ORDIN nr. 1705/2024

Văzând Referatul de aprobare nr. AR/6.177/2024 al Direcției generale sănătate publică și programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătății,

având în vedere prevederile art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 43/2020 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului, Apelor și Pădurilor, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății,

ministrul mediului, apelor și pădurilor și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1.

La articolul 7, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:

(3) În aviz, indicația de utilizare a produsului biocid în unități sanitare are valabilitate de 5 ani, fiind menținută numai dacă solicitantul se conformează prevederilor art. 7^1 alin. (1).

2. La articolul 8, după alineatul (4) se introduc două noi alineate, alineatele (5) și (6), cu următorul cuprins:

(5) În cazul în care sunt necesare completări ale dosarului tehnic pentru obținerea avizului de extindere, Secretariatul tehnic al CNPB înștiințează în scris solicitantul, în termenul prevăzut la art. 5 alin. (1). Dacă dosarul tehnic a fost evaluat inițial la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, completările se solicită de către acesta. Dacă dosarul tehnic cu date ecotoxicologice și comportare în mediu a fost evaluat inițial la Agenția Națională pentru Protecția Mediului, completările se solicită de către Agenția Națională pentru Protecția Mediului.

(6) În cazul în care solicitantul nu depune completările necesare în termen de 120 de zile de la data notificării, cererea de extindere a avizului pentru produsul biocid se respinge și se returnează solicitantului, care va fi înștiințat să își preia dosarul tehnic la adresa de contact menționată în cerere. Dacă în termen de 30 de zile solicitantul nu preia cererea și dosarul tehnic, acestea se distrug astfel încât să nu mai poată fi reconstituite.

3. Anexa nr. 2 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Pentru produsele biocide care fac parte din tipurile de produse TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, valabilă la data publicării Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului, apelor și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 2.217/2.039/123/2023 pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, indicația se prelungește cu 2 ani, doar dacă termenul acesteia nu a expirat.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p.

ANEXĂ (Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 10/368/11/2010 )

Antet

Data emiterii

AVIZ

Nr.

BIO/TP

În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, și cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naționale pentru produse biocide și a regulamentului de organizare și funcționare a acesteia, cu modificările ulterioare, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, CNPB, în ședința din data de

, a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piață în România, conform prevederilor legale în vigoare.

I. DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA Alte denumiri comerciale, după caz

II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, țara, inclusiv punctul de lucru - pentru producătorii din România)

III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, țara)

IV. ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare] A.

Grupa principală

B. Tipul/Tipurile de produs

V. DATE PRIVIND SUBSTANȚA ACTIVĂ/SUBSTANȚE A.

Substanțe chimice

Nr.

crt.

Denumirea chimică (IUPAC, ISO sau altele)

Nr. CE

Nr. CAS

Concentrația în unități metrice

B. Microorganisme

Nr.

crt.

Numele

Denumirea taxonomică

Tulpina

Concentrația organismului

VI. FORMA DE CONDIȚIONARE

VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitatea)

VIII. DOMENIUL ȘI ARIA DE UTILIZARE A.

Domeniul de utilizare

B. Aria de aplicare

IX. EFICACITATE

Activitatea

Metoda de testare/ Protocolul de testare Specia

Concentrații

Timpi de acțiune

X. INDICAȚII DE UTILIZARE

Metoda de aplicare

Concentrația soluției de lucru/Doza de aplicare

Timp de acțiune

XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID A.

Produs biocid cu substanțe active - substanțe chimice Pictograme, simboluri și indicarea pericolului

Fraze de pericol - H

Fraze de prudență - P

B. Produs biocid cu substanțe active - microorganism Simboluri și indicarea pericolului

Grupa de risc

XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI

XIII. RECOMANDĂRI/RESTRICȚII PRIVIND PROTECȚIA SĂNĂTĂȚII ȘI A FACTORILOR DE MEDIU

Avizul este valabil până la data de:

..

Indicația de utilizare în unități sanitare este valabilă până la …

… (5 ani de la data emiterii avizului).

Avizul conține - x - pagini.

Președinte,

..