ORDIN nr. 606/2005

În baza prevederilor art. 27 și 53 din Ordonanța Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic obținute prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum și a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002, în temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 și al art. 4 alin. (1) pct. I.10 din Hotărârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Gospodăririi Apelor, cu modificările și completările ulterioare, ministrul mediului și gospodăririi apelor emite următorul ordin:

Articolul 1

(1) Se aprobă Formularul pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piața, denumit în continuare Formular de raportare, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(2) Formularul de raportare se transmite de către notificator la autoritatea competentă, conform prevederilor legale în vigoare. Autoritatea competența este autoritatea centrala pentru protecția mediului.

(3) Formularul de raportare se transmite și în format electronic.

Articolul 2

Un formular de raportare trebuie să corespundă unei singure autorizații emise de autoritatea competentă și trebuie să fie identificat pe baza unui singur număr de notificare.

Articolul 3

(1) Pentru fiecare număr de notificare, notificatorul transmite un raport final sau un raport final și unul intermediar de monitorizare postintroducere, după caz. Ambele tipuri de rapoarte se elaborează în conformitate cu Formularul de raportare.

(2) Raportul final trebuie transmis după ultima recoltare a plantelor superioare modificate genetic. Dacă pentru o notificare nu se solicita monitorizare postintroducere, nu mai sunt necesare rapoarte ulterioare.

(3) Raportul final de monitorizare postintroducere se transmite după finalizarea monitorizarii postintroducere.

Articolul 4

Autoritatea competența stabilește în autorizație, unde este cazul, durata monitorizarii postintroducere, precum și calendarul pentru transmiterea rapoartelor intermediare de monitorizare postintroducere.

Articolul 5

Autoritatea competența poate solicita informații suplimentare de la notificator, în special sub forma unui jurnal sau a unor rapoarte interimare, furnizate pe parcursul programului de cercetare, înainte de finalizarea introducerii deliberate în mediu.

Articolul 6

Anexa la prezentul ordin se pune la dispoziție celor interesați și pe pagina web a autorității centrale pentru protecția mediului, la adresa: www.mappm.ro.

Articolul 7

Prezentul ordin transpune integral Decizia Comisiei nr. 2003/701/CE de instituire, în temeiul Directivei nr. 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unui formular pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piața, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 254 din 8 octombrie 2003.

Articolul 8

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

București, 6 iulie 2005.

Nr. 606.

Anexa

Formular pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piața Indicații privind modul de completare; Formularul de raportare se completează de către notificator. Se folosesc casutele de bifat și/sau, pe cat posibil, cuvinte cheie specifice pentru campurile de text. Notificatorul trebuie să ilustreze datele raportate, pe cat posibil, cu ajutorul unor diagrame, figuri și tabele. Pot fi furnizate și date statistice, dacă sunt relevante. În cazul uneia sau a mai multor introduceri în mai multe locatii, a mai multor evenimente de transformare, care au loc de mai multe ori pe an, notificatorul va transmite o sinteza generală a măsurilor luate și a efectelor observate pe întreaga durata de valabilitate a autorizației. Se introduce sigla companiei sau a institutului de cercetare (optional). Spațiul destinat completării informațiilor cerute prin acest formular nu este restrictionat. Acesta se va ajusta în funcție de cantitatea informațiilor oferite. 1. Informații generale 1.1. Numărul sub care a fost înregistrată notificarea la autoritatea competentă (autoritatea centrala pentru protecția mediului)/Comisia Europeană (de la data aderării):

1.2. Statul unde a fost depusa notificarea

. 1.3. Data și numărul autorizației:

2. Tipul raportului 2.1. Precizati tipul de raport, conform art. 3 al prezentului ordin: - raport final - raport de monitorizare post-introducere în mediu ● final ● intermediar 3. Caracteristicile introducerii 3.1. Denumirea științifici a organismului receptor:

.. 3.2. Eveniment(e) de transformare [acronim(e) sau vectori*1) folosiți (dacă identitatea evenimentului de transformare nu este disponibilă)]:

.. ______________ *1) În cazul testelor în camp, la scara mica, în cadrul cărora pot fi testate mai multe linii, trebuie menționați vectorii folosiți, oferindu-se astfel informații privind caracterele și/sau elementele genetice introduse. În cazul testelor de (mai) mare amploare, numărul evenimentelor notificate se reduce la unul sau la câteva evenimente. 3.3. Identificatorul unic, dacă este disponibil:

. 3.4. Furnizati următoarele informații precum și informații privind forma câmpului/campurilor: ┌──────────────────┬────────────────┬─────────────────────┬────────────────────┐ │Localizarea/ │ Dimensiunea │Identitatea*2) și │

Durata │ │localizarile │zonei/zonelor de│numărul aproximativ │introducerii/ │ │geografică/ │introducere*1) │de plante superioare │introducerilor

..│ │geografice │ (mp) │modificate genetic │(ziua/luna/ │ │(regiunea │ │(MG) efectiv │anul)

..│ │administrativă │ │introduse în cadrul │până la

│ │și, dacă este │ │fiecărui eveniment │(z/l/a)) │ │cazul, coordonate)│ │(număr de semințe │ │ │ │ │ /plante/mp) │ │ ├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────┼────────────────────┤ ├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────┼────────────────────┤ ├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────┼────────────────────┤ ├──────────────────┴────────────────┴─────────────────────┴────────────────────┤ │1 Precizati mărimea zonei MG și, dacă este cazul, mărimea zonei non-MG │ │ (de exemplu limita zonei non-MG) │ │2 Vectori folosiți, │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

4. Orice tip de produs pe care notificatorul intenționează sa îi notifice într-o etapa ulterioară 4.1. Intenționează notificatorul sa notifice evenimentul/evenimentele de transformare introdus(e) ca predus(e) destinat(e) introducerii pe pita, în conformitate cu legislația în vigoare, într-o etapa ultertoara: [] Da

[] Nu

[] Nu se știe în acest moment

Dacă da, precizati țara/țările unde urmează sa notifice

. Dacă da, precizati utilizarea/utilizarile preconizate: - Import. - Cultivare (de exemplu pentru producerea de samanta/de material săditor) - Produse destinate consumului uman - Hrana pentru animale - Uz farmaceutic (sau prelucrare pentru uz farmaceutic) - Prelucrare pentru - Uz alimentar - Hrana pentru animale - Uz industrial - Altele (precizati)

5. Tip/tipuri de introducere/introduceri deliberata/deliberate Selectați principalul/principalele tip(uri) și subtip(uri) de introducere/introduceri(casute). În cazul unei introduceri/introducerilor în mai multe zone, care are/au loc cu ocazia mai multor evenimente și/sau care are/au loc de mai multe ori pe an, faceti o sinteza generală a tipului/tipurilor de introducere/introduceri deliberata/deliberate care a(u) fost realizată/realizate pe întreaga durata de valabilitate a autorizației. Bifati tipul/tipurile corespunzător(corespunzătoare). 5.1. Introducerea/introduceri deliberata/deliberate în scopuri

de cercetare [] 5.2. Introducerea/introduceri deliberata/deliberate în scopuri

de dezvoltare [] - Analiza evenimentului - Justificarea conceptului*2) ________ *2) De exemplu, testarea noului caracter în condiții de mediu. - Performanțe agronomice (de exemplu eficacitate/selectivitatea produselor

fitosanitare, productivitate, capacitatea de germinare, înființarea unei

culturi, vigoarea plantelor, înălțimea plantelor, sensibilitatea la

factori climatici/boli, etc.) (precizati) - Proprietăți agronomice modificate (de exemplu boli/paraziti/rezistenta

la seceta/frig etc.) (precizati) - Proprietăți calitative modificate (prelungirea duratei de conservare,

ameliorarea valorii nutritive, modificarea compoziție etc.) (precizati) - Stabilitatea expresiei - Multiplicarea liniilor - Studiu asupra vigorii hibrizilor - Agricultura moleculara*3) - Fitoremediere - Altele:

. (descrieti)

. _________ *3) "Agricultura moleculara" înseamnă, producerea de substanțe (de exemplu proteine, medicamente) din plante care au fost

modificate genetic pentru a le conferi o anumită caracteristica.

De asemenea, "Agricultura moleculara" poate fi definită și ca

obținerea de medicamente sintetizate de plante, producerea de

proteine vegetale etc. 5.3. Testare oficială [] - Înregistrarea soiului într-un catalog național al soiurilor - DUS (Distinctibilitate, Uniformitate și Stabilitate) - VCU (Valoare de Cultivare și Utilizare) - Altele: (specificati)

. 5.4. Autorizarea ierbicidelor [] 5.5. Introducere/introduceri deliberata/e pentru scopuri

demonstrative [] 5.6. Multiplicarea semințelor [] 5.7. Introducere/introduceri deliberata/deliberate în

scopul cercetării în domeniul biosecuritatii/

evaluării riscurilor [] - Studii de transfer vertical al genelor - Incrucisare cu culturi convenționale - Incrucisare cu rude sălbatice - Studii de transfer orizontal al genelor (transferul

genelor la microorganisme) - Gestionarea samulastrei - Modificări potențiale ale persistentei sau dispersiei - Potențialul invaziv - Efecte potențiale asupra organismelor ținta - Efecte potențiale asupra altor organisme - Observarea rudelor rezistente - Observarea insectelor rezistente - Altele (descrieti):

. 5.8. Alt(e) tip(uri) de introducere/introduceri deliberata

deliberate

[]

(descrieti)

. 6. Metoda/metodele, rezultatul/rezultatele introducerii măsuri de management și monitorizare a oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu 6.1. Măsuri de management al riscului Raportati măsurile de management al riscului, care au fost folosite pentru a evita sau pentru a reduce la minimum răspândirea organismului/organismelor modificat(e) genetic în afară locului/locurilor de introducere, și în special acele măsuri: - care nu au fost menționate inițial în Notificare, - care au fost aplicate în plus față de condițiile din autorizație, - care erau impuse în autorizație numai în anumite condiții (de exemplu în perioadele de seceta, în timpul inundațiilor), - în privinta cărora autorizația prevedea posibilitatea notificatorului de a alege dintre mai multe măsuri. Bifati exemplele unde este cazul: 6.1.1. Înainte de însămânțare/plantare: - Etichetarea clara a loturilor de semințe/materialului săditor modificate genetic (diferit de alte semințe/tuberculi ele.) (descrieti) - Separarea semințelor/materialului săditor în timpul prelucrării și al transportului (descrieti metoda folosită: furnizati un exemplu/exemple de izolare în vederea prevenirii scurgerilor pe parcursul prelucrării și al transportului) - Distrugerea semințelor/materialului săditor în exces (descrieti metoda folosită) - Izolare temporară (precizati) - Rototie (precizati cultura/culturile anterioară/anterioare) - Altele: (precizati)

6.1.2. Pe parcursul activităților de însămânțare/cultivare: - Metoda de însămânțare/plantare - Golirea și curatarea mașinilor de însămânțare/plantare pe câmpul pe care se efectuează introducerea în mediu - Separarea pe parcursul insamantarii/plantarii (furnizati un exemplu/exemple de izolare în vederea prevenirii scurgerilor pe parcursul insamantarii/cultivarii) - Altele: (precizati)

6.1.3. Pe parcursul perioadei de introducere în mediu: - Distanta/distanțele de izolare (în metri) - față de speciile de plante comerciale compatibile sexual, - față de rudele sălbatice compatibile sexual - Rând/randuri de margine (lângă plante din aceeași cultura sau lângă plante din alta cultura, lângă o cultura netransgenica, în metri etc.) - Cusca/plasa/gard/panou (precizati) - Capcana de polen (precizati) - Îndepărtarea inflorescentelor modificate genetic (MG) înainte de inflorire (indicați frecventa cu care sunt indepartate) - Îndepărtarea vlastarelor/rudelor/partenerilor hibrizi (indicați frecventa cu care sunt îndepărtați, distanta în metri față de câmpul MGS etc.) - Altele: (precizati)

6.1.4. La sfârșitul introducerii în mediu - Metodele de recoltare/distrugere (a culturilor sau a unor părți din acestea)/alte mijloace (de exemplu esantionarea și analiza pulpei de sfecla de zahăr) (descrieti) - Recoltarea/distrugerea înainte de maturarea semințelor - Îndepărtarea efectivă a unor părți din planta - Depozitarea și transportul separat al culturilor/deșeurilor (furnizati un exemplu/exemple de izolare în vederea prevenirii scurgerilor de semințe/culturi/deșeuri colectate) - Curatarea mașinilor la locul de introducere - Destinația deșeurilor, tratarea deșeurilor/a surplusului recoltat/a reziduurilor de plante (descrieti) - Tratamentul de după recoltare și măsurile de cultivare de la locul de introducere (descrieti metoda/metodele de pregătire și gestionare a locului de introducere la sfârșitul introducerii, inclusiv practicile de cultivare) - Altele: (specificati)

6.1.5. Măsuri post- recoltare Indicați măsurile luate la locul de introducere, după recoltare: Frecventa vizitelor (medie):

- Următoarea cultura (precizati) - Rotatia culturilor (precizati) - Teren scos temporar din circuitul agricol/necultivat (precizati) - Lucrări de suprafața ale solului/fără arături adânci - Pat germinativ fals - Controlul samulastrei (precizati intervalele și durata) - Tratament(e) chimic(e) adecvat(e) (precizati) - Tratament(e) adecvat(e) al(e) solului - Altele (precizati) 6.1.6. Alta (e) masur(a)i: descrieti: 6.1.7. Plan(uri) de urgenta Precizati: (a) dacă introducerea s-a desfășurat conform planului: - Da - Nu (descrieti motivul, de exemplu vandalism, condiții climatice, ete.):

.. (b) dacă au fost necesare măsurile din planul/planurile de urgenta [conform art. 24,2 (a) și subanexei 8 B a Ordonanței Guvernului nr. 49/2000, cu modificările și completările ulterioare] - Nu - Da (descrieti);

. 6.2. Măsuri de monitorizare post-introducere Deoarece formularul actual de raportare poate fi folosit pentru raportul/rapoartele final(e) și de monitorizare post- introducere în mediu, notificatorul este rugat să facă o diferența clara între cele doua tipuri de raport. Precizati dacă - planul de monitorizare post-introducere urmează sa înceapă (în cazul unui raport final, după ultima recoltare a plantelor superioare MG), - planul de monitorizare post-introducere este în desfășurare (în cazul unui raport de monitorizare post-introducere, intermediar), - planul de monitorizare post-introducere a fost finalizat (în cazul unui raport de monitorizare final, post- introducere), - nu trebuie aplicat nici un plan de monitorizare post-introducere. Rezultatele acestei monitorizari trebuie să confirme sau sa infirme ipotezele anterioare pe care s-a bazat evaluarea riscului. Pe baza cazurilor menționate anterior, precizati măsurile de monitorizare care vor fi/sunt/au fost luate și locul acestora [la locul de introducere/lângă locul de introducere (de exemplu la marginea câmpului)], Aici trebuie menționate toate măsurile de monitorizare post-introducere luate pe parcursul întregii perioade de post- introducere, Precizati: - Măsurile de monitorizare pe sit Durata: Frecventa vizitelor (medie): - Observarea rudelor rezistente - Observare insectelor rezistente - Controlul samulastrei (specificati intervalele și durata) - Monitorizarea fluxului de gene (precizati) - Tratament(e) chimic(e) adecvat(e) și/sau tratamentul(ele) solului - Altele (precizati) - Măsurile de monitorizare în zonele adiacente Durata: Frecventa vizitelor (medie): Zona monitorizata: - Observarea rudelor rezistente - Observare insectelor rezistente - Controlul plantelor spontane și/sau monitorizarea populatiilor sălbatice (precizati intervalele și durata) - Monitorizarea fluxului de gene (precizati) - Tratament(e) chimic(e) și/sau tratament(e) al(e) solului, adecvate - Altele (precizati) 6.3. Plan de observare/metoda(e)e aplicat(a)(e) În aceasta secțiune trebuie precizate planul de observare și metodele folosite pentru colectarea de informații privind efectele care trebuie raportate în secțiunea următoare (secțiunea 6.4). Orice modificări ale planului, asa cum sunt propuse în Notificare și în Formularul de prezentare a rezumatului notificării (SNIF), trebuie descrise detaliat. Formularul de prezentare a rezumatului notificării (SNIF) se pune la dispoziție de către autoritatea centrala pentru protecția mediului. În perioada dintre notificare și transmiterea raportului final este posibil să apară noi informații științifice sau să fie dezvoltate noi metode, care să conducă la modificarea folosite. Se vor specifică în aceasta secțiune. 6.4. Efect(e) observat(e) 6.4.1. Nota explicativa Toate rezultatele introducerii/introducerilor deliberate, sub aspectul riscurilor asupra sănătății umane sau a mediului, trebuie declarate, indiferent dacă aceste rezultate indica o creștere, reducere sau menținere a oricărui risc. Principalele obiective ale informațiilor furnizate în aceasta secțiune sunt: - sa confirme sau sa infirme orice presupunere privind existenta și impactul efectului/efectelor potențial(e) ale organismului/organismelor modificat(e) genetic identificat(e) în cadrul evaluării riscului pentru mediu, - sa identifice efectul/efectele organismului/organismelor modificat(e) genetic care nu a/au fost anticipat(e) în cadrul evaluării riscului pentru mediu, Efectele/interactiunile observate ale organismului/organismelor modificare) genetic - privind orice risc pentru sănătatea umană, - privind orice risc pentru mediu, se raportează în cadrul acestei secțiuni. Trebuie acordată o atenție specială efectelor neașteptate și nedorite. Indicațiile privind efectele pe care notificatorul trebuie să le raporteze sunt prevăzute în prezenta anexa. În mod evident, efectele trebuie considerate în funcție de cultura, de caracterul nou introdus, de mediul receptor, precum și de concluziile evaluării riscului pentru mediu, care se realizează pentru fiecare caz în parte. În vederea structurării informațiilor și a facilitării unei cautari eficiente în cadrul informațiilor furnizate, notificatorul va folosi, pe cat posibil, cuvinte cheie specifice pentru completarea campurilor text din capitolul 6, în special a celor de la punctele 6.4.2, 6.4.3 și 6.4.4 (a se consulta și adresa de internet http://gmoinfo.jrc.it). 6.4.2. Efect(e) asteptat(e) Se prezintă efectele potențiale care au fost deja identificate în evaluarea riscului asupra mediului din cadrul notificării și pot fi, prin urmare, anticipate. Notificatorii trebuie să furnizeze date privind introducerea/introducerile deliberata/deliberate care validează ipotezele făcute în cadrul evaluării riscurilor pentru mediu, 6.4.3. Efect(e) neasteptat(e)*4) __________ *4) Fără sa aducă atingere art. 24 alin. 6 din Ordonanța Guvernului nr. 49/2000, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002, privind modul de gestionare a unor modificări sau informații noi. "Efectele neașteptate" reprezintă efecte asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate sau identificate în analiza riscului pentru mediu, prezentată în cadrul notificării. Aceasta parte a raportului trebuie să conțină orice informații privind efectele sau observațiile relevante pentru evaluarea inițială a riscului asupra mediului, în cazul constatării oricăror efecte neașteptate sau observații, aceasta secțiune trebuie să fie cat mai detaliată posibil, pentru, a permite o interpretare corespunzătoare a datelor. 6.4.4. Alte informații Notificatorii trebuie să furnizeze și informații care ies din sfera de aplicare a notificării, dar care ar putea fi relevante pentru testele în camp, în cauza. Aici pot fi incluse și observațiile privind efectele benefice. 7. Concluzii În acest capitol, notificatorul trebuie să prezinte concluziile la care a ajuns și măsurile luate sau care urmează fie luate pe baza rezultatelor introducerii, pentru o introducere/introduceri ulterioară/ulterioare și, dacă este cazul, să facă trimitere la orice tip de produs pe care notificatorul intenționează sa îl notifice într-o etapa ulterioară. Informațiile furnizate în acest raport nu sunt considerate confidențiale, potrivit art. 49^1 din Ordonanța Guvernului nr. 49/2002, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002. Acest lucru nu împiedica autoritatea competentă (autoritatea centrala pentru protecția mediului) să solicite informații suplimentare de la notificator, atât confidențiale cat și neconfidentiale. În cazul datelor confidențiale, acestea trebuie incluse într-o anexa la formularul de raportare, și însoțite de un rezumat sau de o descriere generală a acestor date, care să nu fie confidențiale, și care se vor pune la dispoziția publicului. Data: _________