ORDIN nr. 987/2007

Având în vedere prevederile art. 9 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale art. 125 lit. e) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 195/2002 privind circulația pe drumurile publice, republicată, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției logistică, administrativ, relații publice și mass-media nr. 5.866/2007, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă conținutul minim al trusei sanitare auto, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

(1) Ambalajul trusei sanitare auto trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

a) să asigure o etanșeitate corespunzătoare pentru protejarea conținutului față de praf, umezeală, carburanți și uleiuri, printr-un sistem de închidere ferm;

b) să fie dimensionată corespunzător, în vederea depozitării și asigurării integrității componentelor din conținutul trusei sanitare auto.

(2) Eticheta trusei sanitare auto trebuie să conțină denumirea produsului, denumirea și adresa producătorului și denumirea și adresa persoanei responsabile de introducerea produsului pe piață, după caz.

(3) Dispozitivele medicale din componența trusei sanitare auto trebuie să îndeplinească cerințele aplicabile din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale.

Articolul 3

Producătorii cu sediul în România care fabrică și introduc pe piață truse sanitare auto se înregistrează la Ministerul Sănătății Publice potrivit art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.

Articolul 4

Prevederile art. 1 nu sunt aplicabile truselor sanitare auto legal fabricate și/sau comercializate într-un alt stat membru al Uniunii Europene sau care sunt fabricate în mod legal într-un stat semnatar al Acordului privind Spațiul Economic European și care furnizează un nivel de protecție echivalent cu cel prevăzut de prezentul ordin.

Articolul 5

Trusele sanitare auto înregistrate la Ministerul Sănătății Publice până la data intrării în vigoare a prezentului ordin pot fi comercializate până la expirarea Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale emis de Ministerul Sănătății Publice.

Articolul 6

La expirarea termenului de valabilitate al componentelor trusei sanitare auto, acestea pot fi înlocuite de utilizator cu produse cu aceleași caracteristici, introduse pe piață cu respectarea cerințelor prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.

Articolul 7

Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 623/1999 pentru aprobarea componenței trusei sanitare auto și a conținutului minim obligatoriu al acesteia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 631 din 24 decembrie 1999.

Articolul 8

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 4 iunie 2007.

Nr. 987.

Anexa

CONȚINUTUL MINIM AL TRUSEI SANITARE AUTO

Nr.

crt.

Denumirea produsului

Dimensiuni

Cantitatea

1. Instrumentar

1.1.

Foarfecă cu ambele

vârfuri boante, cu lama

tăietoare pentru

material textil tip

postav gros de minimum

2 mm

14-20 cm

O bucată

1.2.

Dispozitiv intermediar

pentru respirație gură

la gură cu valvă

unidirecțională sau

filtru

O bucată

2. Materiale sanitare

2.1.

Leucoplast

Minimum 2,5 m x 2,5 cm

O rolă

2.2.

Plasture (pansament

rapid)

Minimum 6 cm x 10 cm

Minimum 4 bucăți

2.3.

Compresă tifon sterilă

Minimum 10 cm x 8 cm

Minimum 5 pachete

Minimum 25

bucăți/pachet

2.4.

Fașă tifon

5 cm x 4 m

10 cm x 4 m

Minimum două bucăți

pentru fiecare

dimensiune

2.5.

Bandaj triunghiular

nedeformabil

Două laturi de minimum

80 cm

Două bucăți

2.6.

Pansament steril

adsorbant

Minimum două dimensiuni

Minimum 4 bucăți

2.7.

Fașă elastică

5 cm x 4 m

O bucată

2.8.

Mănuși de unică

folosință din

polietilenă sau din

latex

Mărime medie

Două perechi

3. Materiale diverse

3.1.

Ace de siguranță

Minimum 4 cm

Minimum 6 bucăți

3.2.

Folie de supraviețuire

izotermă

2,10 m x 1,60 m

Minimum o bucată

3.3.

Broșură de instrucțiuni

de prim ajutor redactată

conform standardelor

europene referitoare la

primul ajutor

necalificat, autorizată

de Comisia de medicină

de urgență și dezastre a

Ministerului Sănătății

Publice

O bucată

3.4.

Listă cu conținutul

trusei