ORDIN nr. 1204/2005

ORDIN nr. 1.204 din 10 noiembrie 2005 privind evidența și raportarea dispozitivelor medicale din unitățile sanitare

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Publicat în

MONITORUL OFICIAL nr. 1.023 din 17 noiembrie 2005

Având în vedere prevederile art. 13 alin. (1) lit. f) și g) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. E.N. 3.750/2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Unitățile sanitare au obligația de a asigura un sistem documentat de evidență a dispozitivelor medicale și de a raporta Ministerului Sănătății toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora.

Articolul 2

Activitatea de evidență și raportare a dispozitivelor medicale se realizează de toate unitățile sanitare, indiferent de forma de proprietate, potrivit precizărilor cuprinse în anexa nr. 1.

Articolul 3

Centrul de Calcul și Statistică Sanitară București și direcțiile de sănătate publică organizează activitățile de evidență și raportare și răspund împreună cu conducerea unităților sanitare, potrivit legislației în vigoare, pentru corectitudinea informațiilor și respectarea termenelor de raportare.

Articolul 4

(1) Activitatea de evidență și raportare a dispozitivelor medicale se realizează potrivit unei proceduri elaborate de Centrul de Calcul și Statistică Sanitară București și avizate de Direcția generală farmaceutică și aparatură medicală din Ministerul Sănătății.

(2) Datele primare necesare pentru evidența și raportarea dispozitivului medical se completează pe o fișă de înregistrare elaborată de Centrul de Calcul și Statistică Sanitară București, potrivit datelor prezentate în anexa nr. 2.

(3) Fișele de înregistrare completate la nivelul unităților sanitare se transmit direcțiilor de sănătate publică județene sau, după caz, Direcției de Sănătate Publică a Municipiului București.

(4) Datele obținute la nivel județean vor constitui Registrul teritorial de evidență a dispozitivelor medicale.

Articolul 5

(1) Informațiile cuprinzând situația la nivel județean sau municipal se transmit semestrial Centrului de Calcul și Statistică Sanitară București de către direcțiile de sănătate publică județene și de Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București.

(2) La nivelul Centrului de Calcul și Statistică Sanitară București se va constitui Registrul național de evidență a dispozitivelor medicale din unitățile sanitare, pe baza actualizărilor semestriale din teritoriu.

Articolul 6

Centrul de Calcul și Statistică Sanitară București înaintează Ministerului Sănătății semestrial sau la cerere situațiile statistice rezultate potrivit prevederilor din anexa nr. 1.

Articolul 7

Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 8

Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 638/1992 privind înregistrarea și evidența aparaturii medicale, precum și orice prevederi contrare se abrogă.

Articolul 9

Direcția generală farmaceutică și aparatură medicală, celelalte direcții din cadrul Ministerului Sănătății, Centrul de Calcul și Statistică Sanitară București, direcțiile de sănătate publică județene și Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București, precum și toate unitățile sanitare vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 10

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 10 noiembrie 2005.

Nr. 1.204.

Anexa 1

PRECIZĂRI privind activitatea de evidență și raportare a dispozitivelor medicale

Articolul 1

În scopul realizării unei evidențe unitare și reale a dispozitivelor medicale, Centrul de Calcul și Statistică Sanitară București va transmite fiecărei direcții de sănătate publică județene și Direcției de Sănătate Publică a Municipiului București copia fișierului de dispozitive medicale, pe suport electronic, înregistrat din activitățile anterioare și actualizat potrivit Nomenclatorului Dispozitivelor Medicale elaborat de Comunitatea Europeană.

Articolul 2

(1) Centrul de Calcul și Statistică Sanitară București va elabora metodologia de efectuare a activităților, asigurând codificarea unitară a informațiilor privind înregistrarea și evidența dispozitivelor medicale.

(2) Fișa de înregistrare a dispozitivului va cuprinde minimum datele prezentate în anexa nr. 2 la ordin.

Articolul 3

(1) Direcțiile de sănătate publică județene și Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București vor furniza fiecărei unități sanitare din teritoriu fișele de înregistrare și fișierul de dispozitive medicale necesare activității de evidență și raportare.

(2) După completarea și codificarea fișelor de înregistrare a dispozitivelor medicale de către unitățile sanitare din teritoriu, la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și al Direcției de Sănătate Publică a Municipiului București se va actualiza fișierul de dispozitive medicale pe întregul județ sau municipiul București - Registrul teritorial de evidență a dispozitivelor medicale, după care, până la data de 20 a ultimei luni din fiecare semestru, se va înainta la Centrul de Calcul și Statistică Sanitară București, pe suport electronic, fișierul de dispozitive medicale actualizat pe semestrul în curs.

Articolul 4

(1) Unitățile sanitare vor verifica și vor actualiza continuu informațiile despre dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe.

(2) Pentru dispozitivele medicale nou-intrate în gestiunea unității sanitare sau care nu sunt cuprinse în fișierul dispozitivelor medicale înaintat potrivit art. 1 ori care au fost omise la raportările anterioare, se va completa câte o fișă de înregistrare a fiecărui dispozitiv; fișele completate vor fi transmise direcțiilor de sănătate publică județene sau, după caz, Direcției de Sănătate Publică a Municipiului București.

Articolul 5

Direcțiile de sănătate publică județene și Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București vor asigura fișele necesare pentru actualizarea fișierului de dispozitive medicale pentru toate unitățile sanitare din întregul teritoriu, indiferent de forma de proprietate.

Anexa 2

FIȘĂ DE ÎNREGISTRARE a dispozitivului medical Date minime 1. Forul tutelar 2. Județul 3. Unitatea sanitară cu personalitate juridică 4. Unitatea sanitară unde funcționează dispozitivul 5. Codul 6. Denumirea dispozitivului 7. Tipul dispozitivului 8. Categoria dispozitivului medical 9. Denumirea comercială 10. Firma producătoare 11. fiara producătoare 12. Anul fabricației 13. Starea de funcționare 14. Anul intrării în evidența contabilă a unității sanitare 15. Numărul de inventar al dispozitivului 16. Semnătura: director, contabil-șef, întocmit 17. Data întocmirii