ORDIN nr. 1376/2011

Văzând Referatul de aprobare al Direcției sănătate publică și control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății nr. R.L. 1.047/2011, în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice și listele cuprinzând substanțele ce pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 71 și 71 bis din 26 ianuarie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La anexa II "Lista cuprinzând substanțele interzise să fie utilizate în compoziția produselor cosmetice", după poziția 1371 se introduce o nouă poziție, poziția 1372, cu următorul cuprins:

Nr.

crt.

Numărul

din

Directiva

76/768/CEE

Denumirea

0

1

2

"1372

1372

2-Aminofenol (o-Aminophenol;

CI 76520) și sărurile sale Nr. CAS 95- 55-6/67845-79-8/51-19-4

Nr. CE 202-431-1/267-335-4"

2. La anexa III, partea 1 "Substanțele care pot fi folosite numai în anumite condiții și limite de admisibilitate" se modifică și se completează după cum urmează:

a) la poziția 201, coloana 2 "Domeniul de aplicare" se modifică și va avea următorul cuprins: "a) Substanță colorantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului; b) Substanță colorantă pentru păr în produse neoxidante pentru vopsirea părului", coloana 3 "Concentrația maximă admisă în produsul cosmetic finit" se modifică și va avea următorul cuprins: "b) 3,0%", coloana 4 "Alte limitări și exigențe" se modifică și va avea următorul cuprins: "a) După amestecare în condiții de oxidare, concentrația maximă aplicată pe păr nu trebuie să depășească 1,5%. a) și b): - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. Conținut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg, - A se păstra în recipiente fără nitriți", iar coloana 5 "Condițiile de folosire și precauțiile care trebuie menționate pe etichetă" se modifică și va avea următorul cuprins: "a) Astfel cum se menționează la poziția 205, în coloana 5 lit. a)";

b) după poziția 214 se introduc pozițiile 215-218, 222, 223, 225, 227, 230, 232, 234, 237-239, 241-246 și 248-252, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

3. La anexa III, partea 2 "Lista substanțelor admise provizoriu" se modifică după cum urmează:

a) pozițiile 3-6, 11, 12, 16, 19-22, 25, 27, 31-39, 44, 48, 49, 55 și 56 se abrogă;

b) se modifică următoarele poziții:

- la poziția 10, coloana 6 "Data până la care este permisă" va avea următorul cuprins: "31.12.2011"; - la poziția 50, coloana 6 "Data până la care este permisă" va avea următorul cuprins: "31.12.2011".

Articolul II

(1) Dispozițiile prezentului ordin intră în vigoare la data de 3 ianuarie 2012, cu excepția art. I pct. 3 lit. b).

(2) Dispozițiile prevăzute la art. I pct. 3 lit. b) intră în vigoare la data publicării prezentului ordin.

(3) După data prevăzută la alin. (1) este interzisă punerea pe piață, vânzarea sau punerea la dispoziția consumatorului final a produselor cosmetice care nu se conformează prevederilor prezentului ordin.

Articolul III

Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul IV

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. * Prezentul ordin transpune prevederile Directivei 2011/59/UE a Comisiei din 13 mai 2011 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II și III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 125 din 14 mai 2011.

București, 23 septembrie 2011.

Nr. 1.376.

Anexa

Nr.

crt.

Substanța/Denumirea

INCI

Domeniul de aplicare

Concen- trația

maximă

admisă în

produsul

cosmetic

finit

Alte limitări

și exigențe

Condițiile de folosire

și precauțiile care

trebuie menționate

pe etichetă

0

1

2

3

4

5

215

4-amino-3- nitrofenol/4-amino-3-

nitrophenol

(nr. CAS 610-81-1)

(nr. CE 210-236-8)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 1,0%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

pe păr nu trebuie

să depășească 1,5%

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a)

b) Astfel cum se

menționează la poziția

208, în coloana 5.

216

2,7-Naftalendiol/2,7- Naphthalenediol

(nr. CAS 582-17-2)

(nr. CE 209-478-7)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 1,0%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,0%.

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

217

m-Aminofenol/m- Aminophenol

(nr. CAS 591-27-5)

(nr. CE 209-711-2) și

sărurile acestuia

m-Aminofenol HCl/m- Aminophenol HCl

(nr. CAS 51- 81-0)

(nr. CE 200- 125-2)

Sulfat de

m-aminofenol/m- Aminophenol sulfate

(nr. CAS 68239-81-6)

(nr. CE 269-475-1)

m-Aminofenol de

sodiu/sodium

m-Aminophenol

(nr. CAS 38171-54-9)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,2%.

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

218

2,6-Dihidroxi-3,4- dimetilpiridină/2,6-

dimethylpyridine

(nr. CAS 84540- 47-6)

(nr. CE 283-141-2)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,0%.

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

222

Acid 2-hidroxietil

picramic/2- Hydroxyethyl picramic

acid

(nr. CAS 99610-72-7)

(nr. CE 412-520-9)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 2,0%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,5%.

a) și b):

- A nu se folosi

cu sisteme

nitrozante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

223

p-Metilaminofenol/p- Methylaminophenol

(nr. CAS 150-75-4)

(nr. CE 205-768-2)

Sulfat de p- Metilaminofenol/p-

Methylaminophenol

sulfate (nr. CAS 55- 55-0/1936-57-8)

(nr. CE 200-237- 1/217-706-1)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 0,68%

(ca sulfat).

- A nu se folosi

cu sisteme

nitrozante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

225

2-[4-[Etil[(2-hidro- xietil)

amino]-2-nitrofenil]

amino]- Etanol/Ethanol,

2-[4-[Ethyl[(2- Hydroxyethyl)

Amino]-2-Nitrophenyl]

Amino]-,

(nr. CAS 104516-93-0)

și clorhidratul său

HC Blue No 12

(nr. CAS 132885-85-9)

(nr. CE 407-020-2)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 1,5%

(ca clor- hidrat)

a) După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 0,75%

(ca clorhidrat).

a) și b):

- A nu se folosi

cu sisteme

nitrozante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

227

3-Amino-2,4- diclorfenol/3-Amino-2

4-dichlorophenol

(nr. CAS 61693-42-3)

(nr. CE 262-909-0)

Clorhidrat de

3-Amino- 2,4- diclorfenol

HCl/3-Amino-2,4- dichlorophenol HCl

(nr. CAS 61693-43-4)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 1,5%

(ca clor- hidrat)

a) După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,5%

(ca clorhidrat).

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

230

Fenil metil

pirazolonă/Phenyl

methyl pyrazolone

(nr. CAS 89-25-8)

(nr. CE 201-891-0)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 0,25%

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

232

2-Metil-5- hidroxi- etilaminofenol/2-

Methyl-5- hydroxy- ethylaminophenol

(nr. CAS 55302-96-0)

(nr. CE 259-583-7)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,5%

- A nu se folosi

cu sisteme

nitrozante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

234

Hidroxibenzo- morfolină/

Hydroxybenzo- morpholine

(nr. CAS 26021-57-8)

(nr. CE 247-415-5)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,0%

- A nu se folosi

cu sisteme

nitrozante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

237

2,2'-[(4-Amino-3- nitrofenil)imino]

bisetanol/2,2'-[(4- Amino-3-nitrophenyl)

imino]bisethanol

(nr. CAS 29705-39-3)

și clorhidratul său

HC Red. No 13

(nr. CAS 94158-13-1)

(nr. CE 303-083-4)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 2,5%

(ca clor- hidrat)

a) După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,25%

(ca clorhidrat).

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

238

2,6-Dimetoxi-3,5- piridindiamină/2,6-

Dimethoxy-3,5- pyridinediamine

[nr. CAS 85679-78-3

(bază liberă)]

Clorhidrat de 2,6- Dimetoxi-3,5-

piridindiamină/2,6- Dimethoxy-3,5-

pyridinediamine HCL

(nr. CAS 56216-28-5)

(nr. CE 260-062-1)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 0,25%

(ca clorhidrat).

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

239

HC Violet No 1

(nr. CAS 82576-75-8)

(nr. CE 417-600-7)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 0,28%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 0,25%.

a) și b):

- A nu se folosi

cu sisteme

nitrozante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

b) Astfel cum se

menționează la poziția

208, în coloana 5.

241

1,5-Naftalendiol/1,5- Naphthalenediol

(nr. CAS 83-56-7)

(nr. CE 201-487-4)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 1,0%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,0%

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

242

Hidroxipropil bis

(N-hidroxietil-p- fenilendiamină)/

Hydroxypropyl bis

(N-hydroxyethy-p- phenilenediamine)

(nr. CAS 128729-30-6)

Tetraclorhidrat de

hidroxipropil bis

(N-hidroxietil-p- fenilendiamină/

Hydroxypropyl bis

(N-hydroxyethyl- p- phenylenediamine)

HCl

(nr. CAS 128729-28-2)

(nr. CE 416-320-2)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 0,4%

(ca tetraclorhi- drat).

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

243

4-Amino-2- hidroxitoluen/4-

Amino- 2-hydroxytoluene

(nr. CAS 2835-95-2)

(nr. CE 220-618-6)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare în

condiții de oxida- re, concentrația

maximă aplicată

pe păr nu trebuie

să depășească

1,5%.

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

244

2,4- Diaminofenoxietanol/

2,4- Diaminophenoxyethanol

(nr. CAS 70643-19-5)

clorhidratul său și

sulfatul său

Clorhidrat de 2,4- diaminofenoxietanol/

2,4- Diaminophenoxyethanol

HCl

(nr. CAS 66422-95-5)

(nr. CE 266-357-1)

2,4- Sulfat de 2,4- diaminofenoxietanol/

Diaminophenoxyethanol

sulfate

(nr. CAS 70643-20-8)

(nr. CE 274-713-2)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare în

condiții de oxi- dare, concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 2,0%

(ca clorhidrat).

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

245

2-Metilrezorcinol/2- Methylresorcinol

(nr. CAS 608-25-3)

(nr. CE 210-155-8)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 1,8%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare, concen- trația maximă

aplicată pe păr nu

trebuie să

depășească 1,8%.

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

246

4-Amino-m-crezol/4- Amino-m-cresol

(nr. CAS 2835-99- 6)

(nr. CE 220- 621-2)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare în

condiții de oxi- dare, concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,5%.

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

248

2-Amino-4- hidroxietilamino-

anisol/2-Amino-4- hydroxyethylamino-

anisole

(nr. CAS 83763- 47-7)

(nr. CE 280- 733-2)

Sulfat de 2-amino-4- hidroxietilamino-

anisol/2-Amino-4- hydroxyethylamino-

anisole sulfate

(nr. CAS 83763-48-8)

(nr. CE 280-734-8)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare în

condiții de

oxidare, concen- trația maximă

aplicată pe păr nu

trebuie să

depășească 1,5%

(ca sulfat).

- A nu se folosi

cu sisteme nitro- zante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

249

Hidroxietil-3,4- metilendioxianilină/

Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline

Clorhidrat de

hidroxietil-3,4- metilendioxianilină/

Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline

HCl

(nr. CAS 94158-14-2)

(nr. CE 303-085-5)

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

După amestecare în

condiții de oxi- dare, concentrația

maximă aplicată pe

păr nu trebuie să

depășească 1,5%.

- A nu se folosi

cu sisteme

nitrozante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

250

3-Nitro-p- hidroxietilaminofe-

nol/3- Nitro-p-

hydroxyethylamino- phenol

(nr. CAS 65235- 31-6)

(nr. CE 265- 648-0)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 1,85%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare, concen- trația maximă

aplicată pe păr nu

trebuie să depă- șească 3,0%.

a) și b):

- A nu se folosi

cu sisteme nitro- zante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a).

b) Astfel cum se

menționează la poziția

208, în coloana 5.

251

4-Nitrofenil

aminoetiluree/4- Nitrophenyl

aminoethylurea

(nr. CAS 27080-42-8)

(nr. CE 410-700-1)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 0,5%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare, concen- trația maximă

aplicată pe păr nu

trebuie să depă- șească 0,25%.

a) și b):

- A nu se folosi

cu sisteme nitro- zante

- Conținut maxim

de nitrozamină:

50 f2æg/kg

- A se păstra în

recipiente fără

nitriți

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a)

252

2-Amino-6-clor- 4- nitrofenol/2-Amino-6-

chloro- 4-nitrophenol

(nr. CAS 6358-09-4)

(nr. CE 228-762-1)

a) Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

b) Substanță colorantă

pentru păr în produse

neoxidante pentru

vopsirea părului

b) 2,0%

a) După amestecare

în condiții de

oxidare, concen- trația maximă

aplicată pe păr nu

trebuie să depă- șească 2,0%.

a) Astfel cum se

menționează la poziția

205, în coloana 5

lit. a)

b) Astfel cum

se menționează

la poziția 208,

în coloana 5.