Titlul I – Definiții și scop

Articolul 1

Prezenta norma sanitară veterinara are drept scop stabilirea procedurilor naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar.

Articolul 2

(1) Definițiile stabilite de Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, precum și de Norma sanitară veterinara privind armonizarea legilor României cu ale statelor membre ale Uniunii Europene în legătură cu produsele medicinale de uz veterinar se vor aplica în scopul prezentei norme sanitare veterinare.

(2) Persoana juridică sau fizica responsabilă de comercializarea produselor medicinale veterinare la care se referă prezenta norma sanitară veterinara trebuie să fie autorizata de autoritatea veterinara centrala a României.

Articolul 3

(1) Un produs medicinal veterinar menționat în partea A din anexa la prezenta norma sanitară veterinara poate fi comercializat în România numai dacă a fost acordată pentru aceasta de către autoritatea veterinara centrala a României, o autorizație de comercializare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(2) Persoana juridică sau fizica responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar menționat în partea B din anexa la prezenta norma sanitară veterinara trebuie să solicite autorității veterinare centrale a României acordarea autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

Articolul 4

(1) Pentru a obține autorizația în conformitate cu prevederile art. 3, persoana juridică sau fizica responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar trebuie să trimită o cerere autorității veterinare centrale a României, iar după analizarea acesteia, va fi transmisă Comisiei pentru autorizarea, testarea, înregistrarea și supravegherea produselor farmaceutice veterinare și a altor produse de uz veterinar.

(2) Autoritatea veterinara centrala a României va stabili modelul de autorizație, va emite și va aproba autorizațiile de comercializare pentru produse medicinale de uz veterinar, în conformitate cu prevederile titlului II.

Titlul II – Autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar

Capitolul I – Expedierea și examinarea solicitărilor pentru aprobarea și reînnoirea autorizației

Articolul 5

(1) Comisia pentru autorizarea, testarea, înregistrarea și supravegherea produselor farmaceutice veterinare și a altor produse de uz veterinar, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 324/2001, redefinita prin prezenta norma sanitară veterinara drept Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare, denumit în continuare Comitet, stabilit prin art. 1 alin. (18) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, care este responsabil pentru formularea opiniei asupra oricărui aspect privind acceptarea dosarelor transmise în conformitate cu procedura centralizata, acordarea, modificarea, suspendarea sau anularea autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar, acordată în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(2) Autoritatea veterinara centrala a României va stabili componenta și competentele Comitetului înainte de publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei norme sanitare veterinare.

Articolul 6

(1) Cererea pentru autorizarea unui produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțită de informațiile și documentele la care se referă Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.

(2) În cazul unui produs medicinal de uz veterinar ce conține sau consta în organisme modificate genetic, în conformitate cu art. 2 alin. (1) și (2) din Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, cererea trebuie, de asemenea, însoțită de:

a) o copie a oricărui accept scris al autorității veterinare centrale a României privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic în scopuri de cercetare și dezvoltare, în conformitate cu cele precizate în partea B din Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic;

b) dosarul tehnic complet care furnizează informațiile cerute în conformitate cu cele prevăzute la anexele nr. 2 și 3 la Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic și evaluarea riscului de mediu rezultat din aceste informații, precum și rezultatele oricăror investigații realizate în scopul cercetării.

(3) Art. 11-18 din Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic nu se aplică produselor medicinale veterinare ce conțin sau care constau din organisme modificate genetic.

(4) Cererea trebuie însoțită, de asemenea, de dovada achitării taxei la autoritatea veterinara centrala a României din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului.

(5) Autoritatea veterinara centrala a României se va asigura ca Comitetul își va exprima opinia în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.

(6) În cazul unui produs medicinal veterinar ce conține sau consta din organisme modificate genetic, opinia Comitetului trebuie să respecte cerințele de siguranță a mediului stabilite de Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, pentru a se asigura ca sunt luate toate măsurile corespunzătoare în vederea evitării efectelor adverse privind sănătatea publică și mediul ce pot aparea la eliberarea deliberata în mediu sau comercializarea acestor produse. Pe durata procesului de evaluare a solicitării pentru autorizații de comercializare a produselor medicinale veterinare ce conțin sau care constau din organisme modificate genetic, autoritatea veterinara centrala a României se va consulta cu Comitetul în aceasta privinta.

(7) Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul și părțile interesate, va stabili un ghid detaliat al modului în care urmează a fi prezentate solicitarile de autorizare.

Articolul 7

Pentru a-și pregati opinia, Comitetul trebuie:

a) sa verifice dacă informațiile și documentele transmise în conformitate cu prevederile art. 6 sunt conforme cu Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare și sa examineze dacă sunt îndeplinite condițiile pentru eliberarea autorizației de comercializare, specificate în prezenta norma sanitară veterinara;

b) să solicite laboratorului de stat de referința sau unui laborator desemnat în acest scop sa testeze produsul medicinal veterinar, materiile prime și, dacă este necesar, produsele intermediare și alte materiale constituente, pentru a se asigura ca sunt respectate metodele de control folosite de fabricant și descrise în solicitare;

c) să solicite laboratorului de stat de referința sau unui laborator desemnat în acest scop sa verifice, utilizând probe furnizate de solicitant, dacă metoda analitica de detectare propusă de acesta este în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (9) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare și este adecvată utilizării pentru controale de rutina, pentru a se decela prezenta nivelurilor de reziduuri ce depășesc limita maxima de reziduuri acceptată de țara noastră, în conformitate cu Norma sanitară veterinara ce stabilește o procedură naționala pentru determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicamentoase veterinare în alimentele de origine animala;

d) în cazul în care se considera necesar, sa ceara solicitantului sa completeze informațiile ce însoțesc solicitarea, într-o limita de timp determinata. Atunci când Comitetul își exprima opinia, limita de timp stabilită la art. 6 alin. (5) trebuie să fie prelungită până când vor fi furnizate informațiile necesare. De asemenea, aceasta limita de timp trebuie prelungită pentru perioada de timp ce-i permite solicitantului să-și pregătească motivarile verbale și scrise.

Articolul 8

(1) După primirea unei solicitări scrise din partea Comitetului, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să trimită acestuia informațiile care stabilesc faptul ca fabricantul produsului medicinal veterinar sau importatorul din tari terțe este capabil sa fabrice produsul medicinal veterinar în cauza și/sau să efectueze testele de control necesare, în conformitate cu informațiile și documentele prevăzute la art. 6.

(2) În cazul în care se considera necesar, pentru a completa examinarea unei solicitări, Comitetul poate cere solicitantului sa accepte o inspecție specifică a locului de fabricare a produsului medicinal veterinar în cauza. Inspecția trebuie efectuată în limita de timp la care se referă art. 6 și va fi efectuată de către inspectori care dețin calificarea corespunzătoare și care, dacă este necesar, pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert desemnat de Comitet.

Articolul 9

(1) În cazul în care opinia Comitetului este aceea ca:

a) solicitarea nu îndeplinește criteriile de autorizare menționate de prezenta norma sanitară veterinara;

b) sumarul caracteristicilor produsului propus de către solicitant, în conformitate cu prevederile art. 6, trebuie să fie modificat;

c) etichetarea sau prospectul produsului nu este în conformitate cu Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare;

d) autorizația trebuie să fie acordată cu respectarea condițiilor prevăzute la art. 13 alin. (2), Comitetul trebuie să informeze despre aceasta solicitantul. Într-un interval de 15 zile de la primirea opiniei, solicitantul poate trimite o nota scrisă autorității veterinare centrale a României, prin care să notifice ca dorește să facă apel. În acest caz, el va trimite motivari detaliate pentru apelul sau către autoritatea veterinara centrala a României, în termen de 60 de zile de la primirea opiniei Comitetului. În termen de 60 de zile de la primirea motivarilor pentru apel, autoritatea veterinara centrala a României va solicita Comitetului sa delibereze dacă opinia sa trebuie să fie revizuită și motivele privind concluziile la care s-a ajuns la apelul care trebuie anexat la raportul de evaluare la care se referă alin. (2).

(2) În termen de 30 de zile, Comitetul va trimite opinia finala autorității veterinare centrale a României și solicitantului, împreună cu raportul ce descrie evaluarea produsului medicinal veterinar de către Comitet și motivatia concluziilor sale.

(3) În cazul unei opinii favorabile, pentru acordarea autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar în cauza, trebuie să fie anexate la opinie următoarele documente:

a) sumarul caracteristicilor produsului la care se referă art. 1 alin. (9) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. Atunci când este necesar, acesta va reflecta diferențele dintre condițiile veterinare existente în statele membre ale Uniunii Europene, tari terțe și România;

b) în cazul unui produs medicinal veterinar destinat administrării la animalele de interes economic, o prezentare a nivelului maxim al reziduurilor care este acceptat de România în conformitate cu Norma sanitară veterinara ce stabilește o procedură naționala pentru determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale veterinare în alimentele de origine animala, stabilind o procedură comunitara pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale de uz veterinar în alimentele de origine animala;

c) detalii ale tuturor condițiilor sau restrictiilor care trebuie să fie impuse la distribuția sau utilizarea produsului medicinal veterinar în cauza, incluzând condițiile în baza cărora produsul medicinal veterinar poate fi disponibil utilizatorilor, în conformitate cu Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare;

d) textul etichetei și prospectul produsului, propuse de către solicitant, prezentate în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare;

e) raportul de evaluare.

Articolul 10

(1) În termen de 30 de zile de la primirea opiniei Comitetului, autoritatea veterinara centrala a României trebuie să pregătească un proiect al deciziei care urmează să fie luată în privinta solicitării. În cazul unui proiect de decizie care are în vedere acordarea autorizației de comercializare, trebuie să fie anexate documentele la care se face referire în art. 9 alin. (3) lit. a)-d). În cazul în care, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este în conformitate cu opinia Comitetului, autoritatea veterinara centrala a României trebuie, de asemenea, sa anexeze o explicație detaliată privind motivele diferențelor de opinie. Proiectul deciziei va fi trimis solicitantului.

(2) Decizia finala privind solicitarea trebuie adoptată în conformitate cu procedura naționala stabilită de autoritatea veterinara centrala a României.

(3) Regulile de procedura trebuie să fie modificate pentru a se tine cont de responsabilitățile încredințate Comitetului în conformitate cu prezenta norma sanitară veterinara. Aceste modificări vor implica următoarele:

a) făcând excepție cazurile la care se referă alin. (1), opinia Comitetului trebuie obținută în scris;

b) autoritatea veterinara centrala a României are permisiunea ca în cel puțin 28 de zile sa trimită Comitetului observații scrise cu privire la proiectul de decizie;

c) autoritatea veterinara centrala a României este imputernicita să solicite ca proiectul de decizie să fie discutat de Comitet, dând detalii asupra motivelor sale. În cazul în care observațiile scrise ale autorității veterinare centrale a României impun noi întrebări, importante, de natura științifică și tehnica, ce nu au fost adresate Comitetului, președintele poate suspenda procedura și va trimite solicitarea înapoi autorității veterinare centrale a României pentru consideratii ulterioare;

d) autoritatea veterinara centrala a României va adopta procedurile necesare pentru aplicarea prevederilor menționate la lit. c).

(4) Autoritatea veterinara centrala a României poate informa, la cerere, toate persoanele interesate de decizia finala.

Articolul 11

(1) Fără a se aduce atingere altor prevederi ale legislației naționale, autorizația prevăzută la art. 3 poate fi refuzată dacă, după verificarea informațiilor și documentelor trimise în conformitate cu prevederile art. 5, se dovedește ca:

a) produsul medicinal de uz veterinar este daunator în condițiile de utilizare stabilite la momentul solicitării autorizației, că nu are efect terapeutic sau solicitantul nu a prezentat dovezi suficiente referitoare la efectul asupra speciilor de animale care urmează a fi tratate sau compozitia calitativă și cantitativă nu este cea declarata;

b) perioada de asteptare recomandată de solicitant nu este suficienta pentru a se asigura ca alimentele obținute de la animalele tratate nu conțin reziduuri ce pot constitui un pericol pentru consumator sau această perioadă este insuficient demonstrata;

c) produsul medicinal de uz veterinar este oferit spre vânzare pentru o utilizare interzisă de alte prevederi naționale.

(2) Autorizarea va fi de asemenea refuzată dacă specificățiile și documentele prezentate de solicitant în conformitate cu prevederile art. 5 sunt incorecte sau dacă eticheta și prospectul propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.

Articolul 12

(1) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 4 din Norma sanitară veterinara care extinde scopul Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, autorizația de comercializare care a fost acordată în conformitate cu procedura stabilită de prezenta norma sanitară veterinara este valida pe tot teritoriul României. Produsele medicinale veterinare autorizate trebuie să fie înscrise în Registrul național al produselor medicinale de uz veterinar și sa primească un număr care trebuie să apară inscripționat pe ambalaj.

(2) Refuzul acordării unei autorizații de comercializare constituie o interdicție a comercializării produsului medicinal veterinar în cauza pe întreg teritoriul României.

(3) Numărul și data autorizației de comercializare vor fi înscrise în Registrul național al produselor medicinale de uz veterinar.

(4) La solicitarea unei persoane fizice sau juridice, Comitetul trebuie să facă disponibile rapoartele de evaluare asupra produselor medicinale veterinare și motivele de interzicere sau favorabile acordării autorizației de comercializare a acestora, după eliminarea tuturor informațiilor de natura comercială confidențială.

Articolul 13

(1) Autorizația este valabilă 5 ani și trebuie să fie reînnoită la perioade de 5 ani, la solicitarea deținătorului, cu cel puțin 3 luni înainte de data expirării acesteia și după studierea de către Comitet a unui dosar care conține informații la zi privind farmacovigilenta.

(2) În situații excepționale și în urma consultărilor cu solicitantul, autorizația poate fi acordată cu îndeplinirea unor condiții specifice care urmează să fie revizuite anual de către Comitet.

(3) Produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de către autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare beneficiază de o perioadă de protecție de 10 ani, la care se referă art. 1 alin. (9) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.

Articolul 14

Acordarea autorizației de comercializare nu trebuie să diminueze responsabilitatea civilă și penală a producătorului în România sau, atunci când este cazul, a persoanei responsabile pentru comercializarea produselor medicinale veterinare.

Capitolul II – Supraveghere și sancțiuni

Articolul 15

(1) În scopul respectării procesului de fabricație și a metodelor de control, persoana responsabilă autorizata pentru comercializarea unui produs medicinal de uz veterinar trebuie să țină cont de progresul științific și tehnic și să facă modificări, în cazul în care acestea se impun, pentru a se asigura ca produsul este fabricat și controlat prin metode științifice general acceptate.

(2) După emiterea autorizației în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, persoana responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar, în conformitate cu metodele de producție și control prevăzute la art. 4 alin. (2) pct. 4 și 7 din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, trebuie să țină cont de progresul științific și tehnic și trebuie să efectueze modificări pentru a permite ca produsul medicinal să fie fabricat și controlat prin intermediul unor metode științifice general acceptate. Persoana responsabilă de comercializarea produselor medicinale de uz veterinar trebuie să supună aprobării autorității veterinare centrale a României aceste modificări, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(3) Persoana responsabilă de comercializarea produselor medicinale veterinare trebuie să informeze imediat Comitetul și autoritatea veterinara centrala a României despre orice informație noua care poate face necesară modificarea specificatiilor și documentelor la care se face referire la art. 5 și 8 sau în rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului. În mod special, persoana menționată anterior trebuie să informeze Comitetul și autoritatea veterinara centrala a României asupra oricărei interdicții sau restrictii impuse de autoritățile competente ale oricărei tari în care produsele medicinale sunt comercializate sau asupra oricărei noi informații care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor referitoare la produsul medicinal veterinar în cauza.

(4) În cazul în care persoana responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar propune efectuarea unei modificări a informațiilor și specificatiilor la care se face referire la art. 5 și 8, aceasta trebuie să trimită o solicitare în acest sens Comitetului.

(5) Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul, trebuie să adopte măsuri adecvate pentru examinarea variatiilor referitoare la termenele de valabilitate a unei autorizații de comercializare. Aceste măsuri trebuie să includă un sistem de notificare sau proceduri administrative privind variatiile minore și definirea precisa a conceptului de "variatie minora". Aceste măsuri trebuie să fie adoptate de autoritatea veterinara centrala a României sub forma unui regulament de implementare, în conformitate cu procedura naționala stabilită de autoritatea veterinara centrala a României.

Articolul 16

(1) În cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, autoritatea de supraveghere este autoritatea veterinara centrala a României care a propus acordarea autorizației de fabricație, în conformitate cu prevederile art. 42 lit. j) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.

(2) În cazul produselor medicinale veterinare importate din statele membre ale Uniunii Europene sau tari terțe în care au fost efectuate controale de către autoritatea de supraveghere, autoritatea de stat este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prevederile art. 53 alin. (2) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, atunci când nu au fost stabilite aranjamente între România și țara exportatoare, pentru a se asigura ca aceste controale sunt efectuate în țara exportatoare și ca fabricantul aplica standardele bunei practici de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite în România.

Articolul 17

(1) Autoritatea de supraveghere trebuie să aibă responsabilitatea verificării, în numele autorității veterinare centrale a României, ca persoana responsabilă pentru comercializarea produsului medicinal veterinar, fabricantul sau importatorul din statele membre ale Uniunii Europene, tari terțe sa îndeplinească cerințele stabilite la cap. V din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare și responsabilitatea pentru exercitarea supravegherii acestor persoane, în conformitate cu norma sanitară veterinara menționată anterior.

(2) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României este informată despre diferențe majore de opinie între România, statele membre ale Uniunii Europene sau tari terțe privind îndeplinirea condițiilor stabilite anterior în prezentul articol de către persoana responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar, fabricantul sau importatorul stabilit în România, autoritatea veterinara centrala a României poate, după consultarea cu autoritățile competente ale țărilor implicate, să solicite autorității de supraveghere un inspector care să efectueze o noua inspecție a persoanelor sus-menționate. Inspectorul în cauza poate fi însoțit de un inspector dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau dintr-o țara terta care nu este parte a disputei, de un raportor sau de un expert numit de Comitet.

(3) În baza aranjamentelor ce pot fi convenite între România, statele membre ale Uniunii Europene și tari terțe, în conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2), autoritatea veterinara centrala a României poate solicita unui fabricant stabilit într-o țara terta să se supună unei inspecții. Inspecția trebuie să fie efectuată de inspectori calificați care pot, dacă este necesar, să fie însoțiți de un raportor sau un expert numit de Comitet. Raportul inspectorilor trebuie să fie pus la dispoziție autorității veterinare centrale a statului membru al Uniunii Europene sau tarii terțe în cauza, celei a României și Comitetului.

Articolul 18

(1) În cazul în care autoritatea de supraveghere din România este de părere ca fabricantul sau importatorul din țara terta nu mai îndeplinește condițiile stabilite la cap. V din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, aceasta trebuie să informeze autoritatea veterinara centrala a României despre acest fapt, prezentând în detaliu motivele și indicând măsurile pe care aceasta le propune. Se va proceda asemănător în cazul în care autoritatea veterinara centrala a României considera ca una dintre măsurile menționate la cap. VI din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare trebuie să fie aplicată în privinta produsului medicinal veterinar în cauza sau atunci când Comitetul a emis un aviz în acest sens, în conformitate cu prevederile art. 20.

(2) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României a invocat timpul limita stabilit în prevederile naționale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României, acesta va fi redus la 15 zile calendaristice.

(3) În cazul în care este necesară o acțiune urgenta pentru a proteja mediul, sănătatea publică sau sănătatea animalelor, autoritatea veterinara centrala a României poate suspenda utilizarea pe teritoriul României a produsului medicinal veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(4) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României a aplicat măsuri de suspendare, aceasta poate menține aceste măsuri până când va fi luată o decizie definitivă.

Capitolul III – Farmacovigilenta

Articolul 19

În sensul prezentului capitol, trebuie să se aplice definițiile menționate la titlul I art. 1 din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.

Articolul 20

(1) Comitetul acționează în strânsă cooperare cu sistemul național de farmacovigilenta stabilit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare și trebuie să primească toate informațiile relevante privind reactiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. În cazul în care Comitetul considera necesar, formulează opinii cu privire la măsurile ce se impun pentru a se asigura folosirea efectivă și sigura a acestor produse medicinale veterinare. Aceste măsuri trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura stabilită la art. 18.

(2) Persoana responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar și autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca toate informațiile relevante privind reactiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sunt aduse la cunoștința Comitetului, în conformitate cu procedurile stabilite în prezenta norma sanitară veterinara.

Articolul 21

Persoana responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar autorizat de autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare trebuie să aibă în permanenta la dispoziție o persoană calificată corespunzător, responsabilă în materie de farmacovigilenta. Persoana calificată trebuie să fie răspunzătoare de următoarele:

a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure ca informațiile privind toate reactiile adverse suspecte ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei sunt colectate, evaluate și analizate în asa fel încât să fie accesate într-un singur punct în România;

b) pregătirea rapoartelor pentru autoritatea veterinara centrala a României și pentru Comitet, la care se referă art. 22, în conformitate cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare;

c) asigurarea ca toate solicitarile din partea autorităților competente, pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor unui produs medicinal veterinar, primesc un răspuns complet și rapid, incluzând informațiile legate de volumul vânzărilor sau prescripțiile pentru produsul medicinal veterinar în cauza.

Articolul 22

(1) Persoana responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie să asigure ca toate reactiile adverse severe suspecte, apărute în România, în cazul unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, și care îi sunt aduse la cunoștința sunt înregistrate și raportate imediat, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informațiilor. Persoana responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie să se asigure ca toate reactiile adverse severe neașteptate, suspecte, care apar pe teritoriul României, sunt raportate imediat Comitetului, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informațiilor. Procedura de raportare a unor reactii adverse neașteptate suspecte, care nu sunt importante și care apar în România, trebuie să fie adaptată în conformitate cu prevederile naționale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României.

(2) Persoana responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar are obligația de a tine înregistrări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspecte care îi sunt raportate și care apar în România sau în afară acesteia. În afară de cazul în care alte cerințe au fost menționate ca o condiție a acordării autorizației de comercializare de către autoritatea veterinara centrala a României, aceste înregistrări trebuie să fie transmise Comitetului, imediat, la cererea acestuia sau cel puțin la fiecare 6 luni, în primii 2 ani de la primirea autorizației și o dată pe an pentru următorii 3 ani. După aceea înregistrările trebuie transmise la un interval de 5 ani, împreună cu cererea de reinnoire a autorizației sau imediat după cerere. Aceste înregistrări trebuie să fie însoțite de o evaluare științifică.

Articolul 23

Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca toate reactiile adverse severe care apar la utilizarea unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare și care i-au fost aduse la cunoștința sunt înregistrate și transmise imediat Comitetului și persoanei responsabile de comercializarea produsului medicinal, dar nu mai târziu de 15 zile de la primirea informațiilor.

Articolul 24

Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul și cu părțile interesate, trebuie să întocmească un ghid referitor la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reactiile adverse.

Articolul 25

În scopul adaptării la progresul științific și tehnic, se pot aduce modificări prevederilor prezentului capitol, în conformitate cu prevederile legislației naționale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României.

Titlul III – Dispoziții finale

Articolul 26

Toate deciziile de a acorda, refuza, modifica, suspenda, retrage sau de a anula o autorizație de comercializare, ce sunt luate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să indice, în detaliu, motivele pe care se bazează. Aceste decizii trebuie să fie notificate părții în cauza.

Articolul 27

(1) O autorizație de comercializare a unui produs medicinal veterinar care face obiectul prezentei norme sanitare veterinare nu poate fi refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau anulată, cu excepția motivelor stabilite de prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(2) O autorizație de comercializare a unui produs medicinal veterinar care face obiectul prezentei norme sanitare veterinare nu poate fi acordată, refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau anulată decât în conformitate cu procedurile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara.

Articolul 28

(1) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 27, autoritatea veterinara centrala a României trebuie să stabilească sancțiunile care vor fi aplicate pentru încălcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. Sancțiunile trebuie să fie în măsura să asigure conformitatea cu aceste măsuri.

(2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să informeze imediat Comisia Europeană cu privire la instituirea oricărei proceduri ca urmare a nerespectării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

Articolul 29

(1) În cadrul prezentei norme sanitare veterinare aditivii la care se referă Norma sanitară veterinara cu privire la aditivii de furaje nu trebuie să fie considerați ca produse medicinale veterinare în cazul în care sunt destinați pentru a fi administrati animalelor.

(2) Într-o perioadă de un an de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinara centrala a României trebuie să elaboreze un raport cu privire la nivelul armonizării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare și ale Normei sanitare veterinare privind condițiile pentru prepararea, comercializarea și utilizarea furajelor medicamentate pe teritoriul României, dacă este echivalent cu cel prevăzut de Norma sanitară veterinara cu privire la aditivii din furaje, raport însoțit, dacă este necesar, de propuneri pentru a se modifica statutul coccidiostaticelor și al altor substanțe medicinale veterinare stabilite de aceeași norma sanitară veterinara.

Articolul 30

În termen de 3 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinara centrala a României trebuie să publice un raport general cu privire la experienta câștigată ca rezultat al funcționarii procedurilor stabilite de prezenta norma sanitară veterinara, precum și de cap. III din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare și de Norma sanitară veterinara privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea și utilizarea produselor farmaceutice veterinare și a altor produse de uz veterinar.

Articolul 31

(1) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare, necesare aplicării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, pentru a se asigura implementarea și conformitatea cu prevederile acesteia.

(2) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului, va lua măsurile necesare și va sanctiona, potrivit legii, orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menționate la alineatele precedente, trebuie să se facă o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara.

Anexă ────── la norma sanitară veterinara ────────────────────────────

Partea A

1. Produse medicinale veterinare obținute prin unul dintre următoarele procedee biotehnologice:

a) tehnica ADN-ului recombinat;

b) expresia controlată de gene ce codifica proteine biologic active la procariote și eucariote, incluzând celulele transformate de mamifere;

c) metoda hibridoamelor și a anticorpilor monoclonali.

2. Produse medicinale de uz veterinar, incluzând cele ce nu deriva din procedee de biotehnologie, destinate inițial pentru a fi folosite ca promotori de creștere la animalele tratate sau pentru a crește productivitatea animalelor tratate

Partea B

1. Produse medicinale veterinare obținute prin alte procedee de biotehnologie, care, în opinia Comitetului, constituie o inovație semnificativă 2. Produse medicinale veterinare administrate prin intermediul unor noi sisteme de livrare, care, în opinia Comitetului, constituie o inovație semnificativă 3. Produse medicinale veterinare prezentate pentru o indicație complet noua, care, în opinia Comitetului, prezintă un interes terapeutic semnificativ 4. Produse medicinale veterinare bazate pe radioizotopi, care, în opinia Comitetului, prezintă un interes terapeutic semnificativ 5. Produse medicinale veterinare noi, derivate din sânge uman sau plasma umană 6. Produse medicinale veterinare a căror fabricare necesita procedee care, în opinia Comitetului, demonstreaza un progres tehnic semnificativ, cum ar fi electroforeza bidimensionala în microgravitatie 7. Produse medicinale veterinare destinate pentru administrare la om, conținând o substanța activa noua, care la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare nu au fost autorizate de autoritatea veterinara centrala a României pentru folosirea într-un produs medicinal destinat pentru uz uman 8. Produse medicinale de uz veterinar, conținând o substanța activa noua care la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare nu a fost autorizata de autoritatea veterinara centrala a României pentru utilizarea la animale ──────────────