ORDIN nr. 1764/2007

ORDIN nr. 1.764 din 12 octombrie 2007 pentru modificarea și completarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 387/251/2002

Emitent MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
Publicare Monitorul Oficial nr. 783 din 19 noiembrie 2007
Intrare în vigoare 19 decembrie 2007

Văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică nr. 10.621 din 12 octombrie 2007 din cadrul Ministerului Sănătății Publice, având în vedere prevederile art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producției, circulației și comercializării alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 57/2002, în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 385/2007 privind organizarea și funcționarea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale și ale Hotărârii Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății publice, ministrul agriculturii și dezvoltării rurale și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit următorul ordin:

Articolul I

Normele privind alimentele cu destinație nutrițională specială, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 387/251/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1.

Articolul 8 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 8. - În sensul prezentelor norme se definesc:

a) sugari - copiii cu vârsta mai mică de 12 luni;

b) copii de vârstă mică - copiii cu vârsta cuprinsă între un an și 3 ani;

c) formule de început - produsele alimentare destinate unei alimentații speciale a sugarilor în primele luni de viață și care îndeplinesc prin ele însele nevoile nutriționale ale acestor sugari până la introducerea unei alimentații complementare corespunzătoare;

d) formule de continuare - produsele alimentare destinate unei alimentații speciale a sugarilor atunci când se introduce o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid dintr-o alimentație diversificată progresiv a acestor sugari;

e) reziduu de pesticid - reziduul unui produs fitosanitar, astfel cum este definit în legislația privind reziduurile de pesticide în produsele alimentare, inclusiv metaboliții acestuia și produsele rezultate din degradarea sau reacția acestuia, prezente în formulele de început și în formulele de continuare."

2. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Formulele de început și formulele de continuare pot fi comercializate pe teritoriul României numai în cazul în care respectă prevederile prezentului ordin.

(2) Niciun alt produs, în afara formulelor de început, nu poate fi comercializat sau prezentat în alt mod, ca fiind adecvat să îndeplinească în sine cerințele nutriționale ale sugarilor sănătoși normali, în primele luni de viață, până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare.

(3) Formulele de început și formulele de continuare nu conțin nicio substanță într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea sugarilor și a copiilor de vârstă mică."

3. La articolul 10, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 10. - (1) Formulele de început sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la pct. 2 din anexa nr. 1 și din alte ingrediente alimentare, pentru care s-a stabilit, prin date științifice general acceptate, că sunt corespunzătoare pentru o alimentație specială a sugarilor, începând de la naștere. Această cerință se demonstrează printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate și la aspectele de siguranță, precum și, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.

(2) Formulele de continuare sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la pct. 2 din anexa nr. 2 și din alte ingrediente alimentare pentru care s-a stabilit, prin date științifice general acceptate, că sunt corespunzătoare pentru o alimentație specială a sugarilor cu o vârstă mai mare de 6 luni. Această cerință se demonstrează printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate și la aspectele de siguranță, precum și, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii."

4. Articolul 11 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 11. - (1) Formulele de început respectă criteriile de compoziție stabilite în anexa nr. 1, ținând seama de specificațiile din anexa nr. 5. În cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă, definite la pct. 2.1 din anexa nr. 1, cu un conținut de proteine cuprins între minim și 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii. În cazul formulelor de început produse din hidrolizate proteice, definite la pct. 2.2 din anexa nr. 1, cu un conținut de proteine cuprins între minim și 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii, și este în conformitate cu specificațiile corespunzătoare stabilite în anexa nr. 13.

(2) Formulele de continuare respectă criteriile de compoziție stabilite în anexa nr. 2, ținând seama de specificațiile stabilite în anexa nr. 5.

(3) Pregătirea formulelor de început și a formulelor de continuare pentru utilizare necesită, după caz, numai adăugarea de apă.

(4) Se respectă interdicțiile și limitările privind utilizarea ingredientelor alimentare în formulele de început și în formulele de continuare stabilite în anexele nr. 1 și 2."

5. Articolul 12 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 12. - (1) Numai substanțele enumerate în anexa nr. 3 pot fi utilizate la producerea de formule de început și formule de continuare, în vederea îndeplinirii cerințelor privind:

a) substanțele minerale;

b) vitaminele;

c) aminoacizii și alți compuși ai azotului;

d) alte substanțe cu un scop nutrițional specific.

(2) Pentru producția de produse alimentare destinate altor scopuri decât cele care fac obiectul prezentului ordin, se aplică criteriile de puritate prevăzute în legislația comunitară referitoare la utilizarea substanțelor enumerate în anexa nr. 3.

(3) Pentru substanțele pentru care nu sunt prevăzute criterii de puritate în legislația comunitară, se aplică criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaționale, până la adoptarea unor astfel de criterii la nivel comunitar."

6. La articolul 13, alineatele (2), (3), (3^1) și (3^2) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(2) Formulele de început și formulele de continuare nu trebuie să conțină reziduuri ale diferitelor pesticide la niveluri mai mari de 0,01 mg/kg de produs recomandat a fi consumat ca atare sau reconstituit în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

(3) Pesticidele enumerate în anexa nr. 16 nu trebuie să fie utilizate în cazul produselor agricole destinate producției de formule de început și de formule de continuare.

Cu toate acestea, în scopul controlului:

a) pesticidele enumerate în tabelul 1 din anexa nr. 16 se consideră ca nefiind utilizate în cazul în care conținutul de reziduuri al acestora nu depășește 0,003 mg/kg. Acest nivel, care este considerat limita de cuantificare a metodelor analitice, este revizuit în mod periodic, ținându-se seama de progresul tehnic;

b) pesticidele enumerate în tabelul 2 din anexa nr. 16 se consideră ca nefiind utilizate în cazul în care nivelurile de reziduuri ale acestora nu depășesc 0,003 mg/kg. Acest nivel este revizuit în mod periodic, în funcție de datele privind contaminarea mediului înconjurător.

(3^1) Prin derogare de la prevederile alin. (2), pentru pesticidele enumerate în anexa nr. 17 se aplică conținutul maxim de reziduuri specificat în anexa respectivă.

(3^2) Conținutul menționat la alin. (3) și (3^1) se aplică produselor recomandate a fi consumate ca atare sau reconstituite, în conformitate cu instrucțiunile producătorilor." 7.

Articolul 14 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 14. - (1) Cu excepția cazului prevăzut la art. 14 alin. (2), denumirile sub care se comercializează formulele de început și formulele de continuare sunt, respectiv: - în limba bulgară: «text în limba bulgară»; - în limba spaniolă: «Preparado para lactantes» și «Preparado de continuacion»; - în limba cehă: «pocatecni kojenecka vyziva» și «pokracovaci kojenecka vyziva»; - în limba daneză: «Modermaelkserstatning» și «Tilskudsblanding»; - în limba germană: «Sauglingsanfangsnahrung» și «Folgenahrung»; - în limba estonă: «imiku piimasegu» și «atkupiimasegu»; - în limba greacă: «text în limba greacă»; - în limba engleză: «infant formula» și «follow-on formula»; - în limba franceză: «Prκparation pour nourrissons» și «Prκparation de suite»; - în limba italiană: «Alimento per lattanti» și «Alimento di proseguimento»; - în limba letonă: «Maksligais maisijums zidainiem» și «Maksligais papildu edina'9aanas maisijums zidainiem»; - în limba lituaniană: «mi'9ainys kudikiams iki papildomo maitinimo ivedimo» și «mi'9ainys k'fcdikiams, ivedus papildoma maitinima»; - în limba maghiară: «anyatej-helyettesit'f6 tapszer» și «anyatejkiegκszit'f6 tapszer»; - în limba malteză: «formula tat-trabi» și «formula tal-prosegwiment»; - în limba olandeză: «Volledige zuigelingenvoeding» și «Opvolgzuigelingenvoeding»; - în limba poloneză: «preparat do poczatkowego zywienia niemowlat» și «preparat do dalszego zywienia niemowlat»; - în limba portugheză: «Formula para lactentes» și «Formula de transiθao»; - în limba română: «lapte de început» și «lapte de continuare»; - în limba slovacă: «pociatocna dojcenska vyziva» și «nasledna dojcenska vyziva»; - în limba slovenă: «zacetna formula za dojencke» și «nadaljevalna formula za dojencke»; - în limba finlandeză: «Aidinmaidonkorvike» și «Vieroitusvalmiste»; - în limba suedeză: «Modersmj'f6lksersattning» și «Tillskottsnaring»;

(2) Denumirile sub care se comercializează formulele de început și formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sunt, respectiv:

- în limba bulgară: «text în limba bulgară»; - în limba spaniolă: «Leche para lactantes» și «Leche de continuacion»; - în limba cehă: «pocatecni mlecna kojenecka vyziva» și «pokracovaci mlκcna kojenecka vyziva»; - în limba daneză: «Modermaelkserstatning udelukkende baseret pa maelk» și «Tilskudsblanding udelukkende baseret pa maelk»; - în limba germană: «Sauglingsmilchnahrung» și «Folgemilch»; - în limba estonă: «Piimal pohinev imiku piimasegu» și «Piimal pohinev jatkupiimasegu»; - în limba greacă: «text în limba greacă»; - în limba engleză: «infant milk» și «follow-on milk»; - în limba franceză: «Lait pour nourrissons» și «Lait de suite»; - în limba italiană: «Latte per lattanti» și «Latte di proseguimento»; - în limba letonă: «Maksligais piena maisijums zidainiem» și «Maksligais papildu edina'9aanas piena maisijums zidainiem»; - în limba lituaniană: «pieno mi'9ainys k'fcdikiams iki papildomo maitinimo ivedimo» și «pieno mi'9ainys k'fcdikiams ivedus papildoma maitinima»; - în limba maghiară: «tejalapu anyatej-helyettesit'f6 tapszer» și «tejalapu anyatej-kiegκszit'f6 tapszer»; - în limba malteză: «halib tat-trabi» și «halib tal-prosegwiment»; - în limba olandeză: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» sau «Zuigelingenmelk» și «Opvolgmelk»; - în limba poloneză: «mleko poczatkowe» și «mleko nastepne»; - în limba portugheză: «Leite para lactentes» și «Leite de transiθao»; - în limba română: «lapte de început» și «lapte de continuare»; - în limba slovacă: «pociatocna dojcenska mliecna vyziva» și «nasledna dojcenska mliecna vyziva»; - în limba slovenă: «zacetno mleko za dojencke» și «nadaljevalno mleko za dojencke»; - în limba finlandeză: «Maitopohjainen adinmaidonkorvike» și «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»; - în limba suedeză: «Modersmj'f6lksersattning uteslutande baserad pζ mj'f6lk» și «Tillskottsnaring uteslutande baserad pζ mj'f6lk».

(3) Etichetarea trebuie să cuprindă, în afara cerințelor legale privind etichetarea produselor alimentare, următoarele mențiuni obligatorii:

a) în cazul formulelor de început, o mențiune care să precizeze că produsul este adecvat pentru alimentația specială a sugarilor, începând de la naștere, atunci când nu sunt alăptați;

b) în cazul formulelor de continuare, o mențiune care să precizeze că produsul este adecvat numai pentru alimentația specială a sugarilor în vârstă de peste 6 luni, că ar trebui să constituie doar o parte dintr-o alimentație diversificată, că nu trebuie utilizat ca înlocuitor al laptelui matern în primele 6 luni de viață și că decizia de introducere a alimentației complementare, inclusiv orice excepție până la vârsta de 6 luni, nu ar trebui luată decât cu avizul specialiștilor în domeniul medicinei, nutriției sau farmaciei ori al altor specialiști cu responsabilități în îngrijirea mamei și a copilului, pe baza nevoilor de creștere și dezvoltare specifice fiecărui sugar.

c) în cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, valoarea energetică disponibilă, exprimată în kJ și kcal, precum și conținutul de proteine, carbohidrați și lipide, exprimat în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de consum;

d) în cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, cantitatea medie a fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa nr. 1 și, respectiv, în anexa nr. 2, iar, după caz, cantitatea de colină, de inositol și de carnitină, exprimată în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de consum;

e) în cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, instrucțiuni pentru prepararea, depozitarea și distrugerea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate din preparare și depozitare necorespunzătoare.

(4) Etichetarea poate să cuprindă următoarele mențiuni:

a) în cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, cantitatea medie de nutrienți menționată în anexa nr. 3, atunci când această mențiune nu este specificată la alin. (1) lit. d), exprimată în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de utilizat;

b) în cazul formulelor de continuare, în afară de informațiile numerice, informații privind vitaminele și mineralele incluse în anexa nr. 8, exprimate ca procentaj din valorile de referință menționate în aceasta, pentru 100 ml de produs gata de consum.

(5) Etichetarea formulelor de început și a formulelor de continuare va fi concepută într-un mod care să furnizeze informațiile necesare cu privire la utilizarea corespunzătoare a produselor, astfel încât să nu descurajeze alăptarea.

Utilizarea termenilor «umanizat», «maternizat», «adaptat» sau a termenilor similari este interzisă.

(6) Etichetarea formulelor de început conține, de asemenea, următoarele mențiuni obligatorii, precedate de cuvântul «Recomandare» sau de echivalentul acestuia:

a) o mențiune referitoare la superioritatea alăptării;

b) o mențiune care recomandă utilizarea produsului numai cu avizul persoanelor independente, calificate în domeniul medicinei, nutriției sau farmaciei, ori al altor specialiști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului.

(7) Etichetarea formulelor de început nu poate include imagini cu sugari, nici alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea produsului. Cu toate acestea, etichetarea poate să includă reprezentări grafice care să faciliteze identificarea produsului și să ilustreze metodele de preparare.

(8) Etichetarea formulelor de început nu poate să conțină mențiuni nutriționale și referitoare la sănătate decât în cazurile enumerate în anexa nr. 5 și în conformitate cu condițiile stabilite în aceasta.

(9) Formulele de început și formulele de continuare sunt etichetate într-un mod care să permită consumatorilor să facă o distincție clară între aceste produse, astfel încât să se evite orice risc privind apariția oricărei confuzii între formulele de început și formulele de continuare.

(10) Cerințele, interdicțiile și restricțiile menționate la alin. (3)-(9) se aplică, de asemenea:

a) prezentării produselor în cauză, în special formei și aspectului acestora sau ambalajului, materialelor de ambalare utilizate, modului în care sunt dispuse și mediului în care sunt expuse;

b) publicității."

8. Articolul 15 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 15. - (1) Publicitatea făcută formulelor de început se limitează la publicațiile specializate în puericultură și la publicațiile științifice. România poate să impună și alte restricții sau interdicții acestei publicități. Publicitatea pentru formulele de început se supune condițiilor prevăzute la art. 14 alin. (3)-(9) și la art. 14 alin. (10) lit. (b) și conține numai informații de natură științifică și faptică. Aceste informații nu sugerează și nici nu induc ideea că alimentația cu biberonul este echivalentă sau superioară alăptării.

(2) Înn cazul formulelor de început, nu trebuie să se practice publicitatea la punctele de vânzare sau de distribuire de eșantioane ori să se aplice alte practici de promovare a vânzării directe către consumator la nivelul comerțului cu amănuntul, precum etalări speciale, bonuri de reducere, prime, vânzări speciale, vânzări în pierdere și vânzări cuplate.

(3) Producătorii și distribuitorii de formule de început nu pot furniza marelui public, nici femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiei acestora produse gratuite ori cu preț redus, eșantioane sau orice alte cadouri de promovare, nici direct, nici indirect prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătății sau al lucrătorilor din acest sistem."

9. Articolul 16 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 16. - (1) România se asigură că sunt furnizate informații obiective și coerente referitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică, pentru a fi utilizate de către familii și de persoanele implicate în domeniul alimentației sugarilor și a copiilor de vârstă mică, în materie de planificare, aprovizionare, concepere și difuzare de informații, precum și de control al acestora.

(2) România se asigură că materialele de informare și educare, fie scrise, fie audiovizuale, care se referă la probleme de alimentație a sugarilor și care sunt destinate femeilor însărcinate și mamelor de sugari și de copii de vârstă mică, includ informații clare privind toate aspectele enumerate în continuare:

a) avantajele și superioritatea alăptării;

b) nutriția mamei, pregătirea pentru alăptare și continuarea acesteia;

c) posibilul efect negativ asupra alăptării, decurgând din introducerea alimentației parțiale cu biberonul;

d) dificultatea revenirii asupra deciziei de a nu alăpta;

e) după caz, utilizarea corectă a formulelor de început.

În cazul în care materialele respective conțin informații cu privire la utilizarea formulelor de început, acestea trebuie să includă și implicațiile sociale și financiare ale acestei utilizări, riscurile pentru sănătate ale alimentelor sau ale unor metode de alimentație improprii și, în special, riscurile pentru sănătate în cazul unei utilizări improprii a formulelor de început. Aceste materiale nu trebuie să conțină nicio imagine de natură să prezinte utilizarea formulelor de început ca fiind o soluție ideală.

(3) România se asigură că donațiile de materiale sau de echipamente cu scop informativ sau educativ sunt efectuate de producători ori distribuitori numai la cerere și cu aprobarea scrisă a autorității naționale competente sau în cadrul orientărilor date de autoritatea respectivă în acest scop. Aceste echipamente sau materiale pot purta denumirea ori sigla firmei donatoare, dar nu pot face referire la o marcă specifică a unei formule de început și nu pot fi distribuite decât prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătății.

(4) România se asigură ca donațiile sau vânzările cu preț redus ale stocurilor de formule de început către instituții sau organizații, fie în scopul utilizării în instituții, fie în scopul distribuirii în afara acestora, să nu se realizeze decât pentru sugarii care trebuie să fie alimentați cu formule de început și doar pentru perioadele prescrise pentru acești sugari."

10. La anexa nr. 12 la norme în tabelul 1 privind elementele minerale, poziția a 12-a se modifică și va avea următorul cuprins:

"Mangan (μg) 0,25 25 1 100"

11. La articolul 20 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins: "(2) Criteriile de puritate a acestor substanțe vor fi stabilite într-o fază ulterioară." 12. La articolul 22, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (^1), cu următorul cuprins: "(1^1) Se vor stabili nivelele maxime necesare pentru substanțele, altele decât cele menționate la alin. (2) și (4)." 13. La articolul 22, alineatele (2) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(2) Alimentele pe bază de cereale prelucrate și alimentele pentru copii nu vor conține reziduuri de pesticide individuale la nivele care să depășească 0,01 mg/kg, cu excepția acelor substanțe pentru care s-au stabilit nivele specifice în anexa nr. 18, caz în care se vor aplica aceste nivele. Metodele analitice pentru determinarea nivelelor de reziduuri de pesticide vor fi metodele standardizate general acceptate.

..

(4) Pesticidele listate în anexa nr. 18 nu vor fi utilizate la produsele agricole destinate pentru producerea alimentelor pe bază de cereale prelucrate și a alimentelor pentru copii.

Însă, în scopul controlului:

a) pesticidele listate în tabelul 1 din anexa nr. 18 se consideră că nu au fost utilizate dacă reziduurile lor nu depășesc un nivel de 0,003 mg/kg. Acest nivel, care este considerat a fi limita de cuantificare a metodelor analitice, va fi revizuit în mod regulat, luându-se în considerare progresul tehnic;

b) pesticidele listate în tabelul 2 din anexa nr. 18 se consideră că nu au fost utilizate dacă reziduurile lor nu depășesc un nivel de 0,003 mg/kg. Acest nivel va fi revizuit în mod regulat, luându-se în considerare progresul tehnic."

14. La articolul 22, după alineatul (5) se introduc două noi alineate, alineatele (6) și (7), cu următorul cuprins: "(6) Pentru pesticidele cuprinse în anexa nr. 18, dacă se ia o decizie privind neincluderea unei substanțe active în lista cu substanțe autorizate pentru utilizarea produselor pentru protecția plantelor pe teritoriul României, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanțele active autorizate pentru utilizare în produse de protecție a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare, se modifică în consecință anexa nr. 18.

(7) Unde este cazul se vor stabili criterii microbiologice."

15. La articolul 26, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 26. - (1) Denumirile sub care vor fi vândute produsele descrise la art. 24 sunt: - în limba bulgară: «text în limba bulgară» - în limba spaniolă: «Alimento dietκtico para usos mκdicos especiales» - în limba cehă: «Dietni potravina urιena pro zvla'9atni lκka'd8skκ uιely» - în limba daneză: «Levnedsmiddel/Levnedsmidler til saerlige medicinske formζl» - în limba germană: «Diatetisches/Diatetische Lebensmittel f'fcr besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diaten)» - în limba estoniană: «Toit meditsiinilisel nadustusel kasutamiseks» - în limba greacă: «text în limba greacă» - în limba engleză: «Food(s) for special medical purposes» - în limba franceză: «Aliment(s) diκtκtique(s) destinκs) à des fins mκdicales spκciales» - în limba italiană: «Alimento dietetico destinato a fini medici speciali» - în limba letonă: «Dietiska partika cilvekiem ar veselibas traucejumiem» - în limba lituaniană: «Specialios medicinines paskirties maisto produktai» - în limba maghiară: «Specialis - gyogyaszati cκlra szant - tapszer» - în limba malteză: «Ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici» - în limba olandeză: «Dieetvoeding voor medisch gebruik» - în limba poloneză: «Dietetyczne oerodki spo?ycze specjalnego przeznaczenia medycznego» - în limba portugheză: «Produto dietκtico de uso clinico» - în limba română: «Alimente dietetice pentru scopuri medicale speciale» - în limba slovacă: «dieteticka potravina na osobitnκ lekarske uιely» - în limba slovenă: «Dietno (dietetiιno) zivilo za posebne zdravstvene namene» - în limba finlandeză: «Kliininen ravintovalmiste/kliinisia ravintovalmisteita» - în limba suedeză: «Livsmedel f'f6r speciella medicinska andamζl»." 16. La articolul 30, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Etichetarea, publicitatea și prezentarea produselor în cauză nu trebuie să facă nicio referire la ritmul sau la pierderea în greutate determinată de utilizarea lor." 17. După articolul 33 se introduc două noi articole, articolele 34 și 35, cu următorul cuprins: "Art. 34. - Produsele care nu se conformează cerințelor anexei nr. 15 mai pot fi comercializate pe teritoriul României până la data de 31 decembrie 2009. Art. 35. - Pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă pe teritoriul României a formulelor de început, atunci când un operator din sectorul alimentar introduce o formulă de început pe piață, el notifică acest lucru Ministerului Sănătății Publice, prin transmiterea unui model de etichetă utilizată pentru produsul respectiv." 18. Anexele nr. 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 și 11, 16-18 la norme se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-11 care fac parte integrantă din prezentul ordin. 19. După anexa nr. 18 la norme se introduc două noi anexe, anexele nr. 19 și 20 la norme, conform anexelor nr. 12 și 13 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Noile cerințe stabilite la articolul I punctul 6 alineatele (1) și (2) nu se aplică în mod obligatoriu alimentelor dietetice cu scopuri medicale speciale destinate sugarilor, menționate la punctul 4 din anexa nr. 12 la Normele privind alimentele cu destinație nutrițională specială, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 387/251/2002, cu modificările și completările ulterioare, înainte de 1 ianuarie 2012.

Articolul III

România aplică prevederile prezentului ordin, astfel încât:

a) să permită comerțul cu produse conforme cu prevederile prezentului ordin până cel târziu la data de 1 ianuarie 2008;

b) fără a aduce atingere art. II, să interzică începând cu data de 31 decembrie 2009 comerțul cu produse care nu sunt conforme cu prevederile prezentului ordin.

Articolul IV

(1) Prezentul ordin transpune Directiva 2006/82/CE de adaptare a Directivei 1991/321/CEE privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare și a Directivei 1999/21/CE privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, ca urmare a aderării Bulgariei și României, publicată în Jurnalul Oficial al Comisiei Europene nr. L 82 din 23 octombrie 2006, Directiva Comisiei 2006/125/CE privind alimentele pe bază de cereale prelucrate și alimentele pentru sugari și copii mici, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 339/16 din 6 decembrie 2006, Directiva 2006/141/CE privind formulele de început și formulele de continuare și de modificare a Directivei 1999/21/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Comisiei Europene nr. L 401/1 din 30 decembrie 2006, Directiva 2007/26/CE care prelungește durata de aplicare a Directivei 2004/6/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 118/5 din 8 mai 2007, și Directiva 2007/29 de modificare a Directivei 96/8/CE în ceea ce privește etichetarea, publicitatea și prezentarea produselor alimentare destinate utilizării în dietele cu valoare energetică redusă pentru scăderea în greutate, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L139/22 din 31 mai 2007.

(2) Prezentul ordin permite României să pună în aplicare principiile și obiectivele Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, care se referă la comercializarea, informarea și responsabilitățile autorităților sanitare.

(3) Înn sensul prezentului ordin, se aplică definițiile termenilor "mențiune", "mențiune nutrițională", "mențiune referitoare la sănătate" și "mențiune privind reducerea riscului de îmbolnăvire" din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, art. 2 alin. (2), pct. 1, 4, 5 și 6.

Articolul V

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 30 de zile de la data publicării.

p.

=====
Ministrul sănătății publice, Ervin-Zoltan Szκkely,
secretar de stat
Ministrul agriculturii și dezvoltării rurale, Dacian Cioloș p. Președintele Autorității Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Csutak-Nagy Laszlo
Anexa 1 (Anexa nr. 1 la norme) COMPOZIȚIA ESENȚIALĂ a formulelor de început atunci când sunt reconstituite conform instrucțiunilor producătorului Valorile indicate în prezenta anexă se referă la produsul final gata de consum, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului. 1. Energie
Minim Maxim
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)
2. Proteine (Conținutul de proteine = conținutul de azot X 6,25) 2.1. Formule de început pe bază de proteine din lapte de vacă:
Minim1) Maxim
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) ___________ *1) Formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă cu un conținut de proteine cuprins între minim și 0,5 g/100 kJ (2g/100 kcal) sunt conforme cu dispozițiile art. I, alin. 6 (1). La o valoare energetică egală, formula de început trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme*). Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 2, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. Raportul metionină/cistină poate fi mai mare de 2, dar nu poate depăși 3, cu condiția să se demonstreze, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experților privind conceperea și realizarea acestor studii, că produsul este adecvat pentru alimentația specială a sugarilor. 2.2. Formule de început pe bază de hidrolizate proteice:
Minim1) Maxim
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) _________ *1) Formulele de început pe bază de hidrolizate proteice cu un conținut de proteine cuprins între minim și 0,56 g/100 kJ (2,25g/100 kcal) sunt conforme cu dispozițiile art. I, alin. 6 (1). La o valoare energetică egală, formula de început trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme*). Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 2, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. Raportul metionină/cistină poate fi mai mare de 2, dar nu poate depăși 3, cu condiția să se demonstreze, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experților privind conceperea și realizarea acestor studii, că produsul este adecvat pentru alimentația specială a sugarilor. Conținutul de L-carnitină trebuie să fie cel puțin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). 2.3. Formule de început pe bază de izolate de proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă:
Minim Maxim
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
La obținerea acestor formule de început nu se folosesc decât izolatele proteice din soia. La o valoare energetică egală, formula de început trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme*). Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 2, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. Raportul metionină/cistină poate fi mai mare de 2, dar nu poate depăși 3, cu condiția să se demonstreze, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experților privind conceperea și realizarea acestor studii, că produsul este adecvat pentru alimentația specială a sugarilor. Conținutul de L-carnitină trebuie să fie cel puțin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). 2.4. În toate cazurile, aminoacizii se pot adăuga în formulele de început doar pentru a îmbunătăți valoarea nutrițională a proteinelor și doar în proporțiile necesare în acest scop. 3. Taurină În cazul în care se adaugă în formulele de început, cantitatea de taurină nu trebuie să fie mai mare de 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. Colină
Minim Maxim
1,7 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal) 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)
5. Lipide
Minim Maxim
1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal) 5.1. Se interzice utilizarea următoarelor substanțe: - ulei din semințe de susan; - ulei din semințe de bumbac. 5.2. Acid lauric și acid miristic
Minim Maxim
- separat sau împreună: 20% din conținutul total de grăsimi 5.3. Conținutul de izomeri trans ai acizilor grași nu trebuie să fie mai mare de 3% din conținutul total de grăsimi. 5.4. Conținutul de acid erucic nu trebuie să fie mai mare de 1% din conținutul total de grăsimi. 5.5. Acid linoleic (sub formă de gliceride = linoleați):
Minim Maxim
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/100 kJ (1.200 mg/100 kcal) 5.6. Conținutul de acid alfalinolenic trebuie să fie de cel puțin 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Raportul acid linoleic/acid alfalinolenic trebuie să fie de cel puțin 5, dar nu trebuie să depășească 15. 5.7. Se pot adăuga acizi grași polinesaturați (LCP) cu catene lungi de 20 și 22 de atomi de carbon. Înn acest caz, conținutul lor nu trebuie să depășească: - 1% din conținutul total de grăsimi pentru LCP n-3; și - 2% din conținutul total de grăsimi pentru LCP n-6 [1% din conținutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic (20:4 n-6)]. Conținutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu trebuie să depășească conținutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3). Conținutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3) nu trebuie să îl depășească pe cel de LCP n-6. 6. Fosfolipide Cantitatea de fosfolipide din formulele de început nu trebuie să depășească 2 g/l. 7. Inozitol
Minim Maxim
1 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal) 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal)
8. Carbohidrați
Minim Maxim
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) 8.1. Se pot utiliza doar următorii carbohidrați: - lactoză; - maltoză; - zaharoză; - glucoză; - malto-dextrine; - sirop de glucoză sau sirop de glucoză deshidratat; ┐ - amidon prefiert; │ - amidon gelatinizat │ în mod natural fără gluten ┘ 8.2. Lactoză:
Minim Maxim
1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal) - - Prezenta dispoziție nu se aplică formulelor de început în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50% din conținutul total de proteine. 8.3. Zaharoză: Zaharoza nu se poate adăuga decât în formulele de început pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conținutul de zaharoză nu trebuie să depășească 20% din conținutul total de carbohidrați. 8.4. Glucoză: Glucoza nu se poate adăuga decât în formulele de început pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conținutul de glucoză nu trebuie să depășească 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 8.5. Amidon prefiert și/sau amidon gelatinizat:
Minim Maxim
- 2 g/100 ml și 30% din conținutul total de carbohidrați
9. Fructo-oligozaharide și galacto-oligozaharide Fructo-oligozaharidele și galacto-oligozaharidele pot fi adăugate în formulele de început. Înn acest caz, conținutul lor nu trebuie să depășească: 0,8 g/100 ml într-o combinație de 90% oligogalactozil-lactoză și de 10% oligofructozil-zaharoză cu greutate moleculară mare. Alte combinații și conținut maxim de fructo-oligozaharide și galactooligozaharide pot fi utilizate în conformitate cu art. I pct. 3 din ordin. 10. Substanțe minerale 10.1. Formule de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau hidrolizate proteice:
Pentru 100 kJ Pentru 100 kcal
Minim Maxim Minim Maxim
Sodiu (mg) 5 14 20 60
Potasiu (mg) 15 38 60 160
Clorură (mg) 12 38 50 160
Calciu (mg) 12 33 50 140
Fosfor (mg) 6 22 25 90
Magneziu (mg) 1,2 3,6 5 15
Fier (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cupru (μg) 8,4 25 35 100
Iod (μg) 2,5 12 10 50
Seleniu (μg) 0,25 2,2 1 9
Mangan (μg) 0,25 25 1 100
Fluorură (μg) - 25 - 100
Raportul calciu/fosfor trebuie să fie de cel puțin 1, dar să nu depășească 2. 10.2. Formule de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă: Se aplică toate cerințele de la pct. 10.1, cu excepția celor referitoare la fier și la fosfor, care sunt următoarele:
Pentru 100 kJ Pentru 100 kcal
Minim Maxim Minim Maxim
Fier (mg) 0,12 0,5 0,45 2
Fosfor (mg) 7,5 25 30 100
11. Vitamine
Pentru 100 kJ Pentru 100 kcal
Minim Maxim Minim Maxim
Vitamina A (μg-RE)1) 14 43 60 180
Vitamina D (μg)2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamină (μg) 14 72 60 300
Riboflavină (μg) 19 95 80 400
Niacină (μg)3) 72 375 300 1.500
Acid pantotenic (μg) 95 475 400 2.000
Vitamina B6 (μg) 9 42 35 175
Biotină (μg) 0,4 1,8 1,5 7,5
Acid folic (μg) 2,5 12 10 50
Vitamina B12 (μg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Vitamina C (mg) 2,5 7,5 10 30
Vitamina K (μg) 1 6 4 25
Vitamina E (mg alfa-TE)4) 0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați în acid linoleic corectat pentru legături duble5), dar în niciun caz mai puțin de 0,1 mg pentru 100 kJ disponibili 1,2 0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați în acid linoleic corectat pentru legături duble5), dar în niciun caz mai puțin de 0,5 mg pentru 100 kcal disponibile 5 ___________ *1) RE = toți echivalenții trans retinol. *2) Sub formă de colecalciferol, din care 10 f2æg = 400 I.U. de vitamina D. *3) Niacină preformată. *4) f2α-TE = echivalent de d-α-tocoferol. *5) 0,5 mg α-TE/1 g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g acid α-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acid arahidonic (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acid docosahexanoic (22:6 n-3). 12. Nucleotide Se pot adăuga următoarele nucleotide:
Maxim1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
citidină 5'-monofosfat 0,60 2,50
uridin 5'-monofosfat 0,42 1,75
adenozină 5'-monofosfat 0,36 1,50
guanozină 5'-monofosfat 0,12 0,50
inozină 5'-monofosfat 0,24 1,00 _________ *1) Concentrația totală de nucleotide nu trebuie să depășească 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
Anexa 2 (Anexa nr. 2 la norme) COMPOZIȚIA ESENȚIALĂ a formulelor de continuare atunci când sunt reconstituite conform instrucțiunilor producătorului Valorile indicate în prezenta anexă se referă la produsul final gata de consum, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului. 1. Energie
Minim Maxim
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)
2. Proteine (Conținutul de proteine = conținutul de azot x 6,25) 2.1. Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă:
Minim Maxim
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)
La o valoare energetică egală, formula de continuare trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme). Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 3, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. 2.2. Formule de continuare pe bază de hidrolizate proteice:
Minim Maxim
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)
La o valoare energetică egală, formula de continuare trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme). Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 3, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. 2.3. Formule de continuare pe bază de izolate de proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă:
Minim Maxim
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)
La obținerea acestor formule nu se folosesc decât izolatele de proteine din soia. La o valoare energetică egală, formula de continuare trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme). Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 3, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. 2.4. În toate cazurile, aminoacizii se pot adăuga în formulele de continuare numai pentru a îmbunătăți valoarea nutritivă a proteinelor și numai în proporțiile necesare în acest scop. 3. Taurină În cazul în care se adaugă în formulele de continuare, cantitatea de taurină nu trebuie să depășească 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. Lipide
Minim Maxim
0,96 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal) 4.1. Se interzice utilizarea următoarelor substanțe: - ulei din semințe de susan; - ulei din semințe de bumbac. 4.2. Acid lauric și acid miristic:
Minim Maxim
- separat sau împreună: 20% din conținutul total de grăsimi 4.3. Conținutul de izomeri trans ai acizilor grași nu trebuie să depășească 3% din conținutul total de grăsimi. 4.4. Conținutul de acid erucic nu trebuie să depășească 1% din conținutul total de grăsimi. 4.5. Acid linoleic (sub formă de gliceride = linoleați):
Minim Maxim
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/100 kJ (1.200 mg/100 kcal) 4.6. Conținutul de acid alfalinolenic trebuie să fie de cel puțin 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Raportul acid linoleic/acid alfalinolenic trebuie să fie de cel puțin 5, dar nu trebuie să depășească 15. 4.7. Se pot adăuga acizi grași polinesaturați (LCP) cu catene lungi de 20 și 22 de atomi de carbon. Înn acest caz, conținutul lor nu trebuie să depășească: - 1% din conținutul total de grăsimi pentru LCP n-3; și - 2% din conținutul total de grăsimi pentru LCP n-6 [1% din conținutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic (20:4 n-6)]. Conținutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu poate depăși conținutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3). Conținutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3) nu trebuie să îl depășească pe cel de LCP n-6. 5. Fosfolipide Cantitatea de fosfolipide din formulele de continuare nu trebuie să depășească 2 g/l. 6. Carbohidrați
Minim Maxim
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) 6.1. Se interzice utilizarea ingredientelor care conțin gluten. 6.2. Lactoză:
Minim Maxim
1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal) - Prezenta dispoziție nu se aplică formulelor de continuare în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50% din conținutul total de proteine. 6.3. Zaharoză, fructoză, miere de albine:
Minim Maxim
- separat sau împreună: 20% din conținutul total de carbohidrați
Mierea este tratată pentru a distruge sporii de Clostridium botulinum. 6.4. Glucoză Glucoza nu poate fi adăugată decât în formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conținutul de glucoză nu trebuie să depășească 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 7. Fructo-oligozaharide și galacto-oligozaharide Fructo-oligozaharidele și galacto-oligozaharidele pot fi adăugate în formulele de continuare. Înn acest caz, conținutul lor nu trebuie să depășească 0,8 g/100 ml într-o combinație de 90% oligogalactozil-lactoză și de 10% oligofructozil-zaharoză cu greutate moleculară mare. Alte combinații și conținut maxim de fructo-oligozaharide și galactooligozaharide pot fi utilizate în conformitate cu art. I pct. 3 din ordin. 8. Substanțe minerale 8.1. Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau hidrolizate proteice:
Pentru 100 kJ Pentru 100 kcal
Minim Maxim Minim Maxim
Sodiu (mg) 5 14 20 60
Potasiu (mg) 15 38 60 160
Clorură (mg) 12 38 50 160
Calciu (mg) 12 33 50 140
Fosfor (mg) 6 22 25 90
Magneziu (mg) 1,2 3,6 5 15
Fier (mg) 0,14 0,5 0,6 2
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cupru (μg) 8,4 25 35 100
Iod (μg) 2,5 12 10 50
Seleniu (μg) 0,25 2,2 1 9
Mangan (μg) 0,25 25 1 100
Fluorură (μg) - 25 - 100
Raportul calciu/fosfor în formulele de continuare nu trebuie să fie mai mic de 1 și nu trebuie să depășească 2. 8.2. Formule de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă: Se aplică toate cerințele de la pct. 8.1, cu excepția celor referitoare la fier și la fosfor, care sunt următoarele:
Pentru 100 kJ Pentru 100 kcal
Minim Maxim Minim Maxim
Fier (mg) 0,22 0,65 0,9 2,5
Fosfor (mg) 7,5 25 30 100
9. Vitamine
Pentru 100 kJ Pentru 100 kcal
Minim Maxim Minim Maxim
Vitamina A (μg-RE)1) 14 43 60 180
Vitamina D (μg)2) 0,25 0,75 1 3
Tiamină (μg) 14 72 60 300
Riboflavină (μg) 19 95 80 400
Niacină (μg)3) 72 375 300 1.500
Acid pantotenic (μg) 95 475 400 2.000
Vitamina B6 (μg) 9 42 35 175
Biotină (μg) 0,4 1,8 1,5 7,5
Acid folic (μg) 2,5 12 10 50
Vitamina B12 (μg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Vitamina C (mg) 2,5 7,5 10 30
Vitamina K (μg) 1 6 4 25
Vitamina E (mg alfa-TE)4) 0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați în acid linoleic corectat pentru legături duble5), dar în niciun caz mai puțin de 0,1 mg pentru 100 kJ disponibili 1,2 0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați în acid linoleic corectat pentru legături duble5), dar în niciun caz mai puțin de 0,5 mg pentru 100 kcal disponibile 5 _________ *1) RE = toți echivalenții trans retinol. *2) Sub formă de colecalciferol, din care 10 ╡g = 400 I.U. de vitamina D. *3) Niacină preformată. *4) f2α-TE = echivalent d-a-tocoferol. *5) 0,5 mg α-TE/1 g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acid arahidonic (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acid docosahexaenoic (22:6 n-3). 10. Nucleotide Se pot adăuga următoarele nucleotide:
Maxim1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
citidină 5'-monofosfat 0,60 2,50
uridin 5'-monofosfat 0,42 1,75
adenozină 5'-monofosfat 0,36 1,50
guanozină 5'-monofosfat 0,12 0,50
inozină 5'-monofosfat 0,24 1,00 __________ *1) Concentrația totală de nucleotide nu trebuie să depășească 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
Anexa 3 (Anexa nr. 3 la norme) SUBSTANȚE NUTRITIVE 1. Vitamine
Vitamina Formula vitaminică
Vitamina A Acetat de retinol
Palmitat de retinol
Retinol
Vitamina D Vitamina D2 (ergocalciferol)
Vitamina D3 (colecalciferol)
Vitamina B1 Clorhidrat de tiamină
Mononitrat de tiamină
Vitamina B2 Riboflavină
Riboflavin-5'-fosfat de sodiu
Niacină Nicotinamidă
Acid nicotinic
Vitamina B6 Clorhidrat de piridoxină
Piridoxin-5'-fosfat
Folat Acid folic
Acid pantotenic D-pantotenat de calciu
D-pantotenat de sodiu
Dexpantenol
Vitamina B12 Cianocobalamină
Hidroxocobalamină
Biotină D-Biotină
Vitamina C Acid L-ascorbic
L-ascorbat de sodiu
L-ascorbat de calciu
Acid 6-palmitil-L-ascorbic (palmitat de ascorbil)
Ascorbat de potasiu
Vitamina E D-alfa-tocoferol
DL-alfa-tocoferol
Acetat de D-alfa-tocoferol
Acetat de DL-alfa-tocoferol
Vitamina K Filochinonă (Fitomenadionă)
2. Substanțe minerale
Substanțe minerale Săruri autorizate
Calciu (Ca) Carbonat de calciu
Clorură de calciu
Săruri de calciu ale acidului citric
Gluconat de calciu
Glicerofosfat de calciu
Lactat de calciu
Săruri de calciu ale acidului ortofosforic
Hidroxid de calciu
Magneziu (Mg) Carbonat de magneziu
Clorură de magneziu
Oxid de magneziu
Săruri de magneziu ale acidului ortofosforic
Sulfat de magneziu
Gluconat de magneziu
Hidroxid de magneziu
Săruri de magneziu ale acidului citric
Fier (Fe) Citrat feros
Gluconat feros
Lactat feros
Sulfat feros
Citrat feric de amoniu
Fumarat feros
Difosfat feric (Pirofosfat feric)
Bisglicinat de fier
Cupru (Cu) Citrat de cupru
Gluconat de cupru
Sulfat de cupru
Complex cupru-lizină
Carbonat de cupru
Iod (I) Iodură de potasiu
Iodură de sodiu
Iodat de potasiu
Zinc (Zn) Acetat de zinc
Clorură de zinc
Lactat de zinc
Sulfat de zinc
Citrat de zinc
Gluconat de zinc
Oxid de zinc
Mangan (Mn) Carbonat de mangan
Clorură de mangan
Citrat de mangan
Sulfat de mangan
Gluconat de mangan
Sodiu (Na) Bicarbonat de sodiu
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu
Gluconat de sodiu
Carbonat de sodiu
Lactat de sodiu
Săruri de sodiu ale acidului ortofosforic
Hidroxid de sodiu
Potasiu (K) Bicarbonat de potasiu
Carbonat de potasiu
Clorură de potasiu
Săruri de potasiu ale acidului citric
Gluconat de potasiu
Lactat de potasiu
Săruri de potasiu ale acidului ortofosforic
Hidroxid de potasiu
Seleniu (Se) Selenat de sodiu
Selenit de sodiu
3. Aminoacizi și alți compuși ai azotului
L-cistină și clorhidratul său
L-histidină și clorhidratul său
L-izoleucină și clorhidratul său
L-leucină și clorhidratul său
L-lizină și clorhidratul său
L-cisteină și clorhidratul său
L-metionină
L-fenilalanină
L-treonină
L-triptofan
L-tirozină
L-valină
L-carnitină și clorhidratul său
L-carnitină-L-tartrat
Taurină
citidină 5'- monofosfat și sarea sa de sodiu
uridin 5'- monofosfat și sarea sa de sodiu
adenozină 5'- monofosfat și sarea sa de sodiu
guanozină 5'- monofosfat și sarea sa de sodiu
inozină 5'- monofosfat și sarea sa de sodiu
4. Alte substanțe nutritive
Colină
Clorură de colină
Citrat de colină
Bitartrat de colină
Inositol
Anexa 4 (Anexa nr. 5 la norme) AMINOACIZI esențiali și semiesențiali din laptele matern În sensul prezentului ordin, aminoacizii din laptele matern, esențiali și semiesențiali, exprimați în mg pentru 100 kJ și 100 kcal, sunt următorii:
Pentru 100 kJ1) Pentru 100 kcal
Cistină 9 38
Histidină 10 40
Izoleucină 22 90
Leucină 40 166
Lizină 27 113
Metionină 5 23
Fenilalanină 20 83
Treonină 18 77
Triptofan 8 32
Tirozină 18 76
Valină 21 88 _________ *1) 1 kJ = 0,239 kcal.
Anexa 5 (Anexa nr. 6 la norme) COMPOZIȚIA ÎN AMINOACIZI A CASEINEI (în g/100 g proteine)
Arginina 3,7
Cistina 0,3
Histidina 2,9
Isoleucina 5,4
Leucina 9,5
Lisina 8,1
Metionina 2,8
Fenilalanina 5,2
Treonina 4,7
Triptofan 1,6
Tirosina 5,8
Valina 6,7
Anexa 6 (Anexa nr. 8 la norme) VALORI DE REFERINȚĂ pentru etichetarea nutrițională a produselor alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică
Nutrient Valoarea de referință pentru etichetare
Vitamina A (μg) 400
Vitamina D (μg) 7
Vitamina E (mg TE) 5
Vitamina K (μg) 12
Vitamina C (mg) 45
Tiamină (mg) 0,5
Riboflavină (mg) 0,7
Niacină (mg) 7
Vitamina B6 (mg) 0,7
Folat (μg) 125
Vitamina B12 (μg) 0,8
Acid pantotenic (mg) 3
Biotină (μg) 10
Calciu (mg) 550
Fosfor (mg) 550
Potasiu (mg) 1.000
Sodiu (mg) 400
Clorură (mg) 500
Fier (mg) 8
Zinc (mg) 5
Iod (μg) 80
Seleniu (μg) 20
Cupru (mg) 0,5
Magneziu (mg) 80
Mangan (mg) 1,2
Anexa 7 (Anexa nr. 9 la norme) COMPOZIȚIA esențială a alimentelor pe bază de cereale prelucrate pentru sugari și copii de vârstă mică Cerințele privind nutrienții se referă la produsele gata de consum comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului. 1. Conținutul de cereale Alimentele pe bază de cereale prelucrate se prepară în primul rând din unul sau mai multe cereale măcinate și/sau produse rădăcinoase amilacee. Cantitatea de cereale și/sau rădăcină amilacee nu va fi mai mică de 25% din mixtura finală în procente de greutate. 2. Proteine 2.1. Pentru produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. b) și d) din norme, conținutul de proteine nu va depăși 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal). 2.2. Pentru produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. b) din norme cantitatea de proteină adăugată nu va fi mai mică de 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 2.3. Pentru biscuiții menționați la art. 17 alin. (1) lit. d) din norme, făcuți cu adăugarea unui aliment cu conținut ridicat de proteine și prezentați ca atare, cantitatea de proteină adăugată nu va fi mai mică de 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal). 2.4. Indicele chimic al proteinei adăugate va fi egal cel puțin cu 80% din cel al proteinei de referință [caseina conform definiției din anexa nr. 5 (anexa nr. 6 la norme)] sau rata de eficiență a proteinei (PER) în amestec va fi egală cel puțin cu 70% din cea a proteinei de referință. Înn toate cazurile, adăugarea de aminoacizi va fi permisă numai în scopul ameliorării valorii nutritive a amestecului de proteine, și numai în proporțiile necesare în acest scop. 3. Hidrații de carbon 3.1. Dacă la produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. a) și d) din norme se adaugă sucroză, fructoză, siropuri de glucoză sau miere: - cantitatea de hidrați de carbon din aceste surse nu va depăși 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal); - cantitatea de fructoză adăugată nu va depăși 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal). 3.2. Dacă la produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. b) din norme se adaugă sucroză, fructoză, siropuri de glucoză sau miere: - cantitatea de hidrați de carbon din aceste surse nu va depăși 1,2 g/ 100 kJ (5 g/100 kcal); - cantitatea de fructoză adăugată nu va depași 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal). 4. Lipide 4.1. Pentru produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. a) și d) din norme conținutul de lipide nu va depăși 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal). 4.2. Pentru produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. b) din norme conținutul de lipide nu va depăși 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). Înn cazul în care conținutul de lipide depășește 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal): - cantitatea de acid lauric nu va depăși 15% din conținutul total de lipide; - cantitatea de acid miristic nu va depăși 15% din conținutul total de lipide; - cantitatea de acid linoleic (sub forma de gliceride = linoleate) nu va fi mai mică de 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) și nu va depăși 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal). 5. Minerale 5.1. Sodiu - Sărurile de sodiu se pot adăuga la alimentele prelucrate pe bază de cereale numai în scop tehnologic. - Conținutul de sodiu al alimentelor prelucrate pe bază de cereale nu va depăși 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal). 5.2. Calciu 5.2.1. Pentru produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. b) din norme, cantitatea de calciu nu va fi mai mică de 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal). 5.2.2. Pentru produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. d) din norme, realizate cu adaos de lapte (biscuiți cu lapte) și prezentate ca atare, cantitatea de calciu nu va fi mai mică de 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). 6. Vitamine 6.1. Pentru alimentele pe bază de cereale prelucrate, cantitatea de tiamină nu va fi mai mică de 25 f2æg/100 kJ (50 æg/100 kcal). 6.2. Pentru produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. b)
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamina A (μg RE)1) 14 43 60 180
Vitamina D (μ g)2) 0,25 0,75 1 3
1) RE = toți echivalenții trans retinol
2) În forma de colecalciferol, din care 10 μg = 400 i.u. vitamina D.
Aceste limite se aplică și dacă vitaminele A și D sunt adăugate altor alimente pe bază de cereale prelucrate. 7. Limitele maxime pentru vitamine, minerale și elemente sub formă de urme, dacă sunt adăugate Cerințele privind nutrienții se referă la produsele gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului, cu excepția potasiului și a calciului pentru care cerințele se referă la produsul vândut.
Nutrient Maximum per 100 kcal
Vitamina A (μg RE) 180
Vitamina E (mg alfa-TE)1) 3
Vitamina D (μ g) 3
Vitamina C (mg) 12,5/252)
Tiamina (mg) 0,5
Riboflavin (mg) 0,4
Niacin (mg NE)3) 4,5
Vitamina B6 (mg) 0,35
Acid folic (μg) 50
Vitamina B12 (μg) 0,35
Acid pantotenic (mg) 1,5
Biotin (It g) 10
Potasiu (mg) 160
Calciu (mg) 80/1804)/1005)
Magneziu (mg) 40
Fier (mg) 3
Zinc (mg) 2
Cupru (μg) 40
Iod (It g) 35
Mangan (mg) 0,6 __________ *1) f2α-TE = d-α-tocoferol echivalent. *2) Limita aplicabilă la produsele fortificate cu fier. *3) NE = Niacin echivalent = mg acid nicotinic
mg triptofan/60. *4) Limita aplicabilă la produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. a) și b). *5) Limita aplicabilă la produsele menționate la art. 17 alin. (1) lit. d).
Anexa 8 (Anexa nr. 11 la norme) LIMITELE MAXIME pentru vitamine, minerale și alte elemente sub formă de urme, dacă sunt adăugate Cerințele privind nutrienții se referă la produsele gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului, cu excepția potasiului și a calciului pentru care cerințele se referă la produsul vândut.
Nutrient Maximum per 100 kcal
Vitamina A (μg RE) 1801)
Vitamina E (mg a-TE) 3
Vitamina C (mg) 12,5/252)/1253)
Tiamina (mg) 0,25
Riboflavin (mg) 0,4
Niacin (mg NE) 4,5
Vitamina B6 (mg) 0,35
Acid folic (μg) 50
Vitamina B12 (μg) 0,35
Acid pantotenic (mg) 1,5
Biotin (It g) 10
Potasiu (mg) 160
Calciu (mg) 80
Magneziu (mg) 40
Fier (mg) 3
Zinc (mg) 2
Cupru (μg) 40
Iod (It g) 35
Mangan (mg) 0,6 __________ *1) Înn conformitate cu prevederile pct. 5. *2) Limita aplicabilă la produsele fortificate cu fier. *3) Limita aplicabilă la alimentele pe bază de fructe, sucurile de fructe.
Anexa 9 (Anexa nr.16 la norme) PESTICIDE care nu pot fi utilizate în producția agricolă destinată producției de formule de început și de formule de continuare Tabelul 1
Denumirea chimică a substanței (definiția reziduului)
Disulfoton (suma dintre disulfoton, disulfoton sulfoxid și disulfoton sulfonă, exprimată ca disulfoton)
Fensulfotion (suma dintre fensulfotion, analogul său oxigenat și sulfonele lor, exprimată ca fensulfotion)
Fentin, exprimat în trifenilstaniu cation
Haloxifop (suma dintre haloxifop, sărurile și esterii acestuia, inclusiv conjugatele lor, exprimată ca haloxifop)
Heptaclor și trans-heptaclor epoxid, exprimat ca heptaclor
Hexaclorbenzen
Nitrofen
Ometoat
Terbufos (suma dintre terbufos, sulfoxidul și sulfona acestuia, exprimată ca terbufos)
Tabelul 2
Denumirea chimică a substanței
Aldrin și dieldrin, exprimate ca dieldrin
Endrin
Anexa 10 (Anexa nr.17 la norme) CONȚINUTUL MAXIM specific de reziduuri de pesticide sau de metaboliți de pesticide din formulele de început și formulele de continuare
Denumirea chimică a substanței Conținutul maxim de reziduuri (mg/kg)
Cadusafos 0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfonă/ oxidemeton-metil (separat sau combinate, exprimate ca demeton-S-metil) 0,006
Etoprofos 0,008
Fipronil (suma dintre fipronil și fipronil-desulfinil, exprimată ca fipronil) 0,004
Propineb/propilentiouree (suma dintre propineb și propilentiouree) 0,006
Anexa 11 (Anexa nr.18 la norme) PESTICIDE care nu vor fi utilizate în producția agricolă destinată producției de alimente pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru copii Tabelul 1
Denumirea chimică a substanței (definiția reziduului)
Disulfoton (suma de disulfoton, disulfoton sulfoxide și disulfoton sulfone exprimată ca disulfoton)
Fensulfotion (suma de fensulfotion, analogul său oxigenat și sulfonii lor, exprimată ca fensulfotion)
Fentin, exprimat ca trifeniltin cation
Haloxifop (suma de haloxifop, sărurile și esterii săi, inclusiv conjugații, exprimată ca haloxifop)
Heptaclor și trans-heptaclor epoxid, exprimat ca heptaclor
Hexaclorobenzen
Nitrofen
Ometoat
Terbufos (suma de terbufos, sulfoxizii și sulfonii săi, exprimată ca terbufos)
Tabelul 2
Denumirea chimică a substanței
Aldrin și dieldrin, exprimat ca dieldrin
Endrin
Anexa 12 (Anexa nr.19 la norme) MENȚIUNI NUTRIȚIONALE și referitoare la sănătate pentru formulele de început și condițiile care garantează mențiunea corespunzătoare 1. MENȚIUNI NUTRIȚIONALE
Mențiune nutrițională referitoare la Condiții care garantează mențiunea nutrițională
1.1 Numai lactoză Lactoza este singurul carbohidrat prezent.
1.2 Fără lactoză Conținutul de lactoză nu depășește 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
1.3 Adaos de LCP sau o mențiune nutrițională echivalentă referitoare la adaos de acid docosahexaenoic Conținutul de acid docosahexaenoic nu este mai mic de 0,2% din conținutul total de acizi grași.
1.4 Mențiuni nutriționale privind adaosul următoarelor ingrediente facultative:
1.4.1 taurină
Adăugate în mod voluntar într-o proporție adaptată alimentației speciale a sugarilor și în conformitate cu condițiile stabilite în anexa nr. 1.
1.4.2 fructo-oligozaharide și galacto- oligozaharide
1.4.3 nucleotide
2. MENȚIUNI REFERITOARE LA SĂNĂTATE (INCLUSIV MENȚIUNILE PRIVIND REDUCEREA RISCURILOR DE ÎMBOLNĂVIRE)
Mențiune referitoare la sănătate
Condiții care garantează mențiunea referitoare la sănătate
2.1 Reducerea riscului de alergie la proteinele din lapte. Această mențiune poate include termeni referitori la o proprietate alergenică sau antigenică redusă. a) trebuie să fie disponibile date obiective și verificate din punct de vedere științific care să dovedească proprietățile afirmate;
b) formulele de început îndeplinesc dispozițiile prevăzute în anexa nr. 1 pct. 2.2, iar cantitatea de proteine imunoreactive, măsurată prin metode general acceptate ca fiind corespunzătoare, trebuie să fie mai mică de 1% din substanțele cu conținut de azot din formule;
c) eticheta precizează că produsul nu trebuie să fie consumat de către sugarii alergici la proteinele intacte din care este produsă formula, cu excepția cazului în care testele clinice general acceptate dovedesc că formula de început este tolerată de mai mult de 90% din sugarii (interval de încredere de 95%) cu hipersensibilitate la proteinele din care este obținut hidrolizatul;
d) formulele de început administrate pe cale orală nu trebuie să provoace reacții de sensibilizare animalelor cărora le sunt administrate proteinele intacte din care s-au obținut formulele de început.
Anexa 13 (Anexa nr.20 la norme) SPECIFICAȚII privind conținutul și sursa de proteine, precum și prelucrarea proteinelor utilizate în producția de formule de început, cu un conținut de proteine mai mic de 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal), pe bază de hidrolizate proteice din zer, derivate din proteine din lapte de vacă 1. Conținutul de proteine Conținutul de proteine = conținutul de azot x 6,25
Minim Maxim
0,44 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
2. Sursa de proteine Proteine din zer dulce demineralizat, derivate din lapte de vacă după precipitarea enzimatică a cazeinei cu ajutorul chimozinei, constând în:
a) 63% izolat de proteine din zer fără cazeino-glicomacropeptide cu un conținut minim de proteine de 95% din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70% și un conținut maxim de cenușă de 3%; și
b) 37% concentrat de proteine din zer dulce cu un conținut minim de proteine de 87% din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70% și un conținut maxim de cenușă de 3,5%.
3. Prelucrarea proteinelor Procedeu de hidroliză în două etape care utilizează un preparat din tripsină și cuprinde o etapă de tratament termic (care durează 3 până la 10 minute la temperatura de 80-100°C) între cele două etape de hidroliză.

Alte acte din Monitorul Oficial din data de 19 noiembrie 2007