Intră rapid în contul tău InfoDosar pentru dosare urmărite, notificări și activitate recentă.
Intră rapid în contul tău InfoDosar pentru dosare urmărite, notificări și activitate recentă.
Urmărește inteligent dosarul din instanță.
Primești notificări la fiecare modificare.
Din anul 2015, zi de zi!
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variații în termenii unei autorizații de punere pe piață, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*)
Notă
*) Aprobata prin Ordinul nr. 1108/2003 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 192 din 4 martie 2004.
N
O
R
M
Ă
S
A
N
I
T
A
R
Ă
V
E
T
E
R
I
N
A
R
Ă
privind
stabilirea
principiilor
și
liniilor
directoare
referitoare
la
buna
practică
de
fabricație
pentru
produsele
medicinale
de
uz
veterinar
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar",
b) "persoană calificată" - persoana definită in conformitate cu prevederile art. 51 și 52 ale „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar'',
c),,asigurarea calității farmaceutice" - suma totală a măsurilor luate in scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare sunt de calitatea impusă de scopul utilizării lor,
d) "buna practică de fabricație" - partea de asigurare a calității care asigură că produsele sunt controlate in conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare scopului în care sunt utilizate.
Art. 3 - (1) Prin intermediul inspecțiilor repetate în conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar", autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că fabricarea acestora respectă principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară.
(2) Prin aplicarea acestor principii și linii directoare ale bunei practici de fabricație, producătorii și autoritatea veterinară centrală a României, trebuie să asigure respectarea liniilor directoare detaliate in conformitate cu actele normative în vigoare.
(3) Aceste linii directoare detaliate trebuie să fie publicate de către autoritatea veterinară centrală a României in „Ghidul de bună practică de fabricație a produselor medicinale de uz veterinar" și în anexele acestuia.
Art. 4 - (1) Producătorii trebuie să asigure că operațiunile de fabricare sunt efectuate în conformitate cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație.
(2) Pentru produsele medicinale veterinare importate din țări terțe, importatorul trebuie să asigure că produsele medicinale veterinare au fost fabricate de către producători autorizați corespunzător și in conformitate cu standardele bunei practici de fabricațieJ cel puțin echivalente cu cele stabilite de autoritatea veterinară centrală a României.
Art. 5 - (1) Producătorul trebuie să se asigure că toate operațiunile de fabricație supuse unei autorizări pentru comercializare, sunt efectuate in conformitate cu informațiile mentionate în dosarul pentru autorizarea comercializării, așa cum aceasta este acceptat de către autoritățile competente.
(2) Producătorii trebuie să revizuiască în mod regulat metodele lor de fabricație, să le adapteze progresului științific și tehnic. În cazul în care este necesară o modificare a dosarului pentru obținerea autorizației de comercializare, solicitarea de modificare trebuie să fie înaintată autorității veterinare centrale a României.
A. Managementul calității.
Art. 6 - Producătorul trebuie să stabilească și să implementeze un sistem eficient de asigurare a calității farmaceutice,
care
implică
participarea
activă
a managementului și personalului diferitelor servicii implicate.
8. Personalul
Art. 7 - (1) Pentru fiecare spațiu de fabricație, producătorul trebuie să aibă la dispoziția sa personal competent și calificat corespunzător și suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calității farmaceutice.
(2) Responsabilitățile personalului managerial și al celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru implementarea
și funcționarea bunei practici de fabricație trebuie să fi definite in fișa postului. Relațiile lor ierarhice trebuie să fie definite printr-o organigramă. Organigramele și fișele postului trebuie să fie aprobate în concordanță cu procedurile interne ale producătorului.
(3) Pentru indeplinirea responsabilităților în mod corect, in conformitate cu prevederile alin.(2), personalul specificat trebuie să beneficieze de suficientă autoritate.
(4) Personalul trebuie să efectueze o instruire inițială și continuă, incluzând teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și a bunei practici de fabricație.
(5) În conformitate cu activitățile desfășurate trebuie să fie stabilite programe de igienă privind proceduri referitoare la sănătatea, igiena și echipamentul personalului. Aceste programe trebuie să fie respectate.
C. Încăperi și echipament Art. 8 - (1) Încăperile și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate ș1 menținute, potrivit operațiunilor cărora le sunt destinate.
(2) Amplasarea, proiectarea și funcționarea lor trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori și să permită curățarea eficientă și menținerea în stare de funcționare, pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efect nedorit asupra calității produsului.
(3) Încăperile și echipamentul destinate utilizării in operațiunile de fabricație care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să fie corespunzătoare.
D. Documentație Art. 9 - ( 1) Producătorul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care cuprind diferitele operațiuni de fabricație pe care acesta le aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile prestabilite pentru operațiunile generale de
fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile, impreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărui lot. Documentația lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puțin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puțin 5 ani după certificarea in conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.
(2) În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme care să demonstreze că datele sunt păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie ușor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare și transfer într-un alt sistem de păstrare.
E. Product • ia Art. 1O - (1) Diferitele operațiuni de producție trebuie să fie efectuate în conformitate cu instrucțiunile și procedurile prestabilite și cu buna practică de fabricație prevăzută în normele Calităt. ii.
(2) În timpul procesului de fabricație trebuie să existe resurse adecvate și suficiente pentru controalele pe flux.
(3) Pentru evitarea contaminării încrucișate și a combinațiilor nedorite trebuie să se aplice măsuri tehnice și / sau organizatorice corespunzătoare.
(4) Orice fabricație nouă sau orice modificare importantă a procesului de fabricație trebuie să fie validată. Fazele critice ale procesului de fabricare trebuie să fie revalidate permanent.
F. Controlul calităt • ii Art. 11 - (1) Producătorul trebuie să organizeze un departament de control al calității. Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară și trebuie să fie independent de celelalte departamente.
(2) Departamentul de control al calității trebuie să aibă la dispoziție unul sau mai multe laboratoare de control al calității, cu personal corespunzător și echipat adecvat pentru efectuarea examinării și testării necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare și a celor intermediare și pentru produsului finit. Utilizarea unor laboratoare externe este autorizată în conformitate cu prevederile art.12 al prezentei norme sanitare veterinare, după ce a fost acordată autorizația la care se face referire la art. 24 al „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar''.
(3) În timpul controlului final · al produselor finite, înainte de eliberarea lor în scopul vânzării sau distribuirii, în plus fată de rezultatele analitice, departamentul de control al calității trebuie să dețină informațiile esențiale precum condițiile de producție, rezultatele controalelor din timpul procesului de fabricație, examinarea documentelor de fabricație și a conformității produselor cu specificațiile lor (incluzând ambalajul exterior).
(4) Din fiecare lot de produse finite trebuie să fie reținute probe pentru cel puțin un an de la data expirării acestora. Dacă autoritatea veterinară centrală a României va solicita o perioadă mai lungă, probe din materiile prime utilizate (altele decât solvenți, gaze și apă), acestea trebuie să fie păstrate cel puțin doi ani de la livrarea produsului. Această perioadă poate fi diminuată dacă stabilitatea lor, după cum este menționat în specificațiile respective, este mai scurtă. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziția autorităților competente la solicitarea acestora.
(5) Pentru unele produse medicinale de uz veterinar fabricate individual sau în cantită. ti mici sau atunci când stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte
prelevări de probe și condiții de păstrare, de comun acord cu autoritatea veterinară centrala a României.
G. Derularea contractelor de antrepriză Art. 12 - (1) Orice operațiune de fabricare sau operațiune legată de fabricație care este efectuată in baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris între prestatorul și beneficiarul contractului.
(2) Contractul trebuie să definească clar responsabilitățile fiecărei părți și in special respectarea bunei practici de
fabricație de către prestator și maniera În care persoanele calificate iși asumă responsabilitatea pentru livrarea fiecărui lot.
(3) Prestatorul contractului nu trebuie să subcontracteze ulterior nici una dintre sarcinile încredint • ate lui de către beneficiarul contractului, fără un acord scris emis de către acesta.
(4) Prestatorul trebuie să respecte principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație și trebuie să se supună inspecțiilor efectuate de către autoritatea veterinară centrală a României În conformitate cu prevederile art. 78 al „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar''.
H. Reclamațiile și retragerea produselor Art. 13 - Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și revizuirea reclamațiilor și un sistem eficient pentru retragerea imediată a produselor medicinale veterinare din ret. eaua de distribuire. Toate reclamat. iile referitoare la un defect de calitate, trebuie să fie înregistrate și investigate de către producător. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să fie informată de către producător despre defectele de calitate care ar putea determina retragerea sau restrict • ionarea anormală a furnizării acestora. În măsura in care este posibil, trebuie de asemenea să fie indicate țările de destinație a produselor. Retragerile produselor se efectuază in conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare. privind
transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".
I. Autocontroale
Art. 14 - (1) Producătorul trebuie să efectueze autocontroale repetate, ca parte a sistemului de a asigurare calității, pentru a monitoriza implementarea și respectarea bunei practici de fabricație și in scopul aplicării măsurilor corective care se impun.
(2) Înregistrările acestor autocontroale și ale acțiunilor corective trebuie să fie păstrate adecvat, în conformitate cu procedurile prevăzute în Manualul Calității.
Art. 1-5 - (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să elaboreze, regulamente necesare pentru conforrnarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare și să notifice imediat acest fapt Comisiei Europene.
(2) Atunci cânâ autoritatea veterinară centrală a României adoptă măsurile necesare pentru implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, acestea trebuie să conțină referiri la prezenta normă sanitară veterinară sau trebuie să fie însoțite de o asemenea referire cu ocazia publicării lor.
M N STERUL
AGR CULTUR,
PĂDUR LOR,
APELOR
Ș
MED ULU
O
R
D
I
N
pentru
aprobarea
Normei
sanitare
veterinare
privind
procedura
de
evaluare
a
cererilor
pentru
variații
în
termenii
unei
autorizații
de
punere
pe
piață,
acordată
în
conformitate
cu
prevederile
Normei
sanitare
veterinare
privind
procedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea
produselor
medicinale
de
uz
veterinar*)
În
temeiul
prevederilor
art. 31
alin.
(1)
din
Legea
sanitară
veterinară
nr. 60/1974,
republicată,
în
baza
Hotărârii
Guvernului
nr. 739/2003
privind
organizarea
și
funcționarea
Ministerului
Agriculturii,
Pădurilor,
Apelor
și
Mediului,
văzând
Referatul
de
aprobare
nr. 158.698
din 22
decembrie 2003,
întocmit
de
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară,
ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului
emite
următorul
ordin:
Art.
1. - Se
aprobă
Norma
sanitară
veterinară
privind
procedura
de
evaluare
a
cererilor
pentru
variații
în
termenii
unei
autorizații
de
punere
pe
piață,
acordată
în
conformi- tate
cu
prevederile
Normei
sanitare
veterinare
privind
pro- cedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea
produselor
medicinale
de
uz
veterinar,
prevăzută
în
anexa
care
face
parte
integrantă
din
prezentul
ordin.
Art.
2. - nstitutele
centrale
de
profil
și
direcțiile
sani- tare
veterinare
județene
și
a
municipiului
București
vor
duce
la
îndeplinire
prevederile
prezentului
ordin.
Art.
3. - Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară
va
con- trola
modul
de
aplicare
a
prevederilor
prezentului
ordin.
Art.
4. - La
data
intrării
în
vigoare
a
prezentului
ordin
se
abrogă
orice
altă
dispoziție
contrară.
Art.
5. - Prezentul
ordin
se
va
publica
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea.
p.
București, 23
decembrie
2003.
Nr. 1.108.
*)
Ordinul
nr. 1.108/2003
a
fost
publicat
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea,
nr. 192
din 4
martie 2004
și
este
reprodus
și
în
acest
număr
bis.
N
O
R
M
Ă
S
A
N
I
T
A
R
Ă
V
E
T
E
R
I
N
A
R
Ă
privind
procedura
de
evaluare
a
cererilor
pentru
variații
în
termenii
unei
autorizații
de
punere
pe
piață,
acordată
în
conformitate
cu
prevederile
Normei
sanitare
veterinare
privind
procedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea
produselor
medicinale
de
uz
veterinar
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
art. 6 alin. (1) și (2) al „Normei sanitare veterinare privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", așa cum acestea au existat în momentul în care a fost adoptată decizia cu privire la
autorizatia de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 1 O
al n ' ormei sus mentionate, sau după aprobarea tuturor
variatiilor anterioare;
-" var ' iație minoră" de tipul IA sau tipul 18 reprezintă o variație in
conformitate cu prevederile
anexei nr.1 care îndeplinește conditiile stabilite de aceasta;
- "vari ' ație majoră" de tipul li reprezintă o variație care nu poate fi considerată ca o variatie minoră sau o extindere a autorizatiei de comercializare; ' ' - "restricția de siguranță urgentă din motive de siguranta " reprezintă o modificare provizorie a informatiilor referitoare la produs datorită noilor date cu referire la siguranta utilizarii produselor medicinale si care privesc in special unul sau mai multe din punctele din sumarul caracteristicilor produsului: indicatii, posologie, contraindicații, precauții, speciile țintă și perioada de așteptare;
Art. 4 - Procedura de notificare pentru variațiile minore de tip
IA:
1. Daca detinatorul autorizatiei de comercializare solicita una I dintre variațiile minore de tip IA, acesta va trimite pentru examinare autoritatii veterinare centrale o notificare însotită de:
a) toate documentele necesare, inclusiv cele amendate ca urmare a modificarii conform solicitarii variatiei;
b) dovada
corespunzătoare a ' chitarii taxei de autorizare, in conformitate cu prevederile legislatiei nationale in vigoare;
2. O notificare in care se specifica solicitarea numai a unei variații de tip IA. ln cazul in care urmează să fie realizate mai multe tipuri de variații de tip IA la termenii unei singure autorizații de comercializare, detinatorul autorzatiei de comercializare
trebuie sa depuna o cerere separata pentru fiecare modificare care se solicita in care se specifica existenta celorlalte notificari.
3. Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (2), atunci când o variație de tip IA la autorizația de comercializare conduce la variatii succesive de tip IA, acestea pot face obiectul unei singu ' re notificari in care se mentioneaza legatura care exista intre modificarile succesive de tip I A.
4. Daca in urma modificarii se considera necesar revizuirea rezumatului
caracteristicilor produsului, a etichetei si a prospectului, aceasta este considerata ca parte integranta a modificarii,
5. Dacă notificarea indeplineste conditiile in conformitate cu
prevederile art. 4 iPr alin. (1)-(4), autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme în următoarele 14 zile după primirea notificării validitatea acestei notificări și trebuie să informeze în consecință
detinătorul autorizatiei de comercializare.
' 6. Autoritatea veterinara centrala va difuza, atunci când este
cazul, documentele modificate, la care se referă art. 3 alin.(1).
7. La propunerea autoritatii veterinare centrale Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să actualizeze, atunci când este necesar, la fiecare 6 luni, autorizatia de comercializare care
a fost acordată, în conformita ' te cu prevederile art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"
8. Autoritatea veterinara centrala notifica actualizarea autorizatiei de comercializare detinătorului acesteia.
9. ' Registrul Național al ' Produselor Medicinale de Uz Veterinar prevăzut de art. 12 al normei sanitare veterinare privind procedurile nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar trebuie să fie actualizat, ori de cate ori este necesar. Art. 5 - (1)Procedura de notificare pentru variațiile minore de tip 18 este urmatoarea:
ln cazul solicitarii unei
variatii minore de tip 18, detinătorul trebuie să înainteze autoritatii ' not ' ificare însotită de: veterinare centrale o
a) to ' ate documentele necesare pentru a demonstra că sunt îndeplinite condițiile prevazute in anexa nr.I a prezentei norme sanitare veterinare precum si toate documentele modificate in urma solicitarii.
b) dovada achitarii taxei corespunzatoare obtinerii
autorizatiei de comercializare in conformitate cu prevederile legislatiei nationale in vigoare.
(2) O notificare trebuie sa cantina numai o singura solicitare a unei variații de tip 18. Atunci când urmează să fie realizate mai multe modificari de tip 18 la termenii aceleasi autorizatii de comercializare, detinatorul autorizatiei transmite cate o notifica ' re distincta pentru fiecare modificare de tip 18. solicitata si specifica in fiecare existenta celorlalte notificari.
(3) Prin derogare de la prevederile art.5 alin. (2), atunci când o variație de tip 18 la autorizația de comercializare conduce la variații importante de tip IA sau 18, acestea pot face obiectul unei singure notificari iar cererea trebuie sa cantina o descriere a legaturii care exista intre modificarile succesive de tip I.
(4) Daca in urma unei modificari este necesar o revizuire a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetarii și a prospectului/inscripției de pe ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variației.
(5) Autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme primirea unei notificări valabile și va începe procedura in conformitate cu prevederile alin. (6)-(11), dacă notificarea îndeplinește conditiile stabilite, in conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1)-(4).
(6) Dacă în termen de 30 de zile de la confirmarea primirii unei notificări valabile, autoritatea veterinara
nu a transmis deținăt orulu autorizatiei de comercializare opinia sa in conformitate cu prevederile art.5 alin. (8), variația solicitată se va
considera că a fost acceptată, iar autoritatea veterinara centrala va informa în consecint, ă det, inătorul.
(7) Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să actualizeze in cazul i n care se considera necesar I a propunerea autoritatii veterinare centrale, la fiecare 6 luni autorizatia de comercializare care a fost acordată în conformitate cu preve ' derile art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"
(8) Autorizația de comercializare actualizata trebuie să fie notificată detinătorului de către autoritatea veterinara centrala a Roman ' iei.
(9) Atunci când autoritatea veterinara centrala considera ca notificarea nu poate fi acceptată, trebuie să informeze, în perioada la care face referire la art.5 alin. (6), deținătorul autorizatiei care a trimis notificarea despre aceasta împreuna cu motivele pe care se bazează decizia.
(1O) în 30 de zile de la primirea deciziei la care se refera art.5 alin.(8), deținătorul poate modifica notificarea in conformitate cu motivele care au stat la baza opiniei iar prevederile art.5 alin. (6) și (7) se aplică notificării modificate.
(11) Dacă deținătorul nu modifica notificarea, aceasta se va considera ca fiind respinsă, iar autoritatea veterinara centrala trebuie să informeze în consecint, ă det, inătorul. Art. 6 - (1) Procedura de autorizare pentru variațiile majore de tip li (2) ln cazul în care solicita o variație majora de tip li, detinătorul trebuie să înainteze autoritatii veterinare centrale cerere ' însot, ită de:
a) documente de susținere și date/detalii in conformitate cu prevederile art. 3 alin. (1);
b) datele care susțin variația la care se aplică;
c) datele care sustin variația solicitată;
d) toate documentele au fost modificate ca rezultat al cererii;
e) o adăugare sau o actualizare a rapoartelor/a trecerilor în revistă/a rezumatelor de expertiză pentru variatia la care se aplică;
f) dovada achitarii taxei pentru obtinerea autorizatiei de comercializare.
(3) Atunci când mai multe variații de tip li urmează să fie făcute într-o singură autorizație de punere pe piata, o cerere separată care se r efera numai I a variatii de tip 11 trebuie să fie înaintată pentru fiecare dintre variațiile solicitate si trebuie să cantină, de asemenea, o referire la celelalte cereri. '
(4) Prin derogare de la prevederile alin. (3), atunci când
o variație de tip li conduce la variații importante, o singură cerere poate acoperi toate variațiile cu o descriere a criere a relației dintre aceste variatii. A
I
(5) ln cazul în care o variație necesită o revizuire importantă a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării a prospectului, a inscripției de pe
ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variației.
(6) Dacă cererea îndeplinește conditiile in conformitate cu prevederile art.6 alin.(2)-(5) autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme primirea unei cereri valabile și trebuie să înceapă procedurile stabilite in prevederile alin. (7)-(11).
(7) Autoritatea veterinara centrala trebuie să trimită opiniile sale în termen de 60 zile de la începerea procedurii.
(8) Acest termen se poate reduce având în vedere urgența situației, în special din motive de siguranță.
(9) Acest termen poate e să fie extins la 90 zile pentru variații care se referă la modificări sau adăugiri la indicațiile terapeutice. (1O) Acest termen trebuie să fie extins până la 90 zile pentru variații care se referă la o modificare sau la o adăugire a speciilor tintă ne-producătoare de alimente. l
A (11) ln cadrul perioadelor stabilite in conformitate cu prevederile alin.(7), autoritatea veterinara centrala poate trimite
deținătorului autorizatiei de punere pe · piata o cerere pentru informații suplimentare, într-un timp limită stabilit de aceasta.
(12) Procedura trebuie să fie suspendată până când vor fi furnizate informații
suplimentare, caz in care perioadele stabilite in conformitate cu prevederile alin. (7), pot fi extinse pe o perioadă ulterioară ce trebuie stabilita de aceasta
(13) Atunci când Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare emite o decizie, autoritatea veterinara centrala trebuie să informeze deținătorul autorizatiei și Comisia Europeana imediat și trebuie să trimită acesteia, atunci când este cazul, amendamentele ce trebuie făcute la termenii autorizatiei de
comercializare însotite de documentele stabilite in confot ' mitate
cu prevederile art. ' 9 alin. (3) al „Normei sanitare veterinare
privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
(14) Prevederile art. 9 alin.(1) și (2) ale normei sanitare veterinare menționată anterior se aplică deciziei adoptate de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.
I
(15) Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să modifice autorizatia de comercializare care a fost acordată in conformitate cu prevederile art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", atunci când este necesar și pe baza propunerii
autoritatii veterinare centrale. Deciziile referitoare la variatiile
legate de probleme de siguranță, trebuie să fie implementate în ' tr- o perioadă de timp, așa cum s-a stabilit între Comitet și "deținător". Autorizația de punere pe piata modificata trebuie să fie notificată de către autpritatea veterinara centrala deținătorului autorizatiei de comercializare
Art. 7 - (1) Restricții urgente din motive de siguranță.
(2)Dacă deținătorul autorizației de comercializare aplică restricții urgente din motive de siguranță în cazul existenței
riscului pentru sănătatea umană sau animală, acesta trebuie să informeze imediat autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
(3)Restricțiile respective se consideră a fi acceptate,
dacă autoritatea veterinara centrala nu a ridicat nici o obiectie în decurs de 24 de ore de la primirea acestor informații. Ac ' este
restricții urgente trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă de timp, așa cum s-a stabilit de acord cu autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
Art.8.
(1) Cererea variației corespunzătoare aplicarii restricțiilor de urgente urgente din motive de siguranta trebuie să fie înaintată imediat autoritatii veterinare centrale nu mai târziu de 15 zile de la inițierea restricțiilor de urgenta pentru aplicarea procedurilor in conformitate cu prevederile art. 6.
(2) În cazul în care autoritatea veterinara centrala impune deținătorului restricții urgente din motive de siguranță, acesta va fi obligat să înainteze o cerere de variație, ținând cont de restricțiile de urgenta
impuse de autoritatea veterinara centrala.
(3) Restricțiile de urgenta din motive de siguranta trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă de timp, așa cum s-a stabilit de comun acord cu autoritatea veterinara centrala.
(4) Pentru aplicarea procedurile stabilite in conformitate cu prevederile art. 6, cererea variației privind restricțiile urgente din motive de siguranță, inclusiv documentația corespunzătoare ce susține modificarea, vor fi înaintate autoritatii veterinare centrale imediat, nu mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiilor
de urgenta.
• ' '
Art. 9 - (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică într-un interval de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Autoritatea veterinară centrală va stabili măsurile necesare pentru implementarea prezentei norme sanitare veterinare și le va comunica Comisiei Europene, prin Ministerul Integrării Europene și Misiunea României pe lângă
Uniunea Europeană, împreună cu tabelele de concordanță, în vederea evaluării conformității transpunerii legislative.
(3) Autoritatea veterinară centrală a României poate adopta, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului,
acte normative
sau prevederi
administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare, pentru a dispune implementarea si respectarea prevederilor acesteia.
(4) Autoritatea veterinară centrală a României va lua măsurile necesare si va sanctiona sau va facilita sancționarea, potrivit legii, a oricărei înc ' ălcări
a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(5) Atunci când autoritatea veterinară centrală a României adoptă cele menționate la alineatele precedente, trebuie să se facă o referire expresă la prezenta normă sanitară veterinară.
la norma sanitară veterinară
LISTA ȘI CONDIȚIILE PENTRU VARIAȚII MINORE (TIPUL IA ȘI 18) LA O AUTORIZAȚIE DE COMERCIALIZARE
Prevederi generale
1. Titlurile variat, iilor trebuie sa fie numerotate, iar sub- categoriile se noteaza cu litere și numere cu caractere mai mici.
2. Condițiile necesare pentru o variație dată pentru a se încadra în procedurile tipului IA sau 18 sunt subliniate pentru fiecare sub-categorie și notate dedesubtul fiecărei variații.
3. Pentru a se cuprinde orice alte schimbări trebuie să se înainteze cereri pentru fiecare dintre variațiile importante sau paralele, care pot avea legătură cu modificarea la care se refera cererea și pentru a descrie cu claritate relația dintre aceste variatii. '
4. Pentru notificații, incluzând un certificat de conformitate cu Farmacopea
româna și pentru cazul în care variația se referă la
dosarul înaintat pentru obtinerea certificatului de înregistrare, documentația solicitată pentru această schimbare va fi înaintată autoritatii veterinare centrale a Romaniei.
5. Daca certificatul de înregistrare este revizuit ca urmare a evaluarii acestei modificari, toate autorizatiile de comercializare in cauza trebuie sa fie actualizate,
6. Produsul medicinal biologic este un produs a cărui substanța activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță produsă din/sau extrasă dintr-o sursă biologică și pentru care este necesară o testare fizică-chimică-biologică și controlul al procesului de producție, pentru caracterizarea și determinarea calitătilor sale.
7. Ca rezultat s ' unt considerate produse medicinale biologice
următoarele: produsele medicinale imunologice veterinare, definite de Art.1. alin.(5) al „Normei sanitare veterinare privind Codul referitor la produse medicinale veterinare"; produsele
medicinale care intră sub incidenta Părtii A a anexei la „Norma sanitara veterinara privind p ' rocedu ' rile naționale pentru
autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
8.0 modificare în procesul de fabricație a componentei non proteice, datorită unei introduceri ulterioare a unei etape biotehnologice, poate fi realizată în conformitate cu prevederile variațiilor de tip I
Nr. 15 sau
Nr. 21, dacă este necesar. Această variație specifică nu prejudiciază celelalte variații enumerate în această anexă, care poate fi aplicată în acest context special. Introducerea unui component proteic obținut printr-un proces biotehnologic, enumerat la partea A a anexei la „Norma sanitara veterinara privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", într-un produs medicinal, intră sub incidența prezentei norme sanitare veterinare.
9.Nu este nevoie să se notifice autorităților competente în legătură cu o monografie actualizată a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române, în cazul în care monografia actualizată este
implementată în decurs de 6 luni de la publicarea acesteia și este făcută o referire la „ediția curentă" în dosarul unui produs medicinal autorizat.
1O.Pentru obiectivele acestui document, "procedura test" are aceeași înțeles ca și "procedura analitică", iar "limite" are același înțeles ca "criterii de acceptare".
11.Autoritatea veterinara centrala în consultare și
cu părțile interesate, redactează și publică ghidul detaliat cu privire la documentatia care trebuie înaintată.
'
nr.2
la norma sanitară veterinară
•
MODIFICĂRI ALE AUTORIZAT ' IEI DE PUNERE PE PIAT.. A IN VEDEREA SOLUTIONARII CERERII DE EXTINDERE IN
CONFORMITATE CU PREVEDERILE ART. 2
Prevederi generale
1. O extindere sau o modificare a autorizatiei de comercializare existente trebuie sa fie acordata de către au ' toritate veterinara centrala.
M N STERUL
AGR CULTUR,
PĂDUR LOR,
APELOR
Ș
MED ULU
O
R
D
I
N
pentru
aprobarea
Normei
sanitare
veterinare
privind
procedura
națională
pentru
raportarea
reacțiilor
adverse
neașteptate,
suspecte,
ce
nu
sunt
evaluate
ca
fiind
grave,
ale
produselor
medicinale
veterinare
autorizate
oficial
și
care
apar
pe
teritoriul
României*)
În
temeiul
prevederilor
art. 31
alin.
(1)
din
Legea
sanitară
veterinară
nr. 60/1974,
republicată,
în
baza
Hotărârii
Guvernului
nr. 739/2003
privind
organizarea
și
funcționarea
Ministerului
Agriculturii,
Pădurilor,
Apelor
și
Mediului,
văzând
Referatul
de
aprobare
nr. 158.633
din 19
decembrie 2003,
întocmit
de
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară,
ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului
emite
următorul
ordin:
Art.
1. - Se
aprobă
Norma
sanitară
veterinară
privind
procedura
națională
pentru
raportarea
reacțiilor
adverse
neașteptate,
suspecte,
ce
nu
sunt
evaluate
ca
fiind
grave,
ale
produselor
medicinale
veterinare
autorizate
oficial
și
care
apar
pe
teritoriul
României,
prevăzută
în
anexa
care
face
parte
integrantă
din
prezentul
ordin.
Art.
2. - Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară
și
nstitutul
pentru
Controlul
Produselor
Biologice
și
Medicamentelor
de
Uz
Veterinar
vor
duce
la
îndeplinire
prezentul
ordin.
Art.
3. - Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară
va
con- trola
modul
de
aplicare
a
prevederilor
prezentului
ordin.
Art.
4. - La
data
intrării
în
vigoare
a
prezentului
ordin
se
abrogă
orice
altă
dispoziție
contrară.
Art.
5. - Prezentul
ordin
se
va
publica
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea.
p.
București, 23
decembrie
2003.
Nr. 1.110.
*)
Ordinul
nr. 1.110/2003
a
fost
publicat
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea,
nr. 192
din 4
martie 2004
și
este
reprodus
și
în
acest
număr
bis.
N
O
R
M
Ă
S
A
N
I
T
A
R
Ă
V
E
T
E
R
I
N
A
R
Ă
privind
procedura
națională
pentru
raportarea
reacțiilor
adverse
neașteptate,
suspecte,
ce
nu
sunt
evaluate
ca
fiind
grave,
ale
produselor
medicinale
veterinare
autorizate
oficial
și
care
apar
pe
teritoriul
României
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
Art. 3 - Datele respective vor fi incluse în capitolul " actualizări
privind siguranțan, până la sfârșitui fiecărei perioade
la care se face refere in art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menționată
la art. 1. Actualizările privind ·
siguranța trebuie să
fie trimise autorităților competente în termen 60 de zile de la primirea informațiilor.
Art. 4 - Reacțiile adverse neașteptate suspecte evaluate ca nefiind grave, care în confoimitate cu evaluarea efectuată de deținătorul autorizației de punere pe piață, pot fi atribuite
produsului medicinal veterinar și care necesită o schimbare a sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în
„Norma sanitară veterinară privind transpunerea Coduiui Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie să fie tratate În conformitate cu legislația referitoare la examinarea variat, iilor termenilor unei autorizări de comercializare conform Normei
sanitare
veterinare ce stabilește proceduri naționale pentru autorizarea și supravegherea
produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variațiilor termenilor privind acordarea unei autorizări de punere pe piață de către autoritatea veterinară centrală a României.
Art. 5. Autoritatea veterinară centrală a României poate adopta prin Ministerul Agriculturii,Pădurilor, Apelor și Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea și respectarea prevederilor acesteia.
M N STERUL
AGR CULTUR,
PĂDUR LOR,
APELOR
Ș
MED ULU
O
R
D
I
N
pentru
aprobarea
Normei
sanitare
veterinare
care
stabilește
condițiile
de
sănătate
a
animalelor
și
de
sănătate
publică
care
reglementează
comerțul
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii
Europene
și
importul
în
România
de
produse
care
nu
sunt
supuse
cerințelor
și
regulilor
specifice*)
În
baza
prevederilor
art. 31
alin.
(1)
din
Legea
sanitară
veterinară
nr. 60/1974,
republicată,
cu
modificările
ulterioare,
văzând
Referatul
de
aprobare
nr. 157.034
din 9
octombrie 2003,
întocmit
de
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară,
în
temeiul
Hotărârii
Guvernului
nr. 739/2003
privind
organizarea
și
funcționarea
Ministerului
Agriculturii,
Pădurilor,
Apelor
și
Mediului,
cu
modificările
ulterioare,
ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului
emite
următorul
ordin:
Art.
1. - Se
aprobă
Norma
sanitară
veterinară
care
stabilește
condițiile
de
sănătate
a
animalelor
și
de
sănătate
publică
care
reglementează
comerțul
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii
Europene
și
importul
în
România
de
produse
care
nu
sunt
supuse
cerințelor
și
regulilor
speci- fice,
prevăzută
în
anexa
care
face
parte
integrantă
din
pre- zentul
ordin.
Art.
2. - nstitutele
centrale
de
profil
și
direcțiile
sani- tare
veterinare
județene
și
a
Municipiului
București
vor
duce
la
îndeplinire
prevederile
prezentului
ordin.
Art.
3. - Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară
va
con- trola
modul
de
aplicare
a
prevederilor
prezentului
ordin.
Art.
4. - La
data
intrării
în
vigoare
a
prezentului
ordin
se
abrogă
orice
altă
dispoziție
contrară.
Art.
5. - Prezentul
ordin
se
va
publica
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea,
și
va
intra
în
vigoare
la
30
de
zile
de
la
publicare.
p.
București, 2
februarie
2004.
Nr.
98.
*)
Ordinul
nr. 98/2004
a
fost
publicat
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea,
nr. 192
din 4
martie 2004
și
este
reprodus
și
în
acest
număr
bis.
N
O
R
M
Ă
S
A
N
I
T
A
R
Ă
V
E
T
E
R
I
N
A
R
Ă
care
stabilește
condițiile
de
sănătate
a
animalelor
și
de
sănătate
publică
care
reglementează
comerțul
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii
Europene
și
importul
în
România
de
produse
care
nu
sunt
supuse
cerințelor
și
regulilor
specifice
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene si nu modifica conditiile pentru importul în România de produse a căror comercializare este reglementată de prevederi specifice pe baza cerintelor de sănătate publică.
Art. 2 - (1) ln sensul prezentei norme sanitare veterinare, se înțelege prin:
a) comerț: comerțul definit de art.2 alin.(3) al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003.
b) mostră comercială: o probă fără valoare comercială, prelevată în numele proprietarului sau al persoanei responsabile pentru o unitate de productie, care este reprezentativă pentru un anumit produs de origine animală fabricat de acea unitate de productie, sau care constituie un specimen al unui produs de origine animală a cărui fabricare este luată în considerare și care, în scopurile examinării ulterioare, trebuie să poarte o referință la tipul produsului, compoziția sa și specia animalului de la care a fost obținut;
c) boli transmisibile: toate bolile la care se referă Norma sanitară veterinară privind anunțarea, declararea și notificarea unor boli transmisibile ale animalelor, aprobata prin Ordinul · ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.156/1999, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I nr.123/23.03.2000.
d) agenți patogeni: orice colecție sau cultură de microorganisme sau orice derivat, prezente fie singure, fie sub forma unei combinații manipulate a unei astfel de colecții sau culturi de microorganisme capabile de a provoca boala la orice vietate, alta decât omul și orice derivați modificați ai
acestor microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen pentru animale, sau țesutul, cultura celulară, secrețiile sau excrețiile prin care sau prin intermediul cărora un agent patogen pentru animale poate fi purtat sau transmis; această definire nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate În baza legislației specifice cu referire la produsele medicinale veterinare și care stabilește
prevederi
suplimentare
pentru
produsele medicinale veterinare imunologice;
e) proteină animală procesată destinată consumului
uman: jumările, făina de carne și pudra de șorici la care se referă art.2, lit.b) a Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, publicat În Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 356/2003;
(2) În plus, se aplică, definițiile prevăzute la art.2 al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003 și la art. 2 al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplicabile comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002.
Art. 3 - Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că:
a) comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul În România de produse de origine animală la care se referă art.1, nu sunt interzise sau restrict • ionate din motive de sănătate a animalelor sau de sănătate publică, altele decât cele ce decurg din aplicarea ' prezentei norme sanitare veterinare sau din legistatia
.
comunitară transpusă În legislația națională, și În special din orice măsură de protecție luată.
b) orice produs de origine animală nou a cărui comercializare în România este autorizată după intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare și, după evaluarea riscului real de răspândire a bolilor transmisibile grave care pot rezulta din circulația produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci și pentru alte specii care pot fi purtătoare de boală, nu va deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.
c) produsele de origine animală menționate in art.2,
lit.b) al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, nu fac obiectul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene sau importului in
România din, tări ter ' te in afară de cazul în care acestea
respectă cerințele normei sanitare veterinare menționate și cerințele prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 4 - Autoritatea veterinară competentă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în scopul aplicării prevederilor art.4, alin.(1) al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003, și a art.4, alin.(1), lit.a) al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplica ile comertului României cu statele membre ale Uniunii
'
Europene cu unele animale vii și produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.580/2002, produsele de origine animală la care se referă art.3, lit. b) și c) precum și anexele nr. 1 și 2 la prezenta norma sanitara veterinară pot face obiectul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europe ' ne, fără a aduce atingeri prevederilor care trebuie adoptate În aplicarea dispozitiilor art.9, alin.(3) și art.1 O, numai dacă acestea Îndeplinesc următoarele cerințe:
1. trebuie să Îndeplinească cerințele art.5 și cerințele specifice stabilite in anexa nr.1 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce privește aspectele de sănătate a • animalelor precum și cele stabilite În anexa nr.2 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce privește aspectele de sănătate publică;
2. trebuie să provină de la unitati care:
a) se angajează, conform cerințelor specifice stabilite În anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară: (i). să respecte cerințele specifice de producție stabilite de prezenta normă sanitară veterinară; (ii).să stabilească și să aplice metode de monitorizare și verificare a punctelor critice pe baza proceselor industriale utilizate; (iii).să preleveze probe În funcție de produse, pentru analiză intr-un laborator autorizat de autoritatea veterinara competenta, În scopul verificării respectării standardelor stabilite de prezenta normă sanitară veterinară; (iV).să țină o evidență scrisă sau altfel Înregistrată, a informațiilor obținute În baza alineatelor precedente, pentru a fi prezentată autorității veterinare competente. Rezultatele diferitelor verificări și testări trebuie păstrate o perioadă de cel puțin doi ani; (V). să garanteze aplicarea marcării și etichetării in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare; (Vi). să informeze autoritatea veterinară centrală, dacă rezultatul examenului de laborator sau orice alte informații
pe care le au la dispoziție, evidențiază existența unui risc major pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică; (Vii). să transporte, in scopul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene, numai produse însoțite de un document comercial care indică natura produsului, numele și, când este cazul, numărul de autorizare veterinară a unitatii de producție;
b) se află sub supravegherea autorității veterinare competente pentru a se asigura faptul că responsabilul sau managerul unitatii si-a insusit si se conformează cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare;
c) au fost înregistrate oficial de către autoritatea veterinară competentă pe baza asigurărilor unitatii care garantează respectarea cerințelor prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 5 - (1) Autoritatea veterinară comp tentă trebuie să se asigure că sunt luate toate măsurile necesare pentru a garanta că produsele de origine animală la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară, nu sunt expediate În cadrul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene din nici o exploatație situată Într-o zonă supusă restricțiilor datorită apariției unei boli la care specia de la care provine produsul este receptiva, sau de la nici o unitate sau zonă din care mișcările sau comerțul ar constitui un risc pentru statusul de sănătate a animalelor din statele membre ale Uniunii Europene, cu excepția cazului În care produsele sunt tratate termic În concordanță cu legislația comunitară transpusă în legislația națională.
(2) Asigurări speciale care permit circulația anumitor produse, pot fi adoptate prin derogare de la prevederile alin (1), in baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară centrală a României, in cadrul măsurilor de protecție. Art. 6 - Autoritatea veterinară centrală a României trebuie sa se asigure ca, comerțul României cu statele
membre ale Uniunii Europene cu agenți patogeni face obiectul regulilor stricte care trebuie definite În baza procedurii nationale stabilite de aceasta. Art. 7.:.
(1) În cazul produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară, se aplică regulile cu privire la controalele stabilite de Norma sanitară veterinară privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003 și, În ceea ce privește agenții patogeni, de Norma sanitară veterinară referitoare fa controalele veterinare și zootehnice aplicabile comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, În special în ceea ce privește organizarea și urmărirea controalelor care trebuie efectuate În cazurile mentionate.
(2) Prevederile Norm ' ei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplicabile comerțului României cu Statele Membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, se aplică și produselor reglementate de prezenta normă sanitară veterinară.
(3) În vederea comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prevederile Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplicabile comertului României cu statele membre ale Uniunii Europe ' ne cu unele animale vii și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, sunt extinse și ta Întreprinderile care livrează produse de origine animală la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.
(4) Fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinară
competentă trebuie să efectueze sau să dispună efectuarea oricăror controale pe care le consideră necesare, atunci când se suspectează nerespectarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(5) Autoritatea veterinară competentă trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a sancționa orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, în special atunci când se constată că certificatele sau documentele intocmite nu corespund stării efective a produselor la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară, sau că produsele în cauză nu respectă cerințele prezentei norme sanitare veterinare sau nu au fost supuse controalelor prevăzute de aceasta.
CAPITOLUL IV Condiții care se aplica importului in România Art. 8 - Condițiile care se aplica importului în România de produse la care se referă prezenta normă sanitară veterinară trebuie să asigure cel puțin garanțiile prevăzute de cap.III, inclusiv cele stabilite în aplicarea prevederilor art.6 și cele stabilite la art. 3 lit. b) sic). Art. 9 - (1) În scopul aplicării uniforme a art. 8 trebuie respectate următoarele dispoziții privind produsele la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară și art. 3 lit. b) si c), care pot fi importate în România doar dacă îndeplinesc următoarele cerințe:
a) dacă nu este altfel specificat în anexele nr.1 - și 2 la prezenta normă sanitară veterinară, acestea trebuie să provină dintr-o țară terță sau o parte a unei țări terțe înscrise pe o listă care urmează a fi redactată și actualizată în concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă;
b) dacă nu este altfel specificat în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară, alte produse decât cele la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă
sanitară veterinară și art. 3, lit.b) si c), trebuie să provină de la unitati Înscrise pe o listă care trebuie redactată În concordanță cu procedura națională stabilită de autoritatea veterinară competentă.
c) În cazurile prevăzute de anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară, și de art.3, lit. b) si c),
acestea trebuie să fje însot • ite de un certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate publică care corespunde unui
specimen intocmit în baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară competentă, care să certifice că produsele îndeplinesc cerințele suplimentare sau oferă garanțiile echivalente la care se referă alin.(2) și provin de la unitati ce oferă astfel de garanții. Certificatele menționate trebuie să fie semnate de un medic veterinar oficial sau, după caz, de orice altă autoritat veterinară competentă recunoscută în baza aceleiași proceduri.
(2) În baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară competentă trebuie stabilite cerințe specifice - În special pentru protecția țării noastre față de unele boli exotice sau boli transmisibile la om - sau garanții echivalente acestor condiții. Cerințele specifice sau garanțiile echivalente stabilite pentru țările terțe nu pot fi mai favorabile decât cele stabilite În anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară, și în art. 3, lit. b) si c). Până la stabilirea regulilor detaliate de aplicare prevăzute la pct.4 și 5 din cap.li al anexei nr.2, autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că importul în România de produse la care aceasta face referire este supus conformității cu garanțiile minime stabilite la alin. (1).
(3) Cerintele prevăzute la alin. (1) și (2) trebuie luate. pe baza evaluării riscului real de răspândire a bolilor transmisibile grave sau a bolilor transmisibile la om ce poate rezulta din circulația produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci și pentru alte specii ce pot fi purtătoare ale bolii sau pot deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.
(4) Experți ai României pot efectua inspecții la fața iocului în țări terțe, pentru a verifica dacă garanțiile oferite de acestea, cu privire la condițiile de producție și de punere pe piață, pot fi considerate ca fiind echivalente celor aplicate în țara noastră. Aceste inspecții se efectuează in numele României, care va suporta orice cheltuieli aferente. Până la organizarea acestor inspecții, continuă să se aplice prevederile naționale aplicabile inspecției în țările terțe, cu condiția notificării oricărei nerespectări a garanțiilor oferite in concordanță cu prevederile alin.(3), constatate în cursul acestor inspecții.
(5) Până la întocmirea listelor prevăzute la alin.(1), lit.a)
și b), autoritatea veterinară competentă este autorizată să mențină controalele prevăzute in Norma sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Remania asupra produselor provenite din tari terte, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 343/2002 și certificatul național solicitat pentru produsele importate în baza prevederilor naționale existente.
Art. 1O - Procedura natională stabilită de autoritatea veterinară centrală se foloseș ' te pentru a stabili cerințele de sănătate a animalelor specifice pentru importul în România, precum și natura și conținutul documentelor însoțitoare pentru produsele la care se referă anexa nr.1 la prezenta norma sanitara veterinara, destinate laboratoarelor pentru experimentări.
Art. 11 - Principiile și regulile prevăzute de Norma
sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania asupra produselor provenite din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 343/2002 se aplică cu mențiunea specială pentru
. organizarea și urmărirea inspecțiilor ce trebuie efectuate sau dispuse de autoritatea veterinară competentă și pentru măsurile de protecție ce trebuie aplicate. Totuși, pentru
unele tipuri de produse de origine animală, pot fi adoptate derogări de la controlul fizic prevăzut la art.4, alin.(4) din Norma sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania asupra produselor provenite din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si
pădurilor nr. 343/2002, în concordanță cu procedura nat • ională stabilită de autoritatea veterinară centrală a
României.
Art. 12 - (1) Importul in Romania din tari terte de produse de origine animală la care se referă anexele nr.1 și
2 la prezenta normă sanitară veterinară, sub formă de mostre fara valoare comerciala, se poate realiza in baza avizului eliberat de autoritatea veterinară competentă.
(2) Avizul menționat la alin.(1) trebuie să însoțească transportul și să conțină detalii complete ale condițiilor specifice în care acesta poate fi importat, incluzând orice derogări de la controalele prevăzute de Norma sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania supra produselor provenite din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 343/2002.
(3) Autoritatea veterinară centrala trebuie să se asigure că atunci cand un transport tranziteaza Romania cu destinat, ia ulterioară către un stat membru al Uniunii Europene, este insotit de avizul autoritatii veterinare competente. Transportul se efectuează în concordanță cu prevederile normei sanitare veterinare menționate la alin (2). Responsabilitatea pentru asigurarea faptului că transportul îndeplinește condițiile avizului (și dacă intrarea pe teritoriul său trebuie permisă) apartine autoritatii veterinare competente care a eliberat avizul.
Art. 13 - (1)Autoritatea veterinară competentă poate adopta orice reglementare care să stabilească cerințe specifice pentru alte produse ce pot prezenta un risc real de răspândire a bolilor transmisibile grave sau un risc real pentru sănătatea oamenilor.
(2) Anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară pot fi amendate, dacă este necesar, în baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară centrală a României, în concordanță cu prevederile generale stabilite la art. 3, lit.b).
Art.14 - (1) Autoritatea veterinară competentă este autorizată să permită intrarea pe teritoriul său a produselor de origine animală la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară și art.3, lit. b) șic) si care au fost produse pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene și au tranzitat teritoriul unei țări terțe, cu condiția prezentării unui certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate publică care să ateste respectarea cerințelor prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Dacă autoritatea veterinară. competentă adopta
prevederile stabilite la alin.(1), trebuie să informeze Comisia Europeană despre aceasta.
Art.15 Anexele nr.1 si 2 fac parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.
Nr. 1
la
norma
sanitară
veterinară
Comertul României cu statele membre ale Uniunii
Europene și ' importul în România al produselor în cauză se
supun condițiilor de mai jos:
1. în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, oase ' le, coarnele și ongloanele se supun cerintelor de sănătate a animalelor stabilite de Norma sanita ' ră veterinară privind problemele de sănătate care reglementeaza comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu carne proaspătă aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.535/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.891/10.12.2002;
2. în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prod ' usele pe bază de oase, produsele pe bază de coarne și produsele pe bază de ongloane se supun cerint • elor de sănătate a animalelor stabilite in Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate
a animalelor care reglementează comerțul cu produse din carne dintre România si statele membre ale Uniunii Europene aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.46/2003, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I nr. 155 si 155 bis/11.03.2003;
3. în cazul importului în România, oasele, produsele pe bază de oase, coarnele, produsele pe bază de coarne, ongloanele și produsele pe bază de ongloane se supun cerințelor Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate și inspecție veterinară după importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine, porcine și carne proaspătă sau produse din carne provenind de la acestea
aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 544/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.251/11.04.2003;
I. Fără a se aduce atingeri restricțiilor impuse în ceea ce privește encefalopatia spongiformă transmisibilă sau restricțiifor cu privire la furajarea rumegătoarelor cu proteine animale procesate, comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul în România de proteine de origine animală prelucrate fac obiectul:
A. în ceea ce privește comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene:
1. pentru proteinele de origine animală procesate, prezentării documentului sau certificatului prevăzut de „Norma sanitară veterinară privind problemele de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003 publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 356 si 356 bis/16.05.2003, care atestă că cerințele acestei norme au fost îndeplinite;
2. pentru proteinele de origine animală procesate, destinate fabricării furajelor pentru animale, prezentării documentului sau certificatului prevăzut de Norma sanitara veterinara privind stabilirea condițiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea și prelucrarea deșeurilor animale, comerțul lor și prevenirea agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală sau pește aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.504/2001 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 78/01.02.2002;
B. în ceea ce privește importul în România din țări terțe, acestea fac obiectul:
1. prezentării unui certificat de sănătate prevăzut în art.9, alin.(1), lit.c), semnat de un medic veterinar oficial din țara de origine și care atestă că:
a) produsul: (i). atunci când este destinat consumului pentru hrana animalelor, a fost supus unui tratament termic adecvat, rezultatul fiind că respectă standardele biologice stipulate în anexa nr. 2, capitolul III la Norma sanitară veterinară privind stabilirea condițiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea și prelucrarea deșeurilor animale, comercializarea lor și prevenirea agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală sau pește aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.504/2001 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 78/01.02.2002; (ii). atunci când este destinat consumului uman, îndeplinește cerințele Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate a animalelor care reglementează comerțul cu produse din carne dintre România si statele membre ale Uniunii Europene aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.535/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 891/10.12.2002;
b) s-au luat toate măsurile de precauție după tratament, pentru a se preveni contaminarea produsului tratat;
c) au fost prelevate și testate probe pentru a depista Salmonella atunci când transportul a părăsit țara de origine;
d) rezultatele acestor teste sunt negative;
2. controlului documentelor, adică al certificatului la care se referă pct.1 si prelevării de probe de către autoritatea veterinară competentă de la postul de inspecție și controale de frontieră, fără a se aduce atingere prevederilor menționate la pct. 11, astfel:
a) din fiecare transport de produse expediate în vrac;
b) aleatoriu, din transporturile de produse ambalate în fabrica de prelucrare;
3. pentru aprobarea de liberă circulație pe teritoriul României a transporturilor de proteine de origine animală prelucrate, și a se dovedi faptul că rezultatele prelevării efectuate În baza celor stipulate la lit.B, pct.1, lit. c), au fost negative, și dacă este necesar după reprelucrare;
C. regulile naționale existente la data notificării prezentei norme sanitare veterinare cu privire la cerințele aplicabile În ceea ce privește encefalopatia spongiformă transmisibilă și scrapie pentru proteinele de origine animală, pot fi menținute până când se ia o hotărâre referitoare la tipul de tratament termic care asigura distrugerea agentului responsabil. Comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul în România de făină de carne și făină de oase se supun În continuare prevederilor art.5, alin.
(2) si art. 11 al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală aprobată prin aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003.
11. Autoritatea veterinară competentă poate efectua o prelevare randomizată de probe din transporturile în vrac care provin dintr-o țară terță pentru care ultimele șase teste consecutive au avut rezultate negative. Atunci când în cursul unuia din aceste controale un rezultat s-a dovedit a fi pozitiv, autoritatea veterinară competenta, ca țară de origine, trebuie informată În așa fel încât să poată lua măsurile corespunzătoare pentru a remedia situația. Aceste măsuri trebuie aduse la cunoștința autorității veterinare competente responsabile pentru controalele la import. În cazul obținerii unui nou rezultat pozitiv de la aceeași sursă, trebuie efectuate teste ulterioare pentru toate transporturile de la aceeași sursă, până când cerințele inițiale sunt din nou îndeplinite.
111. Autoritatea veterinară competentă trebuie să țină evidența rezultatelor prelevărilor efectuate pentru toate transporturile care au fost supuse testării.
IV. În concordanță cu prevederile art.3, alin.(3) al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003, transbordarea transporturilor este permisă numai prin porturi care au fost autorizate in baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară competentă, cu condiția existentei unui acord bilateral între România și statele membre ale Uniunii Europene, pentru a se permite amânarea controlării transporturilor până ce acestea ajung la punctul de inspecție de frontieră din România, ca țară de destinație finală.
V. Atunci când un transport se dovedește a fi pozitiv la testul pentru Salmonella, acesta trebuie, fie:
a) reexportat din România;
b) utilizat pentru alte scopuri decât furajarea animalelor. în acest caz, transportul poate părăsi portul sau depozitul numai cu condiția să nu facă parte dintr-un transport cu furaje pentru animale;
c) reprelucrat într-o unitate de prelucrare autorizată în baza Normei sanitare veterinare privind stabilirea condițiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea și prelucrarea deșeurilor animale, comerțul lor și prevenirea agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală sau pește aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.504/2001, sau În orice unitate autorizată pentru distrugere. Mișcarea din port sau din depozit trebuie controlată pe baza unui permis de la autoritatea veterinară competentă, iar transportul nu trebuie eliberat până când nu este tratat, testat pentru Salmonella de către autoritatea veterinara competentă În concordanță cu anexa nr.2, cap.III la Norma sanitară veterinară privind stabilirea condițiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea și prelucrarea deșeurilor animale, comerțul lor și prevenirea agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală sau pește aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.504/2001, și până când s-a obținut un rezultat negativ.
A. Comertul României cu statele membre ale Uniunii Europene '
1. Comerțul României cu statele membre cu sânge proaspăt provenit de la animale ongulate și păsări destinat consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor aplicabile pentru comerțul cu ' carne proaspătă, în baza Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate care reglementează comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu carne proaspătă aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.535/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I nr. 891/10.12.2002, Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate a animalelor care reglementează comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul din țări terțe de carne proaspătă de pasăre aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 391/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, partea I nr. 739/2002 sau a Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate publică și sănătate a animalelor care reglementeaza producerea și comercializarea cărnii de iepure și a cărnii de vânat de crescătorie aprobată prin Ordinul ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr.559/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 257/14.04.03.
2. Comertul României cu statele membre ale Uniunii Europene cu pr ' oduse din sânge destinate consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor stabilite în cap.VI. '
B. lmportul în România din țări terțe
1. Importul în România de sânge proaspăt provenit de la animalele domestice ongulate destinat consumului uman este interzis în baza Normei sanitare veterinare privind conditiile de sănătate și inspecție veterinară după importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine și carne proaspătă provenită de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.544/2002. Importul în România de sânge proaspăt provenit de la păsări și destinat consumului uman, se supune cerințelor de sănătate a animalelor stabilite de Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate a animalelor
care reglementează comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul din țări terțe de carne proaspătă de pasăre aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.391/2002. Importul în România de sânge proaspăt provenit de la vânat de crescătorie și destinat consumului uman, face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor stabilite la cap.VI. '
2. Importul în România de produse din sânge pentru consum uman, inclusiv cele menționate de Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.322/2003, face obiectul condițiilor de sănătate a animalelor aplicabile produselor din carne în baza Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate și inspecție veterinară după
importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine, carne proaspătă sau produse provenite de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.544/2002, și a prezentei norme sanitare veterinare, fără a se aduce atingeri reglementarilor cu privire la produsele obținute din proteine de origine animală pe bază de sânge prelucrate, menționate la cap.III.
1. Autoritatea veterinară competentă autorizează importul în țara noastră de untură și grăsimi topite din țări terțe înscrise in lista prevăzută de legislația comunitară specifică din care România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, oi și capre, carne proaspătă și produse din carne, de la speciile în cauză, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.242/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 750/15.12.2003.
2. Atunci când într-o țară menționată la pct.1 a existat, în ultimele 12 luni, un focar al unei boli transmisibile grave înainte de export, fiecare transport de untură sau grăsimi topite trebuie să fie însoțit de un certificat menționat la art.9, alin.(1), lit. c) care să ateste că: (i). untura sau grăsimile topite au fost supuse unuia din următoarele procese de tratament termic:
a). temperatură minimă de 70°C timp de cel puțin 30 minute; sau
b). temperatură minimă de 90°C timp de cel puțin - 15 minute; sau
c). temperatură minimă de 80°C într-un sistem continuu de topire; (ii). atunci când untura sau grăsimile topite sunt ambalate, ele au fost împachetate în ambalaje noi și s-au luat toate măsurile pentru a se preveni recontaminarea lor;
Nr. 2
la
norma
sanitară
veterinară
România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, ovine și caprine, carne proaspătă și produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.242/2002 publicat În Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 750/2002. În acest caz, ele trebuie să fi fost supuse unui tratament termic, in ambalaje ermetic închise, la care valoarea Fo este mai mare sau egală cu 3,00. Totuși, pentru produsele din carne obținute de la alte specii decât porcinele, acest tratament trebuie Înlocuit cu un tratament termic care realizează o temperatură internă de cel puțin 70°C.
b) carnea proaspătă utilizată îndeplinește cerințele art.14 al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care afectează comerțul cu carne proaspătă de pasăre aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.402/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 71/2003, pentru carnea de pasăre, art.16 al Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic și comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.119/2003, pentru carnea de vânat sălbatic, ale art. 3 al Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate publică și sănătate a animalelor care reglementează producerea și comercializarea cărnii de iepure și a cărnii de vânat de crescătorie, pentru carnea de iepure aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.559/2002 publicat în Monitorul Oficial nr. 257/2003 și art.6 al prezentei norme sanitare veterinare, pentru carnea de vânat de crescătorie;
c) acestea provin de la o unitate care oferă aceleași garanții ca și cele menționate in Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care afectează producția și coinercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației sI pădurilor nr. 322/2003 autorizată în
concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă sau, până la adoptarea unei astfel de hotărâri, importul acestor produse se supun În continuare regulilor stabilite În art.11, alin. (2) al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate și inspecție veterinară după importul În România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine, carne proaspătă sau produse provenite de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.544/2002;
d) acestea sunt preparate, verificate și manipulate în concordanță cu cerințele prevăzute în Norma sanitară veterinară
privind
problemele
de
sănătate
care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.322/2003;
e) fiecare transport de produse din carne este însoțit de un certificat de sănătate stabilit în concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă. CAPITOLUL li I. Condiții specifice de sănătate publică care se aplica comerțului României cu statele membre ale
Uniunii Europene și importului din țări terțe in România de melci destinați consumului uman
A. Fără a se aduce atingeri prevederilor comunitare transpuse în legislația națională și legislației internaționale cu privire la protecția faunei și florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "melci" se înțeleg gasteropodele terestre din specia Helix pomatia Linne, Helix aspersa Muller, Helix lucorum și speciile din familia Achatinidae.
B. Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că melcii decochiliați, gătiți și preparați sau
conservati fac obiectul comertului României cu statele membre a ' le Uniunii Europene pe ' ntru consumul uman numai dacă aceștia îndeplinesc următoarele condiții:
1. Provin de la unitati:
a) care îndeplinesc cerințele prevăzute la art.4, alin.(2) al prezentei norme sanitare veterinare;
b) care sunt autorizate de autoritatea veterinară competentă, în conformitate cu cerințele cap. li I și IV din anexa la Norma sanitară veterinară privind condițiile sanitare-veterinare pentru producerea și comercializarea produselor de pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002. publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 613/2002.
c) care sunt supuse monitorizării condițiilor de producție și controalelor de sănătate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanță cu Norma sanitara veterinara privind condițiile sanitare-veterinare pentru producerea și comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.
d) care efectuează autocontroale în concordanță cu prevederile legislației comunitare specifice privind condițiile de sănătate pentru producerea și punerea pe piață a produselor de pescuit.
2. Trebuie să fie supuși unor controale organoleptice efectuate prin prelevare de probe. Dacă prin examinarea organoleptică rezulta că melcii nu corespund pentru consum uman, trebuie luate măsuri pentru retragerea de pe piață și denaturarea acestora în așa fel încât să nu poată fi reutilizați pentru același scop.
3. a)Pentru prepararea cărnii de melc decochiliat, - in funcție de modul de prelucrare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru: (i) depozitarea materialelor de împachetare și ambalare; (ii) primirea și depozitarea melcilor vii; (iii) spălare, înălbire sau fierbere, decochiliere și curățare; (iV) depozitarea și, atunci când este cazul, curățirea și tratarea cochiliilor; (V) tratamentul termic al cărnii de melc, atunci când este cazul; (Vi) ambalarea sau împachetarea cărnii de melc, (Vii) depozitarea produsului finit;
b) melcii trebuie verificați înainte de a fi fierți. Melcii morți nu trebuie preparați pentru consumul uman.
c) după decochiliere, hepatopancreasul scos în cursul curățării nu trebuie folosit pentru consum uman.
4. Pentru producerea melcilor în conservă, unitatile trebuie să îndeplinească condițiile stabilite la cap.IV, pct. IV, pct. 4 al anexei la Norma sanitară veterinară privind condițiile sanitare veterinare pentru producerea și comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinu! ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.
5. a) Pentru producerea melcilor gătiți și preparați, în funcție de modul de preparare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru: (i) depozitarea cărnii de melc decochiliat, (ii) depozitarea cochiliilor curate, (iii) depozitarea produselor de gătit cu pesmeț, (iV) prepararea produselor de umplere, (V) gătire și răcire, (Vi) umplerea cochiliilor cu carne de melc și produse de umplere și ambalarea într-o cameră cu temperatură controlată, (Vii) atunci când este cazul, congelare, (Viii) depozitarea produsului finit;
b) Produsele trebuie să îndeplinească cerințele stabilite la cap.IX al anexei nr.2 la Norma sanitară veterinară privind conditiile de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003.
c) Carnea de melc folosită la umplerea cochiliilor înainte de gătire, trebuie să corespundă condițiilor stabilite pentru carnea de melc decochiliat.
6. În concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă, se stabilesc criterii microbiologice, inclusiv planuri de prelevare de probe și metode de analiză, in scopul apărării sănătății publice.
7. Melcii trebuie așezați, ambalați, depozitați și transportați în condițiile de igienă, stabilite la cap.VI și VII ale anexei la Norma sanitară veterinară privind condițiile sanitare veterinare pentru producerea și comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.
8. Ambalajele melcilor trebuie să poarte o marcă de identificare în conformitate cu prevederile din cap. VII ale anexei la Norma sanitară veterinară privind condițiile sanitare veterinare pentru producerea și comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002, conținând următoarele date particulare: numele țării de expediere scris cu majuscule sau litera (literele) inițială(e) ale țării de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de
aprobare
al
unitatii
sI
inscriptia „Inspectat Guvernamental".
C. Pentru importul în România:
1. ambalajele melcilor decochiliați, gătiți și preparați sau conservați trebuie să poarte numele sau codul ISO al țării de origine și numărul de aprobare al unitatii producătoare scris cu cerneală care nu poate fi ștearsă;
2. melcii decochiliați, gătiți si preparați sau conservați care provin din tarile terțe trebuie sa fie însoțiți de certificat de sănătate care sa corespundă condițiilor stabilite in art.9, alin.(1), lit.c), al prezentei norme sanitare veterinare.
MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE
0
PENTRU MELCI DECOCHILIATI, GĂTITI,
PREPARATI SAU CONSERVATI CARE PROVIN DIN TĂRI TERTE
CARE SU NT DESTINAT • I ROMÂNIEI •
FOR SHELLED, COOKED,
PREPARED OR PRESERVED
SNAILS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES INTENDED FOR THE EUROPEAN COMMUNITY
Nr. referință:
Reference No:
.
Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar și trebuie să însoțească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecție și controale veterinare de frontieră.
Note to the importer: this certificate is for veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point.
Țara de expediere:
.
Country of dispatch:
..
Autoritatea competentă:
Competent authority:
I.Identificarea melcilor l.ldentification of snails
Descrierea produsului:
..
Description of product:
..
- specia (numele științific):
.. - species (scientific names):
.. - starea < 1 ) și natura tratamentului:
.. - state and nature of treatment:
..
Nr. Cod (după caz):
Code No (as appropriate):
..
Tipul de împachetare:
.
Type of packaging:
..
Numărul pachetelor:
.
Number of packages:
Greutate netă:
..
Net weight:
..
Temperatura de depozitare și transport solicitată:
Required storage and transportation temperature:
.
li.Originea melcilor 11.0rigin of snails
Numele și numărul(le) oficial(e) de autorizare pentru export al(e) unitatii (lor)
..
Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved by the competent authority for ex-port:
.
III.Destinația produselor 111.Destination of products
Melcii sunt expediati de la:
..
(locul de livrare)
The snails are dispatched from:
(place of dispatch) către:
(țara și locul de destinație) to:
.
(country and place of destination)
cu următoarele mijloace de transport < 2 >:
by the following means of transport:
.
Numele și adresa expeditorului:
.. -...
Name and address of consignor:
.. Mume!e destinatarului și adresa locului de destinație:
.
Name of consignee and address of the place of destination:
...
IV.Atestat de sănătate IV.Health attestation
Subsemnatul medic veterinar oficial atest prin prezenta că melcii descriși mai sus:
The undersigned official inspector hereby certifies that the snails described above:
(1). au fost manipulați și, după caz, blansati, decochiliați, gătiți, preparați, conservați, congelați, ambalați și depozitați În mod igienic, În concordanță cu prevederile cap.3 (I) al Anexei li la Directiva 92/118/CEE;
(1). have been handled and, where appropriate, shelled, cooked, prepared, preserved, frozen, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements of Chapter 3 (I) of Annex li to Directive 92/118/EEC; (2).au fost supuși unui program de autocontrol elaborat și pus în aplicare de responsabilul pentru unitate În concordanță cu Directiva 94/356/CEE;
(2). have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Directive 94/356/EC; (3).au fost supuși unui control oficial de sănătate în concordanță cu Cap.V al Anexei la Directiva 91/493/CEE.
(3). have undergone an official health check in accordance with Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC. Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoștință de prevederile Cap.3, partea I din Anexa li la Directiva Consiliului nr. 92/118/CEE, prevederile Cap.III, IV,
V, VI și VII ale Directivei 91/493/CEE, prevederile Cap.IX din Anexa B la Directiva 77/99/CEE și prevederile Deciziei 94/356/CE. The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part I, of Annex li to Council Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters III, IV, V, VI and VII of Directive 91/493/EEC of the provisions of Chapter IX of Annex B to Directive 77/99/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC. Întocmit la
., pe
(locul) (data) Done at
., on
Ștampilă oficială(3> (place) - (date) (Numele cu majuscule și semnătura medicului veterinar oficial) (Name in capital letters signature of the official veterinarian) (1) (2) (3) (1) (2) (3) Răciți, congelați, decochiliați, preparați, conservați Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei. Culoarea ștampilei și a semnăturii trebuie să fie diferită de cea a celorlalte detalii din certificat. Chilled, frozen, shelled, cooked, prepared, preserved. Registration number of lorries, railway wagons or container, flight number or name of ship. The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars în the certificate.
li. Condiții specifice de sănătate publică care se aplica comert • ului României cu statele membre ale Uniunii Europene și importului din țări terțe in România de picioare de broască destinate consumului uman
A. Fără a se aduce atingeri prevederilor legislației naționale și prevederilor internaționale cu privire la protecția faunei și florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "picioare de broască" se înțelege partea posterioară a corpului broaștei, separată printr-o tăietură transversală în spatele membrelor anterioare, eviscerată și jupuită, din specia Ranna spp.-familia Ranidae, prezentată proaspătă, congelată sau prelucrată.
B. Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că picioarele de broască fac obiectul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene pentru consumul uman numa, dacă îndeplinesc următoarele conditii: 1 '.Broaștele trebuie să fi fost tăiate, sângerate, preparate și, după caz, răcite, cong. elate, prelucrate, ambalate și depozitate în unitati care:
a) îndeplinesc cerințele art.4, alin.(2),
b) sunt autorizate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanță cu cerințele cap.III și IV ale anexei la Norma sanitară veterinară privind condițiile sanitare-veterinare pentru producerea și comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002,
c) sunt supuse monitorizării condițiilor de producție și controalelor de sănătate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanță cu prevederile Normei sanitare veterinare care stabilește condițiile de sănătate pentru producerea și comercializarea produselor din pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002,
MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE
PENTRU PICIOARE DE BROASCĂ REFRIGERATE,
CONGELATE SAU PREPARATE CARE PROVIN DIN TĂRI
TERȚE ȘI SUNT DESTINATE ROMÂNIEI • FOR CHILLED,
FROZEN OR PREPARED FROGS' LEGS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES ANO INTENDED
FOR THE EUROPEAN COMMUNITY
Nr. referint • ă:
..
Reference No:
.
Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar și trebuie să însoțească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecție și controale veterinare de frontieră.
Note to the importer: this certificate is for veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point.
Țara de expediere:
.
Country of dispatch:
..
Autoritatea competentă:
Competent authority:
.
I. Identificarea picioarele de broască
I. ldentification of frogs' legs
Descrierea produsului:
..
Description of product:
- specia (nume științific):
. - - species (scientific names):
- starea < 1 >
și natura tratamentului:
.. - state and nature of treatment:
Nr. cod (după caz):
Code No (as appropriate):
..
Tip împachetare:
.
Type of packaging:
..
Număr de pachete:
Number of packages:
Greutate netă:
.
Net weight:
.
Temperatura de depozitare și transport solicitată:
.. Required storage and transportation temperature:
.
li-. Originea picioarelor de broască
li. Origin of frogs' legs
Numele și numărul(le) oficial(e) de autorizare ale unitatii(lor) autorizate de autoritatea veterinară competentă pentru export
.
Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved by the competent authority for ex-port to the European Community:
.
III. Destinația produselor
III. Destination of products
Produsele sunt expediate de la:
.
(locul de expediere) The frogs' legs are dispatched from:
..
(place of dispatch) către:
.
(țara și locul de destinație)
to:
..
(country and place of destination)
cu următoarele mijloace de transport 2 >:
<
by the following means of transport:
..
Numele și adresa expeditorului:
. Name and address of consignor:
Numele destinatarului și adresa locului de destinație:
Name of consignee and address of the place of destination:
IV. Atestat de sănătate
IV. Health attestation
Subsemnatul medicul veterinar oficial certific prin prezenta că pulpele de broască descrise mai sus:
The undersigned official inspector hereby certifies that the frogs' legs described above:
(1) provin de la broaște care au fost manipulate, sângerate, preparate, și, după caz, răcite, congelate sau prelucrate, ambalate și depozitate în mod igienic în concordanță cu cerințele capitolului 3 (li) al anexei
li
la Directiva 92/118/CEE;
(1) originate from frogs that have been bled, prepared and, where appropriate, chilled, frozen or processed, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements of Chapter 3 (li) of Annex li to Directive 92/118/EEC;
(2) au fost supuse unui program de autocontrol elaborat și pus în aplicare de responsabilul pentru întreprindere în concordanță cu Directiva 94/356/CEE;
(2) have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Decision 94/356/EC;
(3) au fost supuse unei control oficial al sănătății în concordanță cu prevederile cap.V al anexei la Directiva 91/493/CEE.
(3) have undergone an official health check in accordance with the relevant provisions of Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.
(4) Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoștință de prevederile cap.3, partea li, al anexei li la Directiva
Consiliului nr. 92/118/CEE, prevederile
capitolelor li, IV, V, VI și VII ale Directivei 91/493/CEE, și prevederile Deciziei 94/356/CE.
(4) The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part li, of Annex li to Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters li, IV, V, VI and VII of Directive 91/493/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC. Întocmit la
.., pe
.. (locul) (data) Done at
., on
(place) (date)
Ștampila oficială <3>
Official Stamp (Numele cu majuscule și semnătura medicului veterinar oficial)
.. (Name in capital letters signature of the official veterinarian) < 1 >
Refrigerate, congelate, prelucrate 2 < >
Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.
C 3 )
Culoarea ștampilei și a semnăturii trebuie să fie diferită
de cea a celorlalte detalii din certificat.
(1) (2)
(3) Chilled, frozen, processed.
Registration number of lorries, railway wagons or container, flight number or name of ship.
The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars in the certificate.
I. Dispoziții generale
Prezentul capitol stabilește condițiile de sănătate pentru gelatină destinata consumului uman, cu excepția gelatinei destinate produselor farmaceutice, cosmetice sau altui tip de uz tehnic și echipamentelor medicale.
În sensul prezentului capitol, se aplică următoarele definitii:
a ' ) gelatină: proteina naturală, solubilă, sub formă gelatinoasă sau nu, obținută prin hidroliza parțială a colagenului produs din oase, piei, tendoane de animale, inclusiv pești și păsări,
b) piei: toate țesuturile cutanate și subcutanate,
c) tăbăcire: Întărirea pieilor, folosind agenți vegetali de tăbăcire, săruri de crom sau alte substanțe cum ar fi săruri de aluminiu, săruri ferice, săruri silicice, aldehide și chinone, sau alți agenți sintetici de Întărire,
d) țară sau regiune din categoria 1: țara sau regiunea clasificată ca fiind liberă de encefalopatie spongiformă transmisibilă,
e) țară sau regiune din categoria 2: țara sau regiunea clasificată ca fiind provizoriu liberă de encefalopatie spongiformă transmisibilă,
f) țară sau regiune din categoria 3: țara sau regiunea clasificată ca având risc scăzut de Encefalopatia spongiformă bovina,
g) țară sau regiune din categoria 4: țara sau regiunea clasificată ca având risc crescut de Encefalopatia spongiformă bovina.
Gelatina pentru consum uman trebuie să se conformeze următoarelor conditii:
'
V
li. CONDITII PENTRU UNITATILE PRODUCATOARE DE GELATINA
Gelatina destinată consumului uman trebuie să provină din unitati care:
1. se conformează condițiilor stabilite În legislația specifică cu privire la igiena alimentelor;
2. sunt autorizate și înregistrate în concordanță cu prevederile art.11 al Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate care reglementează producerea și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003;
3. sunt supuse supravegherii condițiilor de producție de către autoritatea veterinară competentă, În concordanță cu prevederile cap.IV al anexei nr. 2 la Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care reglementează producerea comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, după caz;
4. aplica un program de autocontrol În concordanță cu prevederile art.7, alin. (1) și (3) al aceleiași norme;
5. țin evidențe pentru o perioadă de doi ani cu privire la sursele tuturor materiilor prime intrate și ale tuturor produselor livrate;
6. aplica un sistem care asigură legătura între fiecare lot de producție expediat, transporturile de materie primă intrate, condițiile de producție și timpul de producție.
III. CONDITII PENTRU MATERIILE PRIME DESTINATE • PRODUCERII DE GELATINĂ
1. Pentru producerea de gelatină destinată consumului uman, pot fi utilizate următoarele materii prime:
a) oase,
b) piei de rumegătoare domestice,
c) piei de porc,
d) piei de păsări,
e) tendoane,
f) piei de vânat sălbatic,
g) solzi și oase de pește.
2. Este interzisă folosirea de oase obt, inute de la rumegătoare născute, crescute sau tăiate În țări sau regiuni din categoria 4.
3. Este interzisă folosirea de piei supuse proceselor de tăbăcire.
4. Materiile prime. enumerate la pct.1 lit.a)-e) trebuie să provină de la animale care au fost tăiate Într-un abator și ale căror carcase au fost declarate proprii pentru consumul uman, În urma inspecției ante și post mortem.
5. Materiile prime menționate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină de la animale tăiate ale căror carcase au fost declarate proprii pentru consum uman in urma inspecțiilor prevăzute la a·rt.3 al Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic și comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 119/2003.
6. Materiile prime enumerate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină de la abatoare, unitati de tranșare, unitati de prelucrare a cărnii, unitati de prelucrare a vânatului sălbatic, unitati de degresare a oaselor, tăbăcării, centre de colectare, magazine de desfacere sau sedii adiacente punctelor de vânzare unde se efectuează tăierea și depozitarea cărnii și a cărnii de pasăre cu scopul unic de livrare direct către consumatorul final.
7. Materiile prime menționate la pct.1 lit.g), trebuie să provină de la unitati de procesare a produselor din pește destinate consumului uman autorizate sau Înregistrate În concordanță cu Norma sanitară veterinară care privind condițiile sanitare veterinare pentru producerea și
comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.
8. Centrele de colectare și tăbăcăriile care intenționează să livreze materie primă pentru producerea de gelatină destinată consumului uman trebuie autorizate În mod special in acest scop și înregistrate de autoritatea veterinara competenta și trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
a) să dispună de spatii de depozitare cu pardoseli rezistente și pereți netezi, ușor de curățat și dezinfectat;
b) atunci când este cazul, să fie echipate cu instalații de refrigerare;
c) spatiile de depozitare trebuie păstrate În stare corespunzătoare de igiena, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime;
d) materiile prime care nu corespund si sunt depozitate și/sau prelucrate în aceste clădiri, trebuie separate, pe toată durata primirii, depozitării, prelucrării și expedierii de materiile prime corespunzătoare;
e) trebuie să fie inspectate frecvent de către autoritatea veterinară competentă, pentru a se asigura că dispozițiile prezentului capitol au fost respectate și pentru a controla documentele contabile și/sau certificatul de sănătate care permite identificarea originii materiilor prime.
9. Importul din țări terțe în România de materii prime destinate producerii de gelatină pentru consumul uman se supune următoarelor prevederi:
a) autoritatea veterinară competentă autorizează importul în România al materiilor prime numai din țările terțe care sunt înscrise in lista stabilită de Norma sanitară veterinară privind stabilirea listei țărilor terțe din care România avizează importul de bovine, porcine, ecvine, ovine și caprine, carne proaspătă și produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 242/2002, de legislația specifică care stabilește lista țărilor terțe din care se autorizează importul de carne proaspătă de pasăre; lista țărilor terțe din care importul de
produse din pește este autorizat pentru consum uman; lista provizorie a țărilor terțe din care se autorizează importul de carne de vânat sălbatic, după caz,
b) fiecare transport este însoțit de un certificat conform prevederilor stabilite în procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă.
IV. TRANSPORTUL ȘI DEPOZITAREA MATERIILOR PRIME
1. Transportul de materii prime destinate producerii de gelatină trebuie efectuat in condiții de igiena, folosindu-se mijloace de transport corespunzătoare. Pe durata transportului, in momentul livrării la centrul de colectare și la tăbăcărie, precum și la unitatea de prelucrare a gelatinei, materiile prime trebuie însoțite de un document comercial, in concordanță cu modelul stabilit în partea a IX-a a prezentului capitol.
2. Materiile prime trebuie transportate și depozitate refrigerate sau congelate, în afară de cazul în care sunt prelucrate în termen de 24 de ore de la plecare. Prin derogare, oasele degresate și uscate sau oseina, pieile sărate, uscate sau tratate cu soluții bazice sau acide, pot fi transportate și depozitate la temperatura mediului.
3. Spatiile de depozitare trebuie păstrate în stare de igiena corespunzatoare, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime.
V. CONDIT • II CARE TREBUIE RESPECTATE PENTRU FABRICAREA GELATINEI
1. Gelatina trebuie produsă printr-un proces care asigură că:
a) toate materiile osoase provenite de la rumegătoare fătate, crescute și tăiate în țări sau regiuni din categoria 3
sunt supuse unui proces prin care toate materialele osoase sunt minuțios zdrobite și degresate cu apă fierbinte și tratate cu acid clorhidric diluat la o concentrație minimă de 4% și un pH < 1,5 pentru o perioadă de cel puțin 2 zile, urmat de un tratament alcalin cu soluție saturată de hidroxid de calciu pH > 12,5 pentru o perioadă de cel puțin 20 de zile, urmat de o sterilizare la 138-140°e timp de patru secunde sau printr-un proces echivalent aprobat de autoritatea veterinară competentă.
b) alte materii prime sunt supuse unui tratament cu soluții bazice sau acide, urmat de una sau mai multe clătiri. Nivelul pH - ului trebuie ajustat ult rior. Gelatina trebuie extrasă prin încălzire, o dată sau de mai multe ori consecutiv, urmată de purificare prin filtrare și sterilizare.
2. După ce a fost supusă proceselor enumerate la pct.1, gelatina poate fi supusă unui proces de uscare și, atunci ctnd este cazul, unui proces de pulverizare sau laminare.
3. Utilizarea altor substante conservante decât dioxidul de sulf și peroxidul de hidrogen ' este interzisă.
4. eonditiile pentru producerea si depozitarea gelatinei care nu este destinata consumului uman sunt aceleasi cu cele referitoare producerea si depozitarea gelatinei destinată consumului uman.
VI. CERINT • E PENTRU PRODUSELE FINITE Fiecare lot de producție a gelatinei trebuie supus unor teste pentru a se asigura că acesta îndeplinește următoarele criterii:
1. eriterii microbiologice
Parametri microbiologici
Limita
Total bacterii aerobe 10 3 /g
eoliforme (30 °e) 0/g
eoliforme (44,5 °e) 0/109
Bacterii anaerobe sulfito- 10/g
-.,
reducătoare (nu se produce gaz)
Clostridium perfringens 0/g
Staphylococcus aureus 0/g
Salmonella 0/25g
2. Reziduuri
Elemente
Limita
As 1 ppm
Pb 5 ppm
Cd 0,5 ppm
Hg 0,15 ppm
Cr 10 ppm
Cu 30ppm
Zn 50 ppm
Umiditate (105 °C) 15%
Cenușă (550 °C) 2%
SO2 (Reith Williems) 50 ppm
H2=2 (Farmacopeea Europeană 1986 (V2O2)) 10 ppm
VII. AMBALAREA,
DEPOZITAREA ȘI TRANSPORTUL
1. Gelatina destinată consumului uman trebuie ambalată, depozitată și transportată în condiții de igienă satisfăcătoare, în special:
a) trebuie prevăzuta o camera separata pentru depozitarea ambalajelor,
b) ambalarea trebuie să aibă loc într-o camera separata sau într-un spatiu special amenajat destinat acestui scop.
2. Ambalajele care conțin gelatină trebuie să poarte o marcă de identificare conținând numele sau litera (literele) inițială(e) ale țării de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de autorizare al unitatii și inscriptia
IX. MODEL DE DOCUMENT COMERCIAL PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE
GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN
IX. MODEL OF COMMERCIAL DOCUMENT FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF
GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION
DOCUMENT COMERCIAL
PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN
COMMERCIAL DOCUMENT
FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION
Numărul documentului comercial:
..
Number of the commercial document:
..
I.Identificarea materiei prime l.ldentification of the raw material
Natura materiei prime:
..
Nature of the raw material:
.
Materie primă provenită de la următoarele specii:
.
Raw material derived from the following animal species:
•.a ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■■■■■■■ I ■ I_.• ■ ■ ■ ■ • ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■
a ■ ■ ■ ■ ■ ■
a ■ ■ ■ ■ ■ ■ • • ■ ■ ■ • ■ I I ■ ■ ■
Greutate netă:
..
Net weight:
.
Marcă de identificare (paiet sau container):
..
ldentification mark (pallet or container):
.
li.Originea materiei prime (1)
11.0rigin of the raw material (1 ):
Abator Slaughterhouse
Adresa unitatii:
..
Address of the establishment:
.. Număr de autorizare I înregistrare veterinară:
.
Veterinary approval/registration number:
.
Unitate de tranșare Cutting plant
Adresa unitatii
Address of the establishment:
.. Număr de autorizare I înregistrare veterinară:
.
Veterinary approval/registration number:
.
Unitate de fabricare a produselor din carne Meat products plant
Adresa unitatii:
..
Address of the establishment:
.. l'Jumăr de înregistrare/autorizare veterinară:
Veterinary approval/registration number:
Unitate de fabricare a altor produse de origine animală Other animal products plant
Adresa unitatii
Address of the establishment:
..
Număr de înregistrare veterinară:
..
Veterinary registration number:
..
Unitate de prelucrare a vânatului sălbatic Wild game processing establishment
Adresa unitatii
Address of the establishment:
..:.
Număr de autorizare veterinară:
.
Veterinary approval number:
Unitate de fabricare a produselor din pește Fish products plants
Adresa unitatii
Address of the establishment:
.
Număr de autorizare I înregistrare veterinară:
.
Veterinary approval/registration number:
Centre de colectare Centres of collection
Adresa unitatii
Address of the establishment:
:
Număr de înregistrare veterinară:
..
Veterinary registration number:
.
Tăbăcărie Tannery
Adresa unitatii:
..
Address of the establishment:
.
Număr de înregistrare veterinară:
..
Veterinary registration number:
Magazin de desfacere Retai/shop
Adresa unitatii:
..
Address:
.
Clădiri adiacente punctelor de vânzare unde tranșarea și depozitarea cărnii și a cărnii de pasăre sunt efectuate cu scopul unic de livrare direct către consumatorul final.
Premises adjacent to sales points, where the cutting and the storage of meat and poultrymeat is per-formed for the sole purpose of supplying the final consumer directly
Adresa:
. --,
Address:
.-..
III.Destinația materiei prime 111.Destination of the raw material
Materia primă va fi trimisă către următoarea unitate (centrul
de colectare/tăbăcăria/unitate de producere a gelatinei): The raw material will be sent to the following establishment (centre of collection/tannery/gelatine plant):
Nume:
Name:
..;
..
Adresa:
.
Address:
.
IV.Declarat • ie
IV. Declaration
Subsemnatul declar că am citit și am înțeles dispozițiile părții li și III din cap.4 al anexei 11 la Directiva 92/118/CEE și că (1):
I, the undersigned, declare that 1 read and understood the provisions of Part li and III of Chapter 4 of Annex 11 to Directive 92/118/EEC and that (1):
a) pieile de la rumegătoarele domestice, oasele, pieile de porc, pielea de pasăre și tendoanele descrise mai sus provin de la animale care au fost tăiate într-un abator și ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecției ante și post mortem. - hides and skins from farmed ruminant animals, bones, pig skins, poultry skin and tendons and sinews described above are derived from animals which have been slaughtered in a slaughter-house and whose carcases have been found fit for human consumption following ante and post mortem inspection și/sau and/or
b) pieile de la vânat sălbatic descrise mai sus provin de la animale vânate, ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecțiilor prevăzute în art.3 al Directivei 92/45/CEE și/sau hides and skins from wild game described above are derived from killed animals whose carcases have been found fit for human consumption following the inspections laid down in Article 3 of Directive 92/45/EEC and/or •
c) solzii și oasele de pește descrise mai sus provin de la unitati de fabricare a produselor din pește pentru consum uman sau înregistrate în concordanță cu Directiva 91/493/CEE.
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura națională pentru raportarea reacțiilor adverse neașteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial și care apar pe teritoriul Român...
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricăție pentru produsele medicinale de uz veterinar*)
Acest site folosește cookie-uri. Detalii