ORDIN nr. 3969/2022

Văzând Referatul de aprobare nr. A.R. 23.856 din 28.12.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 60.423E din 12.12.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P1.472 din 13.12.2022,

având în vedere prevederile: – art. 26 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;

– art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

– art. 4 alin. (4) pct. 1, 7 și 8 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare;

– art. 4 alin. (4) lit. b), art. 5 alin. (1) și art. 8 din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și pentru monitorizarea organismelor notificate.

(2) Procedura de desemnare și notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.

(3) Lista organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale desemnate de ANMDMR potrivit prezentului ordin se supune aprobării ministrului sănătății.

Articolul 3

Direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății și ANMDMR vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 4

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.699/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 5 ianuarie 2007.

Articolul 5

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 28 decembrie 2022.

Nr. 3.969.

ANEXĂ

NORME METODOLOGICE privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare

a conformității dispozitivelor medicale, precum și cu privire

la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate