ORDIN nr. 698/2005

Ministrul mediului și gospodăririi apelor, Sulfina Barbu Gheorghe

Ministrul sănătății, Eugen Nicolăescu

Anexa

CRITERII de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termică a deșeurilor rezultate din activitatea medicală 1. Scop 1.1. Prin elaborarea prezentelor criterii se urmărește selectarea celor mai bune echipamente de sterilizare termică a deșeurilor medicale periculoase, ținându-se cont de procedeul utilizat de neutralizare prin sterilizare termică, de performanțele echipamentelor de tratare, precum și de impactul acestora asupra sănătății umane și asupra mediului. 1.2. În scopul evaluării performanțelor echipamentelor de sterilizare termică, documentația tehnică trebuie să conțină referiri la următoarele aspecte:

a) cadrul legal;

b) capacitatea reală de procesare;

c) tipurile de deșeuri tratate;

d) eficiența de inactivare microbiologică;

e) emisiile în mediu și produsele secundare rezultate în urma procesului;

f) cerințele de amplasare;

g) utilitățile;

h) reducerea cantității de deșeuri;

i) siguranța și protecția angajaților la locul de muncă;

j) zgomotul;

k) mirosul;

l) modul de funcționare;

m) credibilitatea firmei;

n) costurile;

o) nivelul de acceptare de către comunitate și personal.

2. Definiții 2.1. Următoarele definiții și clasificări sunt în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 219/2002 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitățile medicale și a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza națională de date privind deșeurile rezultate din activitățile medicale, cu modificările și completările ulterioare:

a) deșeuri rezultate din activități medicale - toate deșeurile, periculoase sau nepericuloase, care se produc în unitățile sanitare;

b) deșeuri nepericuloase - deșeurile a căror compoziție este asemănătoare cu cea a deșeurilor menajere și care nu prezintă risc major pentru sănătatea umană și pentru mediu;

c) deșeuri periculoase - deșeurile rezultate din activități medicale, care constituie un risc real pentru sănătatea umană și pentru mediu și care sunt generate în unitatea sanitară în cursul activităților de diagnostic, tratament, supraveghere, prevenire a bolilor și recuperare medicală, inclusiv de cercetare medicală și producere, testare, depozitare și distribuție a medicamentelor și produselor biologice. Deșeurile periculoase se clasifică în deșeuri anatomopatologice și părți anatomice, deșeuri infecțioase, deșeuri înțepătoare-tăietoare și deșeuri chimice și farmaceutice;

d) deșeuri anatomopatologice și părți anatomice - deșeurile care includ țesuturile și organele, părțile anatomice rezultate din acte chirurgicale, din autopsii și din alte proceduri medicale; în această categorie se includ și animalele de laborator utilizate în activitatea de diagnostic, cercetare și experimentare;

e) deșeuri infecțioase - deșeurile lichide și solide care conțin sau sunt contaminate cu sânge ori cu alte fluide biologice, precum și materialele care conțin sau au venit în contact cu virusuri, bacterii, paraziți și/sau cu toxinele microorganismelor;

f) deșeuri înțepătoare-tăietoare - deșeurile care pot produce leziuni mecanice prin înțepare sau tăiere;

g) deșeuri chimice și farmaceutice - substanțele chimice solide, lichide sau gazoase, care pot fi toxice, corozive ori inflamabile; medicamentele expirate sau reziduurile de substanțe chimioterapice, care pot fi citotoxice, genotoxice, mutagene, teratogene sau carcinogene;

h) eliminare finală - totalitatea metodelor și tratamentelor fizice, chimice și biologice aplicate deșeurilor periculoase rezultate din activitățile medicale, care vizează eliminarea pericolelor și riscurilor potențiale asupra mediului și asupra stării de sănătate a populației, precum și reducerea volumului de deșeuri;

i) decontaminare - acțiunea generală de îndepărtare prin reducere a microorganismelor (patogene sau saprofite) de pe suprafețe, obiecte ori tegumente;

j) dezinfecție - procesul prin care sunt distruse cele mai multe sau aproape toate microorganismele patogene în forma vegetativă (în proporție de 99,99 %), nu și sporii bacterieni (sau cea mai mare parte a lor), de pe obiectele din mediul inert;

k) sterilizare - operațiunea prin care sunt distruse toate microorganismele (sau aproape toate) aflate atât în stare vegetativă, cât și sub formă de spori, de pe obiectele inerte contaminate; produs steril - produs lipsit de microorganisme viabile sau având probabilitatea teoretică a existenței unei populații microbiologice <10^-6 germeni;

l) inactivitate microbiană - acțiunea de distrugere a microorganismelor patogene de pe obiectele inerte contaminate;

m) nivel de inactivare microbiologică - gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivitate.

3. Minimizarea cantității de deșeuri 3.1. Separarea deșeurilor medicale pe categorii și, implicit, reducerea cantității de deșeuri reprezintă un principiu de bază pentru introducerea metodelor și tehnologiilor de neutralizare a deșeurilor medicale. 3.2. Reducerea pe cât posibil a cantității de deșeuri medicale (periculoase și nepericuloase) se realizează și prin reutilizarea și reciclarea acelor categorii de deșeuri generate în unitatea sanitară, care se pretează la aceste operațiuni. 3.3. Avantajele minimizării cantității de deșeuri sunt reprezentate de protejarea mediului înconjurător, o mai bună protecție a muncii, reducerea costurilor privind managementul deșeurilor în unitatea sanitară, îmbunătățirea relației de comunicare cu membrii comunității. 3.4. Minimizarea cantității de deșeuri implică următoarele etape:

a) reducerea la sursă a deșeurilor se poate realiza prin:

● achiziționarea de materiale care generează cantități mici de deșeuri; ● utilizarea de metode și echipamente moderne ce nu generează substanțe chimice periculoase, cum ar fi: înlocuirea metodei clasice de dezinfecție chimică cu dezinfecția pe bază de abur sau de ultrasunete, înlocuirea termometrelor cu mercur cu cele electronice, utilizarea radiografiilor computerizate în locul celor clasice; ● gestionarea corectă a depozitelor de materiale și reactivi;

b) separarea la sursă - asigurarea că deșeurile sunt colectate în ambalajele corespunzătoare fiecărei categorii;

c) recuperarea și reciclarea la sursă:

● reciclarea hârtiei și a cartonului, a sticlei, a ambalajelor din aluminiu (conserve), a deșeurilor din construcții și demolări; ● achiziționarea de produse din materiale ce se pot recupera; ● compostarea deșeurilor alimentare organice; ● recuperarea argintului din substanțele fotografice;

d) tratarea deșeurilor - utilizarea metodelor de neutralizare pentru deșeurile periculoase;

e) eliminarea finală în condiții corespunzătoare. După reducerea pe cât posibil a cantității de deșeuri, deșeurile tratate se elimină prin metode de eliminare finală cu impact minim asupra mediului.

4. Deșeuri rezultate din activitatea medicală 4.1. Categoriile de deșeuri periculoase rezultate din activitatea medicală, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 219/2002, cu modificările și completările ulterioare, și cu lista deșeurilor prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 856/2002 privind evidența gestiunii deșeurilor și pentru aprobarea listei cuprinzând deșeurile, inclusiv deșeurile periculoase, ce pot fi supuse tratamentelor de neutralizare prin sterilizare termică, sunt următoarele:

a) deșeuri infecțioase conform codului 18 01 03;

b) deșeuri înțepătoare-tăietoare conform codului 18 01 01;

c) deșeuri chimice și farmaceutice conform codului 18 01 09.

5. Procedee termice 5.1. Procesele termice sunt procesele care se bazează pe căldură pentru distrugerea agenților patogeni conținuți în deșeurile medicale periculoase. Aceste procese se pot realiza la temperaturi scăzute, medii și ridicate. Subclasificarea este necesară deoarece la temperaturi medii și înalte se produc modificări fizice și chimice semnificative. Procesele termice la temperaturi scăzute (sterilizarea termică) utilizează energia termică pentru decontaminarea deșeurilor periculoase fără să producă modificări chimice, neavând loc procese de piroliză sau de combustie. 5.2. Procesul de neutralizare pentru deșeurile periculoase rezultate din activitatea medicală, acceptat până la data de 31 decembrie 2008, este numai sterilizarea termică, în conformitate cu Strategia națională de gestionare a deșeurilor și cu Planul de implementare a Directivei 76/2000 privind incinerarea deșeurilor. 5.3. Procesele termice la temperaturi scăzute se realizează în intervalul de temperatură 93°C - 177°C, prin căldură umedă (abur) și căldură uscată (aer cald). 6. Operațiuni de procesare mecanică a deșeurilor medicale periculoase Deșeurile medicale periculoase ce se pretează a fi tratate în echipamente de neutralizare prin sterilizare termică trebuie să fie supuse unor operațiuni de procesare mecanică în scopul minimizării cantității, iar deșeurile trebuie să fie de nerecunoscut. Operațiunile de procesare mecanică sunt reprezentate de: mărunțire, tocare, pisare, amestecare, agitare, separare, compactare. 7. Criterii de evaluare a echipamentelor de neutralizare utilizate pentru tratarea deșeurilor periculoase medicale Referatul tehnic de evaluare, din punct de vedere tehnic și microbiologic, pentru echipamentele de neutralizare prin sterilizare termică a deșeurilor rezultate din activități medicale se întocmește de un institut nominalizat de autoritatea administrației publice centrale pentru sănătate. 7.1. Gestionarea deșeurilor medicale:

a) Solicitantul trebuie să prezinte o listă cu deșeurile medicale ce se pretează a fi tratate de echipamentul respectiv, conform prevederilor cap. III "Clasificări" din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 219/2002, cu modificările și completările ulterioare, și ale Hotărârii Guvernului nr. 856/2002.

b) Deșeurile ce urmează a fi neutralizate se ambalează corespunzător în conformitate cu prevederile cap. V "Ambalarea deșeurilor" din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 219/2002, cu modificările și completările ulterioare.

c) Categoriile de deșeuri medicale ce nu se pretează a fi neutralizate în echipamentul respectiv se prezintă în cadrul documentației întocmite de solicitant și stabilite de comun acord cu reprezentanții autorității administrației publice centrale pentru sănătate și autorității administrației publice centrale pentru protecția mediului.

7.2. Sistemul de neutralizare: 7.2.1. Echipamentul de neutralizare trebuie să prezinte marcaje de conformitate cu cele ale CE sau marcajul național de conformitate ISCIR (Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat). 7.2.2. Solicitantul furnizează documentație privind:

a) descrierea echipamentului;

b) capacitatea reală de procesare a echipamentului;

c) descrierea procesului de neutralizare;

d) cerințe de amplasare;

e) utilități;

f) buletine de analiză a eficienței microbiologice, emise de laboratoare de specialitate acreditate sau agreate de Ministerul Sănătății;

g) documente eliberate de alte instituții acreditate din țară și din străinătate, ce privesc atât evaluarea tehnică, cât și microbiologică a echipamentului.

7.2.3. Echipamentul de neutralizare trebuie dotat cu dispozitive de procesare mecanică a deșeurilor în vederea reducerii pe cât posibil a cantității de deșeuri. în scopul minimizării riscului de contaminare a personalului care deservește echipamentul și a mediului, cât și din punct de vedere etic, recomandăm achiziționarea de echipamente ce cuprind operațiunile de procesare mecanică integrate. Dacă operațiunile de procesare mecanică nu sunt integrate în sistemul de neutralizare, acestea se aplică numai după ce deșeul a fost decontaminat. 7.2.4. Echipamentul trebuie dotat cu un panou de control ce afișează parametrii specifici procesului de sterilizare, precum și cu un sistem de avertizare în situația apariției unor deficiențe în timpul desfășurării procesului. 7.2.5. Echipamentul se verifică periodic de Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR, dacă este cazul. 7.2.6. Deșeurile medicale neutralizate și supuse operațiunilor de procesare mecanică trebuie să fie nepericuloase și de nerecunoscut. 7.2.7. Personalul trebuie atestat și format profesional, trebuie să respecte normele de siguranță și protecție la locul de muncă și trebuie informat asupra riscurilor legate de manipularea necorespunzătoare a deșeurilor. 7.3. Evaluarea eficienței microbiologice a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termică a deșeurilor medicale 7.3.1. Echipamentele de neutralizare prin sterilizare termică a deșeurilor medicale periculoase au ca scop principal decontaminarea deșeurilor prin distrugerea agenților patogeni atât sub formă vegetativă, cât și sub formă de spori. Solicitantul trebuie să ateste că echipamentul respectiv îndeplinește criteriile privind eficiența tratării deșeului medical, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele:

a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult;

b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult;

c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult;

---------- Notă

*) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de către STAATT pentru echipamentele de tratare a deșeurilor medicale periculoase.

d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților, microbacteriilor și sporilor de Bacillus stearothermophilus printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult.

7.3.2. O reducere de 6 log(10) (sau o distrugere de 10^6) este echivalentă cu o probabilitate de supraviețuire de 1/1.000.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,9999% din microorganismul inițial ca un rezultat al procesului de tratare. 7.3.3. În validarea și controlul eficienței microbiologice a procesului de inactivare a deșeurilor medicale se utilizează indicatori biologici certificați pentru specie, populație, valoarea-D, valoarea-Z, conform standardelor CEN și ISO sau oricărui standard care prin aplicare conduce la obținerea acelorași rezultate științifice. 7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldura umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, microbacterii). 7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces sigur de tratare, adică îndeplinește cel puțin nivelul III de inactivare microbiologică a deșeului medical procesat. 7.3.6. Solicitantul trebuie să monitorizeze ciclul de funcționare al echipamentului din punct de vedere al eficienței microbiologice, după cum urmează:

a) în primele 6 luni de la punerea în funcțiune - săptămânal;

b) în următoarele 3 luni - lunar;

c) după 9 luni de la punerea în funcțiune - la 3 luni.

Între aceste intervale, controlul eficienței microbiologice se efectuează în mod obligatoriu la repunerea în funcțiune a echipamentului după o defecțiune, pană de curent sau reparație. 7.4. Evaluarea emisiilor și produselor secundare Solicitantul trebuie să monitorizeze evacuările și emisiile în toate mediile posibile - aerul interior (aeromicrofloră și suprafețe), aerul exterior, produsele secundare rezultate în urma proceselor de neutralizare, apă uzată, rezultatul procesului de sterilizare etc. - și trebuie să selecteze echipamentul cu cel mai mic impact asupra sănătății populației și asupra mediului.