ORDIN nr. 58/2010

Văzând Referatul de aprobare nr. 234 din 4 mai 2010, întocmit de Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitarveterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (3) și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare, președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I — Norma sanitară veterinară privind formularele de prescripție medicală cu regim special și cu timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare și a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 184/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 717 din 22 august 2006, se modifică după cum urmează: 1. Sintagma "

a produselor și substanțelor stupefiante

" se înlocuiește cu sintagma "a produselor și substanțelor stupefiante și psihotrope

". 2. Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. 3. La anexa nr. 3, articolul 1 va avea următorul cuprins: "Art. 1. - (1) Farmaciile veterinare eliberează, pe bază de prescripție medicală, numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi comercializate în România sau conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să stabilească modul de eliberare cu/fără prescripție medicală pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat prin procedură națională.

(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită și verifică înscrierea mențiunii privind eliberarea pe bază de prescripție medicală în prospectul care însoțește produsul.

(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește o listă a tuturor produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală și o publică pe site-ul ICBMV."

4. La anexa nr. 3, articolul 4 se abrogă. 5. La anexa nr. 3, articolul 7 va avea următorul cuprins: "Art. 7. - (1) Este obligatorie prescrierea de către medicul veterinar competent pe formularele cu regim special a următoarelor produse medicinale:

a) produsele medicinale veterinare care se administrează animalelor destinate producției de alimente;

b) produsele medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia măsuri speciale în scopul evitării oricărui risc inutil față de:

(i) speciile-țintă; (îi) persoana care administrează produsul medicinal veterinar; (iii) mediul înconjurător;

c) produsele destinate tratamentului stărilor patologice care presupun un diagnostic corect sau pentru o utilizare ce poate provoca efecte care împiedică sau influențează măsurile terapeutice sau de tratament ulterioare;

d) formula oficinală, în înțelesul art. 3 din Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, pentru administrarea la animalele destinate producției de alimente.

(2) Produsele medicinale care se administrează animalelor destinate producției de alimente trebuie prescrise numai după examinarea clinică a animalului de către medicul veterinar de liberă practică organizat conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare.

(3) Medicii veterinari care își desfășoară activitatea în cadrul unităților farmaceutice veterinare nu pot emite prescripții medicale veterinare."

6. La anexa 3, articolul 8 va avea următorul cuprins: "Art. 8. - (1) În cazul produselor medicinale veterinare eliberate numai pe bază de prescripție, medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului în cauză.

(2) În cazul produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor destinate producției de alimente, medicul veterinar este obligat să înscrie în prescripția medicală timpul de așteptare ce trebuie respectat până la obținerea produselor alimentare de la animalele supuse tratamentului, în conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris și utilizat."

7. La anexa nr. 3, articolul 11 se abrogă. 8. La anexa nr. 3, articolul 16 va avea următorul cuprins: "Art. 16. - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București și Colegiul Medicilor Veterinari din România vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin."

Articolul II

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice altă dispoziție contrară.

Articolul III

Formularele de prescripție medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare tipărite anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile până la 30 iunie 2011, cu condiția ca medicul veterinar competent să înscrie pe aceste formulare timpul de așteptare.

Articolul IV — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Corneliu Ceică

București, 24 iunie 2010.

Nr. 58.

Anexa (Anexa 1 la norma sanitară veterinară)

REGIM SPECIAL

Seria

/nr.

..

Unitatea sanitară veterinară emitentă

Localitatea

.

Județul

..

Numele persoanei fizice sau juridice deținătoare de animale

Domiciliul/Adresa sediului social:

Localitatea

.

Strada

. nr.

Județul

telefon

..

Animalul/Animalele din specia

.

Numărul/Numerele de identificare

.

Categoria

Sexul

..

Greutatea medie/animal (kg)

Diagnosticul

..

Nr. din registrul de consultații

./Data

.

Rp/

Timp de așteptare*)

Semnătura și parafa medicului veterinar,

.

Data

*) Se va înscrie obligatoriu timpul de așteptare specificat în prospectul

produsului medicinal veterinar prescris.