ORDIN nr. 312/2009

ORDIN nr. 312 din 16 martie 2009 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricăție/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și acordarea certificatului de bună practică de fabricăție în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active

Intrare în vigoare 30 martie 2009

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale strategii și politica medicamentului nr. I.B. 2.663/2009, având în vedere: - prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII - Medicamentul, cu modificările și completările ulterioare; - Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1 — Se aprobă Reglementările privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active, prevăzute în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin. ---------

Notă

*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 bis în afara abonamentului, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", București, șos. Panduri nr. 1.

Articolul 2

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/ import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și de materii prime utilizate la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 719 din 22 august 2006, cu modificările ulterioare.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

=====
Ministrul sănătății, Ion Bazac

București, 16 martie 2009.

Nr. 312.

Anexă

REGLEMENTARI 16/03/2009

Alte acte din Monitorul Oficial din data de 30 martie 2009

DECIZIE nr. 324 din 12 martie 2009

DECIZIE nr. 324 din 12 martie 2009 referitoare la excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. I, art. II alin. (2) și art. V din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 75/2008 privind stabilirea de măsuri pentru soluționarea unor aspecte financiare î...