ORDIN nr. 1194/2007

Având în vedere prevederile art. 43 alin. (1) și ale art. 160 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 72 din Ordonanța Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Inspecției Sanitare de Stat nr. E.N. 7.092/2007, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul I

Anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea și funcționarea Inspecției Sanitare de Stat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 18 iulie 2006, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: "b) Inspecția Sanitară de Stat - autoritatea publică competentă aflată în subordinea Ministerului Sănătății Publice, împuternicită, conform legii, să exercite controlul oficial în domeniile specifice, și autoritatea națională competentă în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;". 2. La articolul 2, litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: "b) verificarea conformității cu prevederile legale în vigoare a normelor igienico-sanitare, amplasamentelor, activităților (inclusiv activitatea nucleară), serviciilor, documentelor, produselor (inclusiv produsele de origine umană destinate utilizării terapeutice), factorilor de mediu, de habitat, de muncă și alimentelor;". 3. La articolul 2, după litera d) se introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins: "e) verificarea respectării prevederilor legale referitoare la donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor, a celulelor umane și a produselor obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om." 4. La articolul 4, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: "(4) Activitatea de inspecție pentru controlul calității serviciilor de asistență medicală constă în controlul respectării reglementărilor legale și a implementării sistemului de calitate în următoarele servicii de asistență medicală:

a) servicii de asistență medicală primară;

b) servicii de asistență medicală ambulatorie de specialitate;

c) servicii medicale prespitalicești;

d) servicii medicale spitalicești;

e) servicii în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării și distribuirii țesuturilor și a celulelor umane, precum și a produselor obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om."

5. La articolul 9, la finalul alineatului (6) se introduce textul cu următorul cuprins: "Personalul care desfășoară activitate de inspecție și control în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării și distribuirii țesuturilor și a celulelor umane, precum și a produselor obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om trebuie să aibă formare și calificare adecvate, în vederea instituirii unui nivel de competență și eficiență conform cerințelor Uniunii Europene." 6. La articolul 15 alineatul (4), după litera g) se introduc trei noi litere, literele h), i) și j), cu următorul cuprins: "h) controlează băncile de țesuturi și celule umane, unitățile sanitare care desfășoară activități de utilizator de țesuturi și/sau celule umane în scop terapeutic, precum și terțele părți cu care acestea au încheiat acorduri sau convenții scrise pe teritoriul României și verifică aplicarea măsurilor de control al calității, precum și respectarea prevederilor legale în vigoare din domeniul transplantului; inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani;

i) elaborează norme, proceduri și ghiduri privind inspecția în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării și distribuirii țesuturilor și a celulelor umane, precum și a produselor obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om;

j) controlează și evaluează incidentele adverse severe și reacțiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilență sau la cererea motivată corespunzător a autorității sau a autorităților competente din alt stat membru al Uniunii Europene și furnizează informații privind rezultatele inspecțiilor și ale măsurilor de control aplicate la cererea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene."

7. La articolul 18 punctul 4, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins: "c) controlează respectarea protocolului de practică medicală, implementarea și respectarea sistemului de calitate în următoarele domenii: - servicii de asistență medicală primară; - servicii medicale ambulatorii de specialitate; - servicii medicale prespitalicești; - servicii medicale spitalicești; - donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării și distribuirii țesuturilor și a celulelor umane, precum și a produselor obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om;". 8. La articolul 18 punctul 4, după litera c) se introduc două noi litere, literele d) și e), cu următorul cuprins: "d) controlează unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de bănci de țesuturi și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule umane în scop terapeutic, precum și terțele părți cu care acestea au încheiat acorduri sau convenții scrise pe teritoriul României, prin evaluare și verificare de proceduri și activități care se derulează în aceste unități, precum și prin examinări de documente sau alte înregistrări, pentru a garanta faptul că acestea aplică măsuri de control al calității și respectă prevederile legale în vigoare din domeniul transplantului; inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani;

e) controlează și evaluează incidentele adverse severe și reacțiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilență sau la cererea motivată corespunzător a autorității sau a autorităților competente din alt stat membru al Uniunii Europene."

9. La articolul 21, litera d) se modifică și va avea următorul cuprins: "d) la solicitări/sesizări: inspecțiile solicitate de către cetățeni (după identificarea acestora), de instituții și autorități centrale și locale ale administrației publice, de alte organisme și organizații, de mass-media, la autosesizare, precum și la cererea autorității competente din alt stat membru al Uniunii Europene;".

Articolul II

Prezentul ordin transpune art. 7 din Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, precum și a produselor obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L102 din 7 aprilie 2004.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 4 iulie 2007.

Nr. 1.194.