NORMĂ nr. 0/2007

Capitolul I – Definiții

Articolul 1

În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificații: - autorizație - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasarea pe piață, pe teritoriul României, de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de solicitant, conform Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare; - înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piață, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerințele cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare; - curățare - etapa preliminară obligatorie, permanentă și sistematică în cadrul oricărei activități sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică și anorganică) de pe suprafețe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operațiuni mecanice sau manuale, utilizându-se agenți fizici și/sau chimici, care se efectuează în unitățile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfășoare în condiții optime de securitate; - dezinfecție - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafețe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenți fizici și/sau chimici; - produse biocide - substanțele active și preparatele conținând una sau mai multe substanțe active, condiționate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă și să prevină acțiunea sau să exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice; - substanță activă - o substanță sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă (fung), ce are o acțiune generală sau specifică asupra ori împotriva organismelor dăunătoare; - produs detergent-dezinfectant - produsul care include în compoziția sa substanțe care curăță și substanțe care dezinfectează. Produsul are acțiune dublă: curăță și dezinfectează; - dezinfecție de nivel înalt - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor și a unui număr de spori bacterieni până la 10^-4; - dezinfecție de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, inclusiv Mycobacterium tuberculosis în formă nesporulată, a fungilor și a virusurilor, fără acțiune asupra sporilor bacterieni; - dezinfecție de nivel scăzut - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea majorității bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi și a unor virusuri, fără acțiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virușilor fără înveliș și a mucegaiurilor; - antiseptic - produsul care previne sau împiedică multiplicarea ori inhibă activitatea microorganismelor; această activitate se realizează fie prin inhibarea dezvoltării, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infecției la nivelul țesuturilor; - biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera și a se fixa de o suprafață imersată prin secreția unor polimeri, îngreunând astfel accesul substanțelor active antimicrobiene; - materiovigilență - obligația de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare - operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6; - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care se aplică cu strictețe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă și a unui număr mare de spori.

Capitolul II – Curățarea

Articolul 2

(1) Curățenia reprezintă rezultatul aplicării corecte a unui program de curățare.

(2) Suprafețele și obiectele pe care se evidențiază macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafețe și obiecte murdare.

Articolul 3

Curățarea se realizează cu detergenți, produse de întreținere și produse de curățat.

Articolul 4

În utilizarea produselor folosite în activitatea de curățare se respectă următoarele reguli fundamentale:

a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului;

b) respectarea normelor generale de protecție a muncii, conform prevederilor în vigoare;

c) este interzis amestecul produselor;

d) este interzisă păstrarea produselor de curățare în ambalaje alimentare;

e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secțiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau în recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.

Articolul 5

(1) Urmărirea și controlul programului de curățare revin personalului unității sanitare, care, conform legislației în vigoare, este responsabil cu supravegherea și controlul infecțiilor nosocomiale din unitate.

(2) Programul de curățare și dezinfecție este parte integrantă a planului propriu unității sanitare de supraveghere și control ale infecțiilor nosocomiale.

Articolul 6

Depozitarea produselor și a ustensilelor folosite la efectuarea curățării se face respectându-se următoarele:

a) în unitatea sanitară, la nivel central, trebuie să existe spații special destinate depozitării produselor și ustensilelor aflate în stoc, folosite în procesul de efectuare a curățării;

b) spațiile trebuie să asigure menținerea calității inițiale a produselor până la utilizare;

c) spațiile de depozitare trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

- pavimentul și pereții trebuie să fie impermeabili și ușor de curățat; - zona de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de curățare și accesul ușor la acestea; - trebuie să existe aerisire naturală; - trebuie să existe iluminat corespunzător; - gradul de umiditate să fie optim păstrării calității produselor;

d) în fiecare secție sau compartiment trebuie să existe încăperi special destinate depozitării produselor și ustensilelor utilizate pentru efectuarea curățării, aflate în rulaj, și pentru pregătirea activității propriu-zise;

e) încăperile de depozitare de pe secții, respectiv compartimente, trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

- pavimentul și pereții trebuie să fie impermeabili și ușor de curățat; - trebuie să existe aerisire naturală; - trebuie să existe iluminat corespunzător; - locul de organizare a activității, sursa de apă și suprafața zonei de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de întreținere; - trebuie să existe chiuvetă cu apă potabilă rece și caldă, dotată pentru igiena personalului care efectuează curățarea, conform prevederilor legislației în vigoare; - trebuie să existe chiuvetă sau bazin cu apă potabilă, pentru dezinfecția și spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curățării; dezinfecția, spălarea și uscarea materialului moale folosit la curățare se pot face utilizându-se mașini de spălat cu uscător sau mașini de spălat și uscătoare; - trebuie să existe suport uscător pentru mănușile de menaj, mopurile, periile și alte ustensile; - trebuie să existe pubelă și saci colectori de unică folosință pentru deșeuri, conform legislației în vigoare.

Articolul 7

(1) Întreținerea ustensilelor folosite pentru efectuarea curățării se face zilnic, după fiecare operațiune de curățare și la sfârșitul zilei de lucru; ustensilele utilizate se spală, se curăță, se dezinfectează și se usucă. Curățarea și dezinfecția ustensilelor complexe se efectuează în funcție de recomandările producătorului.

(2) Personalul care execută operațiunile de curățare și dezinfecție a materialului de curățare trebuie să poarte mănuși de menaj sau mănuși de latex nesterile.

Capitolul III – Dezinfecția

Articolul 8

(1) Dezinfecția este procedura care se aplică numai după curățare. Se face excepție de la această regulă atunci când pe suportul respectiv sunt prezente materii organice.

(2) În orice activitate de dezinfecție se aplică măsurile de protecție a muncii, conform prevederilor legislației în vigoare, pentru a preveni accidentele și intoxicațiile.

Articolul 9 — Evaluarea dezinfecției se face prin tehnici specifice descrise în Farmacopeea Română. A. Dezinfecția prin mijloace fizice

Articolul 10

(1) Dezinfecția prin căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de microbiologie.

(2) Este interzisă flambarea instrumentului medico-chirurgical.

Articolul 11

Dezinfecția prin căldură umedă se utilizează numai în cazul spălării automatizate a lenjeriei și a veselei, cu condiția atingerii unei temperaturi de peste 90°C.

Articolul 12

(1) Dezinfecția cu raze ultraviolete este indicată în dezinfecția suprafețelor netede și a aerului în boxe de laborator, săli de operații, alte spații închise, pentru completarea măsurilor de curățare și dezinfecție chimică.

(2) Aparatele de dezinfecție cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale în vigoare, sunt însoțite de documentația tehnică, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile și modul de utilizare ale aparatelor, pentru a asigura o acțiune eficace și lipsită de nocivitate.

B. Dezinfecția prin mijloace chimice

Articolul 13

Dezinfecția prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor biocide.

Articolul 14

(1) Produsele biocide utilizate în unitățile sanitare se încadrează în grupa principală I, tip de produs 1 și 2, conform anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Biocidele încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul I de produs sunt utilizate pentru:

a) dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare;

b) dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare;

c) dezinfecția pielii intacte.

(3) Biocidele încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs sunt utilizate pentru:

a) dezinfecția suprafețelor;

b) dezinfecția dispozitivelor medicale prin imersie, manual, în băi cu ultrasunete, sau la mașini automate;

c) dezinfecția lenjeriei (material moale).

Articolul 15

Etichetarea acestor produse trebuie să respecte prevederile legislației în vigoare.

Articolul 16

Dezinfecția prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecțiilor în unitățile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcție de compoziție și concentrație, poate să inhibe creșterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acțiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid).

Articolul 17

(1) Dezinfectanții utilizați în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor legislației în vigoare.

(2) În domeniul medical nu se utilizează biocide la concentrații active în domeniul casnic.

Articolul 18

După natura substanțelor chimice care intră în compoziția unui dezinfectant, aceștia se împart, în funcție de modul de acțiune, în dezinfectanți care acționează prin toxicitate celulară și dezinfectanți care acționează prin oxidare celulară.

Articolul 19

Dezinfectanții care acționează prin toxicitate celulară conțin substanțe active care blochează sinteza proteică la nivel citoplasmatic, precum și proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.

Articolul 20

Dezinfectanții care acționează prin oxidare celulară conțin substanțe active care oxidează conținutul citoplasmatic inhibând sinteza proteică, dezmembrând și acizii nucleici purtători ai informațiilor genetice.

Articolul 21

În funcție de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar și de concentrația utilizată, nivelurile de dezinfecție sunt:

a) sterilizare chimică;

b) dezinfecție de nivel înalt;

c) dezinfecție de nivel intermediar;

d) dezinfecție de nivel scăzut.

Articolul 22

Sterilizarea chimică realizează distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă și a unui număr mare de spori bacterieni, în cazul instrumentarului medical termosensibil.

Articolul 23

Este obligatorie respectarea concentrațiilor și a timpului de contact specificate în autorizația/înregistrarea produsului.

Articolul 24

Etapele sterilizării chimice sunt:

a) dezinfecție, cel puțin de nivel mediu, urmată de curățare;

b) sterilizare chimică prin imersie;

c) clătire cu apă sterilă.

Articolul 25

Sterilizarea chimică se realizează cu produse biocide autorizate/înregistrate, conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 26

(1) În vederea unei corecte practici medicale și a eliminării oricărui risc în domeniul sanitar, soluția chimică de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore de la preparare, în cuve cu capac, sau maximum 24 de ore, în cazul utilizării în instalații cu ultrasunete. În ambele situații, numărul maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30.

(2) În cazul soluțiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 de ore și nu s-a efectuat numărul de proceduri permis, este obligatorie testarea concentrației soluției cu benzi indicatoare speciale la începutul fiecărei noi proceduri, până la epuizarea celor permise sau până la termenul maxim de valabilitate specificat în fișa tehnică a produsului.

Articolul 27

Pentru dezinfecția de nivel înalt, intermediar și scăzut este obligatorie respectarea concentrațiilor și a timpului de contact specifice fiecărui nivel de dezinfecție, care sunt precizate în autorizația/înregistrarea produsului.

Articolul 28

Etapele dezinfecției sunt:

a) dezinfecția de nivel scăzut, urmată de curățare, sau curățarea, în funcție de suportul ce urmează să fie tratat;

b) dezinfecția de nivel dorit, în funcție de suportul ce urmează să fie tratat;

c) clătirea.

Articolul 29

Dezinfecția se realizează cu produse și substanțe chimice autorizate/înregistrate, conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 30

Termenul antiseptic se utilizează pentru produsele destinate dezinfecției tegumentului și/sau a mâinilor.

Articolul 31

Criteriile de utilizare și păstrare corectă a produselor antiseptice sunt următoarele: 1. un produs antiseptic se utilizează numai în scopul pentru care a fost autorizat/înregistrat; 2. se respectă întocmai indicațiile de utilizare de pe eticheta produsului; 3. se respectă întocmai concentrația și timpul de contact precizate în autorizația/înregistrarea produsului; 4. pe flacon se notează data deschiderii și data limită până la care produsul poate fi utilizat; 5. la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis și închis corect; 6. flaconul se manipulează cu atenție; este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina; 7. este interzisă transvazarea în alt flacon; 8. este interzisă recondiționarea flaconului; 9. este interzisă completarea unui flacon pe jumătate golit în alt flacon; 10. este interzisă amestecarea, precum și utilizarea succesivă a două produse antiseptice diferite; 11. se recomandă alegerea produselor antiseptice care se utilizează ca atare și nu necesită diluție; 12. sunt de preferat produsele condiționate în flacoane cu cantitate mică; 13. după aplicare, antisepticul nu se îndepărtează prin clătire, deoarece se pierde efectul remanent; excepție fac cele utilizate în neonatologie, pediatrie și pentru irigarea cavităților, la care clătirea este necesară după fiecare aplicare; 14. se acordă o atenție deosebită compoziției produsului pentru utilizarea antisepticului la nou-născuți; 15. se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor și pentru a nu se pierde informațiile de pe eticheta flaconului; 16. flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină și departe de surse de căldură.

Articolul 32

Igiena mâinilor și dezinfecția pielii se fac după cum urmează: 1. Spălarea mâinilor se face utilizându-se apă și săpun; spălarea igienică a mâinilor nu este un substitut pentru dezinfecția igienică a mâinilor. 2. Dezinfecția igienică a mâinilor se face prin spălare sau frecare, utilizându-se un produs antiseptic. Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie să fie întreținute în bună stare de igienă și funcționare. 3. Procedeul de spălare a mâinilor se efectuează conform informațiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar și trebuie să fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie să conțină indicații despre:

a) necesitatea umectării prealabile a mâinilor;

b) volumul de produs utilizat;

c) timpul de spălare;

d) frecvența aplicării produsului;

e) instrucțiunile speciale pentru utilizarea apei.

4. Procedeul de frecare a mâinilor se efectuează conform informațiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar și trebuie să fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie să conțină indicații despre:

a) volumul de produs utilizat;

b) timpul de frecare;

c) frecvența aplicării produsului.

5. Dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare sau prin frecare este procedura care se realizează numai după dezinfecția igienică a mâinilor, utilizându-se un produs antiseptic. 6. Antisepticul se aplică după cum urmează:

a) pentru suprafețele cutanate sărace în glande sebacee:

1. înainte de efectuarea injecțiilor și puncțiilor venoase, cu un timp de acțiune de 15 secunde; 2. înainte de efectuarea puncțiilor articulației, cavităților corpului și organelor cavitare, precum și a micilor intervenții chirurgicale, cu un timp de acțiune de minimum un minut;

b) pentru suprafețele cutanate bogate în glande sebacee:

1. înaintea tuturor intervențiilor chirurgicale se aplică de mai multe ori pe zona care urmează a fi incizată, menținându-se umiditatea acesteia, cu un timp de acțiune de minimum 10 minute. Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de ștergere; dacă se folosește procedura de dezinfecție prin ștergere, materialele trebuie să îndeplinească cerințele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite.

Articolul 33 — Procedurile recomandate, în funcție de nivelul de risc, se efectuează conform tabelului: ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Nivelul de risc

Proceduri

Indicații ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Minim - spălarea mâinilor sau - când mâinile sunt vizibil murdare - dezinfecția igienică a - la începutul și la sfârșitul

mâinilor prin frecare

programului de lucru - înainte și după scoaterea mănușilor (sterile sau nesterile) - înainte și după activitățile de

curățare - înainte și după contactul cu

pacienții - după utilizarea grupului sanitar (WC)

Intermediar - dezinfecția igienică a - după contactul cu un pacient izolat

mâinilor prin frecare sau

septic - dezinfecția igienică a - înainte de realizarea unei

mâinilor prin spălare

proceduri invazive - după orice contact accidental cu

sângele sau cu alte lichide

biologice - după contactul cu un pacient

infectat și/sau cu mediul în care

stă - după toate manevrele potențial

contaminante - înainte de contactul cu un pacient

izolat profilactic - înaintea realizării unei puncții

lombare, abdominale, articulare sau

similare - înaintea manipulării dispozitivelor

intravasculare, tuburilor de dren

pleurale sau similare - în cazul manevrelor contaminante

efectuate succesiv la același

pacient - înainte și după îngrijirea plăgilor

Înalt - dezinfecția chirurgicală - înainte de toate intervențiile

a mâinilor prin frecare

chirurgicale, obstetricale

sau - înaintea tuturor manevrelor care - dezinfecția chirurgicală

necesită o asepsie de tip

a mâinilor prin spălare

chirurgical: montarea cateterelor

centrale, puncții amniotice,

rahidiene și alte situații similare ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Articolul 34

Pentru realizarea unei dezinfecții eficiente se iau în considerare următorii factori care influențează dezinfecția:

a) spectrul de activitate și puterea germicidă (tipul de microorganism, rezistența microorganismelor);

b) natura microorganismelor pe suportul tratat;

c) prezența de material organic pe echipamentul/suportul care urmează să fie tratat;

d) natura suportului care urmează să fie tratat;

e) concentrația substanței dezinfectante;

f) timpul de contact și temperatura;

g) susceptibilitatea dezinfectanților chimici de a fi inactivați de diferite substanțe, așa cum este prevăzut în autorizația/înregistrarea produsului;

h) tipul de activitate antimicrobiană (bacterii, virusuri, fungi) din care rezultă eficacitatea produsului;

i) efectul pH-ului;

j) stabilitatea produsului ca atare sau a soluțiilor de lucru.

Articolul 35

Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele:

a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;

b) timpul de acțiune;

c) în funcție de secție, acestea trebuie să aibă eficiență și în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;

d) să aibă remanență cât mai mare pe suprafețe;

e) să fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;

f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil și inflamabil) pentru personal și pacienți;

g) să fie ușor de utilizat;

h) să fie stabile în timp;

i) să fie biodegradabile în acord cu cerințele de mediu.

Articolul 36

Criteriile de utilizare și păstrare corectă a produselor dezinfectante:

a) un produs dezinfectant se utilizează numai în scopul indicat prin autorizație/înregistrare;

b) se respectă întocmai indicațiile de utilizare de pe eticheta produsului;

c) se respectă întocmai concentrația și timpul de contact indicate în autorizație/înregistrare;

d) se ține cont de incompatibilitățile produsului;

e) niciodată nu se amestecă produse diferite;

f) în general, produsele dezinfectante nu se utilizează ca atare, necesită diluții; este de preferat ca soluția respectivă să se facă în cantitatea strict necesară și să se utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare; dacă nu este deja făcută, soluția de lucru ar trebui să fie proaspăt preparată;

g) soluțiile se prepară utilizându-se un sistem de dozare gradat;

h) se notează pe flacon data preparării soluțiilor respective;

i) se respectă durata de utilizare a soluțiilor; în funcție de produs, aceasta poate varia de la câteva ore la câteva săptămâni;

j) în cazul în care eticheta produsului s-a pierdut, produsul respectiv nu se mai folosește;

k) întotdeauna manipularea se face purtându-se echipament de protecție;

l) se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor și pentru a nu se pierde informațiile de pe eticheta produsului;

m) flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină și departe de surse de căldură.

C. Reguli generale de practică a dezinfecției și a dezinfectantelor

Articolul 37

(1) Dezinfecția profilactică completează curățarea, dar nu o suplinește și nu poate înlocui sterilizarea.

(2) Eficiența dezinfecției profilactice este condiționată de o riguroasă curățare prealabilă.

(3) Pentru dezinfecția în focar se utilizează dezinfectante cu acțiune asupra agentului patogen incriminat sau presupus; dezinfecția se practică înainte de instituirea măsurilor de curățare.

(4) Dezinfectantele trebuie folosite la concentrațiile și timpii de acțiune specificați în autorizație/înregistrare.

(5) Se recomandă utilizarea de cuve cu capac și grătar, pentru dezinfecția instrumentarului.

(6) La prepararea și utilizarea soluțiilor dezinfectante sunt necesare:

a) cunoașterea exactă a concentrației de lucru în funcție de suportul supus dezinfecției;

b) folosirea de recipiente curate;

c) utilizarea soluțiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate și eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea și degradarea sau inactivarea lor;

d) controlul chimic și bacteriologic, prin sondaj al produselor și soluțiilor dezinfectante în curs de utilizare.

(7) Utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecție a muncii, care să prevină accidentele și intoxicațiile.

(8) Personalul care utilizează în mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante.

(9) În fiecare încăpere în care se efectuează operațiuni de curățare și dezinfecție trebuie să existe în mod obligatoriu un grafic zilnic orar, în care personalul responsabil va înregistra tipul operațiunii, ora de efectuare și semnătura; aceste persoane trebuie să cunoască în orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data preparării soluției de lucru și timpul de acțiune, precum și concentrația de lucru.

Articolul 38

Procesarea suporturilor suprafețelor, instrumentarului și echipamentelor medicale înainte sau după utilizare trebuie să fie corectă, pentru a preveni infecțiile nosocomiale.

Articolul 39

Alegerea metodei de dezinfecție și/sau sterilizare pentru suprafețe, instrumentar și echipamente trebuie să țină cont de categoria din care acestea fac parte și de modul în care sunt folosite în asistența acordată pacienților. Pentru dispozitivele medicale invazive este necesară eficacitatea împotriva mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericidă), procesul trebuind să fie eficace împotriva M. terrae și M. avium.

Articolul 40

Suprafețele, instrumentarul și echipamentele sunt clasificate după cum urmează:

a) critice- cele care vin în contact cu sau penetrează țesuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. În această categorie intră: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistență la naștere, echipamentul personalului din sălile de operații, câmpuri operatorii, meșele și tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele și seringile, cateterele cardiace și urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie;

b) semicritice - care vin în contact cu mucoasele intacte, cu excepția mucoasei periodontale, sau cu pielea având soluții de continuitate. În această categorie intră: suprafața interioară a incubatoarelor pentru copii și dispozitivele atașate acestora (masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile și rigide neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie și respirație asistată, diafragmele, termometrele de sticlă, termometrele electronice, ventuzele, vârfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepționale, accesoriile pompițelor de lapte.

Suprafețele inerte din secții și laboratoare, stropite cu sânge, fecale sau cu alte secreții și/sau excreții potențial patogene, și căzile de hidroterapie utilizate pentru pacienții a căror piele prezintă soluții de continuitate sunt considerate semicritice;

c) noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. În această categorie intră: stetoscoape, ploști, urinare, manșeta de la tensiometru, specul auricular, suprafețele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafețele dispozitivelor medicale care sunt atinse și de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.

Suprafețele inerte, cum sunt pavimentele, pereții, mobilierul de spital, obiectele sanitare ș.a., se încadrează în categoria noncritice.

Articolul 41 — Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcție de suportul care urmează să fie tratat sunt: ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Suportul de tratat

Metoda de aplicare

Observații ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1 2 3 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Suprafețe

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafețe, cu respectarea concentrațiilor

de utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Pavimente (mozaic,

Ștergere

Curățare riguroasă, apoi dezinfecție

ciment, linoleum, (ce poate fi de nivel scăzut, mediu

lemn etc.)

sau înalt ca în cazul prezenței

produselor biologice) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Pereți (faianță, - Ștergere

Se insistă asupra curățării părților

tapet lavabil, - Pulverizare*) superioare ale pervazurilor și a

uleiați etc.), uși,

altor suprafețe orizontale, precum

ferestre (tocărie)

și ale colțurilor, urmată de dezin- fecție (ce poate fi de nivel scăzut,

mediu sau înalt ca, de exemplu, în

cazul prezenței produselor

biologice) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Mobilier, inclusiv - Ștergere

Curățare riguroasă și dezinfecție de

paturi și noptiere - Pulverizare*)

nivel scăzut sau mediu a suprafe- (din lemn, metal,

țelor orizontale (partea superioară

plastic)

a dulapurilor, a rafturilor etc.) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Mese de operație, - Ștergere - Curățare riguroasă și dezinfecția

mese instrumentar, - Pulverizare*)

suprafețelor orizontale

suprafețe pentru - Dezinfecție de nivel înalt,

pregătirea

curățare, dezinfecție de nivel

tratamentului,

înalt ca, de exemplu, în cazul

suprafețe pentru

produselor biologice provenite

depozitarea temporară

de la pacienți

a produselor

patologice recoltate,

lămpi scialitice,

mese de înfășat,

mese de lucru

în laborator (pot

intra și în categoria

semicritice) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Mușamale din cauciuc - Ștergere

Dezinfecție de nivel mediu, apoi

sau plastic, colac - Imersie

curățare

din cauciuc etc. ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Cărucioare, tărgi

Ștergere - Curățare, dezinfecție de nivel

mediu sau înalt - În funcție de prezența produselor

biologice de la pacienți, întâi se

realizează dezinfecția de nivel

înalt, apoi se curăță ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curățare

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafețe, cu respectarea concentrațiilor

de utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Băi, băițe pentru

Ștergere

Curățare, dezinfecție de nivel mediu

copii, chiuvete,

sau înalt

bazine de spălare ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Ploști, olițe, - Imersie - După golire se folosește 1 vol.

urinare - Mașini

soluție dezinfectant nivel mediu

automate

pentru 1 vol. recipient, curățare,

apoi dezinfecție de nivel înalt - Se păstrează uscate în locuri

special destinate ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Grupuri sanitare

Ștergere

Curățare, dezinfecție de nivel mediu (WC, bazine,

scaune WC, pisoare),

grătare din lemn

sau plastic pentru

băi și dușuri ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Sifoane de

Se toarnă un produs

pardoseală, sifoane

dezinfectant de

de scurgere

nivel scăzut ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Găleți pentru

Spălare - Curățare

curățare, ustensile - În cazul în care se folosesc la

pentru curățare

materii organice, întâi dezinfecție (perii, mop, teu,

de nivel mediu sau scăzut, apoi

lavete, cârpe etc.)

curățare ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Recipiente pentru

Spălare

Curățare, dezinfecție de nivel scăzut

colectarea

deșeurilor menajere,

pubele ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Lenjerie și echipament de protecție

Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentrațiilor de

utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Lenjerie contaminată

Înmuiere în

Se pot folosi mașini de spălat (murdărită cu excre- 4 litri de

automate cu program de dezinfecție

mente, produse

de soluție

inclus; necesită predezinfecție

patologice și

la 1 kg

inițială și dezinfecție finală.

lenjerie care

de lenjerie

provine de la

bolnavi contagioși) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Alte categorii

Spălare la mașini automate cu ciclu

termic de dezinfecție sau fierbere ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Echipament de

Înmuiere

Se dezinfectează numai cel

protecție

contaminat.

și de lucru din

material textil ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Șorțuri

Ștergere

Curățare urmată de dezinfecție

impermeabile din

de nivel mediu sau înalt

cauciuc și

plastic ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Zone de preparare și distribuire alimente

Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz în bucătării, oficii

alimentare, dezinfecția veselei, recipientelor, tacâmurilor, ustensilelor, cu

respectarea concentrațiilor de utilizare și a timpului de contact, conform

recomandărilor ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Veselă, tacâmuri,

Imersie sau

Curățare, dezinfecție, clătire

alte ustensile

ștergere

Pentru dezinfecție se utilizează un

de consum,

produs biocid care se încadrează în

echipamente

tipul de produs 4. ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Suprafețe - Ștergere

Curățare, dezinfecție, clătire (pavimente, pereți, - Pulverizare*)

Pentru dezinfecție se utilizează un

mese)

produs biocid care se încadrează în

tipul de produs 2. ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Instrumentar, echipamente

Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentrații- lor de utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor.

Nu se utilizează detergenții casnici, anionici pentru curățarea instrumenta- rului, echipamentelor.

La curățare se utilizează numai detergenți special destinați, inclusiv

detergenți enzimatici urmați de dezinfectanți de nivel înalt.

Dacă se utilizează dezinfectanți de nivel înalt cu efect de curățare nu se

mai folosesc detergenții enzimatici, curățarea și dezinfecția având loc

simultan și complet. ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Procesarea

Imersie - Dezinfecție cel puțin de nivel

suporturilor

mediu și curățare, urmată de (instrumentar,

sterilizare prin căldură

echipamente) - Dezinfecție cel puțin de nivel

critice

mediu, curățare, urmată de sterili- zare chimică (pentru instrumentarul

care nu suportă sterilizarea prin

căldură) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Procesarea - Imersie

Dezinfecție de nivel mediu, curățare

suporturilor - Ștergere

sau dezinfecție de nivel mediu, (suprafețe,

pentru

urmată de sterilizare chimică

instrumentar,

suprafețe (pentru instrumentarul care nu

echipamente)

suportă sterilizarea prin căldură)

semicritice ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Termometre (orale, - Imersie - Dezinfecție de nivel mediu,

rectale) - Ștergere

curățare - Soluții dezinfectante preparate

zilnic - A nu se amesteca în timpul

procesării termometrele orale cu

cele rectale ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Incubatoare,

Ștergere - Curățare urmată de dezinfecție

izolete, măști de

de nivel înalt

oxigen ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Cazarmament

Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru

obiectele care provin de la bolnavii contagioși (BK), în spații special

amenajate, a dezinfectantelor de nivel înalt, în absența pacienților ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Saltele, huse

Pulverizare*)

În spații etanșeizate și în funcție

pentru saltele,

de:

perne, paturi, - temperatură

halate din molton, - umiditate relativă

îmbrăcăminte - timpul de expunere ───────────────────────────────────────────────────────

Vaporizare

Cameră specială ───────────────────────────────────────────────────────

Vaporizare

În saloane și alte spații de cazare

și în funcție de: - temperatură - umiditate relativă - timpul de expunere

Doar în cazuri speciale (eliminatori

de BK) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Spații închise

Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfecției aerului, de nivel

înalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice

natură. ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Săli de operație,

Pulverizare*)

În spații etanșe și în funcție de:

săli de naștere, - temperatură

saloane, cabinete - umiditate relativă - timpul de expunere ───────────────────────────────────────────────────────

Vaporizare/

Aparatura electronică și de respi- Aerosolizare

rație este protejată sau scoasă din

spațiul în care se face dezinfecția. ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Diverse

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafețe, cu respectarea concentrațiilor

de utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor producătorului ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Jucării din - Spălare

Curățare și dezinfecție de nivel

plastic, - Ștergere

înalt sau mediu

cauciuc sau - Pulverizare*)

Atenție clătire

lemn

Jucării din

material textil ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Telefoane

Ștergere

Curățare și dezinfecție de nivel

scăzut, mediu ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Ambulanțe, - Pulverizare*)

Curățare și dezinfecție de nivel

mijloace auto - Ștergere

mediu sau înalt ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Notă

*) În cazul în care dezinfectantul se aplică prin pulverizare se va utiliza cantitatea specificată în autorizație/înregistrare pentru a fi utilizată pentru un mp sau un mc la timpii recomandați.

Articolul 42

Dezinfecția curentă și/sau terminală, efectuată numai cu dezinfectanți de nivel înalt, este obligatorie în:

a) secțiile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;

b) situația evoluției unor focare de infecții nosocomiale;

c) situațiile de risc epidemiologic (evidențierea cu ajutorul laboratorului a circulației microorganismelor patogene);

d) secțiile cu risc înalt: secții unde sunt asistați pacienți imunodeprimați, arși, neonatologie, prematuri, secții unde se practică grefe/transplant (de măduvă, cardiace, renale etc.), secții de oncologie și onco-hematologie;

e) blocul operator, blocul de nașteri;

f) secțiile de reanimare, terapie intensivă;

g) serviciile de urgență, ambulanță, locul unde se triază lenjeria;

h) orice altă situație de risc epidemiologic identificată.

Capitolul IV – Sterilizarea

Articolul 43

Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcționări, precum și asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate.

Articolul 44

Sunt obligatorii controlul permanent al operațiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite, precum și asigurarea conformității produselor la exigențele specificate în standardul EN ISO 9001/2000 menționat în anexa nr. 2.

Articolul 45

Obținerea stării de sterilitate, precum și menținerea ei până la momentul utilizării reprezintă o obligație permanentă a unităților sanitare.

Articolul 46

Unitățile sanitare trebuie să garanteze același nivel de securitate a pacienților, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziționate de pe piață, cât și al utilizării celor sterilizate în unitatea sanitară.

Articolul 47

Este interzisă reprocesarea în vederea reutilizării a dispozitivelor și materialelor de unică folosință.

Articolul 48

Toate dispozitivele medicale și materialele care urmează a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curățate și dezinfectate, înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

Articolul 49

Organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe, respectiv curățarea, dezinfecția și împachetarea, stocarea și livrarea, va ține cont de necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor de control pe parcursul realizării lor și a utilizării altor spații decât cele anume desemnate.

Articolul 50

Serviciul de sterilizare din unitățile sanitare de orice tip trebuie să fie amenajat într-un spațiu special destinat, în vederea desfășurării activităților din etapele menționate.

Articolul 51

Organizarea activității serviciilor de sterilizare cuprinde:

a) circuitul de colectare, recipientele și mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile;

b) asigurarea ariei de curățare în vederea diminuării încărcăturii microbiene și eliminării încărcăturii organice și a biofilmului de pe dispozitivele medicale;

c) verificarea stării de funcționare a aparaturii;

d) spațiul curat pentru inventarierea și împachetarea dispozitivelor medicale;

e) sterilizarea propriu-zisă și sistemul de control al procesului;

f) procedurile de control și marcare a produselor finite;

g) tratarea neconformităților;

h) înregistrarea și arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilității (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate și este parte componentă a materiovigilenței;

i) circuitul de stocare, distribuție, transport la utilizatori;

j) instruirea personalului;

k) echipamentul de protecție al personalului.

Articolul 52

Circuitele se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului și integritatea dispozitivelor medicale.

Articolul 53

Se efectuează controlul mediului, conform metodologiei prevăzute de Farmacopeea Română, în vederea:

a) evaluării problemelor existente;

b) remedierii defecțiunilor;

c) supravegherii și corectării condițiilor de desfășurare a procesului de sterilizare și a activităților conexe.

Articolul 54

În vederea controlului mediului se monitorizează și se controlează:

a) calitatea aerului, apei și a fluidelor utilizate;

b) starea de igienă a suprafețelor;

c) modul de funcționare a echipamentelor de sterilizare;

d) modul de funcționare a echipamentelor de control, măsură și testare;

e) ținuta și formarea profesională ale personalului.

Articolul 55

În unitățile de asistență medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatură și presiune ridicate/scăzute, căldură uscată, precum și prin metode combinate fizico-chimice.

Articolul 56

(1) Dispozitivele medicale care nu suportă sterilizare la temperatură se sterilizează chimic numai cu produse autorizate/înregistrate. În vederea unei bune practici medicale și eliminării oricărui risc în domeniul sanitar, orice utilizator este obligat să țină evidența tuturor procedurilor de sterilizare chimică în Registrul de sterilizare chimică. Se vor completa obligatoriu:

a) produsul utilizat și concentrația de lucru;

b) data și ora preparării soluției de lucru;

c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;

d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedură;

e) ora terminării fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;

f) numele și semnătura persoanei care a efectuat procedura.

(2) Acest registru va fi pus la dispoziția organelor de control sanitar și poate constitui, după caz, probă medico-legală.

Articolul 57

Sterilizarea cu vapori de apă saturați sub presiune trebuie să fie metoda de elecție, dacă dispozitivul medical suportă această procedură.

Articolul 58

Sterilizarea se realizează numai cu aparate de sterilizare autorizate și avizate conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 59

Presiunea, temperatura și timpul de sterilizare reprezintă valori de siguranță pentru eficacitatea sterilizării în funcție de aparat.

Articolul 60

Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea și timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcție de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.

Articolul 61

Personalul medical responsabil cu respectarea calității procedurilor de sterilizare va fi instruit și calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat și va face dovada de certificare a acestui lucru.

Articolul 62

Instrucțiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afișa la loc vizibil.

Articolul 63

La verificarea calității sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare diagramă, se efectuează analiza acesteia:

a) prin compararea cu diagrama-tip furnizată de producător;

b) prin analiza diagramei, urmărind presiunea și temperatura atinse, înregistrate pentru fiecare fază a ciclului, în funcție de programul ales.

Articolul 64

La verificarea calității sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmărește pe panoul de comandă și se notează temperatura și presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului. În această situație este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).

Articolul 65

Se verifică vizual integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau pungi hârtie plastic, după care se închide imediat colierul casoletelor.

Articolul 66

Se verifică obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficiență ai sterilizării:

a) virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele ambalate în hârtie specială sau imprimate pe punga hârtie plastic;

b) virarea culorii la indicatorii "integratori" plasați în interiorul fiecărui pachet sau într-un pachețel-test în fiecare coș, verificându-se temperatura, timpul și saturația vaporilor.

Articolul 67

Pentru materialele ambalate în pungi hârtie plastic, verificarea se poate face prin transparența plasticului. Pentru materialele ambalate în cutii metalice, verificarea se face prin verificarea pachețelului-test atașat la fiecare coș.

Articolul 68

Materialul se consideră nesterilizat și nu se utilizează când virarea culorii indicatorilor nu s-a realizat.

Articolul 69

Este obligatoriu controlul umidității textilelor.

Articolul 70

(1) Pentru sterilizarea textilelor la autoclavă, se utilizează o casoletă-test care se plasează între celelalte casolete în mijlocul încărcăturii. Casoleta-test se pregătește în funcție de dimensiunea acesteia, realizându-se o încărcătură cu textile, și se plasează teste de tifon împăturit, cu o greutate de circa 20 g, în casoletă, în pozițiile: sub capac, la mijloc și la fund, pe axul casoletei. Testele se cântăresc la balanța electronică, înainte de a fi puse în casolete și după scoaterea de la sterilizare din autoclavă. Diferența de greutate exprimată în procent reprezintă creșterea umidității textilelor în cele 3 puncte investigate.

(2) Pentru aparatele la care uscarea se realizează în condiții bune, testele, indiferent de poziția lor în casoletă, indică valori sub 5% (pentru autoclavele românești) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). În caz că această normă de umiditate este depășită, este obligatorie verificarea funcționării autoclavei.

Articolul 71

Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimbă conform recomandărilor producătorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unică utilizare. Eficiența filtrului trebuie să fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mărime 0,3 micro (0,0003 mm).

Articolul 72

Este interzisă funcționarea autoclavelor fără filtru sau cu filtru carbonizat.

Articolul 73

Cutiile, casoletele, coșurile, navetele cu pachetele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.

Articolul 74

În registrul de evidență a sterilizării se notează: data și numărul autoclavei, atunci când sunt mai multe, conținutul pachetelor din șarjă și numărul lor, numărul șarjei, temperatura și presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere și de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea și care eliberează materialul steril; se atașează diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectuează înregistrarea automată), rezultatul testelor biologice, observații, data la care s-au efectuat întreținerea și verificarea aparatului.

Articolul 75

Verificarea calității penetrării aburului se realizează zilnic, înainte de efectuarea primei sterilizări, cu ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea calității penetrării aburului.

Articolul 76

(1) Se utilizează un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realizând o înălțime de 27,5 cm; în mijlocul acestora se plasează hârtia-test Bowie & Dick de aceeași dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambalează etanș într-un câmp operator, se închide cu bandă adezivă cu indicator chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel confecționat se plasează singur în mijlocul incintei autoclavei.

(2) Se realizează un ciclu de sterilizare complet (cu pre-și postvacuumare) la temperatura de 134°C, timp de 3,5 minute.

(3) La sfârșitul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul și se interpretează rezultatul. Dacă ciclul a fost eficient (absența aerului rezidual sau a pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniformă. Dacă penetrarea aburului nu a fost uniformă, au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniformă (apar pete mai clare). În această situație, sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat și se apelează la tehnician pentru verificare.

Articolul 77

Testul Bowie & Dick trebuie utilizat:

a) zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile;

b) cel puțin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar;

c) după fiecare reparație a autoclavei.

Articolul 78

În vederea controlului eficacității sterilizării sunt admiși următorii indicatori biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suporți de bumbac sub formă de peticele sau fire de ață în concentrații de 10^-6 UFC Aceștia se pun în interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce în autoclavă odată cu materialul de sterilizat și se realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârșitul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, însămânțat și incubat; citirea se face la 7 zile. 2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suport și condiționat împreună cu mediul de cultură înfiolat. La sfârșitul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior și se incubează. Citirea se face la 24 sau 48 de ore. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului și respectarea recomandărilor producătorului. 3. Controlul bacteriologic al sterilizării la autoclavă cu suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus în soluție nutritivă, cu indicator de pH Mod de utilizare:

a) fiolele-test se introduc în autoclavă la diferite niveluri printre dispozitivele medicale și materialele supuse sterilizării la 120°C. Se efectuează sterilizarea la parametrii indicați de către producător (de exemplu, 120°C, timp de 30 de minute);

b) după sterilizare, fiolele sunt așezate într-un incubator de 56°C;

c) citirea rezultatelor:

- menținerea aspectului (culoare, transparență) nemodificat arată o sterilizare corectă; - virajul la galben al indicatorului de pH și o ușoară opalescență a conținutului indică o sterilizare sub parametrii de eficiență optimă (au rămas spori viabili, s-au cultivat și au modificat aspectul produsului). Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizării la autoclavă la temperaturi mai mari de 120°C. Modificarea culorii violet a produsului la nuanțe de violet roșcat până la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclavă, indică depășirea temperaturii de 120°C. Această modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiolă au fost distruși.

Articolul 79

(1) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor și casoletelor închise.

(2) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului.

(3) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluții de continuitate) este de o lună de la sterilizare.

Articolul 80

Evaluarea eficacității sterilizării se face: 1. Pentru fiecare ciclu:

a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmărește pe panoul de comandă și se notează temperatura și presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului sau se analizează diagrama;

b) se citește virarea culorii indicatorului pentru temperatură de pe banda adezivă; se citește virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controlează timpul, temperatura și saturația vaporilor;

2. Zilnic:

a) se controlează calitatea penetrării aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick;

b) controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din stațiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagrama).

Articolul 81

Întreținerea (mentenanța) autoclavelor se efectuează de un tehnician autorizat pentru verificarea funcționării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puțin o dată pe trimestru.

Articolul 82

Orice defecțiune apărută la autoclavă necesită intervenția tehnicianului autorizat.

Articolul 83

După intervenția pe aparat se efectuează:

a) verificarea parametrilor aparatului, urmărind înregistrările de temperatură și presiune (pe panoul frontal sau diagramă);

b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calității penetrării aburului;

c) controlul umidității textilelor.

Articolul 84

Amplasarea, dotarea, exploatarea, întreținerea, verificarea și repararea aparatelor, utilajelor și instalațiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 85

Se utilizează numai aparate autorizate de Ministerul Sănătății Publice.

Articolul 86

Se vor elabora și afișa instrucțiuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum și măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau dereglări la fiecare loc de muncă.

Articolul 87

Asistența medicală responsabilă cu sterilizarea va fi instruită și acreditată să lucreze cu vase sub presiune.

Articolul 88

Sterilizarea apei pentru spălarea chirurgicală se efectuează în autoclava pentru sterilizarea apei, potrivit instrucțiunilor de utilizare din cartea tehnică a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari și un timp de sterilizare de 30 de minute, precum și în diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform legii.

Articolul 89

Rețeaua de alimentare și distribuire a apei sterile de la autoclave la spălătoare trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

a) distanța maximă de la autoclavă la punctul de distribuție nu va depăși 20 m;

b) sunt admise numai conducte fără mufe;

c) eliminarea oricărei posibilități de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de distribuție (cu interzicerea coturilor în "U" sub nivelul conductei);

d) apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară în ziua utilizării ei.

Articolul 90

(1) Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilenă se utilizează doar când nu există alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte și echipamente termosensibile; această tehnică de sterilizare este delicată și erorile de procedură pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficientă, fie la accidente toxice la personal sau pacienții la care se utilizează materialul sterilizat cu oxid de etilenă.

(2) Sterilizarea cu oxid de etilenă se efectuează numai în stația centrală de sterilizare, special echipată și deservită de personal calificat, instruit și acreditat să lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilenă.

(3) Este interzisă utilizarea sterilizării cu oxid de etilenă pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgență.

(4) Este interzisă sterilizarea cu oxid de etilenă a materialului medico-chirurgical a cărui compoziție nu este cunoscută.

(5) Este interzisă resterilizarea cu oxid de etilenă a echipamentului medical constituit din părți de policlorură de vinil sterilizat inițial cu radiații ionizante sau raze gamma.

(6) Este interzis a se fuma în încăperile unde se utilizează oxidul de etilenă; aceste încăperi trebuie ventilate în permanență direct cu aer proaspăt (din exterior).

Articolul 91

Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:

a) vacuumare inițială;

b) preîncălzire;

c) îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

d) sterilizare (expunere la gaz);

e) vacuumare finală;

f) purjare de aer și ventilare;

g) aerare (desorbție).

Articolul 92

Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

a) temperatura de 37°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 180 de minute; durata procesului 4-8 ore;

b) temperatura de 55°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 60 de minute; durata procesului 2-5 ore.

Articolul 93

Se admit și alți parametrii ai programelor automate de sterilizare specificați în cartea tehnică a aparatului.

Articolul 94

Este obligatorie citirea cu atenție a instrucțiunilor de utilizare și a cărții tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) și timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.

Articolul 95

Verificarea eficienței sterilizării se face respectând următoarele:

a) citirea și interpretarea diagramelor înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) și durata;

b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricați pentru sterilizarea cu oxid de etilenă;

c) utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.

Articolul 96

În registrul de evidență a sterilizării se notează: numărul șarjei și conținutul pachetelor, data și ora de debut și sfârșit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici și biologici, numele și semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observații, data la care s-a efectuat întreținerea și verificarea aparatului. Data finală a desorbției va fi notată pe fiecare ambalaj.

Articolul 97

Materialele sterilizate cu oxid de etilenă se utilizează doar după ce conținutul în gaz a scăzut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixată prin consens.

Articolul 98

Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizează un spațiu ventilat, cu o temperatură de cel puțin 20°C, care nu este utilizat în alte scopuri și în care este interzisă staționarea personalului.

Articolul 99

Perioada necesară desorbției este în funcție de compoziția materialelor sterilizate.

Articolul 100

Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilenă care nu au inclusă în ciclul complet de sterilizare desorbția la sfârșitul programului, timpul de desorbție necesar pentru echipamente după extragerea din aparat este:

a) de 16 săptămâni, pentru materiale fabricate din poliamide;

b) de 6 săptămâni, pentru materiale fabricate din polietilenă, teflon, latex, silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.

Articolul 101

(1) Sterilizarea la sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperaturi joase și presiune subatmosferică este utilizată în stația centrală de sterilizare a unităților sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la căldură, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate în sterilizatoare cu abur convențional; agentul de sterilizare este formaldehida, utilizată în procesul care are loc la presiune subatmosferică.

(2) Sterilizarea cu abur și formaldehidă la temperaturi joase și presiune subatmosferică se efectuează numai în stația centrală de sterilizare, special echipată și deservită de personal calificat, instruit și acreditat să lucreze cu astfel de aparate.

(3) Este interzisă utilizarea sterilizării cu abur și formaldehidă la temperaturi joase și presiune subatmosferică pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgență.

(4) Formaldehida gaz într-un anumit amestec cu aerul este explozivă.

Articolul 102

Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:

a) testul de vacuumare;

b) îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

c) sterilizarea (expunere la formaldehidă);

d) purjarea aburului și a aerului;

e) aerarea.

Articolul 103

Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

a) temperatura de 73°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore;

b) temperatura de 80°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute;

c) temperatura de 65°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 30 de minute.

Articolul 104

Se admit și alți parametrii ai programelor automate de sterilizare recomandați de producătorul aparatului.

Articolul 105

Este obligatorie citirea cu atenție a instrucțiunilor de utilizare și a cărții tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) și timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.

Articolul 106

Formaldehida este stocată în stare lichidă în doze de sticlă dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare.

Articolul 107

Sunt obligatorii achiziționarea și utilizarea de formaldehidă îmbuteliată direct de către producător.

Articolul 108

Verificarea eficienței sterilizării se face respectând următoarele:

a) vor fi citite și interpretate diagramele înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citesc temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) și durata;

b) indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricați pentru sterilizarea cu formaldehidă;

c) pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus.

Articolul 109

În registrul de evidență a sterilizării se notează: numărul șarjei și conținutul pachetelor, data și ora de debut și sfârșit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici și biologici, numele și semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observații, data la care s-au efectuat întreținerea și verificarea aparatului.

Articolul 110

Se notează pe fiecare ambalaj data sterilizării.

Articolul 111

Sterilizarea cu formaldehidă se realizează în spații ventilate, destinate numai pentru această activitate.

Articolul 112

Este obligatoriu controlul periodic al concentrației în aer a formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului.

Anexa 1

la normele tehnice LISTA substanțelor chimice active permise în produsele dezinfectante în Comunitatea Europeană

DENUMIREA SUBSTANȚEI

Număr CE

(Comunitatea Europeană)

Număr CAS

(Chemical Abstract

Substances)

Nonanoic acid

203-931-2

112-05-0

2,6-dimethyl-l,3-dioxan-4- yl acetate

212-579-9

828-00-2

Tetradonium bromide

214-291-9

1119-97-7

.alpha.,.alpha.',.alpha."- trimethyl-1,3,5-triazine-

1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol

246-764-0

25254-50-6

3-Phenoxybenzyl-2-(4- ethoxyphenyl)-2-

methylpropylether/Etofenpr

ox

407-980-2

80844-07-1

5-Chloro-2-(4- chlorphenoxy)phenol

418-890-8

3380-30-1

Bis[1-cyclohexyl-1,2- di(hydroxyl-

.kappa.O)diazeniumato(2- ]copper

312600-89-8

Formic acid

200-579-1

64-18-6

Citric acid

201-069-1

77-92-9

Chloroxylenol

201-793-8

88-04-0

Thiram

205-286-2

137-26-8

Ziram

205-288-3

137-30-4

Metam-sodium

205-293-0

137-42-8

Silver chloride

232-033-3

7783-90-6

Potassium

methyldithiocarbamate

205-292-5

137-41-7

Disodium

cyanodithiocarbamate

205-346-8

138-93-2

2,4-Dichlorobenzyl alcohol

217-210-5

1777-82-8

1,3-didecyl-2-methyl-1H- imidazolium chloride

274-948-0

70862-65-6

Bis(3-aminopropyl)- octylamine

433-340-7

86423-37-2

Formaldehyde

200-001-8

50-00-0

Benzoic acid

200-618-2

65-85-0

Propan-2-ol

200-661-7

67-63-0

Propan-1-ol

200-746-9

71-23-8

L- -lactic acid

201-196-2

79-33-4

Hexa-2,4-dienoic

acid/Sorbic acid

203-768-7

110-44-1

Sodium benzoate

208-534-8

532-32-1

Sulphur dioxide

231-195-2

7446-09-5

Calcium dihexa-2,4-dienoate

231-321-6

7492-55-9

Polyvinylpyrrolidone iodine

Polimer

25655-41-8

Sodium hydrogensulphite

231-548-0

7631-90-5

Disodium disulphite

231-673-0

7681-57-4

Sodium sulphite

231-821-4

7757-83-7

Silver nitrate

231-853-9

7761-88-8

Potassiurn sulphite

233-321-1

10117-38-1

Dipotassium disulphite

240-795-3

16731-55-8

Potassium (E, E)-hexa-2,4- dienoate

246-376-1

24634-61-5

1-[2-(Allyloxy)-2-(2,4- Dichlorophenyl)ethyl]-1H-

imidazole/Imazalil

252-615-0

35554-44-0

Reaction products of:

glutamic acid and N-(C12- 14-alkyl)propylenediamine

403-950-8

164907-72-6

Potassium salts of fatty

acids (C15-21)

Amestec

(±)-1-(.beta.-Allyloxy-2,4- dichlorophenylethyl)imidazo

le/Technical grade imazalil

Produs pentru protecția

plantelor

73790-28-0

Triclosan

222-182-2

3380-34-5

252-Dibromo-2- cyanoacetamide

233-539-7

10222-01-2

Peracetic acid

201-186-8

79-21-0

Bromine chloride

237-601-4

13863-41-7

Ethanol

200-578-6

64-17-5

Lignin

232-682-2

9005-53-2

N-Didecyl-N- dipolyethoxyammonium

borate/Didecylpolyoxethyla

mmonium borate

Polimer

214710-34-6

Bronopol

200-143-0

52-51-7

Biphenyl-2-ol

201-993-5

90-43-7

Sodium 2-biphenylate

205-055-6

132-27-4

Thiabendazole

205-725-8

148-79-8

1,2-Benzisothiazol-3(2H)- one

220-120-9

2634-33-5

Tetrahydro-1,3,4,6- tetrakis(hydroxymethyl)imid

azo[4,5-d]imidazole- 2,5(1H,3H)-dione

226-408-0

5395-50-6

Dodeeylguanidine

monohydrochloride

237-030-0

13590-97-1

Dimethyloctadecyl[3- (trimethoxysilyl)propyl]am

monium chloride

248-595-8

27668-52-6

Melaleuca alternifolia,

ext./Australian tea tree oil

285-377-1

85085-48-9

2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6- hydroxy-12H-

dibenzo[d,g][l,3,2]dioxapho

sphocin 6-oxide, sodium salt

286-344-4

85209-91-2

Quaternary ammonium

iodides

Amestec

308074-50-2

Aluminium sodium silicate- silver zinc

complex/Silverzinc-zeolite

Produs pentru protecția

plantelor

130328-20-0

Silver zeolite A

Glutaral

203-856-5

111-30-8

Hydrogen peroxide

231-765-0

7722-84-1

1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)- 4-propyl-1,3-dioxolan-2-

yl]methyl]-1H-1,2,4- triazole/Propiconazole

262-104-4

60207-90-1

Chlorocresol

200-431-6

59-50-7

Glyoxal

203-474-9

107-22-2

m-Cresol

203-577-9

108-39-4

Phthalaldehyde

211-402-2

643-79-8

Hydroxyl-2-pyridone

212-506-0

822-89-9

Copper

231-159-6

7440-50-8

Copper sulphate

231-847-6

7758-98-7

Sodium p-chloro-m- cresolate

239-825-8

15733-22-9

Mixture of 5-chloro-2- methyl-2H-isothiazol-3-one

(EINECS 247-500-7) and 2- methyl-2H-isothiazol-3-one

(EINECS 220-239-6)

Amestec

55965-84-9

Monohydrochloride of

polymer of N,N'''-1,6- hexanediylbis[N'-

cyanoguanidine] (EINECS

240-032-4) and

hexamethylenediamine

(EINECS 240-679- 6)/Polyhexamethylene

biguanide (monomer: 1,5- bis(trimethylen)-

guanylguanidinium

monohydrochloride)

Polimer

27083-27-8

01igo-(2-(2- ethoxy)ethoxyethyl

guanidinium chloride)

Polimer

374572-91-5

Poly-(hexamethylendiamine

guanidinium chloride)

Polimer

57028-96-3

Polyhexamethylene

biguanide

Polimer

91403-50-8

Peroxyoctanoic acid

33734-57-5

1,3-Bis(hydroxymethyl)urea

205-444-0

140-95-4

2-Butanone, peroxide

215-661-2

1338-23-4

Tar acids, polyalkylphenol

fraction

284-893-4

84989-05-9

Reaction product of

dimethyl adipate, dimethyl

glutarate, dimethyl succiante

with hydrogen

peroxide/Perestane

432-790-1

Silver-zinc-aluminium- boroephosphate glass/Glass

oxide, silver- and zinc- containing

Număr nealocat încă

398477-47-9

Polymer of N- Methylmethanamine

(EINECS 204-697-4 with

(chloromethyl)oxirane

(EINECS 203-439- 8)/Polymeric quatemary

ammonium chloride

Polimer

25988-97-0

Dichlorophen

202-567-1

97-23-4

Sodium 2,4,6- trichlorophenolate

223-246-2

3784-03-0

m-Phenoxybenzyl 3-(2,2- dichlorovinyl)-2,2-

dimethylcyclopropanecarbo

xylate/Permethrin

258-067-9

52645-53-1

Amines, n-C10-16- alkyltrimethylenedi-,

reaction products with

chloroacetic acid

Amestec

139734-65-9

Didecyldimethylammonium

chloride

230-525-2

7173-51-5

Sodium hypochlorite

231-668-3

7681-52-9

Calcium hypochlorite

231-908-7

7778-54-3

Chlorine

231-959-5

7782-50-5

Quaternary ammonium

compounds, benzyl-C12-18- alkyldimethyl, chlorides

269-919-4

68391-01-5

Quaternary ammonium

compounds, benzyl-C12-16- alkyldimethyl, chlorides

270-325-2

68424-85-1

Quaternary ammonium

compounds, di-C8-10- alkyldimethyl, chlorides

270-331-5

68424-95-3

Quaternary ammonium

compounds, benzyl-C12-14- alkyldimethyl, chlorides

287-089-1

85409-22-9

Quaternary ammonium

compounds, C12-14- alkyl[(ethylphenyl)methyl]di

methyl, chlorides

287-090-7

85409-23-0

6- (Phthalimido)peroxyhexanoi

c acid

410-850-8

128275-31-0

Bacillus sphaericus

Micro-organism

143447-72-7

Bacillus thuringiensis subsp.

Israelensis Serotype H14

Micro-organism

Quaternary ammonium

compounds

(benzylalkyldimethyl (alkyl

from C8-C22 saturated and

unsaturated, and tallow

alkyl, coco alkyl and soya

alkyl) chlorides, bromides,

or hydroxides)/BKC

Amestec de substanțe

din lista EINECS*

Quaternary ammonium

compounds

(dialkyldimethyl(alkyl from

C6-C18 saturated and

unsaturated, and tallow

alkyl, coco alkyl and soya

alkyl)chlorides, bromides,

or methylsulphates)/DDAC

Amestec de substanțe

din lista EINECS*

Poly(oxy-1,2-ethanediyl),

.alpha.-[2- (didecylmethylammonio)eth

yl]-.omega.-hydroxy-,

propanoate (salt)

Polimer

94667-33-1

Salicylic acid

200-712-3

69-72-7

Glycollic acid

201-180-5

79-14-1

Quaternary ammonium

compounds, [2-[[2-[(2- carboxyethyl)(2-

hydroxyethyl)amino]ethyl]a

mino]-2-oxoethyl]coco

alkyldimethyl, hydroxides,

inner salts

309-206-8

100085-64-1

Hydrogen

chloride/Hydrochloric acid

231-595-7

7647-01-0

Sodium hydrogen 2,2'- methylenebis[4-

chlorophenolate]

233-457-1

10187-52-7

Tetrakis(hydroxymethyl)pho

sphonium sulphate (2:1)

259-709-0

55566-30-8

Quaternary ammonium

compounds, benzyl-C12-18- alkyldimethyl, salts with

1,2-benzisothiazol-3(2H)- one 1,1-dioxide (1:1)

273-545-7

68989-01-5

1,3-Dibromo-5,5- dimethylhydantoin

201-030-9

77-48-5

1,3-Dichloro-5,5- dimethylhydantoin

204-258-7

118-52-5

Disodium tetraborate,

anhydrous

215-540-4

1330-43-4

Sodium bromide

231-599-9

7647-15-6

Boric acid

233-139-2

10043-35-3

Disodium octaborate

tetrahydrate

234-541-0

12280-03-4

Bromochloro-5,5- dimethylimidazolidine-2,4-

dione

251-171-5

32718-18-6

13-Dichloro-5-ethyl-5- methylimidazoiidine-2,4-

dione

401-570-7

89415-87-2

Nabam

205-547-0

142-59-6

Sodium hydrogencarbonate

205-633-8

144-55-8

4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol- 3-one

214-754-5

1192-52-5

Mecetronium ethyl sulphate

221-106-5

3006-10-8

(Ethylenedioxy)dimethanol

222-720-6

3586-55-8

2,2',2''-(Hexahydro-1,3,5- triazine-1,3,5-triyl)

triethanol

225-208-0

4719-04-4

1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5- dimethylimidazolidine-2,4-

dione

229-222-8

6440-58-0

3,3'-Methylenebis[5- methyloxazolidine]/Oxazoli

din

266-235-8

66204-44-2

Magnesium- monoperoxyphthalat-

hexahydrate

279-013-0

84665-66-7

Tributyltetradecylphosphoni

um chloride

279-808-2

81741-28-8

Urea, N,N'- bis(hydroxymethyl)-,

reaction products with 2-(2- butoxy ethoxy )ethanol,

ethylene glycol and

formaldehyde

292-348-7

90604-54-9

Silver sodium hydrogen

zirconium phosphate

Număr nealocat încă

N-(3-aminopropyl)-N- dodecylpropane-1,3-diamine

219-145-8

2372-82-9

Sodium chlorite

231-836-6

7758-19-2

Sodium chlorate

231-887-4

7775-09-9

Chlorine dioxide

233-162-8

10049-04-4

D-gluconic acid, compound

with N, N"-bis(4- chlorophenyl)-3,12-diimino-

2,4,11,13- tetraazatetradecanediamidin

e(2: 1)

242-354-0

18472-51-0

Benzoxonium chloride

243-008-1

19379-90-9

Amines, C10-16- alkyldimethyl, N-oxides

274-687-2

70592-80-2

Tosylchloramide sodium

204-854-7

127-65-1

Pyridine-2-thiol 1-oxide,

sodium salt

223-296-5

3811-73-2

Iodine

231-442-4

7553-56-2

Ammonium bromide

235-183-8

12124-97-9

2-methyl-2H-isothiazol-3- one

220-239-6

2682-20-4

Pentapotassium

bis(peroxymonosulphate)

bis(sulphate)

274-778-7

70693-62-8

N,N'-(decane-1,10-diyldi- 1(4H)-pyridyl-4-

ylidene)bis(octylammonium

dichloride

274-861-8

70775-75-6

Triclocarban

202-924-1

101-20-2

Silver

231-131-3

7440-22-4

Active chlorine: mixture of

hypochlorous acid and sodium

hypochlorite produced în situ

Amestec

Symclosene

201-782-8

87-90-1

Benzyl benzoate

204-402-9

120-51-4

Benzethonium chloride

204-479-9

121-54-0

2-Phenoxyethanol

204-589-7

122-99-6

Cetylpyridinium chloride

204-593-9

123-03-5

Nitromethylidynetrimethano l

204-769-5

126-11-4

Potassium

dimethyldithiocarbamate

204-875-1

128-03-0

Sodium

dimethyldithiocarbamate

204-876-7

128-04-1

Monolinuron

217-129-5

1746-81-2

Triclosene sodium

220-767-7

2893-78-9

Sodium

dichloroisocyanurate

dihydrate

220-767-7

51580-86-0

Terbuthylazine

227-637-9

5915-41-3

(benzyloxy)methanol

238-588-8

14548-60-8

Mixture of cis- and trans-p- menthane-3,8 diol/Citriodiol

255-953-7

42822-86-6

Mixture of 1- phenoxypropan-2-ol

(EINECS 212-222-7) and 2- phenoxypropanol (EINECS

224-027-4)

Amestec

Active Chlorine:

manufactured by the reaction

of hypochlorous acid and

sodium hypochlorite produced

în situ

Amestec

Guazatine triacetate

Produs pentru protecția

plantelor

115044-19-4

Homopolymer of 2-tert- butylaminoethyl

methacrylate (EINECS 223- 228-4)

Polimer

26716-20-1

N,N,N',N' - Tetramethylethylenediamine

-bis(2-chloroethyl) ether

copolymer

Polimer

31075-24-8

Ethylene oxide

200-849-9

75-21-8

Clorophene

204-385-8

120-32-1

Benzothiazole-2-thiol

205-736-8

149-30-4

(benzothiazol-2- ylthio)methyl thiocyanate

244-445-0

21564-17-0

*)EINECS = Inventarul European al Substanțelor Comerciale Existente

Anexa 2

la normele tehnice LISTA standardelor din România aplicabile în unitățile sanitare, în domeniul curățării, dezinfecției și sterilizării ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1040:2000

Antiseptice și dezinfectante chimice. Activitatea bacterici- dă de bază, Metoda de testare și prescripții (faza 1) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1275:2000

Antiseptice și dezinfectante chimice. Activitatea fungicidă

de bază. Metoda de testare și prescripții (faza 1) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1276:2000

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a anti- septicelor și dezinfectantelor chimice, utilizate în dome-

niul agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic și în

colectivități. Metoda de testare și prescripții (faza 2/

etapa 1) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1650:2000

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a antisep- ticelor și dezinfectantelor chimice, utilizate în domeniul

agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic și în colec- tivități. Metoda de testare și prescripții (faza 2/etapa 1) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1499:2000

Antiseptice și dezinfectante chimice. Dezinfecția igienică a

mâinilor prin spălare. Metoda de testare și prescripții, (faza 2/etapa 2) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1500:2000

Antiseptice și dezinfectante chimice. Dezinfecția igienică a

mâinilor prin frecare. Metoda de testare și prescripții (faza 2/etapa 2) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 13624:2004 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezin- fectantelor pentru instrumentar, utilizate în domeniul medi-

cal Metoda de testare și prescripții (faza 2/etapa 1) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 13727:2004 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a dezin- fectantelor pentru instrumentar, utilizate în domeniul medi-

cal. Metoda de testare și prescripții (faza 2/etapa 1) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 14348:2005 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a

dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfec- tantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (faza 2/etapa 1) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației

de microorganisme pe produs.

Partea 1: Cerințe ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației

de microorganisme pe produs.

Partea 2: Ghid ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației

de microorganisme pe produs.

Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor

microbiologice ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a

dispozitivelor medicale lichide.

Cerințe ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu

abur și formaldehidă la temperatură joasă. Cerințe și

încercări ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1422:2003

Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de

etilenă. Cerințe și metode de verificare ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 285:2003

Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 550:1997

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de

rutină pentru sterilizarea cu oxid de etilenă ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 552:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de

rutină pentru sterilizare prin iradiere ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 552:2001/

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de

A1:2003

rutină pentru sterilizare prin iradiere ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 552:2001/

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de

A2:2003

rutină pentru sterilizarea prin iradiere ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 554:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de

rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate "steril".

Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate

în faza finală ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate STERIL.

Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate

aseptic ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare.

Partea 3: Specificație pentru indicatorii de Clasa B utili- zați în testul Bowie și Dick ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 868-1:2003 Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele medi- cale care urmează a fi sterilizate ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 980:2003

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitive- lor medicale ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO 10993- Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: 1:2004

Evaluare și testare ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO 11140- Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori 1:2006

chimici. Partea 1: Cerințe generale ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. 13485:2004

Cerințe pentru scopuri de reglementare ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO

Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare 14160:2003

cu conținut de materiale de origine animală. Validare și

control de rutină al sterilizării prin agenți de sterilizare

chimici lichizi ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea 14937:2003

sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului

de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de

rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele

medicale ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

EN ISO 9001:2000 Sisteme de management al calității ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────