REGLEMENTĂRI nr. 0/2003

Prezentele reglementări descriu modul de clasificare pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman și sunt elaborate în concordanta cu titlul VI "Clasificarea produselor medicamentoase" din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 1

(1) Cu ocazia emiterii autorizației de punere pe piața Agenția Naționala a Medicamentului va preciza clasificarea produsului medicamentos în următoarele categorii:

● grupa A: produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripție medicală; ● grupa B: produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripție medicală în farmacii și drogherii (denumite produse OTC).

(2) Pentru a stabili componenta celor două grupe, A și B, se vor aplica criteriile prevăzute la art. 3 și 8.

Articolul 2

Grupa A de produse medicamentoase cuprinde următoarele subgrupe:

a) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie pe bază de prescripții medicale valabile 6 luni, care pot sa rămână la pacienti, notate P-6L (prescripții medicale care pot fi refolosite);

b) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale care se rețin la farmacie, notate P-RF (prescripții medicale care nu pot fi refolosite);

c) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie pe bază de prescripții medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, pentru stupefiante sau care se rețin la farmacie, notate P-RF) pentru celelalte categorii de produse medicamentoase prevăzute la art. 4;

d) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale în condiții restrictive, pentru a fi utilizate în spații cu destinații speciale, notate S.

Articolul 3

Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale (grupa A) sunt cele care:

a) pot prezenta un pericol direct sau indirect chiar dacă sunt administrate corect, în cazul în care sunt folosite fără supraveghere medicală;

b) sunt folosite frecvent și pe scara foarte larga în mod incorect și ar putea prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea omului;

c) conțin substanțe sau preparate din aceste substanțe, ale căror activitate și/sau reactii adverse necesita continuarea investigatiilor; sau

d) sunt prescrise de către un medic pentru administrarea parenterala.

Articolul 4

Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, sau care se rețin la farmacii, notate P-RF) sunt cele care:

a) conțin substanțe clasificate ca stupefiante în concordanta cu legislația aprobată și convențiile internaționale în vigoare (notate P-TS);

b) conțin substanțe clasificate ca psihotrope în concordanta cu convențiile internaționale (notate P-RF);

c) sunt susceptibile, în caz de utilizare incorectă, să prezinte un risc mare de abuz medicamentos, sa ducă la dependenta sau să fie utilizate incorect în scopuri ilegale (notate P-RF);

d) conțin substanțe care datorită proprietăților sau noutatii lor pot fi considerate ca aparțin acestui grup ca măsura de precautie (notate P-RF).

Articolul 5

Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale în condiții restrictive, pentru a fi utilizate în spații cu destinații speciale, notate S, sunt cele care:

a) sunt destinate unor tratamente care nu pot fi efectuate decât într-un mediu spitalicesc, datorită caracteristicilor farmaceutice, noutatii sau în interesul sănătății publice;

b) sunt utilizate în tratamentul cazurilor care trebuie diagnosticate într-un mediu spitalicesc sau în instituții cu posibilități adecvate de diagnosticare, deși administrarea și continuarea tratamentului pot avea loc în altă parte; sau

c) sunt destinate pacientilor în ambulatoriu, dar utilizarea lor poate produce reactii adverse foarte grave necesitand o prescripție medicală facuta corespunzător de către un specialist și supraveghere specială în cursul tratamentului.

Articolul 6

Celelalte produse medicamentoase din grupa A se prescriu pe bază de prescripție medicală valabilă 6 luni și sunt notate P-6L.

Articolul 7

Încadrarea produselor medicamentoase în una dintre categoriile prevăzute se va face ținându-se seama de doza unica maxima, doza zilnica maxima, de concentrație, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaj și/sau de alte circumstanțe de utilizare.

Articolul 8

Produsele medicamentoase care nu corespund criteriilor prevăzute la art. 3 sunt încadrate în grupa B, notate OTC.

Articolul 9

Agenția Naționala a Medicamentului trebuie să emita o lista, sub forma Nomenclatorului produselor medicamentoase de uz uman, cuprinzând produsele medicamentoase, cu precizarea categoriei în care sunt clasificate din punct de vedere al modului de eliberare; lista trebuie actualizată anual.

Articolul 10 — Cu ocazia reînnoirii autorizației de punere pe piața a produsului medicamentos (la fiecare 5 ani) sau dacă sunt raportate informații noi, Agenția Naționala a Medicamentului va evalua informațiile pe care le deține și, dacă este necesar, va modifica clasificarea produsului medicamentos respectiv în conformitate cu art. 1 și 2. ──────────────────