ORDIN nr. 3390/2022

Văzând Referatul de aprobare nr. AR/19.966 din 8.11.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 56.884E din 22.06.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P0743 din 22.06.2022,

având în vedere prevederile: – art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022;

– art. 2 lit. k), art. 4 alin. (3) pct. 1 și 5 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, prevăzute în anexa *) care face parte integrantă din prezentul ordin. *) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1088 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul din șos. Panduri nr. 1, bloc P33, parter, sectorul 5, București.

Articolul 2

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p.

București, 8 noiembrie 2022.

Nr. 3.390.

ANEXĂ

NORME METODOLOGICE pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2)

din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional

și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014

al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice

intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum

și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății