuate în legătură cu medicamentul propus? Completați pentru fiecare tabelul de mai jos.

Numele autorului și anul

publicării

Medicamentul

Comparatorul

Prețurile (medicamentul propriu

și comparatori)

Perspectiva

Țara

Grupul de pacienți

Modelul studiului (da/nu)

Ipoteze privind efectul clinic

anticipat*)

Ipoteze privind efectul clinic

anticipat al comparatorului

Efectul**)

Costul

ICER

Comentarii

_________

Notă

*) De exemplu, mmHg.

Notă

**) De exemplu, QALY câștigați.

Notă

Raport cost-efect incremental.

2. Cum ați caracteriza pe scurt cost-eficacitatea tratamentului cu medicamentul propus, pe baza tabelului de mai sus? 3. Care sunt factorii cei mai relevanți pentru cost-eficacitatea medicamentului; prețul, alte costuri, efectul asupra calității vieții, efectul asupra speranței de viață sau alți factori? 4. Care factori, esențiali pentru cost-eficacitatea medicamentului, sunt cei mai nesiguri? 5. Cum variază cost-eficacitatea medicamentului în relație cu, de exemplu, severitatea bolii, sexul și vârsta pacientului, alți factori de risc, prevenția primară sau secundară?

11. Date privind rambursarea în alte state membre ale Uniunii Europene

Țara

Compensare

(da/nu)

Nivel

compensare

Condiții de prescriere

(inclusiv restricții)

Protocol de

prescriere

(da/nu)

Austria

Belgia

Bulgaria

Cehia

Danemarca

Franța

Germania

Italia

Lituania

Marea Britanie

Olanda

Slovacia

Spania

Suedia

Ungaria

Cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, declar pe propria răspundere că datele prevăzute în prezenta cerere sunt conforme cu realitatea.

12. Semnătura solicitantului, ștampila și data

Semnătura solicitantului și ștampila

Data

Anexa 3

PROCEDURA de lucru a Comisiei de strategie terapeutică 1. Primirea cererilor și a documentației întocmite conform anexelor nr. 2 și 2a) pentru includerea de medicamente noi în listă se efectuează conform programului de primire afișat la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice. 2. Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice verifică documentația din punct de vedere administrativ. 3. Dacă documentația cuprinde toate documentele prevăzute în anexa nr. 2, cererea primește număr de înregistrare și intră în procedura de evaluare, iar decizia va fi comunicată solicitantului în maximum 90 de zile de la data primirii cererii. 4. Dacă documentația este incompletă, cererea nu se înregistrează. Solicitantul este informat pe loc despre aceasta și poate să revină cu documentația completă. 5. Săptămânal, secretarul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică informează președintele sau vicepreședintele asupra cererilor primite. 6. Secretariatul tehnic trimite la comisiile de specialitate cererile cu documentația completă și, în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea cererilor, comisiile de specialitate își formulează opiniile în legătură cu documentația studiată pe baza criteriilor de includere. 7. Propunerea definitivă a comisiei de specialitate asupra documentației analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie terapeutică, menționându-se motivația în baza căreia s-a făcut propunerea de includere sau de respingere a cererii. 8. Comisiile de specialitate pot cere informații suplimentare solicitantului prin secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică. 9. Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică informează solicitanții în legătură cu necesitatea de a completa documentația. 10. Comisia de strategie terapeutică analizează propunerile comisiilor de specialitate și decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală. 11. Proiectul Listei cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, după negocierile purtate cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se transmite Comisiei naționale de transparență. 12. În cazul solicitărilor de includere în listă care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică, precum și în cazul produselor excluse de pe listă, solicitantul este anunțat în scris, în termen de 7 zile lucrătoare de la formularea deciziei; adresa de înștiințare este însoțită de motivația Comisiei de strategie terapeutică. 13. Solicitantul poate contesta decizia în termen de 7 zile lucrătoare, adresându-se Comisiei naționale de transparență. Contestațiile se depun la secretariatul Comisiei naționale de transparență, organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului Sănătății Publice. ___________