ORDIN nr. 1199/2004

Având în vedere prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, și ale Legii nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum și organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. OB 10.904 din 23 septembrie 2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I — Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice, precum și a Condițiilor de organizare și funcționare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, se modifică și se completează după cum urmează: - Alineatul (3) al articolului 1 va avea următorul cuprins: "(3) În sensul prevederilor prezentului ordin, unitățile farmaceutice sunt: farmacia, depozitul farmaceutic și drogheria."

Articolul II

Anexa nr. 1 "Norme privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001 se modifică și se completează după cum urmează: 1.

Articolul 1 va avea următorul cuprins: "Art. 1. - Unitățile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele) funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății, conform modelelor nr. I-III." 2. Literele a), c), d), g), h) și i) ale articolului 2 vor avea următorul cuprins: "a) cererea-tip (model nr. IV);

.

c) avizul conform al colegiului farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, privind înființarea unității farmaceutice (model nr. VI);

d) actul constitutiv al societății comerciale (statutul și/sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii și ordinul ministrului sănătății de aprobare a structurii unității sanitare, însoțit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

..

g) schița și datele privind localul unității (amplasare, construcție, compartimentare, legături funcționale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiții de temperatură și umiditate);

h) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură, masă de analiză;

i) autorizația sanitară de funcționare pentru farmaciile de circuit închis și anexele la certificatul de înregistrare la registrul comerțului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice și drogherii;".

3. Alineatul (3) al articolului 3 va avea următorul cuprins: "(3) Inspecția se realizează pe baza unei grile de inspecție. Raportul de inspecție va fi întocmit în două exemplare, dintre care unul va fi transmis unității inspectate și va cuprinde neconformitățile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora și concluzia provizorie. Raportul de inspecție poate fi contestat în termen de 30 de zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă." 4. Articolele 4 și 5 se abrogă. 5. Alineatele (1) și (3) ale articolului 6 vor avea următorul cuprins: "Art. 6. - (1) Pentru mediul urban și rural pot solicita autorizația de funcționare pentru farmacii și depozite farmaceutice farmaciștii care dețin autorizație de liberă practică.

.

(3) Asistenții de farmacie pot solicita autorizația de funcționare pentru drogherii în mediul urban și rural, dacă dețin autorizație de liberă practică."

6. Alineatul (2) al articolului 6 se abrogă. 7. Alineatul (2) al articolului 7 se abrogă. 8. Liniuța a 5-a a articolului 8 se abrogă. 9.

Articolul 10 va avea următorul cuprins: "Art. 10. - Personalul farmaceutic (farmaciști și asistenți de farmacie) își desfășoară activitatea numai pe baza autorizației de liberă practică emise conform legii." 10.

Articolul 11 se abrogă. 11.

Articolul 12 va avea următorul cuprins: "Art. 12. - Pregătirea personalului de specialitate trebuie să fie continuă și se va asigura prin cursuri de perfecționare." 12.

Articolul 13 se abrogă. 13. Alineatele (3) și (5) ale articolului 14 vor avea următorul cuprins: "(3) Înființarea unei farmacii în mediul urban se face în funcție de numărul de locuitori, după cum urmează: - în municipiul București, o farmacie la 3.000 de locuitori; - în orașele reședință de județ, o farmacie la 3.500 de locuitori; - în alte orașe, o farmacie la 4.000 de locuitori. Prin excepție de la criteriul demografic enunțat mai sus, se pot înființa farmacii în gări, dacă nu există o farmacie în imediata apropiere, și în complexurile comerciale de mare suprafață. Datele statistice necesare stabilirii raportului număr de locuitori/farmacie vor fi solicitate de către colegiul farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, de la serviciul de evidență informatizată a populației.

.

(5) Farmaciile autorizate care pot înființa puncte de lucru în mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sănătății în baza următoarelor acte:

a) dovada deținerii unui spațiu care să îndeplinească condițiile de depozitare, conservare și eliberare a medicamentelor - înregistrarea acestuia la registrul comerțului;

b) autorizația de liberă practică și contractul de muncă al farmacistului/farmaciștilor care se deplasează în acel loc;

c) declarație privind programul de activitate în acord cu programul unității sanitare din localitatea respectivă;

d) dovada comunicării către colegiul farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, a intenției de înființare a punctului de lucru exterior farmaciei.

Punctul de lucru își va înceta activitatea în momentul autorizării unei farmacii de sine stătătoare în localitatea respectivă." 14. Alineatele (1) și (2) ale articolului 15 vor avea următorul cuprins: "Art. 15. - (1) Autorizațiile de funcționare ale unităților de distribuție, înființate de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt permanente în situația păstrării nemodificate a condițiilor care au stat la baza emiterii acestora.

(2) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin, autorizațiile de funcționare care au în prezent înscris termenul de valabilitate de 5 ani se vor preschimba conform modelului nr. I, II sau III."

15. La articolul 15 se introduc două alineate noi, alineatele (3) și (4), cu următorul cuprins: "(3) Autorizațiile de funcționare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a căror valabilitate nu a fost prelungită, se anulează. Reluarea activității se va face cu respectarea condițiilor de înființare prevăzute de prezentul ordin.

(4) În cazul autorizațiilor de funcționare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, care nu au înscrise termene de valabilitate, dar pentru care se poate face dovada continuității activității, în termen de 60 de zile, deținătorii acestora vor solicita emiterea unei noi autorizații conform modelului nr. I, II sau III. Nesolicitarea în termenul stabilit a unei noi autorizații atrage anularea celei existente."

16. Alineatul (1) al articolului 16 va avea următorul cuprins: "Art. 16. - (1) Mutarea sediului unei unități farmaceutice de distribuție dintr-un spațiu autorizat de Ministerul Sănătății se face numai pentru motive obiective, dovedite de solicitant, în baza cărora colegiul farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, va emite un aviz motivat, și pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de Inspecția de farmacie din cadrul Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală din Ministerul Sănătății." 17. La articolul 16, după alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (2), cu următorul cuprins: "(2) În mediul urban, mutarea sediului unei unități farmaceutice de distribuție se poate face numai în cadrul aceleiași localități." 18. Alineatele (1) și (2) ale articolului 17 vor avea următorul cuprins: "Art. 17. - (1) Inspecțiile efectuate de inspectorii din cadrul Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală din Ministerul Sănătății, în vederea mutării sediului sau a verificării condițiilor de funcționare a unităților farmaceutice și a respectării regulilor de bună practică farmaceutică și de distribuție, se vor încheia cu un raport de inspecție, întocmit în două exemplare, pe baza unei grile de inspecție. Un exemplar al raportului de inspecție va fi trimis unității inspectate și va cuprinde neconformitățile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora și concluzia provizorie. Raportul de inspecție poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă.

(2) Documentele care se vor depune la Ministerul Sănătății - Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală, în vederea mutării sediului unității farmaceutice, sunt următoarele:

- cerere în vederea efectuării inspecției la noul sediu; - autorizația de funcționare, în original; - avizul motivat al colegiului farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, privind obiectivitatea motivelor care impun schimbarea sediului; - înscrierea de mențiuni la registrul comerțului pentru noua adresă; - anexa la certificatul de înregistrare eliberat de registrul comerțului; - autorizația sanitară, acolo unde este cazul; - schița noului spațiu; - dovada deținerii spațiului; - taxa de autorizare." 19. Alineatul (1) al articolului 20 va avea următorul cuprins: "Art. 20. - (1) Pe firma unității farmaceutice se va înscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unității, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, drogherie)." 20. Alineatul (3) al articolului 23 va avea următorul cuprins: "(3) Autorizația de funcționare inițială se va ridica de la Ministerul Sănătății - Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală, în termen de maximum 60 de zile de la semnarea ei de către ministrul sănătății. În cazul neridicării acesteia, după expirarea acestui termen, autorizația se anulează. Autorizația de funcționare se anulează, de asemenea, și dacă în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutică nu își începe activitatea." 21.

Articolul 24 va avea următorul cuprins: "Art. 24. - În cazul aplicării sancțiunilor prevăzute de Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, se va întocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. V." 22.

Articolul 27 va avea următorul cuprins: "Art. 27. - Modelele nr. I-VI fac parte integrantă din prezentele norme." 23. După articolul 27 se introduce articolul 28 cu următorul cuprins: "Art. 28. - Dreptul de liberă practică este dovedit prin autorizația de liberă practică sau prin documentul echivalent conform legislației în vigoare." 24. Modelele nr. I-IX se înlocuiesc cu modelele nr. I-VI. MODELUL Nr. I ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE Nr.

. din

.. În conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentației înaintate la data de

., Ministerul Sănătății autorizează funcționarea farmaciei cu denumirea

.., condusă de farmacist-șef

... Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage anularea autorizației de funcționare. Data eliberării

.

Articolul III

Anexa nr. 2 "Condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001 se modifică și se completează după cum urmează: 1.

Articolul 1 va avea următorul cuprins: "Art. 1. - Farmacia de circuit deschis (comunitară) este unitatea sanitară care asigură asistența în ambulatoriu a populației cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale și produse din plante medicinale, suplimente alimentare și în care se execută prescripții magistrale și oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deținute în condițiile legii." 2.

Articolul 2 va avea următorul cuprins: "Art. 2. - (1) Eliberarea medicamentelor către populație se face numai cu amănuntul și este interzisă autoservirea.

(2) Farmacia poate elibera medicamente și dispozitive medicale pe condici de aparat pentru dispensare medicale de întreprindere, școlare și din cluburi sportive."

3. Literele b) și c) ale articolului 6 vor avea următorul cuprins: "b) asigură conservarea și eliberarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice, precum și a dispozitivelor medicale;

c) efectuează recepția calitativă și cantitativă a medicamentelor și a altor produse de uz uman, la primirea lor în farmacie;".

4. Alineatul (3) al articolului 7 va avea următorul cuprins: "(3) Asistentul de farmacie poate elibera numai acele medicamente care se eliberează fără prescripție medicală, fiind interzisă manipularea de către acesta a produselor toxice, stupefiante și psihotrope." 5. Literele a), b), c), d) și e) ale alineatului (1) al articolului 9 vor avea următorul cuprins: "a) oficina este încăperea în care are acces publicul și în care se face eliberarea produselor prevăzute la art. 1; - oficina are o suprafață de minimum 16 mp; - oficina cuprinde un spațiu destinat discuției confidențiale cu pacientul; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficină, dulapuri și rafturi destinate păstrării produselor prevăzute la art. 1;

b) receptura este încăperea în care se prepară prescripțiile magistrale; în această încăpere are acces numai personalul de specialitate care lucrează în farmacie; dotarea cu mobilier trebuie să cuprindă mese de receptură, dulapuri speciale pentru substanțe toxice, stupefiante, psihotrope și precursori (Separanda și Venena) și dulapuri pentru păstrarea substanțelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă și cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatura va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;

c) laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja și masa de analiză;

- laboratorul va fi dotat cu sursă de apă potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic și veselei folosite în farmacie; - laboratorul va fi dotat cu veselă și aparatură de măsură, necesare pentru prepararea produselor oficinale. În cazul în care spațiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza și laboratorul în aceeași încăpere;

d) echipamentul destinat obținerii apei distilate se va amplasa în receptură sau în laborator.

În cazul în care localitatea nu are apă curentă sau calitatea apei potabile nu este corespunzătoare, farmacia poate achiziționa apă distilată de la o unitate autorizată de Ministerul Sănătății, care va fi însoțită de documente care să ateste calitatea acesteia;

e) depozitul este încăperea în care se stochează și se asigură conservarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice și a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spații destinate depozitării substanțelor farmaceutice, substanțelor inflamabile și a ambalajelor de uz farmaceutic:

- depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii și a umidității necesare conservării produselor prevăzute la art. 1; - dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material ușor lavabil și rezistent la foc, paleți, dacă este cazul, și dulapuri; - depozitul va fi dotat cu frigider pentru păstrarea medicamentelor care impun condiții de păstrare speciale; - depozitul va cuprinde spații sau dulapuri destinate păstrării produselor toxice, stupefiante și psihotrope, amenajate conform legislației specifice;". 6.

Articolul 10 va avea următorul cuprins: "Art. 10. - Farmacia de circuit închis (de spital) este unitatea sanitară care asigură asistența cu medicamente de uz uman a bolnavilor internați în unitățile sanitare aflate în structura Ministerului Sănătății, a altor ministere cu rețea sanitară proprie și a altor instituții sau asociații." 7.

Articolul 15 se abrogă. 8. Litera d) a articolului 20 va avea următorul cuprins: "d) depozitul cuprinde două sau mai multe încăperi destinate depozitării medicamentelor: - spații sau zone destinate produselor returnate din secții sau, după caz, retrase din consum; - dulapuri destinate păstrării produselor toxice, stupefiante și psihotrope; - spații special amenajate pentru păstrarea substanțelor inflamabile." 9.

Articolul 22 va avea următorul cuprins: "Art. 22. - Farmaciile de circuit închis și deschis dețin și eliberează numai medicamentele care au autorizație de punere pe piață și pe care le achiziționează de la unități farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății." 10. Literele a) și d) ale articolului 24 vor avea următorul cuprins: "a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de analiză, certificate de calitate; facturile vor cuprinde în mod obligatoriu și denumirea, seria de fabricație și numărul buletinului de analiză ale produsului respectiv;

.

d) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, eliberarea medicamentelor toxice, stupefiante, psihotrope și a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală ce se reține în farmacie."

11. Articolul 26 va avea următorul cuprins: "Art. 26. - (1) Depozitul farmaceutic este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate distribuția angro a medicamentelor, incluzând: procurarea, stocarea, supravegherea calității și transportul acestora.

(2) La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate și distribuite, pe lângă medicamente, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare și, în condițiile legii, medicamente de uz veterinar."

12. Alineatul (1) al articolului 29 va avea următorul cuprins: "Art. 29. - (1) Pot solicita autorizație de funcționare pentru depozitul farmaceutic farmaciștii care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 6 alin. (1) din Normele privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice." 13.

Articolul 30 va avea următorul cuprins: "Art. 30. - Depozitul farmaceutic distribuie numai medicamentele care dețin autorizații de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului." 14. Alineatul (1) al articolului 31 va avea următorul cuprins: "Art. 31. - (1) Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a căror vecinătate nu există poluanți, astfel încât să se elimine riscul contaminării produselor deținute." 15.

Articolul 32 va avea următorul cuprins: "Art. 32. - Depozitele trebuie să îndeplinească și să funcționeze în conformitate cu Regulile de bună practică de distribuție angro a produselor medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 863/2001." 16.

Articolul 33 va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Depozitul de medicamente va prezenta Ministerului Sănătății lista proprie cuprinzând medicamentele pe care le distribuie, conform reglementărilor aprobate prin ordin al ministrului sănătății." 17.

Articolul 36 va avea următorul cuprins: "Art. 36. - Depozitul farmaceutic trebuie să aibă un spațiu special amenajat și dotat pentru depozitarea medicamentelor supuse reglementării prin legi speciale: toxice, stupefiante, psihotrope și precursori." 18. Litera b) a articolului 38 va avea următorul cuprins: "b) numele medicamentului, denumirea și țara de origine ale producătorului;" 19. Prima și a doua liniuță ale articolului 39 vor avea următorul cuprins: "- facturi de intrare a produselor deținute și distribuite; - facturi de expediție a produselor deținute și distribuite;". 20.

Articolul 41 va avea următorul cuprins: "Art. 41. - Personalul depozitului farmaceutic este compus din următoarele categorii: farmaciști primari, farmaciști specialiști, farmaciști rezidenți, farmaciști, asistenți de farmacie, asistenți de farmacie principali; sub îndrumarea farmaciștilor își pot desfășura stagiul de practică farmaciștii stagiari și studenții aflați în practică, precum și asistenții de farmacie aflați în stagiul de practică." 21.

Articolul 42 va avea următorul cuprins: "Art. 42. - Drogheria este unitatea sanitară care deține și eliberează populației, în ambulatoriu, numai medicamentele care, potrivit Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, sunt încadrate la grupa B (medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală), plante și produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale, suplimente alimentare, produse igienico-cosmetice și dispozitive medicale." 22. Literele a) și b) ale alineatului (1) al articolului 46 vor avea următorul cuprins: "a) asigură aprovizionarea, conservarea și eliberarea produselor prevăzute la art. 42;

b) efectuează recepția cantitativă și calitativă a produselor prevăzute la art. 42, la primirea lor în drogherie;".

23. Articolul 48 va avea următorul cuprins: "Art. 48. - Drogheria poate deține și elibera numai medicamentele prevăzute la art. 42, care au autorizație de punere pe piață și care sunt procurate de la unități farmaceutice de distribuție autorizate de Ministerul Sănătății." 24. Litera a) a alineatului (1) al articolului 50 va avea următorul cuprins: "a) documente care să ateste proveniența și calitatea produselor prevăzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analiză;". 25. Litera c) a alineatului (1) al articolului 50 se abrogă. 26. Articolele 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60 și 61 se abrogă.

Articolul IV

Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală, celelalte direcții din Ministerul Sănătății vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul V

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 23 septembrie 2004.

Nr. 1.199.