NORMĂ nr. 0/2003

--------- Notă

*) Aprobata de Ordinul nr. 505 din 5 august 2003, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 673 din 23 septembrie 2003

ANEXĂ")

*)

Anexa

este

reprodusă

în

facsimil.

utilizate pentru nutriția animalelor", la care se referă Cap. 1.1 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, in orice stadiu intermediar dintre producție și utilizare;

(4) Definițiile stabilite în legislația națională privind nutriția animalelor se vor aplica atunci când este necesar.

CAPITOLUL li APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR ȘI A – INTERMEDIARILOR

A. APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR

Art.2- (1) O întreprindere ce dorește să desfășoare.una sau mai multe din activitățile la care se referă alin. (2), trebuie să fie aprobata pentru fiecare dintre activitățile sale. Autoritatea veterinară centrală a României poate decide să nu aprobe întreprinderi la care se referă alin. (2).

(2) Pentru a fi aprobată de către autoritatea veterinară competentă, o întreprindere:

a) care fabrică aditivi sau produse, reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor", la care se referă Cap. 1.1

a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite la Cap. 1.1 b), pentru punerea acestora în circulație;

b) care fabrică premixuri preparate din aditivii, la care se referă Cap. 1.2 a) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite în Cap. 1.2 b) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulație;

c) care fabrică furaje combinate ce conțin premixuri preparate din aditivi la care se referă Cap. 1.3 a) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite în Cap. 1.3 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulatie; '

d) care fabrică furaje combinate, din materiile prime la care se referă art. 3 alin. (2) al Ordinului Ministerului agriculturii, alimentației si pădurilor 294/11.07.2002 pentru aprobarea „Normei sanitare veterinare privind conținutul maxim admis pentru unele substanțe și produse în furaje", publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 731/07 1O 1002, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulație;

e) care produce furaje combinate ce conțin premixuri incluzând aditivi, la care se referă Cap. 1.3 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru cerințele exclusive ale producătorului, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepția cerințelor stabilite de pct. 7;

f) care produc furaje combinate ce conțin materii prime la care se referă art. 3 alin.(2) al „Normei sanitare veterinare privind conținutul maxim admis pentru unele substanțe și produse în furaje", pentru cerințele exclusive ale producătorului, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepția cerințelor stabilite de pct. 7;

(3) Aprobarea trebuie să fie:

a) retrasă, dacă o întreprindere își încetează activitățile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplinește o condiție esen. tială a activităt ' i acesteia ori nu se conformează cu acea cerință într-un timp rezonabil;

b) Modificata - extinsa, dacă întreprinderea și-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activități ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima dată autorizată sau pe care le înlocuiește;

8. Aprobarea intermediarilor

Art.3 - (1) Intermediarii trebuie să fie aprobați atunci când pun în circulație aditivii, produse reglementate de

„Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor" sau premixuri de aditivi la care se referă Cap. I 1 a) si Cap. I 2 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara.

Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. 1.1. b) si Cap. I 2

1 1

b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara 1

se aplică

după caz

intermediarilor care ambalează, împachetează 1

depozitează sau pun în circulație aditivi, premixuri care conțin aditivi sau produse reglementate 9e Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor.

(2) Aprobarea trebuie să fie: 1

a) retrasă dacă un intermediar își încetează activitățile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplinește o condiție esențială aplicabilă activităților acestuia ori nu se conformează cu acea cerință într-un timp rezonabil;

b) Modificata - extinsa 1

dacă intermediarul și-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activități care sunt suplimentare celor pentru care a fost inițial autorizat sau pe care le înlocuiește;

C. Procedura de aprobare pentru Întreprinderi și intermediari

Art.4 -(1) Pentru a se obține aprobarea, întreprinderile la care se referă art. 2 și intermediarii la care se referă art. 3 care intenționează să exercite, pentru prima dată 1

una sau mai multe dintre activitățile la care se referă articolele 2 și 3 ale acesteia 1

trebuie să trimită o solicitare scrisă autorităt, ii veterinare competente. Autoritatea veterinară competentă va soluționa cererea 1

într-un termen de șase luni de la trimiterea acesteia;

(2) Întreprinderile și intermediarii care la data intrării în aplicare a prezentei norme sanitare veterinare au exercitat una sau mai multe dintre activitățile la care se referă art. 2 și

respectiv art. 3, își pot continua activitățile respective până când se va lua o decizie cu privire la solicitarea de autorizarea, cu condiția ca aceștia să transmită solicitarea într-un interval de cel mult 4 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.

D. Înregistrarea Întreprinderilor și intermediarilor autorizat. i

Art.5- (1) Pentru fiecare activitate, autoritatea veterinară competentă va înregistra, într-un registru, prin ajocarea unui număr

individual

de

aprobare

întreprinderilor

și intermediarilor care au fost aprobați în conformitate cu prevederile art. 2 și 3, după verificarea la fața locului a îndeplinirii condițiilor stabilite de prezenta normă sanitară veterinară. Pentru intermediarii care activează numai ca dealeri, fără a deține vreodată produsul în spatii proprii, autoritatea veterinară competentă nu va efectua verificarea la fața locului a conformității cu condițiile stabilite în baza pct.

7 al Cap. 1.1 b) sau 1.2 b) al anexei, la prezenta norma

sanitara veterinara, cu condiția ca respectivii intermediari să înainteze autorității veterinare competente o declarație cu privire la exercitarea activității lor, în sensul că aceștia îndeplinesc cerințele stabilite în baza punctului 6.2 Cap. 1.1

b) sau 1.2 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara.

(2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să actualizeze registrul întreprinderilor și intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 2, alin. (3) și art. 3, alin. (2) pentru a retrage sau a modifica - extinde aprobarea.

E. Publicarea și comunicarea listei Întreprinderilor și intermediarilor aprobați

Art.6- (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să publice o listă a întreprinderilor și intermediarilor aprobați în conformitate cu prevederile art. 2 și 3 pentru

prima dată în noiembrie 2004 iar, ulterior, în fiecare an până cel mai târziu la 30 Noiembrie, va publica lista amendamentelor efectuate în timpul anului. La fiecare cinci ani se va publica o listă completa a întreprinderilor și intermediarilor aprobați.

(2) Înainte de 31 decembrie a fiecărui an, autoritatea veterinară centrală a României, va transmite Comisiei Europene, o listă a întreprinderilor la care se referă art. 2, alin (2), lit. a) și b) și a intermediarilor autorizați. în conformitate cu prevederile art. 3, alin. (1). Autoritatea veterinară centrală a României va transmite statelor membre, ale Uniunii Europene, la cererea acestora, toate sau o parte a întreprinderilor la care se referă art. 2, alin. (2), lit. c)-f).

CAPITOLUL III – ÎNREGISTRAREA ÎNTREPRINDERILOR ȘI INTERMEDIARILOR

A. Înregistrarea intreprinderilor Art.7 -(1) O întreprindere ce dorește să exercite una sau mai multe din activitățile prevăzute la alin. (2), trebuie să fie înregistrată de către autoritatea veterinară competentă pentru fiecare activitate în parte, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară.

(2) Pentru a

fi

înregistrată de către autoritatea veterinară competentă, o întreprindere:

a) care produce aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris și care nu sunt incluși în Cap. 1.1 a) a anexei la prezenta norrr1a sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite la Cap. li c) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulație;

b) care fabrică premixuri ce conțin aditivi la care se referă Cap. li a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara,

trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite la Cap. li c) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulație;

c) care fabrică furaje combinate ce conțin premixuri al aditivilor la care se referă Cap. 11 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, sau aditivi la care se referă Cap. li a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite la Cap. li c) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulație;

d) care fabrică furaje combinate ce conțin premixuri ale aditivilor la care se referă Cap. 11 b) a anexei la prezenta norma sanitara veterinara sau aditivi la care se referă Cap. 11 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru cerintele exclusive ale detinătorului acestora, trebuie să îndep ' linească condițiile min ' ime stabilite la Cap. li c) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara;

(3) Întreprinderile aprobate ce exercită activități corespondente la care se referă art. 2, alin.(2) lit. a), b), c) și e ), trebuie să fie considerate ca îndeplinind, de facto, condițiile stabilite la alin.(2) lit. a), b), c) și d);

(4) Înregistrarea trebuie să fie:

a) retrasă, dacă o întreprindere își încetează activitățile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplinește o condiție esentială activităti acesteia ori nu se conformează cu acea cerinț ' ă într-un tim ' p rezonabil;

b) Modificata. - extinsa, dacă întreprinderea și-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activități ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima dată aprobată sau pe care le înlocuiește;

B. Înregistrarea intermediarilor Art.8 - (1) Intermediarii trebuie să fie înregistrați atunci când pun în circulație aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris, alții decât cei la care se referă Cap. 1.1 a) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara sau premixuri de aditivi la care se referă Cap. li a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara. Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. li c) a anexei la prezenta norma sanitara veterinara, se vor aplica, atunci când este cazul, intermediarilor care ambalează, împachetează, depozitează sau pun în circulație aditivi sau premixuri conținând aditivi.

(2) Intermediarii aprobați în conformitate cu prevederile art. 3, vor fi considerați ca îndeplinind, de facto, condițiile stabilite la alin. (1).

(3) Înregistrarea trebuie să fie:

a) retrasă, dacă un intermediar își încetează activitățile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplinește o condiție esențială aplicabilă activităților acestuia ori nu se conformează cu acea cerință într-un timp rezonabil;

b) Modificata - extinsa, dacă intermediarul și-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activități care sunt suplimentare celor pentru care a fost inițial aprobat sau pe care le înlocuiește.

C. PROCEDURA

DE ÎNREGISTRARE. PENTRU ÎNTREPRINDERI ȘI INTERMEDIARI Art.9- (1) Pentru a fi înregistrate, întreprinderile la care se referă art. 7 alin (2) și intermediarii la care se referă art. 8 alin (1), trebuie să trimită în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare o declarație autorității veterinare competente, precizând domeniile în care acestea intenționează să-și desfășoare activitatea.

(2) Întreprinderile și intermediarii care la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare exercitau una sau mai multe din activitățile la care se referă art. 7 și 8, pot să-și continue activitățile, cu condiția ca aceștia să fi trimis declarația la care se referă alin. (1), într-o perioadă de 4 luni de la intrarea

in

vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.

D. Lista intreprinderilor și intermediarilor Înregistrați Art.1O- (1) Autoritatea competentă veterinară, pentru fiecare activitate, trebuie să înscrie pe o listă întreprinderile și intermediarii ce. au fost înregistrați în concordanță cu prevederile art. 7 și 8 pe o listă, în baza unui număr de înregistrare individual care le identifică.

(2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să actualizeze lista întreprinderilor și intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (4) și art. 8 alin. (3), de retragere sau de modificare - extindere a înregistrării.

E. Comunicarea listei intreprinderilor și intermediarilor in registrați Art.11-(1) Autoritatea veterinară centrală a României va trimite Comisiei Europene, înainte de 31 decembrie a fiecărui an, lista întreprinderilor și intermediarilor înregistrați în timpul anului în curs, in conformitate cu prevederile art. 7 și 8, și la fiecare cinci ani se trimite Comisiei Europene o listă completă a întreprinderilor și intermediarilor aprobați.

(2) La cererea statelor membre ale Uniunii Europene, autoritatea veterinară centrală a României va transmite acestora toate listele sau o parte din listele la care se referă alin. (1).

CAPITOLUL IV PREVEDERI COMUNE

A. Procedura simplificată

Art.12- Autoritatea veterinară competentă nu este obligată să verifice îndeplinirea condițiilor stabilite de art. 2, alin (2), lit. a) și cuprinse la Cap. 1.1 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepția cerințelor stabilite la pct. 4,5,6.2 și 7, atunci când o întreprindere ce produce un

aditiv este deja autorizată. pentru a produce aceeași substanță activă ca un produs veterinar medicamentos, în înțelesul „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicamentoase veterinare".

8. Controale

Art.13 - Autoritatea veterinară competentă se va asigura prin controale corespunzătoare, efectuate la producători si intermediari care au fost aprobați și înregistrați, că cerințele impuse prin prezenta normă sanitară veterinară sunt îndeplinite.

CAPITOLUL V DISPOZITII FINALE – Art.14 - (1) Autoritatea veterinară centrală a României, prin Ministerul Agric;ulturii, Alimentației si Pădurilor, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea și conformitatea cu prevederile acesteia.

(2) Autoritatea veterinară competenta va dispune măsurile necesare si va sancționa, potrivit legii, orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3) Atunci când autoritatea veterinară centrală a României adoptă cele menționate la alineatele precedente, trebuie să facă referire expresă la prezenta normă sanitară veterinară.

Art.15 - Anexa, face parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.

ANEXA

la norma sanitara veterinara

CAPITOLUL I – Condit • ii mInIme care trebuie să fie îndeplinite de intreprinderi și intermediari la care face referire art. 2 și

3 (supuse aprobării)

CAPITOLUL 1.1. a) – Aditivi și produse reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor" și la care se referă art. 2 alin. (2) și art. 3, alin. (1) al normei sanitare veterinare

Aditivi

Antibiotice

Toți aditivii acestui grup Coccidiostatice si alte substanțe Toți aditivii acestui grup medicamentoase

Promotori de creștere

Toți aditivii acestui grup

Vitamine, provitamine si substanțe Toți aditivii acestui grup chimice bine definite având un

efect similar

Microelemente Enzime Microorganisme Carotenoizi si xantofile

Substanțe cu efecte antioxidante

Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Numai

acelea

care pentru care este fixat

continut maxim

'

Produse reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor' 1

Proteine microorganisme

obținute

din Toate produsele acestui aparținând grup

cu

excepția

grupului bacteriilor, algelor, fungilor

drojdiilor, subgrupului 1.2.1)

Coproduse

din

fabricația aminoacizilor prin fermentație Aminoacizi si sărurile lor

Hidroxianalogi ai aminoacizilor

Toate produsele acestui grup

Toate produsele acestui grup

Toate produsele acest.ui grup

CAPITOLUL 1.1.b) – Condiții mIrnme care trebuie să fie îndeplinite de întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. a) și intermediari la care se referă art. 3, alin. (1) (produse la care se referă Capitolul 1.1 a)).

1. Instalații și echipamente Spatiile de producție și echipamentul de fabricație a furajelor combinate trebuie să fie amplasate, proiectate, construite și întreținute pentru a corespunde fabricației „produselor"

respective.

Amplasarea,

proiectarea și funcționarea spatiilor și echipamentului de fabricare trebuie să fie în așa fel încât să se minimalizeze riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficientă, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitățile și echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operațiuni de fabricare, care sunt esențiale pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat și corespunzător controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor.

2. Personal Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu experiența și calificările necesare pentru fabricare produselor respective. Trebuie elaborat și făcut disponibil autorităților competente responsabile pentru inspecție, o organigrama care sa prezinte calificările (diplome, experiență profesională) si responsabilitățile personalului. care supraveghează activitatea. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitățile și competentele sale, în special atu.nci când este efectuată vre-o schimbare, astfel încât să se asigure calitatea produselor respective.

3. Product. ie Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare. Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producție sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite și instrucțiunile scrise care au drept scop definirea, controlul și gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare. Pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile vor fi prevăzute măsuri tehnice sau organizatorice. Aceste trebuie sa fie suficiente si

realizate cu mijloace corespunzătoare de control pe toata durata procesului de fabricat. ie.

4. Control al calitătii Pentru controlul c ' alității trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă. Producătorul trebuie să aibă acces la un laborator de control al calității care are personal și echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta, înainte de livrarea produselor respective în scopul punerii acestora în circulație, că acestea coresp\Jnd cu specificațiile definite de către producător și sunt în conformitate cu prevederile stabilite de „Norma sanitară veterinară privind aditivii din furaje" sau „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse

utilizate pentru nutriția animalelor". Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparține întreprinderii. Trebuie să fie elaborat în scris și implementat un plan de control al calității care sa includă, în special, controalele in punctele critice de control în procesul de fabricație, proceduri și frecvența prelevărilor de probe, metodele de analiză și frecvența acestora, conformitatea cu specificațiile - și destinația, în eventualitatea înregistrării de neconformități ale materiilor prime, ale substanțelor active, ale substanțelor suport și ale produselor finite. Trebuie să fie prelevate probe de substanțele active și din fiecare lot de produs finit pus în circulație sau din fiecare parte reprezentativa de producție, în cazul producției continue, în cantitate suficientă și printr-o procedură prestabilită de către fabricant, probe ce trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea produselor. Probele trebuie să fie sigilate și etichetate pentru a ușura identificarea; Acestea trebuie să fie depozitate în condiții care să prevină orice modificare anormală în compoziția probei sau orice alterare anormală. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziția autorităților veterinare competente, cel puțin până la expirarea termenului de garanție a produsului finit.

5. Depozitare Materiile prime, substanțele active, substanțele suport, produsele finite care îndeplinesc specificațiile - și cele care nu le îndeplinesc - trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare în spatii special desemnate, adaptate și întreținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare și la care să aibă acces numai persoane autorizate de către producător. Acestea trebuie să fie depozitate astfel încât să fie ușor identificabile și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse menționate anterior si cu substante medicamentoase. Aditivii trebuie să fie ' împachetați și etichetați în conformitate cu prevederile stabilite de „Norma sanitară veterinară privind aditivii din furaje". Produsele reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor", trebuie să fie etichetate în conformitate cu pr ' evederile acestei norme.

6. Documentare 6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricație și controale Producătorul trebuie să detină un sistem al documentare desemnat să definea ' scă și să asigure gestionarea controlul punctelor critice în procesul de fabricație, să stabilească și să implementeze un plan de control al calității. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanțului de fabricație al fiecărui lot de produse finite puse în circulație și să poată stabili responsabilitățile in cazul in care apar reclamații. 6.2. Registrul Pentru a se asigura trasabilitatea produselor producătorul trebuie să înregistreze următoarele informații:

a) registrul de aditivi: (i) natura și cantitatea aditivilor produși, datele de fabricație respective și, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție, în cazul producției continue, și numele și adresele intermediarilor sau producătorilor cărora le-au fost livrați aditivii, (ii) indicarea naturii și cantității aditivilor livrați și atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție în cazul producției continue;

b) registru de produse reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor": ' (i) natura produselor și cantitatea fabricata, datele de fabricație respective și atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție, în cazul fabricării continue, (ii) numele și adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanți și crescători de animale vii) cărora le-au fost livrate aceste produse, împreună cu indicarea naturii și cantității produselor livrate și, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție,_ în cazul fabricării continue,

7. Intermediari la care se referă art. 3, alin. (1): ln cazul in care producătorul livrează aditivi sau produse la care se referă „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor", unei alte persoane decât utilizatorul (fabricant sau crescător de animale vii), acea persoană sau orice intermediar ulterior prin intermediul căruia acestea sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulație va fi, obligata limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 și 8 iar în cazul ambalării, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.

8. Reclamații și produse retrase

Producătorul sau orice intermediar care pune în circulație un produs sub propriul său nume, trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și soluționarea reclamațiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din rețeaua de distribuție, atunci când acest lucru se dovedește necesar. Fabricantul trebuie să definească, prin intermediul unor proceduri scrise, destinația oricăror produse retrase si înainte ca produse din aceeași categorie să fie repuse în circulație, acesta trebuie să efectueze o reevaluare a controlului de calitate.

CAPITOLUL 1.2 a) – Aditivi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. b) și art. 3, alin. (1),

Antibiotice

Coccidiostatice st medicamentoase Promotori de creștere

alte substante

'

Toti aditivii gru ' p

Toti aditivii gru ' p

Toti aditivii gru ' p

acestui

acestui acestui

Vitamine, provitamine si substanțe chimice bine definite având un efect similar

Microelemente

Asi D

Cu si Se

CAPITOLUL 1.2 b) – Condiții minime ce trebuie să fie îndeplinite de întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. b) și intermediari la care se referă art. 3, alin. (1) (premixuri de aditivi la care se referă Capitolul 1.2 a))

1. Instalații și echipamente Spatiile de producție și echipamentul de fabricație a premixurilor trebuie să fie amplasate, proiectate, construite și întreținute pentru a corespunde fabricației produselor respective. Amplasarea, proiectarea și funcționarea spatiilor și echipamentului de fabricare trebuie să fie în așa fel încât să se minimalizeze riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficientă, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitățile și echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operațiuni de fabricare, care sunt esențiale pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat și corespunzător controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor. Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se evita, pe cât de mult posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.

2. Personal Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu experiența și calificările necesare pentru fabricare premixurilor respective. Trebuie elaborat și făcut disponibil autorităților competente responsabile pentru inspecție,. o organigrama care sa prezinte calificările (diplome, experiență profesională) si responsabilitățile personalului care supraveghează activitatea. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitățile și competentele sale, în special atunci când este efectuată vre-o schimbare, astfel încât să se asigure calitatea premixurilor respective. 1

3. Productie Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare. Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producție sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite și instrucțiunile scrise care au drept scop definirea, controlul și gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea aditivului în premix, ordinea cronologică a producției, aparatele de măsurat și cântărire, mixere si malaxoare, astfel încât să se obțină calitatea dorită a premixurilor în cauză, în conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje". Trebuie să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile. 1

4. Control al calitătii Pentru controlul calităt. ii trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă. Producătorul trebuie să aibă acces la un laborator de control al calității care are personal și echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca premixul respectiv corespunde specificațiilor definite de către producător și care va garanta si controla in special natura conținutul omogenitatea aditivilor in premix precum si și un nivel de contaminare încrucișată cât mai scăzut posibil. Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparține întreprinderii. Trebuie să fie elaborat în scris și implementat un pl n de control al calității care sa includă, în special, controalele in punctele critice de control în procesul de fabricație, proceduri și frecvența prelevărilor de probe, metodele de analiză și frecvența acestora, conformitatea cu specificațiile - și destinația, în eventualitatea înregistrării de neconformități ale substanțelor suport, aditivilor și premixurilor(produselor finite). Trebuie să fie prelevate probe de premixuri din fiecare lot pus în circulație, în cantitate suficientă și printr-o procedură prestabilită de către fabricant, probe ce trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea. Probele trebuie să fie sigilate și etichetate pentru a ușura identificarea; Acestea trebuie să fie depozitate în condiții care să prevină orice modificare anormală în compoziția probei sau orice alterare anormală. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziția autorităților veterinare competente, cel puțin până la expirarea termenului de garanție a premixului.

5. Depozitare Produsele care îndeplinesc specificațiile - și acelea care nu le îndeplinesc - trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare sau în locuri special amenajate, adaptate și menținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de către producător. Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de curând posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control. „Produsele" trebuie să fie depozitate în așa manieră încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse și cu substant. ele medicamentoase. Premixurile trebuie să fie ambalate și etichetate în concordanță cu prevederile,,Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje"

6. Documentare 6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricație și controale Producătorul trebuie să destina un sistem al documentare desemnat să definească și să asigure gestionarea controlul punctelor critice în procesul de fabricație, să stabilească și să implementeze un plan de control al calității. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanțului de fabricație al fiecărui lot de premixuri puse în circulație și să poată stabili responsabilitățile in cazul in care apar reclamații. 6.2. Registrul premixurilor Pentru a se asigura trasabilitatea, producătorul trebuie să înregistreze următoarele informații:

a) numele și adresele fabricanților de aditivi sau ale intermediarilor, natura și cantitatea aditivilor utilizați, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție, în cazul fabricării continue,

b) data fabricației premixului, numărul de lot,

c) numele și adresele intermediarilor sau fabricanților de furaje combinate cărora le-au fost livrate premixurile, data livrării, natura și cantitatea premixului livrat și numărul lotului, atunci când este cazul.

7. Intermediari la care se referă art. 3, alin. (1): ln cazul in care producătorul livrează premixuri, unei alte persoane decât utilizatorul fabricant furaje combinate, acea persoană sau orice intermediar ulterior prin intermediul căruia acestea sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulație va fi, obligata limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 și 8 iar în cazul ambalării, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.

8. Reclamații și produse retrase

Producătorul sau orice intermediar care pune în circulație un produs sub propriul său nume, trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și soluționare a reclamațiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din rețeaua de distribuție, atunci când acest lucru se dovedește necesar. Producătorul trebuie să definească, prin intermediul unor proceduri scrise, destinația oricăror produse retrase si înainte ca produse din aceeași categorie să fie repuse în circulație, acesta trebuie să • efectueze o reevaluare a controlului de calitate.

CAPITOLUL 1.3 a) – Aditivi la care se referă Art. 2, alin. (2), lit. c) șie) Antibiotice

Toți aditivii acestui grup Coccidiostatice si alte substanțe Toți aditivii acestui grup medicamentoase

Promotori de creștere

Toți aditivii acestui grup

CAPITOLUL 1.3. b) – Condiții minime ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. c) si e ) (furaje combinate ce conțin premixuri din aditivi la care se referă Capitolul 1.3 a))

1. Spatiile de producție și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite și întreținute pentru a corespunde fabricației furajelor combinate care conțin premixuri. Amplasarea, proiectarea și funcționarea spatiilor și echipamentului de fabricare trebuie să fie în așa fel încât să se mini111alizeze riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficientă, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efecte adverse privind calitatea produselor.. Facilitatil și echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operațiuni de fabricare, care sunt esențiale pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat și corespunzător controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor sau, eventual, doar în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale fabricantului, prestabilite de o persoană calificată din afară care acționează la cerere și în baza responsabilității fabricantului. Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se evita, pe cât de mult posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.

2. Personal Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu experiența și calificările necesare pentru fabricarea furajelor combinate care conțin premixuri. Trebuie elaborat și făcut disponibil autorităților competente responsabile pentru inspecție, o organigrama care sa prezinte calificările (diplome, experiență profesională) si responsabilitățile personalului care supraveghează activitatea si daca este necesar in cazul fabricării pentru necesitatile proprii. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitățile și competentele sale, în special atunci când este efectuată vre-o schimbare, astfel încât să se asigure calitatea furajelor combinate care conțin prem1xun.

3. Product, ia Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să act, ioneze la cerere și în baza responsabilității fabricantului. Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape,de producție sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite și instrucțiunile scrise care au drept scop definirea, controlul și gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea premixului în furajul combinat, ordinea cronologică a producției, aparatele de măsurat și cântărire, mixere si malaxoare, astfel încât să se obțină calitatea dorită a furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate. Trebuie să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile Trebuie să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile, pe cat de mult este posibil.

4. Controlul calității Pentru controlul calității trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă, care, în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să acționeze la cerere și în baza responsabilității fabricantului. Producătorul trebuie să aibă la dispoziția sa un laborator de control al calității care are personal și echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca furajele combinate ce conțin premixuri corespund specificațiilor definite de către producător și care va garanta si controla in special natura conținutul, omogenitatea aditivilor respectivi în furajele combinate și un nivel de contaminare încrucișată cât mai scăzut posibil precum și, în cazul furajelor ce urmează să fie puse în circulație, conținuturile în ceea ce privește constituenții analitici. Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparține întreprinderii. Trebuie să fie elaborat în scris și implementat un plan de control al calității care sa includă, în special, controalele in punctele critice de control în procesul de fabricație, proceduri și frecvența prelevărilor de probe, metodele e analiză și frecvența acestora, conformitatea cu specificațiile - și destinația, în eventualitatea înregistrării de neconformități ale materiilor prime, premixurilor și furajelor combinate (produselor finite). Trebuie să fie prelevate probe în cantitate suficientă, printr-o procedură prestabilită de către fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau fiecare porțiune reprezentativa de producție, în cazul producției continue, iar acestea

trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulație, sau în mod obișnuit •

doar în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale producătorului. Probele trebuie să fie sigilate și etichetate pentru a ușura identificarea, acestea trebuie să fie depozitate în condiții care să prevină orice modificare anormală în compoziția probei sau orice alterare anormală. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziția autorităților veterinare competente, pentru o perioadă corespunzătoare.

5. Depozitare Produsele care îndeplinesc specificațiile - și acelea care nu le îndeplinesc - trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare sau în locuri special amenajate, adaptate și menținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de către. producător. Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de curând posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control. „Produsele" trebuie să fie depozitate în așa manieră încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse, cu substanțele medicamentoase, furaje medicamentoase, cu materii prime ce conțin niveluri mari de substanțe și produse nedorite sau cu aditivi. Furajele combinate destinate să fie puse în circulație trebuie să se conformeze prevederilor„Normei sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate".

6. Documentatie 6.1. Document ' area referitoare la procesul de fabricație și controale Producătorul trebuie să detina un sistem al documentare desemnat să definească și să asigure gestionarea controlul punctelor critice în procesul de fabricație, să stabilească și să implementeze un plan de control al calității. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanțului de fabricație al fiecărui lot de produse puse în circulație și să poată stabili responsabilitățile in cazul in care apar reclamații. 6.2. Registrul de furaje combinate Pentru a se asigura trasabilitatea, producătorul trebuie să înregistreze următoarele informații:

a) numele și adresele fabricanților de premixuri sau intermediarilor, cu numărul lotului dacă este cazul, natura și cantitatea premixului utilizat,

b) natura și cantitatea furajului combinat fabricat, împreună cu data fabricării.

7. Reclamații și produse retrase

Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și soluționare a reclamațiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din rețeaua de distribuție, atunci când acest lucru se dovedește necesar. Producătorul trebuie să definească, prin intermediul unor proceduri scrise, destinația tuturor produselor retrase si înainte ca produse din aceeași categorie să fie repuse în circulație, acesta trebuie să efectueze o reevaluare a controlului de calitate.

CAPITOLUL 1.4 – Condiții mIrnme ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi la care se referă art. 2 alin (2) lit. d) și e ) (furaje combinate din materii prime ce conțin niveluri înalte de substanțe nedorite și „produse" (,, materiile prime respective")

1. Instalații și echipamente Spatiile de producție și echipamentul de fabricație pentru furajele combinate

trebuie să fie amplasate, proiectate, construite și întreținute pentru a corespunde fabricației din materiile prime respective. Amplasarea, proiectarea și funcționarea spatiilor și echipamentului de fabricare trebuie să fie în așa fel încât să se minimalizeze riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficientă, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitățile și echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operațiuni de fabricare, care sunt esențiale pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat și corespunzător controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor sau; eventual, doar în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale fabricantului, proceduri prestabilite de o persoană calificată, din afară, care acționează la cerere și în baza responsabilității fabricantului. Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se evita, pe cât de mult posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.

2. Personal Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu experiența și calificările necesare pentru fabrica(ea furajelor combinate care conțin „materiile prime respective". Trebuie elaborat și pus la dispoziția autorităților competente responsabile pentru inspecție, o organigrama care sa prezinte calificările (diplome, experiență profesională) si responsabilitățile personalului care supraveghează, inclusiv, daca este cazul, pentru producătorul care produce pentru necesitățile proprii. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitățile și competentele sale, în special atunci când este efectuată vre­ o schimbare, astfel încât să se asigure calitatea furajelor combinate care conțin „materiile prime respective".

3. Product, ia Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să acționeze la cerere și în baza responsabilității fabricantului. Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producție sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite și instrucțiunile scrise care au drept scop definirea, controlul și gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea materiei prime respective în furajul combinat, ordinea cronologică a producției, aparatele de măsurat și cântărire, mixere

s1 malaxoare, astfel încât să se obțină calitatea dorită a furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate. Trebuie să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile, pe cat de mult este posibil.

4. Control al calitătii Trebuie să fie d ' esemnată o persoană calificată responsabilă pentru controlul calității. În cazul fabricării „de produse" pentru necesitățile proprii ale producătorulyi, persoana respectivă poate fi, dacă este necesar, din afara întreprinderii, dar trebuie să acționeze la cerere și în baza responsabilității fabricantului. Producătorul trebuie să aibă la dispoziția sa un laborator de control al calității care are personal și echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca furajele combinate respective corespund specificațiilor definite de către producător și care va garanta si controla in special natura conținutul, omogenitatea substanțelor indezirabile si produselor respective în furajele combinate și un nivel de contaminare încrucișată cât mai scăzut posibil precum și, respectarea nivelelor maxime admise pentru substanțele nedorite si produse in conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind conținutul maxim admis pentru unele substanțe și produse în furaje iar in cazul furajelor care urmează sa fie puse in circulație continutul in constituenti analitici in conformitate cu Norma sani ' tară veterinară priv ' ind circulația furajelor combinate. Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparține întreprinderii. Trebuie să fie elaborat în scris și implementat un plan de control al calității care sa includă, în special, controalele in punctele critice de control în procesul de fabricație, proceduri și frecvența prelevărilor de probe, metodele de analiză și frecvența acestora, conformitatea cu specificațiile și destinația, în eventualitatea înregistrării de neconformități ale materiilor prime, incluzând pe cele cu un nivel ridicat de substanțe nedorite si produse și furajelor combinate. Trebuie să fie prelevate probe în cantitate suficientă, printr-o procedură prestabilită de către fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau fiecare parte reprezentativa de producție, în cazul producției continue, iar acestea

trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulație, sau în mod obișnuit doar în cazul fabricării pentrl) necesitățile proprii ale producătorului. Probele trebuie să fie sigilate și etichetate pentru a ușura identificarea, acestea trebuie să fie depozitate în condiții care să prevină orice modificare anormală în compoziția probei sau orice alterare anormală. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziția autorităților veterinare competente, pentru o perioadă corespunzătoare in funcție de destinația furajului combinat.

5. Depozitarea Materiile prime, îndeosebi acelea care conțin niveluri ridicate de substanțe si produse improprii și furajele combinate care îndeplinesc specificațiile - și acelea care nu le îndeplinesc - trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare sau în locuri desemnate, adaptate și întreținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare. Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de mult posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control. Produsele trebuie să fie depozitate în așa manieră încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse menționate anterior,

cu

substanțele

medicamentoase,

furaje medicamentoase, cu aditivi sau premixuri de aditivi. Furajele combinate destinate să fie puse în circulație trebuie să se conformeze prevederilor„Normei sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate".

6. Documentația

CAPITOLUL li – Condiții minime ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi și intermediarii la care se referă art. 7 și 8 (supuse înregistrării)

CAPITOLUL li a) – Aditivi la care se referă art. 7, alin. (2), lit. b), c) și d) și art. 8, alin. (1)

Vitamine,

provitamine

si substante chimice bine definite având un '

efect similar

Microelemente

Carotenoizi si xantofile Enzime Microorganisme

Substante cu efecte antioxidante

'

Toți aditivii acestui grup cu excepția vitaminelor A si D

Toți aditivii acestui grup cu excepția Cu si Se

Toții aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup

Numai acelea care pentru care este fixat conținut maxim

CAPITOLUL li b) – I

Aditivii la care se referă art. 7, alin. (2), lit. c) și d) Vitamine,

provitamine

si Toți aditivii acestui grup substante chimice bine definite

având un efect similar

Microelemente Carotenoizi si xantofile Enzime Microorganisme

I

Substante cu efecte antioxidante

Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Numai acelea care pentru care este fixat conținut maxim

CAPITOLUL li c) – Condiții minime ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi și intermediari la care se referă art. 7, alin. (2), lit. a) și b) și art. 8, alin. (1) (aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris și la care nu se referă Cap. 1.1 a), premixuri de aditivi la care se referă Capitolul li a)) și întreprinderi la care se referă articolul 7, alin. (2), lit c) și o) (furaje combinate ce conțin premixuri de aditivi la care se referă Capitolul li b) sau aditivi la care se referă Capitolul li a)).

1. Facilități și echipament Spatiile de producție și echipamentul de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite și întreținute pentru a corespunde fabricației aditivilor, premixurilor de aditivi si furajelor co111binate care conțin aditivi sau premixuri conținând aditivii respectivi.

2. Personal Fabricantul trebuie să aibă suficient personal care are experiența și calificările necesare pentru fabricarea,,produselor respective".

3. Product, ia Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să actioneze la cerere și în baza responsabilității fabricantului. '

Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producție sunt efectuate în așa manieră încât să se obțină calitatea dorită a „produselor respective", în concordanță cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau „Normei veterinare privind circulația furajelor combinate"

4. Control al calitătii ' Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru controlul calității. În cazul fabricării „de produse" pentru necesitățile proprii ale producătorului, persoana respectivă poate fi, dacă este necesar, din afara întreprinderii, dar trebuie să acționeze la cerere și în baza responsabilității fabricantului. Fabricantul trebuie să elaboreze și să implementeze un plan de control al calității, pentru a se garanta și verifica faptul că „produsele în cauză" se conformează cu specificațiile definite de către producător și că acestea corespund, după caz, cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau „Normei sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate". Trebuie să fie prelevate probe din fiecare lot al produsului sau din fiecare parte reprezentativa de producție, în cazul producției continue și păstrate atunci când este cazul pentru a se asigura trasabilitatea. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziția autorităților veterinare competente, pentru o perioadă corespunzătoare in funcție de destinația furajului combinat.

5. Depozitarea Materiile prime, substanțele active, substanțele suport, premixurile și furajele combinate trebuie să fie depozitate în locuri desemnate, adaptate și întreținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare. Produsele trebuie să fie depozitate în așa manieră încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse menționate anterior, cu substanțele medicamentoase sau cu furaje medicamentoase. Produsele ce urmează să fie puse în circulație trebuie să fie ambalate, atunci când este cazul și etichetate în concordanță cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau,,Normei veterinare privind circulația furajelor combinate", după caz.

6. Registru Fabricantul trebuie să înregistreze următoarele informații pentru a se asigura trasabilitatea:

a) pentru aditivi: (i) natura și cantitatea aditivilor produși, date de fabricație și, atunci când este necesar, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție în cazul producției continue, (ii) numele și adresele intermediarilor sau utilizatorilor ( fabricanți și crescători de animale vii) cărora le-au fost livrați aditivii, cu o indicarea naturii și cantității aditivilor livrați și, atunci când· este cazul, numărul, iotului sau al părții reprezentative de producție în cazul producției continue,

b) pentru premixuri (i) numele și adresele fabricanților de aditivi sau intermediarilor, natura și cantitatea aditivilor utilizați și, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție în cazul producției continue, (ii) data fabricației premixului, numărul lotului atunci când este cazul, (iii) numele

și

adresele

intermediarilor

sau producătorilor cărora le-au fost livrate premixurile, și natura și cantitatea premixului livrat precum și numărul lotului atunci când este cazul;

c) pentru furajele combinate ce conțin premixuri sau aditivi: (i) numele și adresele fabricanților de premixuri sau intermediarilor, cu numărul lotului atunci când este cazul, natura și cantitatea premixului utilizat, (ii) numele și adresele fabricanților de aditivi sau intermediarilor, natura și cantitatea aditivului utilizat și numărul lotului sau al părții reprezentative de producție în cazul producției continue, (iii) natura și cantitatea furajului fabricat, cu data fabricării.