ORDIN nr. 329/2018

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății nr. SP 1.929 din 12.03.2018,

în conformitate cu prevederile: – art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

– lit. h) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele și Cerințele de bună practică cu privire la standardele și specificațiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine, prevăzute în anexa *) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Notă

*) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 247 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial“, București, șos. Panduri nr. 1.

Articolul 2

Ministerul Sănătății ia măsuri pentru ca sistemul de calitate implementat în centrele de transfuzie sanguină și unitățile sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine să corespundă cu standardele comunitare și specificațiile, așa cum sunt definite în anexa la prezentul ordin.

Articolul 3

Prezentul ordin transpune prevederile Directivei 2002/98/CE privind standardele de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția sângelui și componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene L033 din 8 februarie 2003, ale Directivei 2005/62/CE cu privire la standardele și specificațiile comunitare referitoare la sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene L256/41 din 1 octombrie 2005, precum și ale Directivei 1214/2016 de modificare a Directivei 2005/62/CE în ceea ce privește standardele și specificațiile sistemului de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene L199/14 din 26.07.2016.

Articolul 4

Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, Institutul Național de Hematologie Transfuzională „Prof. dr. C.T. Nicolau“, centrele de transfuzie sanguină, instituțiile medicale publice și private în care se administrează terapie transfuzională vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 5

Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.132/2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele și specificațiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituțiile medicale care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 478 din 17 iulie 2007.

Articolul 6

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 13 martie 2018.

Nr. 329.

ANEXĂ

NORME ȘI CERINȚE DE BUNĂ PRACTICĂ cu privire la standardele și specificațiile pentru implementarea sistemului de calitate

în unitățile sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine