ORDIN nr. 267/2003

Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin Legea nr. 594/2002, vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice nr. DB 2.794/2003, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății și familiei emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă tarifele și tarifele de urgenta propuse de Agenția Naționala a Medicamentului pentru activitățile desfășurate de aceasta, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Valoarea cotizatiei de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piața este în suma de 56 U.S.D./an.

Articolul 3

Producătorii români de medicamente vor plati contravaloarea în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua efectuării plății, a sumelor prevăzute la art. 1. Producătorii străini de medicamente vor putea plati aceste sume fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua efectuării plății.

Articolul 4

Agenția Naționala a Medicamentului va duce la îndeplinire dispozițiile prezentului ordin.

Articolul 5

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 26 martie 2003.

Nr. 267.

Anexa 1

LISTA

tarifelor pentru activitățile efectuate de către

Departamentul evaluare autorizare

din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului

Nr. crt. Denumirea activității Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)

1. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă nouă 505

2. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută, cu studii de bioechivalență 379

3. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută, fără studii de bioechivalență 344

4. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanțe cunoscute 411

5. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase denumite O.T.C. 346

6. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanță activă nouă 505

7. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanță activă cunoscută 411

8. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor fitoterapeutice de tipul ceaiurilor 165

9. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor apiterapeutice 328

10. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor homeopate fără indicații terapeutice 175

11. Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice 245

12. Reactualizarea documentației pentru autorizarea substanțelor active/excipienți 219

13. Reactualizarea documentației pentru autorizarea tincturilor, extractelor 219

14. Modificări admise pentru procedura de notificare, altele decât variațiile de tip I și modificări de design și inscripționare ale ambalajului produsului medicamentos, înscrise în anexa III la Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 26 din 15 noiembrie 2002 26

Anexa 2

LISTA

tarifelor pentru activitățile efectuate de către Departamentul

inspecție farmaceutica din cadrul

Agenției Naționale a Medicamentului

Nr. crt. Denumirea activității Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)

1. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux 724

2. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux 1.443

3. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux 831

4. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux 1.658

5. Inspecții în vederea autorizării laboratoarelor fizico-chimice de control al calității 671

6. Inspecție efectuată înaintea obținerii autorizării de punere pe piață 261

7. Inspecție pentru urmărirea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic, efectuată într-o unitate de profil (sponsor, investigator și/sau organizație de cercetare prin contract) 604

8. Inspecție RBPF*) de urmărire a măsurilor corective 473

9. Inspecție RBPSC*) de urmărire a măsurilor corective 297 *) RBPF = reguli de buna practica de fabricație. *) RBPSC = reguli de buna practica în studiul clinic.

Anexa 3

TARIFELE

pentru activitățile efectuate de către Departamentul

inspecție farmaceutica din cadrul Agenției Naționale

a Medicamentului, în vederea eliberării și prelungirii

Certificatului de buna practica de fabricație, în funcție

de numărul de fluxuri, și pentru urmărirea respectării regulilor

de buna practica în studiul clinic, în funcție de numărul

de instituții inspectate

Nr. crt. Denumirea activității Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)

Componenta fixă*) Componenta variabilă**) Total

1. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux 473 251 724

2. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux 941 502 1.443

3. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux 526 305 831

4. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux 1.047 611 1.658

5. Inspecție pentru urmărirea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic, efectuată la o instituție (sponsor, organizație de cercetare prin contract sau investigator) 297 307 604

Notă

*) Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxeaza o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri sau instituții inspectate.

Notă

**) Se referă la un flux sau o instituție; la calculul tarifului de inspecție, aceasta valoare se multiplica cu numărul de fluxuri sau instituții inspectate.

Notă

Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două componente.

Anexa 4

LISTA

tarifelor de urgenta pentru activitățile efectuate

de către Departamentul evaluare autorizare din

cadrul Agenției Naționale a Medicamentului

Nr. crt. Denumirea activității Tariful de urgență (U.S.D. sau echivalent în ROL)

1. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă nouă 2.988

2. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută, cu studii de bioechivalență 2.258

3. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută, fără studii de bioechivalență 2.079

4. Autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanțe cunoscute 2.492

5. Aprobarea variațiilor tip II 672