ORDIN nr. 1126/2003

ORDIN nr. 1.126 din 8 decembrie 2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului, precum și modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II

Emitent MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Publicare Monitorul Oficial nr. 908 din 19 decembrie 2003
Intrare în vigoare 19 decembrie 2003

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. OB 6.213/2003, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Toate modificările privind designul și inscripționarea ambalajului, precum și modificările prospectului medicamentelor de uz uman, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, vor fi prezentate Agenției Naționale a Medicamentului de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

Articolul 2

În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului următoarele:

a) cerere însoțită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenției Naționale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizația de punere pe piață și încasarea tarifelor aferente;

b) machete de ambalaj primar sau secundar;

c) model de prospect.

Articolul 3

În cazul modificărilor prezentate la art. 1 este urmată procedura privind notificările de tip IB, prevăzută în reglementările privind procedura de evaluare a variațiilor la termenii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 4

Agenția Națională a Medicamentului emite, atunci când este cazul, documente rectificative la autorizația de punere pe piață, respectiv părțile modificate din anexele 1 și 3 la autorizația de punere pe piață.

Articolul 5

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

=====
Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan

București, 8 decembrie 2003.

Nr. 1.126.

Alte acte din Monitorul Oficial din data de 19 decembrie 2003

DECIZIE nr. 403 din 28 octombrie 2003

DECIZIE nr. 403 din 28 octombrie 2003 referitoare la excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 14 alin. 1, art. 15 alin. 1, 2 și 4 din Ordonanța Guvernului nr. 21/1992 privind protecția consumatorilor, republicată, cu modificările și completările...

CURTEA CONSTITUȚIONALĂ

LISTĂ din 19 decembrie 2003

LISTĂ din 19 decembrie 2003 agenților economici comercianți angro de uleiuri minerale, publicată conform prevederilor art. 11 alin. (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 30/2003 pentru instituirea unor măsuri speciale privind producția, importul și com...

MINISTERUL FINANȚELOR PUBLICE

HOTĂRÂRE nr. 1412 din 4 decembrie 2003

HOTĂRÂRE nr. 1.412 din 4 decembrie 2003 privind darea în folosință gratuită a unor imobile, proprietate publică a statului, aflate în administrarea Agenției Naționale pentru Sport, unor federații sportive naționale

GUVERNUL