ORDIN nr. 601/2005

Vazand Referatul de aprobare al Direcției de sănătate publică nr. M.C. 6.547/2005, în temeiul prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producției, circulației și comercializării alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 57/2002, ale Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale și în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 308/2004 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și

ministrul agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale emit următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 83/90/2002 pentru aprobarea Normelor privind aromele utilizate în alimente și sursele materiale pentru producerea lor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 250 din 15 aprilie 2002, cu modificările și completările ulterioare, se modifica și se completează după cum urmează: 1. După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins: "Art. 1^1. - (1) Respectarea prevederilor prezentului ordin garantează funcționarea eficace a pieței interne în privinta aromelor de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe alimente, constituind baza care permite garantarea protecției sănătății umane și a intereselor consumatorilor.

(2) Pentru realizarea scopului prevăzut la alin. (1) prezentul ordin defineste:

a) o procedură comunitara pentru evaluarea și autorizarea condensatelor de fum primare și fracțiunilor de gudron primare utilizate sau destinate a fi utilizate ca atare în sau pe produsele alimentare ori pentru producția aromelor de fum derivate, utilizate sau destinate a fi utilizate în sau pe alimente;

b) o procedură comunitara pentru stabilirea unei liste de condensate de fum primare și de fractii de gudron primare autorizate, prin excluderea tuturor celorlalte în cadrul Comunității, și a condițiilor lor de utilizare în sau pe alimente."

2. Normele prevăzute în anexa se modifica și se completează după cum urmează: - Alineatul (1) al articolului 1 va avea următorul cuprins: "Art. 1. - (1) Prezentele norme se aplică:

a) aromelor de fum utilizate sau destinate a fi utilizate în sau pe alimente;

b) materiei prime pentru producerea aromelor de fum;

c) condițiilor în care sunt preparate aromele de fum;

d) alimentelor în care sau pe care sunt prezente aromele de fum."

- La alineatul (2) al articolului 1 se introduc patru litere noi, literele f), g), h) și i), cu următorul cuprins: "f) condensat de fum primar - partea purificata pe bază de apa a fumului condensat și care se încadrează în definitia «aroma de fum»;

g) fractie de gudron primara - funcția purificata din faza de înaltă densitate a gudronului insolubil în apa a fumului condensat și care se încadrează în definitia «aroma de fum»;

h) produse primare - condensatele de fum primare și fractiile primare de gudron;

i) aromele de fum derivate - aromele rezultate în urma procesarii produselor primare și care sunt utilizate sau destinate a fi utilizate în sau pe alimente pentru a imprima aroma de fum acestora."

- La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins: "(2^1) Producția substanțelor aromatizate este permisă, cu respectarea următoarelor condiții:

a) lemnul utilizat pentru producția produselor primare trebuie să nu fi fost tratat, în mod intentionat ori neintentionat, cu substanțe chimice timp de 6 luni înainte de tăiere sau după, în afară de cazul în care nu se demonstreaza ca substanța utilizata pentru acest tratament nu degaja substanțe cu potențial toxic în cursul combustiei;

b) persoana care introduce pe piața produse primare trebuie să demonstreze cu certificate sau cu documente corespunzătoare ca sunt respectate dispozițiile prevăzute la lit. a);

c) condițiile de producție a produselor primare sunt stabilite în anexa nr. 1 (anexa nr. 4 la norme). Faza uleioasa insolubila în apa, care reprezintă un produs secundar al procesului de fabricație, nu trebuie utilizata pentru fabricarea aromelor de fum;

d) produsele primare pot fi ulterior prelucrate prin procese fizice corespunzătoare pentru producerea aromelor de fum derivate, cu respectarea dispozițiilor legale aplicabile."

- După articolul 9^3 se introduc articolele 9^4-9^16 cu următorul cuprins: "Art. 9^4. - (1) Utilizarea aromelor de fum în sau pe alimente va fi autorizata numai dacă se demonstreaza în mod clar ca:

a) nu prezintă nici un risc pentru sănătatea consumatorului;

b) consumatorul nu este indus în eroare prin utilizarea lor.

(2) Fiecare autorizare poate fi supusă unor condiții de utilizare specifice.

(3) Nici o persoană nu este autorizata sa introducă pe piața o aroma de fum sau orice aliment în care sau pe care este prezenta o astfel de aroma, dacă aroma de fum nu este un produs primar autorizat conform art. 9^5 sau dacă nu este un derivat al acestui produs autorizat și dacă condițiile de utilizare stabilite, autorizate prin prezentul ordin, nu sunt respectate.

Art. 9^5 - (1) Lista produselor primare autorizate în cadrul Comunității, prin excluderea tuturor celorlalte, pentru utilizarea în sau pe alimente și/sau pentru producția aromelor de fum derivate se stabilește conform prevederilor Comitetului operativ pentru alimente care asista Comisia Europeană.

(2) Pentru fiecare produs primar autorizat lista prevăzută la alin. (1) indica un cod unic pentru produsul respectiv, numele produsului, numele și adresa titularului autorizației, descrierea clara și caracterizarea produsului, condițiile de utilizare pe sau în anumite alimente ori categorii de alimente și data de la care produsul este autorizat.

(3) În urma stabilirii listei menționate la alin. (1) produsele primare se pot adauga la aceasta lista conform prevederilor stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asista Comisia Europeană.

Art. 9^6. - (1) Pentru includerea unui produs primar în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9^5, se înaintează autorității naționale competente o cerere de autorizare.

(2) După depunerea cererii de autorizare prevăzute la alin. (1), autoritatea naționala competența are următoarele obligații:

a) sa înștiințeze în scris solicitantul, în termen de 14 zile de la primirea cererii, menționând data primirii acesteia;

b) sa informeze imediat Autoritatea Europeană pentru Securitatea Alimentelor, denumita în continuare Autoritate;

c) sa comunice Autorității cererea solicitantului, precum și toate informațiile suplimentare furnizate de solicitant.

(3) Autoritatea informează imediat celelalte state membre și Comunitatea Europeană despre cerere și le comunică acestora cererea și toate informațiile suplimentare furnizate de solicitant.

(4) Cererea de autorizare este însoțită de informațiile și documentația următoare:

a) numele și adresa solicitantului;

b) informațiile cuprinse în anexa nr. 2 (anexa nr. 5 la norme);

c) declarația motivată, afirmând ca produsul nu prezintă nici un risc pentru sănătatea consumatorului;

d) un rezumat al dosarului.

(5) Autoritatea publică un ghid detailat privind elaborarea și prezentarea cererii solicitantului*).

-------- Notă

*) Până la publicare, solicitanții trebuie să respecte prevederile «Ghidului de prezentare pentru evaluarea aditivului alimentar» al Comitetului Științific pentru Alimentație din 11 iulie 2001 sau în ultima versiune: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf.

Art. 9^7. - (1) În termen de 6 luni de la primirea unei cereri de autorizare corecte Autoritatea decide dacă produsul și utilizarea sa corespund prevederilor alin. (1) al art. 9^4. Autoritatea poate extinde perioada de 6 luni, având obligația de a informa solicitantul, precum și Comisia și statele membre cu privire la motivele întârzierii.

(2) În cazul în care Autoritatea considera necesar, poate solicita persoanei responsabile de plasarea pe piața a produselor primare transmiterea de informații suplimentare, în termen de maximum 12 luni. În acest caz, data limita stabilită la alin. (1) este suspendată până la comunicarea informațiilor. În mod similar, acest termen este suspendat pentru a permite solicitantului pregătirea informațiilor orale sau scrise.

(3) În vederea avizării, Autoritatea are următoarele obligații:

a) sa verifice conformitatea documentelor cu prevederile alin. (4) al art. 9^6, precum și detaliile furnizate de solicitant, caz în care cererea este acceptată;

b) sa informeze solicitantul, Comisia și statele membre dacă cererea nu este acceptată.

(4) În cazul acordării avizului favorabil pentru autorizarea produsului evaluat, acest aviz include:

a) condițiile sau restricțiile legate de utilizarea produsului primar evaluat, fie ca atare și/sau aroma de fum derivata în sau pe alimente ori categorii de produse alimentare specifice;

b) evaluarea metodei analitice propuse în conformitate cu prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 (anexa nr. 5 la norme), dacă aceasta corespunde scopurilor de control propuse.

(5) Autoritatea va inainta avizul sau Comisiei, statelor membre și solicitantului.

(6) Autoritatea va publică avizul sau după excluderea informațiilor considerate confidențiale, conform art. 9^14.

Art. 9^8. - (1) În termen de 3 luni de la primirea avizului Autorității, Comisia pregătește un proiect de măsuri în ceea ce privește includerea unei substanțe în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9^5, luând în considerare atât prevederile alin. (1) al art. 9^4, ale legislației comunitare, cat și alte prevederi legale în domeniu. Dacă proiectul de măsuri nu corespunde cu avizul Autorității, Comisia va inainta un memoriu explicativ pentru motivarea diferențelor.

(2) Măsura prevăzută la alin. (1) se concretizează în:

a) un proiect de regulament care amendeaza lista menționată la alin. (1) al art. 9^5; prin includerea produsului primar pe lista produselor autorizate, conform prevederilor alin. (2) al art. 9^5;

b) un proiect de decizie, adresat solicitantului, respingând autorizarea solicitată.

(3) Măsura este adoptată în conformitate cu prevederile stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asista Comisia Europeană. Comisia informează fără întârziere solicitantul despre hotărârea sa.

(4) Autorizarea acordată conform prevederilor stabilite prin prezentul ordin este valabilă în întreaga Comunitate pentru o perioadă de 10 ani și este reînnoită în conformitate cu prevederile art. 9^11.

(5) După acordarea autorizației titularul acesteia sau oricare alt operator din industria alimentara care utilizează produsul primar ori aroma de fum autorizata trebuie să respecte orice condiție sau restrictie de utilizare cuprinsă în autorizație.

(6) Titularul autorizației informează imediat Comisia asupra unor informații științifice ori tehnice noi care ar afecta evaluarea securității produsului primar sau a aromei de fum derivate autorizate, în relație cu sănătatea umană. Dacă este necesar, Autoritatea va revizui evaluarea.

(7) Acordarea autorizației nu exclude răspunderea civilă sau penală a oricărui operator din industria alimentara în privinta produsului primar, aromei de fum derivate autorizate sau produsului alimentar conținând produsul primar ori aroma de fum derivata autorizata.

Art. 9^9. - (1) În termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin operatorii de întreprinderi prezintă o cerere conform prevederilor art. 9^6, în vederea stabilirii unei liste comunitare inițiale a produsilor primari autorizați, care se stabilește numai după ce Autoritatea a emis un aviz favorabil pentru fiecare produs primar pentru care s-a înaintat o cerere acceptată în această perioadă.

(2) Cererile pentru care Autoritatea nu a emis un aviz favorabil, motivat de nerespectarea datelor limita pentru transmiterea informațiilor suplimentare de către solicitant, conform prevederilor alin. (2) al art. 9^7, vor fi excluse din lista comunitara inițială.

(3) În termen de 3 luni după receptionarea tuturor avizelor prevăzute la alin. (1), Comisia întocmește un proiect de regulament pentru stabilirea listei inițiale conform dispozițiilor alin. (1) și (2) ale art. 9^5.

Art. 9^10. - (1) Titularul autorizației poate cere modificarea acesteia conform prevederilor art. 9^6.

(2) Când este cazul, Autoritatea va preciza din proprie inițiativă sau ca urmare a solicitării unui stat membru ori a Comisiei dacă autorizația corespunde prevederilor art. 9^7.

(3) Comisia va examina fără întârziere avizul Autorității și va pregati un proiect de decizie.

(4) Un proiect de măsuri care modifica autorizația trebuie să specifice orice modificări necesare asupra condițiilor de utilizare și, dacă este cazul, restrictiilor legate de aceasta autorizație.

(5) Măsura definitivă, respectiv modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației, va fi adoptată conform prevederilor stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asista Comisia Europeană.

(6) Comisia va informa fără întârziere titularul autorizației asupra măsurii luate.

Art. 9^11. - (1) Autorizațiile acordate cu respectarea prevederilor prezentului ordin trebuie reînnoite la o perioadă de 10 ani, la cererea adresată Comunității de către titularul autorizației cel târziu cu 18 luni înainte de data expirării.

(2) Cererea trebuie însoțită de următoarele informații și documente:

a) o referire la autorizația inițială;

b) toate informațiile disponibile privind punctele prevăzute în anexa nr. 2 (anexa nr. 5 la norme), care completează informațiile deja trimise Autorității în cursul evaluării inițiale și o actualizează conform celor mai recente progrese științifice și tehnice;

c) o declarație motivată care atesta ca produsul nu prezintă nici un risc pentru sănătatea consumatorului.

(3) În cazul în care din motive independente de voința titularului autorizației, cu o luna înainte de data expirării nu se ia nici o decizie în privinta reînnoirii autorizației, perioada de autorizație a produsului este prelungită automat timp de 6 luni. Comisia va informa titularul autorizației și statele membre asupra acestei întârzieri.

Art. 9^12. - (1) În prima etapa a plasarii pe piața a unui produs primar autorizat sau a unei arome de fum autorizate, derivata din produși autorizați specificati în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9^5, operatorii din industria alimentara se obliga sa transmită operatorului din industria alimentara care primește produsul următoarele informații:

a) codul produsului autorizat, asa cum se indica în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9^5;

b) condițiile de utilizare a produsului autorizat, stabilite în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9^5;

c) în cazul unei arome de fum derivate, relația cantitativă cu produsul primar; aceasta va fi exprimată în termeni clari și lizibili, astfel încât operatorul din industria alimentara destinatar să poată utiliza aroma de fum derivata în conformitate cu condițiile de utilizare stabilite în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9^5.

(2) În toate etapele consecutive plasarii pe piața a produselor prevăzute la alin. (1), operatorii din industria alimentara se asigura ca informațiile deținute în conformitate cu prevederile alin. (1) sunt transmise operatorilor din industria alimentara care primesc produsele.

(3) Operatorii din industria alimentara trebuie să dispună de sisteme și proceduri care să permită identificarea furnizorului și destinatarului produselor prevăzute la alin. (1).

Art. 9^13. - (1) Cererile de autorizare, informațiile suplimentare furnizate de solicitanți și avizele emise de Autoritate, excluzând informațiile confidențiale, sunt accesibile publicului în conformitate cu prevederile legislației în vigoare.

(2) Pentru rezolvarea cererilor de acces la documentele sale, Autoritatea trebuie să aplice principiile prevăzute de Regulamentul nr. 1.049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comunității.

(3) Statele membre vor rezolva cererile de acces la documentele primite conform prevederilor prezentului ordin, prin respectarea prevederilor art. 5 din Regulamentul nr. 1.049/2001/CE.

Art. 9^14. - (1) Solicitantul poate indica informațiile comunicate conform prevederilor art. 9^6 și care sunt considerate confidențiale, deoarece dezvaluirea lor poate prejudicia semnificativ poziția sa competitivă și, în acest caz, va inainta o justificare verificabila.

(2) Comisia stabilește, după consultarea solicitantului, informațiile confidențiale și informează atât solicitantul, cat și Autoritatea asupra deciziei sale.

(3) Următoarele informații nu sunt considerate confidențiale:

a) numele și adresa solicitantului și numele produsului;

b) în cazul unui aviz favorabil pentru autorizarea unui produs evaluat, informațiile prevăzute la alin. (2) al art. 9^5;

c) informațiile prezentând un interes direct pentru evaluarea siguranței produsului;

d) metoda analitica prevăzută la pct. 4 din anexa nr. 2 (anexa nr. 5 la norme).

(4) Respectând prevederile prezentului ordin, Autoritatea va furniza, la cererea Comisiei și a statelor membre, toate informațiile pe care le deține.

(5) Comisia, Autoritatea și statele membre vor lua măsurile necesare pentru a garanta confidențialitatea informațiilor pe care le primesc conform prevederilor prezentului ordin, cu excepția informațiilor care trebuie făcute publice dacă circumstanțele impun aceasta în scopul protejării sănătății umane.

(6) Dacă un solicitant retrage sau a retras cererea sa, Autoritatea, Comisia și statele membre vor respecta confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale primite, incluzând informațiile privind cercetarea și dezvoltarea, precum și informațiile a căror confidențialitate a făcut obiectul unei divergențe între Comisie și solicitant.

Art. 9^15. - Informațiile conținute în cererea introdusă conform prevederilor art. 9^6 nu pot fi utilizate pentru profitul altui solicitant dacă acesta nu a stabilit cu titularul autorizației, în mod expres, posibilitatea utilizării acestor informații. Art. 9^16. - (1) Autoritățile competente vor asigura ca inspecțiile și alte măsuri de control adecvate sunt efectuate conform prevederilor prezentului ordin.

(2) Când este necesar și la cererea Comisiei, Autoritatea va contribui la elaborarea de ghiduri tehnice privind recoltarea și testarile, pentru a facilita o abordare coordonata pentru implementarea dispozițiilor prevăzute la alin. (1).

(3) Dacă este necesar, Comisia, după solicitarea unei asistente științifice și tehnice din partea Autorității, adopta criteriile de calitate pentru metodele analitice validate, propuse conform pct. 4 din anexa nr. 2 la prezentul ordin, incluzând substantele ce trebuie măsurate conform prevederilor stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asista Comisia Europeană."

3. Modificările la anexele la prezentul ordin și la lista prevăzută în alineatul (1) al articolului 9^5 sunt adoptate ulterior, prin ordin al ministrului sănătății, conform prevederilor stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asista Comisia Europeană, după consultarea Autorității, pentru a se obține avizul științific și/sau tehnic al acesteia. 4. Prevederile articolelor 9^6-9^8 se aplică mutatis mutandis. 5. După anexa nr. 3 la norme se introduc doua anexe noi, anexa nr. 4 și anexa nr. 5 la norme, având conținutul prevăzut în anexele nr. 1 și 2 la prezentul ordin. 6.

Articolul 11 se modifica și va avea următorul cuprins: "Art. 11. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme."

Articolul II

Direcția de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, Direcția generală pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Direcția generală elaborare strategii, politici sectoriale de piața din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale împreună cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București și direcțiile pentru agricultura și dezvoltare rurală județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul III

Prezentul ordin transpune Regulamentul nr. 2.065/2003 EC al Parlamentului și Consiliului European privind substantele aromatizante destinate a fi folosite în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) L 309 din 26 noiembrie 2003.

Articolul IV

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intra în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării, cu excepția art. 9^4-9^16, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.