ORDIN nr. 963/2010

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale economice nr. Cs.A. 6.883 din 25 iunie 2010, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu completările ulterioare, având în vedere prevederile art. 55 și 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, art. 52 și 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active și art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Ministerul Sănătății, prin structura de specialitate - compartimentul dispozitive medicale din cadrul Direcției generale economice, instituită potrivit prevederilor art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare, asigură realizarea politicii în domeniul dispozitivelor medicale, verifică respectarea reglementărilor tehnice în acest domeniu și desfășoară activitatea de supraveghere a pieței de dispozitive medicale în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare.

Articolul 2

Personalul tehnic din structura de specialitate prevăzută la art. 1 este împuternicit să controleze modul de îndeplinire a prevederilor reglementărilor tehnice privind dispozitivele medicale, să constate contravențiile și să aplice sancțiunile prevăzute la art. 56 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, art. 53 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, art. 57 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 3

(1) Acțiunile de verificare a dispozitivelor medicale se stabilesc trimestrial, potrivit unui grafic aprobat de ordonatorul principal de credite.

(2) În acțiunile de verificare a dispozitivelor medicale, persoanele împuternicite prevăzute la art. 2 au obligația de a se prezenta cu legitimația de serviciu emisă de Ministerul Sănătății și cu ordinul de deplasare aprobat în condițiile legii.

Articolul 4

(1) Faptele care constituie contravenții și sancțiunile aplicate conform prevederilor art. 56 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, art. 53 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, art. 57 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, se menționează la sfârșitul acțiunii de verificare în Procesul-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) În situația în care contravenientul a fost sancționat cu amendă, odată cu procesul-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor i se comunică și înștiințarea de plată, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2.

(3) Procesul-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor este un document cu regim special, având caracteristicile de tipărire prevăzute în anexa nr. 3.

(4) Înștiințarea de plată se tipărește în conformitate cu caracteristicile prevăzute în anexa nr. 3.

Articolul 5

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 6

Direcția generală economică și persoanele prevăzute la art. 2 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 7

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 25 iunie 2010.

Nr. 963.

Anexa 1

PROCES-VERBAL de constatare și sancționare a contravențiilor - model - Încheiat astăzi: ziua

. luna

.. anul

., în localitatea

., la

.. Subsemnatul/Subsemnații,

, având funcția de

, în temeiul art. 56 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale/ art. 53 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active/ art. 57 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, al Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, și în baza delegației de control nr.

.., în calitate de agenți constatatori, reprezentând Ministerul Sănătății, cu sediul în localitatea

.., str.

. nr.

.., județul/sectorul

, în urma controlului efectuat în ziua

. luna

.. anul

privind modul în care se respectă prevederile Hotărârii Guvernului nr. 54/2009 / Hotărârii Guvernului nr. 55/2009 / Hotărârii Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, (se subliniază cu o linie continuă actul normativ aplicabil), la persoana juridică/fizică/punctul de lucru/sucursala

., cu sediul/adresa în localitatea

., str.

.. nr.

.., județul/sectorul

., înmatriculată în registrul comerțului sub nr.

., având CUI

., reprezentată de domnul/doamna

.., domiciliat/domiciliată în localitatea

., str.

. nr.

., bl.

., sc.

, ap.

, posesor/posesoare al/a BI/CI/pașaport seria

nr.

., eliberat/eliberată de

. la data de

., CNP

., în calitate de

.., am constatat următoarele (descrierea faptei; data și ora comiterii; locul unde a fost comisă; împrejurările ce pot servi la aprecierea gravității și pericolului social al faptei): 1.

..; 2.

..; 3.

. Fapta/Faptele constatate prin prezentul proces-verbal constituie contravenții, conform: 1. art.

alin.

lit.

din

.; 2. art.

alin.

lit.

din

.; 3. art.

alin.

lit.

din

; (Se vor completa, în clar, de către agentul constatator/agenții constatatori prevederile articolului, alineatului, literei din actul normativ ale cărui dispoziții au fost încălcate.) și se sancționează astfel: - cu amendă de la

lei la

.. lei, conform art.

..alin.

. lit.

.. din

.; - cu amendă de la

lei la

.. lei, conform art.

. alin.

. lit.

.. din

.; - cu amendă de la

lei la

.. lei, conform art.

. alin.

. lit.

.. din

... De săvârșirea acestei/acestor fapte se face vinovat contravenientul: 1. Numele și prenumele

.., prenumele părinților

. și

.., data și locul nașterii

., domiciliul actual stabil

., CNP

., BI/CI seria

.. nr.

., eliberat/eliberată de Poliția

la data de

, ocupația

., locul de muncă

..; 2. Numele și prenumele

.., prenumele părinților

. și

., data și locul nașterii

.., domiciliul actual stabil

.., CNP

., BI/CI seria

.. nr.

., eliberat/eliberată de Poliția

. la data de

.., ocupația

., locul de muncă

.; 3. Persoana juridică

., cu sediul în

.., str.

.. nr.

., bl.

, sc.

, ap.

, județul/sectorul

.., constituită în baza

., având codul fiscal

., cont nr.

.. la

., reprezentată legal prin domnul/doamna

., în calitate de

.., domiciliat/domiciliată în

., str.

nr.

.., bl.

, sc.

, ap.

, județul/sectorul

., având BI/CI seria

. nr.

.., eliberat/eliberată de

.. la data de

., CNP

... Aceste fapte contravenționale au fost săvârșite în perioada

. Împrejurările ce pot servi la aprecierea gravității faptelor și la evaluarea eventualelor pagube pricinuite:

Agent constatator, Martor, Contravenient,

.

..

. (numele, prenumele și semnătura contravenientului) Contravenientul și-a îndeplinit/nu și-a îndeplinit obligația legală de a prezenta agenților constatatori, la cererea lor, actul de identitate ori documentele solicitate pentru buna desfășurare a activității de control. Organul constatator a dispus următoarele sancțiuni principale: - avertisment scris - amendă de la

lei la

.. lei, conform art.

.. alin.

lit.

.. din

.; - amendă de la

lei la

.. lei, conform art.

.. alin.

lit.

.. din

.; - amendă de la

lei la

.. lei, conform art.

.. alin.

lit.

.. din

.. Organul constatator a dispus următoarele sancțiuni complementare:

.

. Contravenientul nu se află de față/refuză să semneze sau nu poate lua cunoștință despre conținutul procesului-verbal (se barează cu o linie continuă situațiile care nu corespund), fapt atestat de martor, domnul/doamna

.., domiciliat/domiciliată în

, str.

nr.

, bl.

., sc..., ap..., județul/sectorul

, având BI/CI seria

nr.

, eliberat/eliberată de

la data de

, CNP

... Prezentul proces-verbal a fost încheiat în lipsa unui martor pentru următoarele motive:

.

. Alte mențiuni

..

.

. (Se pot menționa observațiile/obiecțiunile contravenientului.) Suma totală de

. lei (adică

..), reprezentând amenda/amenzile contravenționale aplicate astăzi, se va achita în contul "Venituri din amenzi și alte sancțiuni aplicate potrivit dispozițiilor legale" RO94TREZ70020350101XXXXX, beneficiar "Bugetul de stat", cod de identificare fiscală 4266456, iar documentul doveditor al plății va fi prezentat agentului constatator sau va fi comunicat prin poștă, recomandat, Ministerului Sănătății-Direcția generală economică - compartiment dispozitive medicale, la adresa: str. Cristian Popișteanu nr. 1-3, sectorul 1, București, cod poștal 010024, în termen de 15 zile de la încheierea/comunicarea*) procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor, precum și a înștiințării de plată. ------------- Notă

*) În termen de 15 zile de la încheierea procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor, în situația în care contravenientul este de față, semnează și i se înmânează procesul-verbal.

În termen de 15 zile de la comunicarea procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor, în situația în care contravenientul nu este de față, nu semnează sau nu poate să ia cunoștință despre conținutul procesului-verbal. În conformitate cu art. 28 alin. (1) și art. 29 din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a jumătate din minimul amenzilor prevăzute în actele normative, aplicate astăzi, ziua

. luna

. anul

., cumulate, în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii/comunicării procesului-verbal și a înștiințării de plată, respectiv suma de

.. lei (adică

.). Contravenientul poate face plângere împotriva procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor în termen de cel mult 15 zile de la încheierea/comunicarea acestuia. Plângerea însoțită de copia procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor se depune la judecătoria în a cărei circumscripție a fost săvârșită contravenția. Prezentul proces-verbal conține

. pagini și a fost întocmit în 3 exemplare, dintre care un exemplar s-a înmânat contravenientului astăzi,

,/va fi comunicat contravenientului în termen de cel mult 30 de zile calendaristice de la data încheierii. Mi s-a înmânat și am primit un Agent constatator, Martor, exemplar al procesului-verbal

..

. Contravenient,

.. (numele, prenumele și semnătura contravenientului)

Anexa 2

ÎNȘTIINȚARE DE PLATĂ Seria

nr.

. Pentru debitorul: Numele și prenumele/Denumirea

, cu domiciliul/sediul în localitatea

., str.

. nr.

, bl.

, sc.

, et.

, ap

., județul/sectorul

, CNP

., posesor al CI/BI/Pașaport seria

nr.

, eliberat(ă) de

.. la data de

./înregistrat la registrul comerțului sub nr.

.., CUI

., reprezentat de domnul/doamna

.., domiciliat(ă) în localitatea

, str.

. nr.

., bl.

.., sc.

., et.

., ap.

., posesor/posesoare al/a BI/CI/Pașaport seria

. nr.

.., eliberat(ă) de

.. la data de

., CNP

.., în calitate de

În baza Procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor seria

.. nr.

.., încheiat în ziua de

luna

.. anul

. la

., sunteți obligat la plata unei amenzi contravenționale în cuantum de

. lei (adică

..), pe care urmează să o achitați în contul "Venituri din amenzi și alte sancțiuni aplicate potrivit dispozițiilor legale" RO94TREZ70020350101XXXXX, beneficiar "Bugetul de stat", cod de identificare fiscală 4266456 În conformitate cu art. 28 alin. (1) și art. 29 din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a jumătate din minimul amenzilor prevăzute în actele normative, aplicate astăzi, ziua

luna

anul

., cumulate, în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor și a înștiințării de plată, respectiv suma de

.. lei (adică

.). O copie a documentului doveditor al plății va fi prezentat agentului constatator sau va fi comunicată prin poștă, recomandat, Ministerului Sănătății - Direcția generală economică -compartiment dispozitive medicale, la adresa: str. Cristian Popișteanu nr. 1-3, sectorul 1, București, cod poștal 010024, în termen de 15 zile de la încheierea/comunicarea procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor și a înștiințării de plată. În situația în care amenda nu se achită în termen de 15 zile de la data încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor însoțit de prezenta înștiințare de plată, acesta devine titlu executoriu fără nicio altă formalitate și se supune executării silite în condițiile legii. Agent constatator, Am primit un exemplar al înștiințării de plată

.

.. (numele, prenumele și semnătura contravenientului)

Anexa 3

CARACTERISTICI DE TIPĂRIRE A. Proces-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor 1. Denumire: Proces-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor în domeniul dispozitivelor medicale 2. Formular cu regim special care se tipărește în 3 exemplare, pe format A4, de culori diferite (alb, roșu și verde), folosindu-se caractere Times New Roman, astfel încât să se încadreze într-o singură pagină 3. Caracteristici de tipărire:

a) formularele se tipăresc pe hârtie autocopiativă pe ambele fețe, care să asigure lizibilitatea scrisului atât pe original, cât și pe copii;

b) formularele se broșează în carnete/blocuri a câte 25 de procese-verbale, conținând câte 75 de file fiecare;

c) formularele se vor înseria și numerota conform documentelor cu regim special.

4. Se achiziționează de la unități tipografice specializate, contra cost, pe baza propriilor comenzi. 5. Se utilizează la constatarea unor fapte contravenționale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, în limita de competență a agenților constatatori. 6. Se întocmește în 3 exemplare, dintre care: - cel alb revine organului fiscal cu atribuții în executarea contravenției; - cel roșu revine persoanei contraveniente; - cel verde rămâne la cotor, în posesia organului constatator. 7. Procesul-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor se semnează pe fiecare pagină atât de agentul constatator, cât și de contravenient, precum și de martor, după caz. B. Înștiințare de plată 1. Denumire: Înștiințare de plată 2. Formularul se tipărește în 3 exemplare. 3. Caracteristici de tipărire:

a) formularele se tipăresc pe format A4;

b) formularele vor purta aceeași serie și număr ca și procesele-verbale de constatare și sancționare a contravențiilor.

4. Se utilizează împreună cu procesele-verbale de constatare și sancționare a contravențiilor, ca urmare a constatării unor fapte contravenționale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare. 5. Se întocmește în 3 exemplare, dintre care: - un exemplar persoanei contraveniente; - un exemplar organului constatator; - un exemplar organului fiscal, anexat la procesul-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor.