NORMĂ nr. 0/2005

Articolul 1

(1) Importul medicamentelor se realizează numai de către agenți economici autorizați de Ministerul Sănătății, denumiți în continuare importatori.

(2) Prin operațiuni de import, în sensul prezentelor norme, se înțelege operațiunile referitoare la produse provenind din alte state decât cele membre ale Uniunii Europene sau din Spațiul Economic European. Operațiunile referitoare la produsele provenind din statele membre ale Uniunii Europene și din Spațiul Economic European sunt supuse dispozițiilor de drept intern care reglementează distribuția angro a medicamentelor.

Articolul 2

(1) Autorizația de funcționare pentru activitatea de import se emite, la solicitarea agentului economic, în baza autorizației de funcționare a depozitului de medicamente de uz uman sau a documentelor menționate la art. 2 din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Pentru unitățile de producție și unitățile de distribuție angro, autorizate în vederea funcționării, în autorizația de funcționare se precizează și activitatea de import.

(3) Agenții economici care nu dețin un spațiu de depozitare propriu vor depune, pe lângă documentele sus-menționate, contractul încheiat cu o unitate de distribuție angro (în copie), precum și documentele referitoare la persoana calificată-farmacist, responsabilă cu asigurarea calității (în copie).

Articolul 3

Orice modificare survenită cu privire la condițiile necesare eliberării autorizației de funcționare pentru activitatea de import este supusă aprobării Ministerului Sănătății.

Articolul 4

Trimestrial, agenții economici autorizați pentru activitatea de import vor transmite în format electronic către Ministerul Sănătății - Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală lista proprie, utilizând aplicația CADIS, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 513/2003.

Articolul 5

Supravegherea și controlul agenților economici autorizați pentru activitatea de import se fac de către Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală prin inspectori farmaciști.

Articolul 6

(1) Încălcarea prevederilor prezentului ordin atrage suspendarea autorizației de funcționare pentru activitatea de import, pentru o perioadă cuprinsă între una și șase luni.

(2) Încălcarea gravă sau repetată a prevederilor prezentului ordin atrage retragerea autorizației de funcționare pentru activitatea de import.

Articolul 7

În vederea eliberării autorizației de funcționare pentru activitatea de import, solicitantul va achita un tarif de 500.000 lei.

Articolul 8

Modelul autorizației de funcționare pentru activitatea de import este cel prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme.

Articolul 9

Autoritatea vamală va permite operațiunile vamale de import pentru medicamentele de uz uman astfel: 1. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, efectuarea operațiunilor vamale în baza autorizației de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului; 2. pentru medicamentele de uz uman la care termenul de valabilitate al autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului a expirat, dar acestea sunt în procedură de reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului, în baza adresei de confirmare emise de aceasta din urmă, pentru medicamentele respective; 3. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, importate în scopul utilizării lor în procesul de promovare, efectuarea operațiunilor vamale în baza autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului și a facturii ce precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; 4. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, importate în scopul utilizării lor în procesul de control al calității realizat de Agenția Națională a Medicamentului, efectuarea operațiunilor vamale în baza autorizației de punere pe piață și a facturii ce precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; 5. importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizării lor în efectuarea de studii clinice, studii preclinice, efectuarea operațiunilor vamale în baza aprobării primite din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a aprobării emise de Comisia de etică; 6. importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizării lor în procedura de autorizare pentru punere pe piață, efectuarea operațiunilor vamale în baza confirmării primite din partea Agenției Naționale a Medicamentului, cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piață; 7. pentru medicamentele de uz uman importate în vederea donațiilor sau ajutoarelor, efectuarea operațiunilor vamale în baza acceptului de vamă emis de Comisia Interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătății și a listei-anexă de medicamente de uz uman, vizată, semnată și parafată de un farmacist-inspector din Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală.

Articolul 10

În cazurile în care la controlul efectuat de către birourile vamale se constată încălcări ale prevederilor legale, toate cheltuielile ocazionate de operațiunile de verificare, expertizare, returnare a produselor și staționare a mijloacelor de transport vor fi suportate de importator.

Articolul 11

(1) Exportul medicamentelor de uz uman se efectuează de agenți economici autorizați de Ministerul Sănătății în baza declarației de export, vizată de Ministerul Sănătății.

(2) Ministerul Sănătății va putea refuza avizarea exportului în situația în care nu se asigură necesarul de medicamente pentru piața națională.

(3) Modelul declarației de export este cel prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme.

Anexa 1 ------- la norme -------- stema

ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală Str. Cristian Popișteanu nr. 1-3, 70109, București, tel. & fax: 0040-1-310.49.66; 307.25.50; 307.25.48 AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE pentru activitatea de import Nr.

. În temeiul prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, în baza documentației înaintate, se autorizează agentul economic:

., certificat de înregistrare la registrul comerțului

., autorizația de funcționare a depozitului de medicamente nr.

. Prezenta autorizație nu exonerează agentul economic de răspunderile ce îi revin, potrivit legii, pentru import. Agentul economic autorizat este obligat să anunțe autoritatea emitentă despre orice modificare intervenită în documentația depusă la autorizare, în termen de 10 zile de la producerea acesteia. Director general, Inspector principal,

.

..

Anexa 2 ------- la norme -------- AVIZAT Firma exportatoare Ministerul Sănătății DECLARAȚIE DE EXPORT DESTINAȚIA Subsemnatul

., farmacist responsabil, înscris în Colegiul Farmaciștilor din România cu Certificatul de membru nr.

.., reprezentând Societatea Comercială "

" - S.R.L., ce beneficiază de autorizația de funcționare nr.

., declar următoarele: Denumirea comercială, denumirea comună internațională, concentrația, forma farmaceutică, ambalajul Compoziție Concentrație Statutul medicamentului în țara importatoare: [] autorizat [] alte cazuri Statutul medicamentului în alte țări: Autorizat în țările următoare: Producătorul de medicamente: [] beneficiarul certificatului GMP (numele și adresa) [] alte cazuri Declar motivele pentru care medicamentul nu este autorizat de punere pe piață în România: Declar pe propria răspundere că informațiile chimice, farmaceutice, biologice (se menționează metodele de fabricație și de control) și clinice permit garantarea calității medicamentului și evaluarea riscurilor la utilizarea sa. Declar că toate modificările declarației de export vor face obiectul unei declarații de export complementare. Farmacist responsabil, Director general,

.

..