ORDIN nr. 1450/2010

Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului nr. Cs.A. 12.389 din 24 noiembrie 2010, având în vedere: - prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare; - Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Anexele nr. I-III la Ordinul ministrului sănătății nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului și informațiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piață în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 20 aprilie 2006, se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 24 noiembrie 2010.

Nr. 1.450.

Anexa 1 (Anexa nr. I la Ordinul nr. 399/2006 ) Prospect: informații pentru utilizator (Nume (inventat) concentrația forma farmaceutică) (Substanța (ele) activă(e)) <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați> <să utilizați> acest medicament. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. - <Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.> - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.> Citiți cu atenție și în întregime acest prospect, deoarece el conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, este necesar să <luați> <utilizați> X cu atenție, pentru a obține cele mai bune rezultate. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi. - Trebuie să vă prezentați la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc <după (numărul de) zile.> - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. În acest prospect găsiți: 1. Ce este X și pentru ce se utilizează 2. Înainte să <luați> <utilizați> X 3. Cum să <luați> <utilizați> X 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează X 6. Informații suplimentare 1. Ce este X și pentru ce se utilizează <Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.> 2. Înainte să <luați><utilizați> X Nu <luați> <utilizați> X - <dacă sunteți alergic (hipersensibil) la (substanța (ele) activă(e)) sau la oricare dintre celelalte componente ale X.> - <dacă

.> Aveți grijă deosebită când utilizați X - <dacă dumneavoastră

> - <când

> - <Înaintea tratamentului cu X,

> <Folosirea><Utilizarea> altor medicamente <Vă rugăm să spuneți <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală.> <Folosirea><Utilizarea> X împreună cu alimente și băuturi Sarcina și alăptarea <Adresați-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.> Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor <Nu conduceți vehicule <deoarece

>.> <Nu folosiți utilaje.> Informații importante privind unele componente ale X 3. Cum să <luați> <utilizați> X <Luați> <utilizați> <întotdeauna X exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul< dacă nu sunteți sigur.> <Doza uzuală este de

> <Utilizarea la copii> Dacă <ați luat> <ați utilizat> mai mult X decât trebuie Dacă ați uitat să <luați> <utilizați> X <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <

> uitată(uitat).> Dacă încetați să <luați> <utilizați> X <Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.> 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, X poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 5. Cum se păstrează X [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009] A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizați X după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <

> <după (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare).> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.> <Nu utilizați X dacă observați (descrierea semnelor vizibile de deteriorare).> <Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.> 6. Informații suplimentare Ce conține X - Substanța (ele) activă(e) este (sunt)

- Celălalt (celelalte) component (e) este (sunt)

Cum arată X și conținutul ambalajului Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul (Nume și adresă) <(telefon)> <(fax)> <(e-mail)> <Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: > Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA). <

.. <Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: &gt;&gt;

Anexa 2 (Anexa nr. II la Ordinul nr. 399/2006 ) Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului (Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) 2. Compoziția calitativă și cantitativă <Excipient(ți):> Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. Forma farmaceutică <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale> <Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.> 4. Date clinice 4.1 Indicații terapeutice <Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.> <(X) este indicat la <adulți> <nou-născuți> <sugari> <copii> <adolescenți> <cu vârsta (cuprinsă între x și y)> <ani> <luni&gt;&gt;.> 4.2 Doze și mod de administrare Doze Copii și adolescenți <Siguranța> <și> <eficacitatea> ( la copii cu vârsta (cuprinsă între x și y) <luni> <ani> (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescență, sex) nu <a fost> <au fost> <încă> stabilită(e).> <Nu există date disponibile.< <Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul (ele) <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.> <(X) nu trebuie utilizat la copii cu vârsta (cuprinsă între x și y) <ani> <luni> (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescență, sex), din cauza unei probleme (problemelor) legate de <siguranță> <eficacitate>. <(X) nu prezintă utilizare relevantă <la copii și adolescenți> <la copii cu vârsta (cuprinsă între x și y) <ani> <luni< (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescență, sex) <în indicația

> <(X) este contraindicat <la copii cu vârsta (cuprinsă între x și y) <ani> <luni> (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescență, sex) >în indicația

< (vezi pct. 4.3).> Mod de administrare <Precauții care trebuie luate/de luat înainte de manipularea sau administrarea medicamentului> <Pentru instrucțiuni privind <reconstituire> <diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.> 4.3 Contraindicații <Hipersensibilitate la substanța (ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți <sau (numele reziduului (urilor))>.> 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare <Copii și adolescenți> 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.> <Copii și adolescenți> < Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.> 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea [Pentru termenii care trebuie utilizați, a se vedea anexa I din HCS nr.

/2009] <Femei aflate la vârsta fertilă> <Contracepția la bărbați și femei> <Sarcina> <Alăptarea> <Fertilitatea> 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje <(Numele (inventat) nu are nicio influență <are influență neglijabilă> <are influență mică> <are influență moderată> <are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.> <Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.> <Nu sunt relevante.> 4.8 Reacții adverse [Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea anexa II din HCS nr. 21/27.11.2009] <Copii și adolescenți> 4.9 Supradozaj <Copii și adolescenți> 5. Proprietăți farmacologice 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) <încă nealocat> <Mecanism de acțiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate și siguranță> <Copii și adolescenți> 5.2 Proprietăți farmacocinetice <Copii și adolescenți> 5.3 Date preclinice de siguranță <Datele nonclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.> <În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.> <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică au fost următoarele:> <Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)> 6. Proprietăți farmaceutice 6.1 Lista excipienților 6.2 Incompatibilități <Nu este cazul.> <În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.> <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6. 6.3 Perioada de valabilitate <

> <6 luni> <

> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <

> 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009] <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor <reconstituite> <diluate<, vezi pct. 6.3.> 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil că nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.> 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <Fără cerințe speciale.> <Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.> 7. Deținătorul autorizației de punere pe piață (Numele și adresa) <(telefon)> <(fax)> <(e-mail)> 8. Numărul (ele) autorizației de punere pe piață 9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației <(ZZ/LL/AAAA)> <(ZZ luna AAAA)> 10. Data revizuirii textului (LL/AAAA) <11. Dozimetrie> <12. Instrucțiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice> <Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.>

Anexa 3 (Anexa nr. III la Ordinul nr. 399/2006 ) INFORMAȚII PRIVIND ETICHETAREA ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Informații care trebuie să apară pe <ambalajul secundar> <și> │ │<ambalajul primar> │ │(Natura/Tipul ambalajului) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

1. Denumirea comercială a medicamentului

(Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) (Substanța (ele) activă(e))

2. Declararea substanței(lor) active

3. Lista excipienților

4. Forma farmaceutică și conținutul

5. Modul și calea (căile) de administrare

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. Atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la

îndemâna și vederea copiilor

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

7. Altă(e) atenționare(ări) specială(e), dacă este (sunt) necesară(e)

8. Data de expirare

[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei de fabricație și data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

9. Condiții speciale de păstrare

[Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]

10. Precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a

materialelor reziduale provenite din astfel de medicamente, dacă este cazul

11. Numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață

(Nume și adresă) <(telefon)> <(fax)> <(e-mail)>

12. Numărul autorizației de punere pe piață

13. Seria de fabricație

[Pentru termeni care trebuie utilizați referitor la numărul seriei de fabricație și data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

14. Clasificare privind modul de eliberare

<Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - P-RF/P-RF/R/P-6L/S/P-TS> <Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.>

15. Instrucțiuni de utilizare

16. Informații în Braille

Minimum de informații care trebuie să apară pe blister sau pe folie

(Natura/Tipul ambalajului)

1. Denumirea comercială a medicamentului

(Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) (Substanța (ele) activă(e))

2. Numele deținătorului autorizației de punere pe piață

(Numele)

3. Data de expirare

[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei de fabricație și data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

4. Seria de fabricație

[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei de fabricație și data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

5. Alte informații

1. Denumirea comercială a medicamentului și calea (căile) de administrare

(Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) (Substanța (ele) activă(e)) (Calea de administrare)

2. Modul de administrare

3. Data de expirare

[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei de fabricație și data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

4. Seria de fabricație

[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei de fabricație și data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

5. Conținutul pe masă, volum sau unitatea de doză

6. Alte informații